Oxaliplatin-Teva 5mg/ml milt.infuz.tirp.20mg N1

Oxaliplatin-Teva 5mg/ml milt.infuz.tirp.20mg N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Oksaliplatina

- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Oxaliplatin-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin-Teva
3. Kaip vartoti Oxaliplatin-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxaliplatin-Teva
6. Kita informacija

1. KAS YRA OXALIPLATIN-TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS
Oxaliplatin-Teva yra citostatikas (vaistas nuo vėžio) ir yra vartojamas metastazavusio (progresavusio) storosios žarnos (gaubtinės ir tiesiosios žarnos) vėžio gydymui ar pagalbiniam gydymui po naviko, augančio storojoje žarnoje, pašalinimo operacijos. Oxaliplatin-Teva gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, kurie vadinami 5-fluorouracilu (-FU) ir leukovorinu (folino rūgštimi).

2. kas žinotina prieš vartojant oxaliplatin-teva
Oxaliplatin-Teva vartoti negalima:
(be to, žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia)
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai, laktozei arba bet kuriai kitai pagalbinei Oxaliplatin-Teva medžiagai (be to, žr. skyrių „Oxaliplatin-Teva sudėtis“);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu yra mažas kraujo ląstelių kiekis;
- jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant vartoti vaisto pasakykite gydytojui, jeigu:
- gydymo metu arba kelias valandas po jo pirštuose, pėdose, šalia burnos ar gerklėje jaučiate nenormalų skausmą ar dilgčiojimą. Taip gali atsitikti ir po ekspzicijos šalčiu, pvz., išgėrus šalto gėrimo;
- yra nedidelių inkstų negalavimų;
- yra bet kokių kepenų negalavimų;
- kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai;
- yra burnos gleivinės uždegimas;
- atsirado nepaaiškinamas kvėpavimo negalavimas. Oxaliplatin-Teva vartojimą būtina nutraukti, kol bus galima paneigti plaučių sutrikimą.

Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams - 6 mėnesius (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti kūdikio bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jums reguliariai bus atliekamas neurologinis patikrinimas (be to, žr skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Šis gydymas gali sumažinti kraujo ląstelių kiekį, todėl Jūsų gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar prieš gydymo pradžią ir prieš kiekvieną tolesnį gydymo kursą yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis. Tai yra būtina gydymo tęsimui (be to, žr. skyrių „Oxaliplatin-Teva vartoti negalima“).

Jūsų gydytojas gali paskirti vaistų nuo vėmimo, kurie neleidžia atsirasti pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi tyrimais su gyvūnais parodyta galima sklaidos trūkumų rizika besivystančiam vaisiui.

Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu apie tai pasikalbėti su savo gydytoju, prieš pradedant vartoti bet kokio vaisto.
Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams - 6 mėnesius.
Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti kūdikio bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Žindyvėms šio vaisto vartoti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oxaliplatin-Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Vis dėlto, Oxaliplatin-Teva gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, pykinimą (šleikštulį) ir vėmimą, ir kitus neurologinius simptomus, kurie daro įtaką eisenai bei pusiausvyrai. Jeigu taip atsitinka, vairuoti ar valdyti mechanizmus Jūs turite atsisakyti.

3. kaip vartoti oxaliplatin-teva
Oxaliplatin-Teva gydomi tik suaugę žmonės.

Gydymą Oxaliplatin-Teva Jums skirs vėžio gydymo specialistas.
Kai Jums leidžiamas Oxaliplatin-Teva, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo patarimų.

Pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu manote, kad oksaliplatina veikia per stipriai ar nepakankamai stipriai.

Vartojamas kiekis (dozė) priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jį nustatys Jūsų gydytojas. Formaliai jis apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m2), bet faktiškai yra apskaičiuojas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Bendrieji patarimai
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 2 savaitės lašinama prieš kito vaisto nuo vėžio infuziją.
Oxaliplatin-Teva lašinamas į veną (intraveninė infuzija). Viena dozė lašinama 2 – 6 val.

Jeigu vartojimo metu oksaliplatinos atsitiktinai pateko į šalia venos esančius audinius, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir imtis reikiamų priemonių.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin-Teva dozę
Kadangi šį vaistą injekuoja medicinos specialistas, vargu ar įmanoma, kad Jums vaisto sulašins per daug ar per mažai.

Oxaliplatin-Teva specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju Jūs galite patirti stipresnį šalutinį poveikį. Jo šalinimui Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Oxaliplatin-Teva
Gydytojas nuspręs, kokiu laiku Jums turi būti injekuojama šio medikamento. Jeigu manote, jog praleidote dozę, kiek galima greičiau reikia kreiptis į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis
Oxaliplatin-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu:
- nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba atsiranda infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmingumas, didelis karščiavimas;
- prasideda nesiliaujantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas;
- pasireiškia stomatitas arba mukozitas: lūpų skausmingumas arba burnos gleivinės išopėjimas;
- dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalai;
- pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai: rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas (dėl pastarojo pokyčio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas).

Jūs turite nutraukti Oxaliplatin-Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, tokių kaip:
- veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
- rijimo pasunkėjimas;
- dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų);
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Infekcijos
Labai dažnas
Bakterinė ar virusinė infekcija.
Dažnas
Nosies gleivinės uždegimas, pasireiškiantis nosies užgulimu, čiauduliu ir nosies varvėjimu (sloga), kvėpavimo takų infekcinė liga, sunki būklė (su karščiavimu ar kraujo apnuodijimu), sukelta baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo, susijusio su padidėjusiu imlumu infekcijai (febrilinė neutropenija, neutropeninis sepsis).
Kraujas
Labai dažnas
Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas (anemija: tai gali sukelti nuovargį), kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, susijęs su kraujosruvomis ir nenormaliu kraujavimu (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, susijęs su padidėjusia infekcijos rizika (neutropenija, leukopenija ar limfopenija).
Retas
Alerginės reakcijos sukeltas kraujo sutrikimas (kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas), susijęs su kraujosruvomis ir nenormaliu kraujavimu (imunoalerginė trombocitopenija), kraujo degradacijos (hemolizinės anemijos) sukeltas raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas (anemija).
Imuninė sistema
Labai dažnas
Su padidėjusiu jautrumu tam tikroms cheminėms medžiagoms susiję simptomai, tokie, kaip akių ašarojimas, nosies varvėjimas, išbėrimas ar krūtinės ląstos ankštumo pojūtis (alergija/alerginės reakcijos).
Dažnas
Išbėrimas, akių junginės uždegimas, nosies gleivinės uždegimas, pasireiškiantis nosies užgulimu, čiauduliu ir nosies varvėjimu (sloga), dėl sunkios padidėjusio jautrumo tam tikroms cheminėms medžiagoms reakcijos atsiradusio staigaus kraujagyslių išsiplėtimo sukeltas šokas (stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, neramumas, dažnas širdies ritmas, odos drėgnumas, sąmonės pritemimas) (anafilaksinis šokas), kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas krūtinės ląstos ankštumo pojūtis (bronchų spazmas), krūtinės skausmas, staigus odos ir gleivinės (pvz., gerklės ar liežuvio) pabrinkimas (angioedema) bei kraujaospūdžio sumažėjimas.
Nervų sistema
Jums reguliariai bus atliekamas neurologinis patikrinimas.
Labai dažnas
Nervų sutrikimas (periferinė neuropatija). Jūs galite jausti rankų ir kojų pirštų, apie burną esančios odos ar gerklės dilgčiojimą ir/ar tirpimą, kuris kartais būna susijęs su mėšlungiu. Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali tapti sunku atlikti smulkius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors daugumoje atvejų minėti simptomai visiškai išnyksta, tačiau kai kurie periferinės neuropatijos simptomai gali išsilaikyti ir baigus gydyti.
Palenkus kaklą, kai kuriems pacientams per rankas ir liemenį gali prabėgti dilgčiojimas, panašus į sukeliamą sutrenkimo (Lhermitte‘s požymis).
Kartais oksaliplatina gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį (faringolaringinę disesteziją). Toks pojūtis paprastai atsiranda infuzijos metu arba po jos, ir jo pasireiškimą gali skatinti šalčio poveikis. Nors šis sutrikimas yra nemalonus, tačiau jis ilgai netrunka ir išnyksta negydomas. Dėl jo gydytojas gali nuspręsti gydymą keisti.
Nenormalūs pojūčiai, skonio pokyčiai, galvos skausmas.
Dažnas
Galvo svaigimas, nervų uždegimas, susijęs su raumenų silpnumu, sunkumais atliekant tikslius judesius ir kartais raumenų mėšlungiu (motorinis neuritas), sprando įsitempimas (meningizmas), depresija, nemiga.
Nedažnas
Nervingumas.
Retas
Kalbos sutrikimas.

Retkarčiais pastebėta kitų simptomų, tokių kaip žandikaulių ir raumenų spazmas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas, gerklės ar krūtinės ląstos suspaudimo pojūtis.
Akys
Dažnas
Junginės uždegimas, regėjimo sutrikimas.
Retas
Laikinas vaizdo ryškumo sumažėjimas, nenormalus regėjimo laukas, regimojo nervo uždegimo sukeltas regėjimo susilpnėjimas (optinis neuritas).
Ausys
Nedažnas
Klausos sutrikimas.
Retas
Kurtumas.
Kraujagyslės
Labai dažnas
Kraujavimas iš nosies.
Dažnas
Kraujavimas (hemoragija), staigus paraudimas, venų uždegimas, susijęs su kraujo krešulių atsiradimu (giliųjų venų trombozė), kraujo krešuliai plaučiuose, sukeliantys krūtinės skausmą ir dusulį (plaučių embolija).
Kvėpavimas
Labai dažnas
Dusulys (dispnėja), kosulys.
Dažnas
Žagsėjimas.
Retas
Sunki plaučių liga, susijusi su dusuliu, kvėpavimo sunkumais ir/ar plaučių randėjimu (intersticinė plaučių liga, plaučių fibrozė).
Virškinimo traktas
Labai dažnas
Viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas (prieš gydymą, galbūt ir po jo, gydytojas Jums paprastai skiria vaistų nuo vėmimo), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos/lūpų skausmingumas ar burnos išopėjimas (stomatitas/mukozitas).
Dažnas
Virškinimo sutrikimo simptomai, tokie kaip skrandžio pilnumo pojūtis, skrandžio skausmas, raugėjimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir rėmuo (dispepsija), atsirūgimas rūgštimi ir/ar rėmuo (gastroezofaginis refliuksas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (galinės žarnyno dalies).
Nedažnas
Žarnų nepraeinamumas ar pabrinkimas (obstrukcija).
Retas
Žarnų uždegimas, kartais susijęs su viduriavimu.
Oda
(be to, žr. skyrių „Nervų sistema“).
Labai dažnas
Odos sutrikimas, plaukų slinkimas.
Dažnas
Odos lupimasis (Plaštakų ir pėdų sindromas), odos paraudimas (eriteminis išbėrimas), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nagų sutrikimas.
Raumenys ir kaulai
Labai dažnas
Nugaros skausmas
Dažnas
Sąnarių skausmas (artralgija), kaulų skausmas.
Kepenys ar tulžis
Labai retas
Kepenų liga, dėl kurios gydytojas seks Jūsų būklę.
Inkstai ir šlapimo takai
Dažnas
Kraujas šlapime (hematurija), pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, šlapinimosi dažnio pokyčiai.
Labai retas
Inkstų veiklos pokyčiai.
Tyrimai
Labai dažnas
Kepenų fermentų aktyvumo, šarminės fosfatazės, bilirubino bei laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas
Karščiavimas, nuovargis, silpnumas (astenija), skausmas, kūno svorio padidėjimas (oksaliplatinos vartojant po pirminio gydymo, t. y. taikant pagalbinį gydymą), injekcijos vietos arba arti jos esančios srities reakcija, pvz., lokalus skausmas, paraudimas ar patinimas injekcijos metu, kraujo krešulio atsiradimas, kartais - odos ląstelių žuvimas (odos nekrozė), kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (tai galima atpažinti iš mėšlungio, raumenų silpnumo ar nuovargio), nenormalus natrio kiekis kraujyje (tai galima atpažinti iš nuovargio ir sumišimo), apetito stoka (anoreksija), gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (tai galima atpažinti iš stipraus troškulio, burnos džiūvimo, ir varymo šlapintis padažnėjimo), kraujo tyrimų, kuriais sekama kepenų veikla, pokyčiai.
Dažnas
Kūno svorio sumažėjimas (oksaliplatina gydant išplitusį organizme (metastazavusį) vėžį), skysčių netekimas (dehidracija).
Nedažni
Kraujo tyrimų duomenys, rodantys rūgštingumo padidėjimą (metabolinė acidozė).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti oxaliplatin-teva
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxaliplatin-Teva vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai rodo mėnesį, paskutiniai skaičiai rodo metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Baigus infuziją, bet kokį Oxaliplatin-Teva likutį rūpestingai sunaikins gydytojas ar slaugytoja.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Oxaliplatin-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Oxaliplatin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui yra baltų ar balkšvų miltelių konglomeratas bespalvio stiklo buteliuke, užkimštame chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu ir nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
20 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 20 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 4 ml tirpiklio.
50 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 10 ml tirpiklio.
100 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 20 ml tirpiklio.

Buteliukai tiekiami kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra vienas buteliukas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Sicor Biotech”, Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius Tel.: 8 5 2113500
-
-
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
-