Ospamox 1000mg plėvele dengtos tab.N12 (Slovėnija)

Ospamox 1000mg plėvele dengtos tab.N12 (Slovėnija)

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ospamox ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox
3. Kaip vartoti Ospamox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ospamox laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas

- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas
Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: Branduolys: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelė: titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija

1. kas yra ospamox ir nuo ko jis vartojamas
Ospamox 500 mg plėvelė dengtos tabletės yra baltos, pailgos, užapvalintais kraštais, su įranta iš abiejų pusių.
Ospamox 1000 mg plėvelė dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių
Ospamox pakuotė yra dėžutė, kurioje yra 12 tablečių.
Veiklioji medžiaga amoksicilinas yra plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.
Ospamoksu gydomos infekcinės ligos, sukeltos amoksicilinui jautrių mikroorganizmų: · viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinis faringitas;
· apatinių kvėpavimo takų: ūminis arba lėtinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
· apatinių šlapimo takų: cistitas
Be to, medikamentas tinka rizikos grupių ligoniams, pvz., tiems, kuriems atliekamos procedūros burnos ertmėje ar viršutiniuose kvėpavimo takuose, bakterinio endokardito profilaktikai.

2. kas žinotina prieš vartojant ospamox
Ospamox vartoti draudžiama:
· jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amoksicilinui, kitiems penicilinams Tokiu atveju gali pasireikšti kryžminė padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija kitiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams;
· jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija amoksicilinui);
- jeigu yra sunkus virškinimo trakto sutrikimas, susijęs su vėmimu ir viduriavimu (tokiu atveju absorbuojama ne visa veikliosios medžiagos dozė, todėl rekomenduojama gydyti injekuojamaisiais amoksicilino preparatais);
- jeigu yra polinkis į alergiją ar astmą;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo amoksicilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ospamox“);
- jeigu sergate virusine liga, limfoleukoze (kraujo liga) arba infekcine mononukleoze (tokiu atveju Ospamox vartojimo metu gali išberti odą);
- jeigu yra fenilketonurija (Ospamox milteliuose geriamajai suspensijai ruošti yra aspartamo).

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Būtina sekti šiuo preparatu gydomų vaikų, prieš laiką gimusius kūdikių ir naujagimių inkstų bei kepenų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį kraujyje.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato galima gerti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol atliktų tyrimų metu nepageidaujamo amoksicilino poveikio nėštumui ar vaisiui nepastebėta, tačiau nėščioms moterims jo reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Amoksicilino patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamam kūdikiui retais atvejais gali pasireikšti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Reikia nepamiršti, kad gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ospamox poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amoksicilinas gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą, todėl gydantis šiuo vaistiniu preparatu metu lytinių santykių metu rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu. Amoksicilino poveikį gali silpninti kartu vartojami bakteriostazinį poveikį sukeliantys antibiotikai (pvz., makrolidai, tetraciklinai, sulfamidai, chloramfenikolis). Kartu su amoksicilinu vartojant alopurinolio, dažniau išberia odą. Amoksicilinas didina digoksino absorbciją, stiprina kraujo krešėjimą mažinančių medikamentų (antikoaguliantų) poveikį, mažina metotreksato išsiskyrimą. Vartojant probenecido ir amoksicilino, mažėja pastarojo preparato išsiskyrimas.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Amoksicilino vartojantiems žmonėms cukraus kiekį kraujyje reikia nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi amoksicilino kiekis šlapime būna didelis, biocheminių tyrimų duomenys dažnai būna tariamai teigiami. Nėščioms moterims amoksicilinas gali mažinti estradiolio kiekį šlapime. Jeigu kraujyje atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali mažėti cukraus kiekis kraujyje. Amoksicilinas gali daryti įtaką baltymų kiekio, nustatomo kolorimetriniu būdu, duomenims.

3. kaip vartoti ospamox
Ospamox būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarus su juo negalima nei dozės keisti, nei vartojimo nutraukti.

Ospamox dozė priklauso nuo užkrečiamąją ligą sukėlusių mikroorganizmų rūšies ir lokalizacijos vietos. Paprastai reikia gydyti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos požymiai. Hemolizinių streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.
Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems gydomas 1 g amoksicilino 2 kartus per parą.

Senyvų pacientų amoksicilino dozė tokia pati kai suaugusių žmonių, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozė Intervalas tarp dozių vartojimo > 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 500 mg 12 val. < 10 500 mg 24 val.

Dializuojamiems pacientams dializės pabaigoje reikia gerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktikai reikia gerti 3 g amoksicilino, likus valandai iki operacijos. Jeigu būtina, po 6 val. galima gerti dar 3 g.
Vaikams rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio.

Jeigu manote, kad Ospamox veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ospamox dozę
Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, būtina nedelsiant kreipktis į gydytoją arba vaistininką.
Amoksicilino perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto veikla ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyra. Didelę dozę pavartojusiems žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams. Šlapime gali atsirasti kristalų.
Gydymas yra simptominis. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Pamiršus pavartoti Ospamox
Pamiršus preparato išgerti reikiamu laiku, būtina jo gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju preparato geriama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimas šalutinis poveikis
Ospamox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas nepageidaujamas poveikis yra įvairus odos išbėrimas ir niežulys. Ruplės, staigaiai atsiradusios pačioje gydymo pradžioje, yra padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos požymis. Tokiu atveju gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.

Dažnas amoksicilino poveikis yra nemalonus pojūtis skrandyje, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, išmatų suminkštėjimas, viduriavimas, išbėrimas, pirmiausiai aplink burną, burnos džiūvimas ir skonio pojūčio pokytis. Labai retai pajuoduoja liežuvis. Virškinimo trakto sutrikimas paprastai būna silpnas ir dažniausiai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba labai greitai po jo. Vaistinio preparato geriant valgio metu, virškinimo traktas sutrinka rečiau. Jeigu prasideda sunkus viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nedažnai amoksicilino vartojant ilgai, organizme (pvz., burnos arba makšties gleivinėje) gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų arba grybelių.

Nedažnai gydymo šiuo preparatu metu gali padaugėti kepenų fermentų. Retais atvejais gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas) arba gelta, suaktyvėti judesiai, prasidėti galvos sukimasis. Pacientams, vartojantiems didelę dozę, bei tiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galimos konvulsijos.

Retai pasireikšdavo karščiavimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), pakisdavo kraujo ląstelių kiekis (atsirasdavo eozinofilija, hemolizinė mažakraujystė).

Pavieniais atvejais gali pasireikšti kitų kraujo ir limfinės sistemos pokyčių, išnykstančių nutraukus vaistinio preparato vartojimą.

Jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų, Ospamox vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat informuoti gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.
· Rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos, rijimą ar kvėpavimą sunkinantis gerklės sutinimas.
· Išbėrimas, ruplės.
· Alpulys.
Toks poveikis yra labai sunkus, tačiau retas. Jo pasireiškimas yra labai sunkios alerginės reakcijos Ospamox požymis. Tokiu atveju būtina skubi gydytojo pagalba.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ospamox laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-22