Omnipaque 350mg l/ml 50ml injekcinis tirpalas N10

Omnipaque 350mg l/ml 50ml injekcinis tirpalas N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
OMNIPAQUE 240 mg I/ml injekcinis tirpalas
OMNIPAQUE 300 mg I/ml injekcinis tirpalas
OMNIPAQUE 350 mg I/ml injekcinis tirpalas
Joheksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra OMNIPAQUE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OMNIPAQUE
3. Kaip vartoti OMNIPAQUE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OMNIPAQUE
6. Kita informacija

1. kas yra omnipaque ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

Radiografinis kontrastinis preparatas kardioangiografijai, arteriografijai, urografijai, flebografijai ir kompiuterinės tomografijos (KT) vaizdo sustiprinimui, tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms. Taip pat vartotinas atliekant juosmeninės, krūtininės ir kaklinės dalies mielografiją ir, pavartojus subarachnoidaliai, galvos smegenų pamato cisternų KT. Be to, tinkamas artrografijai, endoskopinei retrogradinei pankreatografijai (ERP), endoskopinei retrogradinei cholecistopankreatografijai (ERCP), herniografijai, histerosalpingografijai, sialografijai bei virškinamojo trakto tyrimams.

Dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų radiografinių kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo. Be to, kaip ir vartojant kitų kontrastinių preparatų, reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją prieš ir po tyrimo.

2. kas žinotina prieš vartojant omnipaque
OMNIPAQUE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei OMNOPAQUE medžiagai.
- jeigu praeityje buvusi ryški alerginė reakcija pavartojus OMNIPAQUE.
- jeigu pacientas serga sunkia tirotoksikoze.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų:
- Jei Jums praeityje buvusi alergija, astma ar nepageidaujamas poveikis pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojamas paciento paruošimas gliukokortikoidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais.
- Rizika pasireikšti stiprioms alerginėms reakcijoms pavartojus OMNIPAQUE, yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Todėl galimą reakciją ir veiksmų planą jai įvykus reikia numatyti, iš anksto paruošti reikiamus vaistus ir įrangą. Siūloma viso rentgeninio tyrimo procedūros metu laikyti pacientui įvestą veikiantį intraveninį kateterį ar kaniulę.
- Nejoninės radiografinės kontrastinės medžiagos in vitro mažiau veikia krešumo sistemą, nei joninės. Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu tirpalu), kad sumažinti trombozės ir embolizacijos dėl pačios procedūros galimybę
- Prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams. Ypač elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams jautrūs kūdikiai (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiai.
- Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kuriems yra ryškus širdies pakenkimas bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai
- Pacientams, kuriems yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, todėl preparato reikia vartoti atsargiai. Be to, padidėjusi traukulių ir pašalinių nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams. Keletui pacientų pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas po mielografijos, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl liumbalinės punkcijos metu sumažėjusio likvoro spaudimo.
- Reiktų imtis specialių atsargos priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti ūminio inkstų nepakankamumo ligoniams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų veikla ir cukrinis diabetas.
- Tiriant ligonius, sergančius paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenstrom’o makroglobulinemija) taip pat yra rizika.

Profilaktikos priemonės:
- Padidėjusios rizikos pacientų išskyrimas.
- Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus.
- Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių medikamentų, geriamųjų cholecistografinių prepratų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol preparatas nepasišalins pro inkstus.
- Netirti radiografiniais kontrastiniais preparatais pakartotinai tol, kol nesunormalės inkstų funkcija.

- Sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu pacientams, prieš švirkščiant į kraujagyslę jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, būtina išmatuoti serumo kreatinino koncentraciją, taip išvengiant pieno rūgšties acidozės. Normali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino skyrimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos skyrimo metu. Metformino vartoti galima praėjus 48 val. ar sunormalėjus serumo kreatinino koncentracijai / inkstų funkcijai. Nenormali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino vartojimą nutraukti 48 val. iki tyrimo bei kontrastinio preparato vartojimo. Metformino vartoti galima pradėti tik esant normaliai inkstų funkcijai / serumo kreatinino koncentracijai. Skubiais atvejais, kai inkstų funkcija yra nežinoma ar nepakankama, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką, ir atliekant tyrimą laikytis atsargumo priemonių: nutraukti metformino vartojimą, pacientui skirti pakankamai skysčių, nuolat tirti jo inkstų funkciją bei vertinti galimus pieno rūgšties acidozės požymius.
Gali išsivystyti trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas. Reikėtų ypatingos atsargos priemonių, jei tiriami pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas, kadangi jiems kontrastinės medžiagos klirensas gali ryškiai prailgėti. Hemodializuojamiems pacientams kontrastinę medžiagą, galima skirti radiologinių procedūrų metu. Laiko tarpas tarp kontrastinės medžiagos suleidimo ir hemodializės procedūros yra nesvarbus.

- Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, panaudojimas gali pasunkinti miastenijos simptomus. Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, rekomenduojama skirti alfa blokatorių, kad išvengti hipertenzinės krizės. Atsargiai reikia tirti pacientus, kuriems yra hipertiroidizmas. Sušvirkštus į veną radiografinio kontrastinio preparato, kuriame yra jodo, pacientams sergantiems mazgine struma, padidėja hipertiroidizmo išsivystymo tikimybė. Taip pat reikia prisiminti, jog vartojant kontrastinę medžiagą neišnešiotiems naujagimiams tirti, jiems gali pasireikšti laikinas hipotiroidizmas.
- Kontrastinei medžiagai ištekėjus iš kraujagyslės, kartais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje, patinimas, kurie dažniausiai praeina be pėdsakų. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą ir lokaliai šaldyti. Retais atvejais yra pasitaikę audinių uždegimas ir net audinių nekrozė. Prasidėjus spaudimo reiškiniams reikia chirurginio gydymo ir dekompresijos.

Priežiūros laikas:
Pacientą reikėtų stebėti 30 min. po kontrastinės medžiagos vartojimo, kadangi pašalinės reakcijos dažniausiai kyla šiuo metu. Tačiau galimos ir vėlyvos reakcijos.

Pavartojus intratekaliai:
Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galvą ir krūtinę laikant 20° pakeltą. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmas 6 valandas, jei pacientas tuo metu guli. Be to šiuo metu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių kilimo slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo

Kitų vaistų vartojimas

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyriuje).

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš tyrimą, gali dažniau pasireikšti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių mėginių nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie Omnipaque vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaikingumui, nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Jei tik įmanoma, reikia vengti jonizuojančios spinduliuotės poveikio nėščiajai. Kiekvienu atveju reikia įvertinti tyrimo naudą, nepriklausomai nuo to, ar procedūros metu naudojama kontrastinė medžiaga, ar ne. Omnipaque nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai kai gydytojas nusprendžia, jog planuojamo tyrimo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Maitinimas krūtimi paprastai gali būti tęsiamas, kai kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, yra skiriamos motinai.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. kaip vartoti omnipaque
Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai bei į kūno ertmes.

Prieš vartojant Omnipaque reikia pašildyti iki kūno (37 ºC) temperatūros.

Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Nurodymai vartoti į veną

Nurodymai vartoti į arteriją

Nurodymai vartoti intratekaliai