Omacor 1000mg kapsulės N28

Omacor 1000mg kapsulės N28

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra OMACOR ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OMACOR
3. Kaip vartoti OMACOR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. OMACOR laikymo sąlygos
6. Kita informacija

OMACOR 1000 mg minkštos kapsulės
Omega-3-rūgščių etilo esteriai 90

- Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3-rūgščių etilo esterių mišinio (90 %), kuriame yra 840 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) etilo esterio (460 mg) ir dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterio (380 mg).
- Pagalbinės medžiagos yra alfa tokoferolis, želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, vidutinės grandinės trigliceridų Lecitinas (sojos).

Registravimo liudijimo turėtojas
Pronova BioPharma Norge AS, P. O.Box 420, N-1327 Lysaker, Norvegija
Gamintojai
Pronova BioPharma Norge AS, P. O.Box 420, N-1327 Lysaker, Norvegija
arba
Pierre Fabre Medicament Production, Le Payrat, 46000 Cahors, Prancūzija

1. kas yra omacor ir nuo ko jis vartojamas
Indikacijos
Būklė po miokardo infarkto
Pagalbinė antrinė miokardo infarkto profilaktikos priemonė, papildomai gydant kartu su kitais įprastiniais vaistais (pvz., statinais, trombocitų susikaupimą (agregaciją) mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais).

Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija)
Preparatas vartojamas sergančiųjų vidinės kilmės hipertrigliceridemija mitybai papildyti, jei vien dietos nepakanka:
IV tipo hipertrigliceridemija gydoma vien OMACOR;
sergant IIb ar III tipo hipertrigliceridemija vaisto vartojama kartu su statinais, kai trigliceridų kiekio kontrolė yra nepakankama.

2. kas žinotina prieš vartojant omacor
OMACOR vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei OMACOR medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Įspėjimai
Vartojant didelę vaisto dozę, t. y. 4 kapsules, šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas, todėl antikoaguliantų vartojančius pacientus būtina nuolat stebėti ir prireikus koreguoti antikoaguliantų dozę (žr. skyrių „Sąveika“). Šio preparato vartojančius ligonius būtina stebėti kaip įprasta.

Būtina atsižvelgti, kad pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, chirurginės operacijos ir kt.), vartojant šio vaisto, pailgėja kraujavimo laikas.

Kadangi duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, jiems vaisto skirti nerekomenduojama.

OMACOR neskirtinas egzogeninei hipertrigliceridemijai (I tipo hiperchilomikronemijai) gydyti. Antrinės endogeninės hipertrigliceridemijos (ypač esant nekontroliuojamam diabetui) gydymo šiuo vaistu patirtis yra nedidelė.

Hipertrigliceridemijos gydymo OMACOR kartu su fibratais patirties nėra.

Specialus įspėjimas
Jeigu ligonio kepenys yra pažeistos, būtina nuolat stebėti jų funkciją (serumo gliutamatoksaloacetat- transaminazės ir serumo gliutamatpiruvattransaminazės aktyvumą), ypač jei vartojama didelė vaisto dozė, t. y. 4 kapsulės.

OMACOR vartojimas su maistu ir gėrimais
Siekiant išvengti virškinimo trakto sutrikimo, kapsules reikia gerti valgant.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėra pakankamai duomenų apie Omacor vartojimą nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. Ar vaistas pavojingas žmogui, nežinoma, todėl nėščios moterys OMACOR turėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie tai, ar OMACOR patenka į gyvūnų patelės ir moters pieną, nėra, todėl šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Geriamieji antikoaguliantai (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
OMACOR kartu su varfarinu gydomi ligoniai nekraujavo, tačiau minėtus vaistus vartojant kartu arba nutraukus gydymą OMACOR būtina tirti kraujo krešėjimo laiką.

3. KAIP VARTOTI OMACOR
OMACOR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra:

Būklė po miokardo infarkto
Paros dozė yra viena kapsulė.
Hipertrigliceridemija
Gydymo pradžioje reikia gerti po dvi kapsules per parą. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima didinti iki 4 kapsulių.

Jeigu manote, kad OMACOR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę OMACOR dozę Specialių rekomendacijų nėra.
Taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti OMACOR Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
OMACOR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip: dažnas (> 1/100 < 1/10), nedažnas (> 1/1000 <1/100), retas (> 1/10000 <1/1000); labai retas (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo sutrikimas, pykinimas.
Nedažni: pilvo skausmas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, skrandžio uždegimas (gastritas), viršutinės pilvo dalies skausmas.
Reti: skrandžio ir žarnyno skausmas.
Labai reti: kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažnos: skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas (gastroenteritas).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: svaigulys, skonio sutrikimas.
Reti: galvos skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: nosies sausmė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: spuogai, išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: neaiškios kilmės sutrikimai.

Tyrimai Labai reti: padidėjęs leukocitų kiekis,padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje. Pranešama apie šiek tiek padidėjusį aninotransferazių aktyvumą pacientams, kuriems nustatyta hipertrigliceridemija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. omacor laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139,
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-11
Šaltinis:VVKT