Olanzapin Actavis 15mg plėvele dengtos tab.N28

Olanzapin Actavis 15mg plėvele dengtos tab.N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Olanzapin Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės
Olanzapin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Olanzapin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapin Actavis
3. Kaip vartoti Olanzapin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olanzapin Actavis
6. Kita informacija

1. kas yra olanzapin actavis ir kam jis vartojamas
Olanzapin Actavis priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Olanzapin Actavis gydoma liga, pasireiškianti tokiais simptomai, kaip nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsidarymas savyje. Žmonės, sergantys šia liga, gali būti prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Taip pat Olanzapin Actavis gydoma būklė, kuriai būdingi šie simptomai: pakili nuotaika, energijos perteklius, labai sumažėjęs miego poreikis, kalbos skubumas ir idėjų antplūdis, kartais didelis dirglumas.
Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusių tolesnių luošinančių nuotaikos pakilimų arba kritimų (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.

2. kas žinotina prieš vartojant olanzapin actavis
Olanzapin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapin Actavis medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu, veido ir lūpų sutinimu ar dusuliu. Jei Jums tokių pokyčių buvo, pasakykite gydytojui.
- Jeigu anksčiau Jums buvo nustatyta uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei jų Jums atsirado vartojant Olanzapin Actavis, kreipkitės į gydytoją.
- Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir apsnūdimo ar mieguistumo, derinį. Jei toks poveikis Jums pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Senyviems demencija sergantiems pacientams Olanzapin Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi jis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu sergate šiomis ligomis:
- diabetu;
- širdies liga;
- kepenų ar inkstų liga;
- Parkinsono liga;
- epilepsija;
- Prostatos liga;
- žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu);
- kraujo sutrikimais;
- insultu arba “mini” insultu.

Jei sergate demencija ir kada nors buvo ištikęs insultas arba “mini” insultas, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi apie tai pasakyti Jūsų gydytojui.

Jei esate vyresnis negu 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas:
Kitų vaistų kartu su Olanzapin Actavis galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Olanzapin Actavis vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti Olanzapin Actavis dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate medikamentų nuo Parkinsono ligos.

Olanzapin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Olanzapin Actavis, alkoholio gerti negalima, kadangi kartu vartojami šie medikamentai gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi, kuo greičiau pasakykite savo gydytojui. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent tik pasitarus su gydytoju. Jei žindote kūdikį, šio medikamento vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Olanzapin Actavis, galite būti apsnūdę. Jeigu toks poveikis atsirastų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir praneškite apie tai savo gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapin Actavis medžiagas
Olanzapin Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti olanzapin actavis
Olanzapin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Olanzapin Actavis tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti, pasakys gydytojas. Šio vaisto paros dozė yra 5 - 20 mg. Jeigu ligos simptomai atsinaujintų, kreipkitės į gydytoją, tačiau Olanzapin Actavis vartojimo nenutraukite, nebent tai daryti lieptų gydytojas.

Olanzapin Actavis tablečių reikia gerti kartą per parą taip, kaip gydytojo nurodyta. Pasistenkite kiekvieną dieną jų išgerti tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgio metu, ar nevalgius.
Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu.

Pasijutę geriau, tablečių vartojimo nenutraukite. Olanzapin Actavis svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jaunesniems negu 18 metų asmenims Olanzapin Actavis netinka.

Pavartojus per didelę Olanzapin Actavis dozę
Pacientams, iš karto išgėrus daugiau Olanzapin Actavis tablečių, negu reikia, atsirado tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, susijaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapin Actavis
Tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Dviejų dozių per parą vartoti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Olanzapin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia 1 arba daugiau iš 10 pacientų) šalutinis poveikis
Mieguistumas ir labai didelis nuovargis, kūno svorio padidėjimas. Laikinas (dažniausiai) prolaktino (medžiagos, stimuliuojančios ir palaikančios pieno išsiskyrimą) kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau su juo susijusių simptomų, pvz., krūtų padidėjimas vyrams ir moterims ir pieno sekrecija, atsirado retai.

Dažnas (pasireiškia 1 arba daugiau, tačiau mažiau negu 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis
Kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas kraujyje. Galvos svaigimas, padidėjęs judesių aktyvumas, drebulys, raumenų stingulys arba spazmai, neįprasti judesiai. Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Didesnio alkio pojūtis, didelis cukraus kiekis kraujyje, kai kurių riebalų kiekio padidėjimas cirkuliuojančiame kraujyje. Kraujospūdžio kritimas atsistojant iš gulimos arba sėdimos padėties, susijęs su tokiais simptomais, kaip galvos svaigimas ar alpulys. Silpnumas, vandens susilaikymas organizme. Kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas, ypač ankstyvosios gydymo fazės metu.

Nedažnas (pasireiškia 1 arba daugiau, tačiau mažiau negu 10 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis
Retas širdies ritmas, susijęs arba nesusijęs su mažu kraujospūdžiu arba alpuliu, QT pailgėjimas (elektrokardiogramos pokytis). Jautrumo saulės šviesai padidėjimas. Didelis fermento kreatinfosfokinazės kiekis.

Retas (pasireiškia 1 arba daugiau, tačiau mažiau negu 10 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas. Traukuliai, tačiau daugiausiai tiems žmonėms, kuriems traukulių buvo anksčiau arba kuriems yra traukulių rizikos veiksnių. Išbėrimas, kepenų uždegimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
Sunkus širdies veiklos sutrikimas (skilvelinė tachikardija arba skilvelių virpėjimas). Trombocitų kiekio sumažėjimas. Fermento šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas. Bilirubino kiekio padidėjimas. Piktybinis neurolepsinis sindromas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip širdies ritmo, kraujospūdžio ir virškinimo pokyčiai bei prakaitavimas. Be to, gali labai pakisti raumenų tonusas, kūno temperatūra, sąmonė. Nenormalus raumenų tonusas ir nevalingi liežuvio, lūpų, veido, liemens ir galūnių judesiai. Kasos uždegimas. Šlapinimosi pasunkėjimas. Raumenų liga, dėl greito griaučių raumenų irimo sukelianti skausmą ar gėlą. Diabeto pasireiškimas arba pasunkėjimas, kartais kartu ir ketoacidozė (ketoniniai kūnai kraujyje ir šlapime) arba koma. Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. Kraujo krešulių atsiradimas, pasireiškiantis, pavyzdžiui, giliųjų venų tromboze arba plaučių embolija. Alerginė reakcija, pvz., sunki alerginė (anafilaktoidinė) reakcija, burnos ir gerklės sutinimas (angioneurozinė edema), stiprus niežulys arba dilgėlinė. Ilgalaikė skausminga erekcija.

Olanzapino vartojimą nutraukus staigiai, labai retais atvejais atsirado ūminių simptomų, pvz., prakaitavimas, miego sutrikimas, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas. Todėl gydytojas gali Jums patarti palaipsniui mažinti dozę, prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą.

Olanzapinu gydomiems demencija sergantiems senyviems žmonėms gali pasireikšti smegenų insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, griuvimas, galūnių silpnumas, regos haliucinacijų, kūno temperatūros padidėjimas, odos paraudimas, vaikščiojimo sutrikimas. Atskirų grupių pacientams buvo keli mirties atvejai.

Gali pasunkėti Parkinsono ligos simptomai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti olanzapin actavis
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapin Actavis vartoti negalima.

Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės, supakuotos į tablečių talpyklę
Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Olanzapin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg veikliosios medžiagos.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas (E 322) ir gumiarabikas (E 415). Be to, 15 mg tabletėse yra ir indigo (E 132), 20 mg tabletėse - raudonojo geležies oksido (E 172).

Olanzapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
2,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.
5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O1“.
7,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 9 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O2“.
10 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O3“.
15 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai mėlynos, dengtos plėvele, 7,35 mm pločio ir 13,35 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.
20 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai rožinės, dengtos plėvele, 7,5 mm pločio ir 14,5 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56 arba 70 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Gamintojai
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Actavis Ltd., Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd., Vasút u. 9, 2040 Budaörs, Vengrija

ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kúnfehértó IV. Körzet 6, Vengrija

TjoaPack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Nyderlandai

TjoaPack Boskoop B.V., Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp, Nydarlandai

Biovena Pharma Sp. Z o.o., 13 Odrowąża Street, 03-310 Warsaw, Lenkija

Europos Ekonominės Bendrijos šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais
Estija: Olanzapin Actavis
Danija: Olanzapin Actavis
Suomija: Olanzapin Actavis
Vengrija: Olanzin
Islandija: Olanzapin Actavis
Latvija: Olanzapin Actavis
Malta: Olanzapin Actavis
Norvegija: Olanzapin Actavis
Lenkija: Olanzin
Jungtinė karalystė: Olanzapin Actavis

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17