NovoSeven 4.8mg milt/tirp.inj.tirp.N1+tirpik.8.5ml

NovoSeven 4.8mg milt/tirp.inj.tirp.N1+tirpik.8.5ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
NovoSeven 1,2 mg (60 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 2,4 mg (120 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 4,8 mg (240 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
eptacog alfa (aktyvintas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven
3. Kaip vartoti NovoSeven
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NovoSeven
6. Kita informacija

Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija.

1. kas yra novoseven ir kam jis vartojamas
NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius. Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.

NovoSeven vartojamas kraujavimo epizodams gydyti ir stipraus kraujavimo, susijusio su chirurginėmis operacijomis arba kitokiomis invazinėmis procedūromis, profilaktikai:
• jei sergate paveldėtaja hemofilija, tačiau į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi normaliai nereaguojate (kadangi yra VIII arba IX krešėjimo faktorių inhibitorių arba jeigu yra rizika, kad vartojant produktą pasireikš padidėjęs atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių);
• jei sergate įgyta hemofilija;
• jei Jums nustatyta paveldėtoji VII krešėjimo faktoriaus stoka;
• jei sergte Glanzmann`o trombastenija (kraujavimo sutrikimas), kurios gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas.

2. kas žinotina prieš vartojant novoseven
NovoSeven vartoti negalima:
• jei esate alergiškas kuriai nors sudedamajai NovoSeven medžiagai, ar
• jei esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jei Jūs ką tik buvote operuotas;
• jei neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;
• jei dėl ligos susiaurėjusios Jūsų arterijos;
• jei sergate sunkia kepenų liga;
• jei yra sunki infekcinė kraujo liga.

Pacientams, linkusiems į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būsena, kai kraujo krešulių atsiranda visoje kraujo srovėje) būtinas atidus stebėjimas.
Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jei kuri nors minėta būklė Jums tinka, prieš injekciją pasakykite savo gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Turite vengti kartu vartoti NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratus.

Gydymo NovoSeven kartu su kraujo krešulių tirpinimą slopinančiais preparatais, patirties yra mažai. Jei tokių vaistų vartojate, pasakykite gydytojui prieš vartodami NovoSeven.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, prieš vartodama NovoSeven, kreipkitės į gydytoją patarimo.

3. kaip vartoti novoseven
NovoSeven švirkščiamas į veną. Esant stipriam kraujavimui, operacinėje ar ligoninės palatoje NovoSeven suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Jei kraujavimas nestiprus arba vidutinio stiprumo, vaisto Jums gali leisti, jei reikia, švirkštis namuose.

Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas
• Po kiekvieno NovoSeven pavartojimo kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninės personalui, tuomet jie galės stebėti gydymo veiksmingumą.
• Jei kraujavimas nesustoja, būtinas guldymas į ligoninę.

Dozavimas
Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir bendrą būklę.

Jei sergate hemofilija
Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės. Kaip alternatyvą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis viena 270 mikrogramų/kg kūno masės doze, tačiau senyvų žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.
Gydymas namuose negali trukti ilgiau nei 24 valandas.

Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas
Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15 - 30 mikrogramų/kg kūno masės.

Jei sergate Glanzmann`o trombastenija
Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80 – 120) mikrogramų/kg kūno masės.

Gydant bet kurį minėtą sutrikimą NovoSeven
• Paklauskite gydytojo, kada vaisto švirkšti ir kiek laiko jo vartoti.
• Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia sušvirkšti kiek galima anksčiau.
• Gydytojas dozę Jums gali keisti.

Pavartojus per didelę NovoSeven dozę, Jūs turite
Jei sušvirkštėte per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pamiršus sušvirkšti NovoSeven
Jei pamiršote sušvirkšti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą,, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Kaip ruošti tirpalą injekcijai ir kaip jį švirkšti
Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.

4. galimas šalutinis poveikis
Kaip ir visi kiti vaistai, NovoSeven gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau paprastai jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai
Padidėjusio jautrumo reakcijos yra pranešamos retai (tarp 1 iš 10000 ir 1 iš 1000 dozių).
Taip pat buvo pranešta apie šiuos sunkius šalutinius poveikius:
• kraujo krešuliai arterijose, sukeliantys širdies priepuolį ar smegenų insultą;
• kraujo krešuliai plaučių venose, kojose arba injekcijos vietoje;
• kraujo krešuliai kepenyse, dažniausiai atsirandantys pacientams, kurie serga kepenų liga ar kuriems buvo atlikta kepenų operacija;
• anafilaksinės reakcijos.

Daugumas pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, buvo linkę į trombozinius sutrikimus dėl esančių rizikos faktorių.
Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti.

Lengvesni šalutiniai poveikiai
Šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys alerginėmis odos reakcijomis; karščiavimas; atskirais atvejais nedažnai pranešta apie nepakankamą atsaką į gydymą (tarp 1 iš 1000 ir 1 iš 100 dozių).

Apie kraujo tyrimų rodomą kepenų funkcijos pokytį bei vėmimą pranešta retai ((tarp 1 iš 10000 ir 1 iš 1000 dozių).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti novoseven
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas stiklinis tirpiklio buteliukas.
• Ant etiketės ir dėžutės nurodytam, tinkamumo laikui pasibaigus, NovoSeven vartoti negalima.Vaistą vartoti galima iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Nors NovoSeven išlieka stabilus 24 valandas po sumaišymo, rekomenduojama vaistą švirkšti iškart po sumaišymo, kad išvengtumėte infekcijų. Jei jis tuoj pat neinjekuojamas, Jūs turite laikyti buteliuką kartu su pritvirtintu švirkštu šaldytuve 2 °C-8° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas Jums nepatarė jo laikyti.

6. kita informacija
NovoSeven sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis VIIa (aktyvintas eptacog alfa) krešėjimo faktorius.
– Pagalbinės medžiagos milteliuose yra natrio chloridas, kalcio chlorido dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas. Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1,2 mg/buteliuke (atitinka 60 KTV/buteliuke), 2,4 mg/buteliuke (atitinka 120 KTV/buteliuke) arba 4,8 mg/buteliuke (atitinka 240 KTV/buteliuke).
Miltelius ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 0,6 mg eptacog alfa (aktyvinto).
1 KTV atitinka 1 000 TV (tarptautinių vienetų).

NovoSeven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Miltelių buteliuke yra balti milteliai ir vandens buteliuke yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruoštas injekcinis tirpalas yra bespalvis. Nevartokite paruošto tirpalo, jei jame yra dalelių ar jeigu pakitusi jo spalva.

Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:
• 1 buteliukas miltelių (NovoSeven) injekciniam tirpalui;
• 1 buteliukas vandens (injekcinio vandens) milteliams tirpinti;
• 1 sterilus buteliuko adapteris milteliams tirpinti;
• 1 sterilus vienkartinis švirkštas milteliams tirpinti ir vaistui švirkšti;
• 1 sterili infuzinė sistema;
• 2 alkoholiu sudrėkinti tamponėliai.

Pakuotės dydžiai: 1,2 mg (60 KTV), 2,4 mg (120 KTV) arba 4,8 mg (240 KTV).
Pakuotės dydis nurodytas ant dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05

Novoseven vartojimo instrukcija
Tirpalo paruošimas

Nusiplaukite rankas. Palaikykite NovoSeven miltelių ir vandens buteliukus kambario temperatūroje (bet ne aukštesnėje kaip 37 °C). Galite sušildyti buteliukus rankose. Nuplėškite plastikinius dangtelius nuo abiejų buteliukų. Jei dangteliai laisvi arba jų nėra, nenaudokite buteliukų. Nuvalykite guminius buteliukų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol nudžiūs.

A
Nuimkite apsauginį buteliuko adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio. Prisukite buteliuko adapterį ant vandens buteliuko. Nelieskite buteliuko adapterio galiuko.

Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.

B
Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti vandens tūrį, esantį vandens buteliuke (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).

C
Švirkštą užsukite tvirtai ant vandens buteliuko adapterio. Suleiskite orą į buteliuką, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.

D
Laikykite švirkštą, tirpiklio buteliuko dugną nukreipę į viršų, ir, traukdami stūmoklį, įtraukite vandenį į švirkštą.

E
Nuimkite tuščią tirpiklio buteliuką, lengvai stumtelėdami švirkštą su buteliuko adapteriu.

F
Įsmeikite buteliuko adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių buteliuką. Laikykite švirkštą šiek tiek pakreiptą su buteliuku nukreiptu žemyn. Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite vandenį į miltelių buteliuką. Vandenį švirkškite ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.

G
Švelniai pasukiokite buteliuką, kol milteliai ištirps. Nekratykite buteliuko, nes tirpalas pradės putoti. Patikrinkite, ar tirpale nėra matomų dalelių, ar nepakito jo spalva. Jei tai pastebėjote, nenaudokite tirpalo.

Nors NovoSeven išlieka stabilus 24 valandas po ištirpinimo, Jūs turite jį injekuoti tuoj pat, kad nepatektų infekcija. Jei jo tuoj pat po ištirpinimo nevartosite, buteliuką su prijungtu švirkštu turite laikyti šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Nelaikykite tirpalo, nepasitarę su gydytoju.

Tirpalo švirkštimas

H
Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš nukreipdami švirkštą aukštyn. Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu buteliuku, traukite stūmoklį, kol visą tirpalą įtrauksite į švirkštą.

I
Nusukite buteliuko adapterį su tuščiu buteliuku.

NovoSeven yra paruoštas injekcijai. Švirkškite tirpalą taip, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

J
Saugiai sunaikinkite švirkštą, buteliuko adapterį, buteliukus, infuzinę sistemą ir vaistinio preparato likučius bei atliekas taip, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.