Norvir 100mg minkštos kapsulės N4x84

Norvir 100mg minkštos kapsulės N4x84

Norvir
100mg soft capsules
Ritonavirum
ATC kodas: J05AE03
Gamintojas: Abbot Laboratoires
Farmacinė vaisto forma:
Minkštoji kapsulė
Farmakoterapinė grupė:
Tiesiogiai virusą veikiantis preparatas. HIV proteazės inhibitorius
Lapelio patvirtinimo data: 2002.05.16

Vaisto lapelis:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite šį lapelį.
Išsaugokite šį lapelį, gali prireikti jį vėl perskaityti.
Jei kiltų klausimų, prašom klausti savo gydytojo ar vaistininko.
Šis vaistas skiriamas vartoti Jums asmeniškai, todėl jo negalima duoti kitiems.
Vaistas jiems gali pakenkti, netgi jei jų simptomai yra tokie pat kaip ir Jūsų.

Duomenys vaisto identifikavimui

Vaisto pavadinimas.
Norvir 100mg soft capsules NORVIR (ritonaviras) 100 mg minkštos kapsulės

Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Kiekvienoje NORVIR (ritonaviro) minkštoje kapsulėje yra 100 mg ritonaviro, ištirpinto alkoholyje, Pagalbinių medžiagų sąrašas. Oleino rūgštis, butilintas hidroksitoluenas (E321) ir polioksilas 35 ricinos aliejus.

Kitos pagalbinės medžiagos: želatina, "specialus sorbitolis" (t.y. sorbitolio sorbitolanhidratas ir manitolis), glicerinas, titano dioksidas (baltas dažas), vidutinio ilgio grandinių trigliceridai, lecitinas ir juodasis rašalas, turintis propileno glikolio, juodojo geležies oksido, polivinilo acetato ftalato, polietileno glikolio 400 ir amonio hidroksido.

Vaisto forma ir vaisto kiekis.
Buteliuke yra 84 NORVIR minkštosios kapsulės. Kiekvienoje pakuotėje yra 4 buteliukai po 84 kapsules (iš viso 336 kapsulės). Kiekvienoje kapsulėje yra po 100 mg ritonaviro. NORVIR taip pat yra tiekiamas geriamojo tirpalo, turinčio 80 mg/ml ritonaviro, pavidalu.

Vaisto farmakoterapinė grupė. Tiesiogiai virusą veikiantis preparatas. HIV proteazės inhibitorius
Gamintojo pavadinimas ir adresas. Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Didžioji Britanija

Vaisto vartojimo indikacijos.

Kodėl NORVIR skiriamas Jums?

(Indikacijos) Gydytojas Jums skyrė NORVIR, norėdamas padėti kontroliuoti ŽIV infekciją. NORVIR tai atlieka, slopindamas infekcijos plitimą Jūsų organizme. Kol kas dar neturima išsamios informacijos apie klinikinius NORVIR poveikius, tačiau tyrimai tesiami. NORVIR gali būti skiriamas kartu su kitais žinomais anti-ŽIV vaistais. Informacijos apie NORVIR vartojimą su kitais vaistais yra nedaug. Gydytojas nuspręs, kurie vaistai Jums tiks geriausiai. Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą NORVIR yra žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) proteazių enzimo inhibitorius. Jis, slopindamas proteazių enzimą, kurio reikia, kad ŽIV užkrėstų naujas ląsteles, ar sąveikaudamas su šiuo enzimu, padeda kontroliuoti ŽIV infekciją.

Kontraindikacijos.

Ar kam nors negalima vartoti NORVIR? (Kontraindikacijos)
Pacientai, alergiški NORVIR ar bet kuriai kitai pagalbinei jo medžiagai, neturėtų vartoti NORVIR. Negalima vartoti NORVIR nėščioms ir žindančioms motinoms, išskyrus kai jį specialiai skiria gydytojas. Būtina nedelsiant pranešti gydytojui apie esamą ar planuojamą nėštumą, taip pat apie kūdikio žindymą. Siekiant išvengti užkrėtimo, sveikatos specialistai pataria ŽIV užsikrėtusioms motinoms nemaitinti kūdikio krūtimi. Vaikams, jaunesniems nei 2 metų, NORVIR vartoti nederėtų, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria gydytojas. NORVIR nedera vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.

Perspėjimai. Sąveika su kitais vaistais.

Gydantis NORVIR, negalima gerti dažnai nuo alergijos simptomų vartojamų vaistų - astemizolio ar terfenadino, kurių galima gauti ir be recepto.
Vartojant NORVIR, negalima gerti:
- amiodarono, bepridilo, enkainido, flekainido, propafenono, chinidino (vartojamų nereguliariai širdies veiklai koreguoti);
- dihidroergotamino, ergotamino (vartojamų migreniniam galvos skausmui malšinti);
- klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo, midazolamo, triazolamo ar zolpidemo (vartojamų nerimui slopinti ir/ar miego sutrikimams gydyti);
- bupropiono (vartojamo depresijai gydyti);
- klozapino, pimozido (vartojamų šizofrenijai gydyti);
- meperidino, piroksikamo, propoksifeno (vartojamų nuo galvos skausmo);
- cisaprido (vartojamo tam tikriems skrand˛io veiklos sutrikimams gydyti);
- rifabutino (vartojamo tam tikrų infekcijų profilaktikai/gydymui).

Vartojantys NORVIR turėtų pasitarti su gydytoju, kad vietoje minėtų būtų skirta kitokių vaistų, nes dažnai tokių esama. Sąveikaudami su kai kuriais kitais vaistais, NORVIR gali sukelti klinikinių komplikacijų, todėl toliau išvardytus vaistus kartu su NORVIR galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Tai sildenafilis, imuninę sistemą veikintys preparatai (pvz., ciklosporinas, takrolimas), makrolidiniai antibiotikai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas), įvairūs steroidai (pvz., deksametazonas, prednizolonas, etinilestradiolis), kiti ŽIV-proteazių inhibitoriai, neturintys raminamojo poveikio antihistamininiai vaistai (pvz., loratidinas), kai kurių vaistai nuo širdies ligų (pvz., kalcio kanalų antagonistai), kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., dezipraminas, imipraminas, amitriptilinas, nortriptilinas), kiti antidepresantai (pvz., fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas), stipriausiai veikiantys trankviliantai (pvz., haloperidolis, risperidonas, tioridazinas), vaistai nuo grybelių (pvz., ketokonazolis, itrakonazolis), morfinomimetikai (pvz., metadonas, fentanilis), karbamazepinas, varfarinas, tolbutamidas, teofilinas, amfetaminas ar amfetamino junginiai.

Pacientams besigydantiems proteazių inhibitoriais/ne nukleotidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, nes dėl to gali išnykti gydomasis poveikis ir atsirasti atsparumas. Būtina visus vartojamus vaistus tarp jų ir tuos, kuriuos galima įsigyti be recepto, paminėti gydytojui

Ypatingi perspėjimai.

Pagerėjus savijautai, gydymosi NORVIR nutraukti negalima, jei to nerekomendavo gydytojas. Nenustatyta, kad NORVIR sumažintų užsikrėtimą ŽIV lytinių santykių metu ar perpilant kraujo. Todėl būtina imtis reikalingų atsargumo priemonių. Pacientus, sergančius kepenų liga ir vartojančius NORVIR, kartais prireikia ištirti papildomai. Gydytojas nuspręs, ar to Jums reikia.

Tinkamas NORVIR vartojimas geriausiai užtikrina, kad neatsiras atsparumo vaistui. Be gydytojo konsultacijos vartoti papildomai kitus vaistus ar vaistines medžiagas negalima. Bet kurį gydytoją, skiriantį Jums vaistų, būtina informuoti apie NORVIR vartojimą.

NORVIR poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais neištirtas.
Žinomi NORVIR šalutiniai reiškiniai - mieguistumas, svaigulys, todėl NORVIR gali slopinti dėmesį, kurio reikia, dirbant pavojingus darbus, vairuojant ar valdant mechanizmus. NORVIR kapsulėse yra 12 proc. alkoholio; kiekvienoje 600 mg dozėje yra iki 720 mg alkoholio. Pacientams, sergantiems kepenų liga ar turintiems polinkį priepuoliams, smegenų ligą ar pažeidimą, taip pat nėščiosioms ir vaikams alkoholis gali kenkti. NORVIR kapsulėse esantis alkoholis gali turėti poveikį kitiems vartojamiems vaistams.

Geriant NORVIR kapsules negalima vartoti vaistų, sukeliančių reakcijų su alkoholiu, pvz., disulfiramo. Jei kyla neiškumų, pasitarkite su savo gydytoju. Vartojimo instrukcija

Dozavimas. NORVIR būtina vartoti tiksliai - taip, kaip nurodė gydytojas. Paprastai jo geriama kasdien po du kartus per dieną. Vaisto paros dozė yra 6 kapsulės iš ryto ir 6 kapsulės vakare, praėjus 12 val. nuo rytinės dozės. Kūdikio iki vienerių metų ar 2-12 metų amžiaus vaiko gydymą pradėkite nuo mažesnės dozės ir toliau tęskite iki didžiausios kūno masei leistos dozės. Gydytojas Jums patars, kokią dozę vartoti. Jei praleidžiate dozės vartojimo laiką, vaisto būtina išgerti nedelsiant, kai tik galėsite. Tačiau praleistos dozės dvigubinti negalima. Siekiant, kad vaistų nepritrūktų, NORVIR visada reikia pakankamai turėti su savimi. Preparatu reikėtų apsirūpinti dar prieš kelionę ar ruošiantis gultis į ligoninę.

Vartojimo būdas.

NORVIR geriau išgerti valgant.
Vartojimo dažnis. Paprastai jo geriama kasdien po du kartus per dieną. NORVIR, kaip ir kitus vaistus nuo ŽIV, siekiant kontroliuoti ŽIV, reikia gerti kasdien, nepaisant bendros savijautos. Būtina pasakyti gydytojui apie šalutinius reiškinius, kurie apsunkino vaisto vartojimą. Pradėjus viduriuoti, gydytojas gali nuspręsti, kad Jus reikia papildomai stebėti.

Gydymo trukmė.

Perdozavimas. Išgėrę per didelę NORVIR dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją. Jei nėra galimybės susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Kokių šalutinių poveikių gali sukelti NORVIR? (šalutiniai poveikiai)
Vartojant NORVIR, buvo pastebėta šalutinių poveikių. Dažniausiai pasitaikė dispepsijos reiškinių, vėmimas, viduriavimas, rankų, kojų, lūpų ar burnos tirpimų, nuovargio ir/ar skonio pakitimų. Aprašyta nuo lengvų iki sunkių alerginių reakcijų, kurioms būdingi bėrimo, dilgelinės ar sunkaus kvėpavimo požymiai. Kai kurių pacientų, gydymų proteazių inhibitoriais, gali pakisti kūno išvaizda, nes kitaip pasiskirsto kūno riebalai.

Gali sumažėti paodžio riebalų, pagausėti riebalų pilvo ertmėje, padidėti krūtys, susikaupti riebalų ant sprando. Proteazių inhibitoriai taip pat gali sukelti hiperlipidemiją (riebalų pagausėjimą kraujyje) ir padidinti cukraus kiekį kraujyje. Sergantiesiems A ar B hemofilija, kurie vartojo šį ar kitą proteazių inhibitorių, vartojimo laikotarpiu pastebėtas gausesnis kraujavimas. Jei taip atsitiktų Jums, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojantiems NORVIR ar kitų proteazių inhibitorių, aprašyta cukrinio diabeto ar cukraus kraujyje pagausėjimo atvejų. Aprašyta raumenų skausmo, silpnumo ar nuovargio atvejų, ypač vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, įskaitant proteazių inhibitorius ir nukleotidų analogus. Pasitaikė susirgimų retomis sunkiomis raumenų ligomis (rabdomiolize).

Vartojantiems NORVIR pacientams galimi ir kiti šalutiniai poveikiai. Norėdami daugiau sužinoti apie šalutines reakcijas, klauskite gydytojo arba vaistininko. Nedelsiant praneškite gydytojui apie šiuos ar kitus neįprastus požymius. Kreipkitės į gydytoją,jei savijauta negerėja arba net blogėja. Jei pavartojus NORVIR, jaučiate alerginei reakcijai būdingų požymių, pasakykite savo gydytojui. Informacija apie vaisto laikymą NORVIR minkštas kapsules, iki jos bus atiduotos pacientui, reikia laikyti šaldytuve 2-8laipsn.C temperatūroje.

Pacientui kapsules atšaldyti nebūtina, jei jos suvartojamos per 30 dienų ir laikomos ne didesnėje kaip 25laipsn.C temperatūroje. Vengti NORVIR minkštų kapsulių užšaldymo ir pernelyg didelio karščio (tokio, kuris susidaro automobilyje karštą dieną ar labai šaltu oru arba Jūsų šaldymo kameroje).

Būtina NORVIR laikyti jo buteliuke; nepatartina keisti vaisto pakuotės.

Kaip ir kitus vaistus, NORVIR laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.

Tinkamumo laikas. NORVIR, laikomas šaldytuve, tinka vartoti iki ant buteliuko nurodyto laiko. Negalima vartoti NORVIR, pasibaigus jo tinkamumo laikui ar jei buteliukas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 30 dienų.

Lapelio patvirtinimo data
2002 05 16

Rinkodaros licencijos savininkas Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Didžioji Britanija VIC 2002 06 06