Nipruss 60mg milteliai infuziniam tirpalui 5ml N5

Nipruss 60mg milteliai infuziniam tirpalui 5ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nipruss 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Natrio nitroprusidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra nipruss ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant nipruss
3. Kaip vartoti nipruss
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti nipruss
6. Kita informacija

1. kas yra nipruss ir kam jis vartojamas
nipruss yra kraujospūdį mažinantis ir kraujagysles plečiantis vaistas.

nipruss vartojamas:
- hipertenzinei krizei gydyti;
- kontroliuojamai hipotenzijai sukelti.

2. kas žinotina prieš vartojant nipruss
nipruss vartoti negalima: - kai yra kompensacinė hipertenzija, susijusi su aortos koarktacija ar arteriovenine jungtimi;
- kai yra Leberio regos nervo atrofija;
- kai yra tabako sukelta ambliopija (regėjimo susilpnėjimas, nesant objektyvių pakitimų akyje);
- kai yra didelis vitamino B12 trūkumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu per mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija); - jeigu sergate hipotiroze, - jeigu sergate išemine širdies liga;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu sutrikusi smegenų kraujotaka;
- jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- jeigu esate senyvas;
- jeigu vartojate fosfodiesterazės-5 inhibitorių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, ar fosfodiesterazės-5 inhibitorių (t. y. preparatų nuo erekcijos sutrikimo, pvz., Viagra).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims nipruss vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nustato, kad toks gydymas neabejotinai būtinas ir kad laukiama nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką jai ir jos vaisiui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
nipruss gali paveikti reakciją tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šį poveikį stiprina alkoholis.

3. kaip vartoti nipruss
nipruss gydoma tik ligoninėje. Paruoštas jo tirpalas lašinamas į veną, gydytojui nuolat stebint širdies ir kraujagyslių sistemos būklę. Tikslą vaisto dozę ir gydymo juo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę nipruss dozę
Kadangi nipruss gydoma tik ligoninėje per didelė dozė Jums neturėtų būti sulašinta.

Ūminio perdozavimo, t. y. nipruss sulašinus per greitai, atveju pasireiškia pernelyg didelė hipotenzija ir toksinis natrio nitroprusido metabolitų (cianido ir tiocianato) poveikis.

Pernelyg didelės hipotenzijos simptomai yra galvos svaigimas ir skausmas, didelis prakaitavimas, raumenų trūkčiojimas, nervingumas arba ažitacija, neramumas, pilvo skausmas, reflrekcinė tachikardija (dažnas širdies ritmas) bei kt.

Svarbiausi intoksikacijos cianidu simptomai yra refleksų išnykimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), rausva odos spalva, labai paviršutiniškas kvėpavimas, vyzdžių išsiplėtimas, koma.

Svarbiausi intoksikacijos tiocianatu simptomai yra galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas ir vėmimas, dusulys, sąmonės pritemimas, spengimas ausyse, delyras ir kt.

Jeigu minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris prireikus imsis reikiamų gydymo priemonių.
4. galimas šalutinis poveikis
Nipruss, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos yra pernelyg didelė hipotenzija ir intoksikacija vaistinio preparato skilimo produktais. Kitokios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant nipruss, išvardytos toliau. Jų dažnis nežinomas.

Širdies sutrikimai
Krūtinės anginos simptomų sustiprėjimas (per daug sumažėjus kraujospūdžiui), tachikardija, elektrokardiogramos pokyčiai.

Kraujagyslių sutrikimai
Sunki hipotenzija, paraudimas.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Vėmimas, pykinimas, žarnų nepraeinamumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, intrakranijinio spaudimo padidėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Silpnumas, tachifilaksija ir pripratimas (daugiau tikėtinas jaunesniems pacientams negu pagyvenusiems), infuzijos vietos reakcija (pvz., dirginimas, skausmas, paraudimas, niežėjimas), išbėrimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Methemoglobinemija (žr. 4.9 skyrių), trombocitų agregacijos susilpnėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti nipruss
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ampulėse esančių miltelių, laikomų gamintojo pakuotėje, tinkamumo laikas yra 5 metai.
Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, nipruss vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 12 val. Saugoti nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką..

6. kita informacija
Nipruss sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio nitroprusidas. Vienoje ampulėje yra 60 mg natrio nitroprusido dihidrato (tai atitinka 52,7 mg bevandenio natrio nitroprusido).
- Pagalbinių medžiagų nėra.

nipruss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai yra šviesiai rausvi. Kartono dėžutėje yra 5 ampulės (5 ml) su milteliais.
OPC ampulės yra pagamintos iš rudo I hidrolizinės klasės stiklo

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Schwarz pharma ag
Alfred-Nobel-Str. 10
D- 40789 Monheim
Vokietija
Tel.:0 21 73/48-0
Faksas: 0 21 73/48-16 08
Internetinis tinklapis: www.schwarzpharma.de

Gamintojas
Schwarz pharma ag
Alfred-Nobel-Str. 10
D-40789 Monheim
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Aušra Kričalaitė
Laisvės prospektas 55-205
Vilnius, LT-07190
Tel: +370-686-42468

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kaip gydyti nipruss

nipruss reikia pradėti lašinti lėtai. Hipotenzinis jo poveikis pasireiškia tuoj pat ir, nutraukus infuziją, šis poveikis greitai silpnėja, kadangi vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra labai trumpas. Dozės nustatymo fazės metu dozę reikia didinti kruopščiai, kas 1 – 2 min. matuojant kraujospūdį. Infuziją reikia baigti palaipsniui mažinant lašinimo greitį. Prieš pradedant gydyti nipruss ir gydymo juo metu, reikia atidžiai įvertinti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų, galinčių mažinti kraujospūdį, poveikį.

Suaugusiems žmonėms

Hipertenzinės krizės gydymas
Gydymo pradžioje vaistinio preparato reikia lašinti po 0,2 mikrogramo/kg kūno svorio per min., nebent, atsižvelgiant į paciento būklę, būtų nustatyta mažesnė dozė. Kas 3–5 min. infuzijos greitį reikia dvigubinti tol, kol kraujospūdis sumažėja tiek, kiek reikia. Vidutinis infuzijos greitis gali būti nuo 0,2 mikrogramo/kg kūno svorio iki daugiau kaip 10 mikrogramų/kg kūno svorio per min.

Kontroliuojamos hipotenzijos sukėlimas
Kontroliuojamai hipotenzijai anestezijos metu sukelti rekomenduojama neviršyti 1 – 1,5 mg/kg kūno svorio dozės (žr. skyrių „Pavartojus per didelę nipruss dozę”).

Dozavimas vaikams
Vaikams ir paaugliams dažniausiai reikia didesnės dozės.

Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms dažniausiai reikia mažesnės dozės.

Siekiant išvengti toksinio cianido poveikio, rekomenduojama kartu lašinti 10 % natrio tiosulfato tirpalo (žr. poskyrį „Intoksikacijos cianidu profilaktika“). Šiai infuzijai reikia naudoti kitą intraveninį kateterį.

Jeigu nipruss lašinama ilgai (keletą dienų), reikia sekti tiocianato koncentraciją, ypač tiems pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi. Tiocianato koncentracija turi būti ne didesnė kaip 10 mg/100 ml.

Kadangi nipruss būtina dozuoti tiksliai, reikia naudoti infuzinę pompą arba kitokią tikslaus dozavimo įrangą.

Infuzinio tirpalo ruošimas
Šalčiu išdžiovintą medžiagą (vienoje gintaro spalvos ampulėje yra 60 mg natrio nitroprusido dihidrato) reikia ištirpinti injekciniame vandenyje arba 5 % gliukozės tirpale. Paruoštas koncentratas būna rausvai rudos spalvos ir tiesiogiai jo injekuoti negalima. Koncentratą galima skiesti tiktai 5 % gliukozės tirpalu. nipruss infuzinis tirpalas vartojamas tik šviežias, paruoštas prieš pat infuziją.

Ant ampulės yra vieno taško laužimo žyma.

Svarbios pastabos
nipruss reikia saugoti nuo šviesos, pvz., pridengti aliuminio folija arba naudoti spalvotus švirkštus ir vamzdelius. Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val.

Infuzinis tirpalas yra šiek tiek gelsvas. Ryškios spalvos tirpalo vartoti negalima. Į paruoštą infuzinį tirpalą kitų vaistinių preparatų dėti negalima.

Saugiausia paruoštą tirpalą lašinti per atskirą venos kateterį, kad būtų galima išvengti vaistinio preparato susikaupimo infuziniuose vamzdeliuose arba periferinėse venose.

Perfuzatorius
Naudojant perfuzijos infuzinę įranga, 50 ml 5 % gliukozės tirpalo reikia įtraukti į 50 ml perfuzijos švirkštą. Vienoje ampulėje esanti sausoji medžiaga tirpinama 3 ml 5 % gliukozės tirpalo, kuris įšvirkščiamas iš 50 ml perfuzijos švirkšto. Ištirpinus sausąją medžiagą, gautas koncentratas įtraukiamas į perfuzijos švirkštą ir gerai sumaišomas.

Dozavimo lentelė naudojant švirkštą-pompą

Natrio nitropru-sido dihidratas mikrogra-mų/kg kūno svorio per min. Infuzijos greitis ml/val. Kūno svoris (kg) 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 0,2 0,3 0,4 0,4 0,5 0,5 0,6 0,6 0,7 0,7 0,8 0,8 0,9 0,9 1 1 0,4 0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2 0,8 1,2 1,4 1,6 1,8 2 2,2 2,4 2,6 2,8 3 3,2 3,4 3,6 3,8 4 1 1,5 1,8 2 2,3 2,5 2,8 3 3,3 3,5 3,8 4 4,3 4,5 4,8 5 1,6 2,4 2,8 3,2 3,6 4 4,4 4,8 5,2 5,6 6 6,4 6,8 7,2 7,6 8 3,2 4,8 5,6 6,4 7,2 8 8,8 9,6 10,4 11,2 12 12,8 13,6 14,4 15,2 16 5 7,5 8,8 10 11,3 12,5 13,8 15 16,3 17,5 18,8 20 21,3 22,5 23,8 25 6,4 9,6 11,2 12,8 14,4 16 17,6 19,2 20,8 22,4 24 25,6 27,2 28,8 30,4 32 10 15 17,5 20 22,5 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 45 47,5 50

Infuzomatas
Naudojant infuzomato infuzinę įrangą, vienoje ampulėje esančią sausąją medžiagą reikia ištirpinti injekciniame vandenyje arba 5 % gliukozės tirpale. Paruoštą tirpalą reikia suleisti į 250 ml arba 500 ml 5 % gliukozės tirpalą. Kontroliuojamai hipotenzijai sukelti operacijos metu paruoštą tirpalą rekomenduojama skiesti 250 ml. Dozavimo lentelėje parodyta, kaip apskaičiuoti dozę. Šioje lentelėje nurodytą infuzijos greitį ml/val. reikia padauginti iš 5, jeigu skiedžiama 250 ml gliukozės tirpalo, ir padauginti iš 10, jeigu skiedžiama 500 ml. Kadangi naudojant infuzomato sistemą suleidžiamas didesnis skysčio kiekis, todėl ilgalaikei infuzijai geriau tinka perfuzijos infuzinė įranga.

Intoksikacijos cianidu profilaktika
Jeigu infuzija trunka kelias dienas, pvz., gydant hipertenzinę krizę, gali būti viršyta anksčiau nurodyta dozė. Siekiant išvengti intoksikacijos cianidu, kartu su nipruss būtina lašinti, tačiau į kitą veną, natrio tiosulfato.

Rekomenduojama įtraukti į perfinį švirkštą įprastinio 10 % natrio tiosulfato tirpalo ir infuzuoti jo santykiu 10:1 (nipruss tirpalo: natrio tiosulfato tirpalo) tūrio.
Žr. dozavimo lentelę (taip pat žr. skyrių „Pavartojus per didelę nipruss dozę”).

nipruss Natrio tiosulfatas Perfuzatoriumi – 50 ml Infuzomatu – 250 ml Infuzomatu – 500 ml 1–10 ml/val. 5–50 ml/val. 10–100 ml/val. 1 ml/val. 11–20 ml/val. 50–100 ml/val. 101–200 ml/val. 2 ml/val. 21–30 ml/val. 101–150 ml/val. 201–300 ml/val. 3 ml/val. 31–40 ml/val. 151–200 ml/val. 301–400 ml/val. 4 ml/val.

Jeigu nipruss lašinama kelias dienas, būtina sekti tiocianato koncentraciją, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra pažeista. Tiocianato koncentracija turi būti ne didesnė kaip 10 mg/100 ml (Schulz, V., Akute und subakute Toxizität von Natriumnitroprussid, Intensivmed. 16, 320–325 (1979)).

Kokios nors kitokios informacijos apie dozavimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, nėra.

Pasireiškus intoksikacijai tiocianatu, natrio nitroprusido infuziją reikia nutraukti, prireikus tiocianatą šalinti dialize.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hipotenzija. Gydant nipruss, didžiausias pavojus yra hipotenzijos pasireiškimas ir per didelio kiekio cianido metabolitų sankaupa organizme. Pernelyg didelė hipotenzija, net trikdanti gyvybinių organų perfuziją, gali pasireikšti net trumpam per daug pagreitinus infuziją. Infuziją sustabdžius, hipotenzija praeina per 1 – 10 min.(šiuo laikotarpiu paciento galvą reikėtų nuleisti žemiau). Jeigu infuziją sustabdžius hipotenzija per kelias minutes nepraeina, jos priežastis yra ne natrio nitroprusido poveikis, bet kita, todėl būtina ją nustatyti.

Siekiant išvengti intoksikacijos cianido skilimo produktais (dėl silpnos organizmo detoksikuojamosios funkcijos), taip pat žr. 4.9 skyrių).
Natrio nitroprusido infuzija turi būti atliekama kartu su nepertraukiama natrio tiosulfato infuzija santykiu 1:10 (natrio nitroprusidas: natrio tiosulfatas (m/m). Būtina atidžiai stebėti natrio tiosulfato koncentraciją, ypač tiems pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra pažeista, bei ilgalaikės infuzijos metu. Metabolinė acidozė gali būti pirmasis intoksikacijos cianidais požymis.

Tiocianatas, natrio nitroprusido metabolitas, slopina jodo sujungimą ir suvartojimą, todėl natrio nitroprusidą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems hipotiroze.

Didesnė kaip 10 mg/100 ml tiocianato koncentracija yra toksinė. Intoksikacija pasireiškia silpnumu, vėmimu, galvos svaigimu, ūžimu ausyse.

nipruss infuzijos metu būtina atidžiai sekti EKG ir svarbiausius hemodinamikos rodmenis.
Operacijos metu kraujospūdį geriausia matuoti tiesioginiai per intraarterinę kaniulę. Jei infuzija trunka keletą dienų, kraujospūdį galima matuoti naudojant pripučiamą manžetę.

Ligonius, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nipruss reikia gydyti atsargiai.

Atsarga būtina ir gydant ligonius, kuriems yra hiponatremija, hipotermija, išeminė širdies liga ar smegenų kraujotakos sutrikimas.
Jei pacientas pastarąsias kelias dienas vartojo 5-fosfodiesterazės inhibitorių, reikia atidžiai įvertinti nipruss tirpalo, palyginti su kitų vazodilatatorių, galimos naudos ir sunkios hipotenzijos, kuri galima dėl 5-fosfodiesterazės inhibitorių (pvz., sildenafilio (Viagra) sukeliamo hipotenzinio poveikio stiprinimo, rizikos santykį. Tačiau, jeigu nipruss tirpalo vartoti būtina, juo reikia gydyti labai atsargiai, būtina atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.

Pacientus, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, reikia atidžiai stebėti.

nipruss ilgalaikiam gydymui netinka.

Dėl ūminio miokardo infarkto gali labai sumažėti spaudimas aortoje ir dėl to padidėti diastolinės koronarinės perfuzijos sumažėjimo rizika. Ūminio širdies nepakankamumo metu, kai yra mažas prisipildymo spaudimas, gali toliau mažėti širdies išstumiamo kraujo kiekis.
Gali pasireikšti tachifilaksija ir atoveiksmio hipertenzija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Hipotenzinį nipruss poveikį stiprina vazodilatatoriai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai, raminamieji medikamentai, alkoholis ir anestetikai. Tikėtina, kad prieš nipruss pavartoti 5--fosfodiesterazės inhibitoriai (pvz., sildenafilis (Viagra), greitai ir labai sustiprina hipotenzinį poveikį.

Nesuderinamumas Paruošto infuzinio tirpalo su kitais vaistais maišyti negalima.

Perdozavimas
Simptomai
Ūminio perdozavimo, t. y. nipruss infuzavus per greitai, atveju pasireiškia pernelyg didelė hipotenzija ir toksinis metabolitų (cianido ir tiocianato) poveikis.

Pernelyg didelė hipotenzija, būna susijusi su galvos svaigimu ir skausmu, dideliu prakaitavimu, raumenų trūkčiojimu, nervingumu arba ažitacija, neramumu, pilvo skausmu, reflrekcine tachikardija bei kt.

Toksinis metabolitų poveikis labiau tikėtinas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba hiponatremija. Svarbiausi intoksikacijos cianidu simptomai yra refleksų išnykimas, hipotenzija, rausva odos spalva, labai paviršutiniškas kvėpavimas, vyzdžių išsiplėtimas, koma. Svarbiausi intoksikacijos tiocianatu simptomai yra galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas ir vėmimas, dusulys, sąmonės pritemimas, spengimas ausyse, delyras ir kt.

Gydymas
Infuziją sulėtinus arba trumpam sustabdžius, hipotenzija paprastai praeina savaime. Pacientą šiuo laikotarpiu kelioms minutėms reikia paguldyti taip, kad galva būtų žemiau (Trendelenburgo padėtyje).

Jeigu atsiranda cianido intoksikacijos simptomų, infuziją būtina nutraukti ir taikyti skubų gydymą.
Cianido intoksikaciją rekomenduojama gydyti tuoj pat veikiančiu priešnuodžiu, pvz., suleisti į veną 3,4 mg/kg kūno svorio 4-dimetilaminofenolio hidrochlorido (4-DAMP, Köhler-Chemie). Jis sukelia methemoglobinemiją, todėl po to rekomenduojama infuzuoti 50–100 mg/kg kūno svorio natrio tiosulfato.

Jeigu atsiranda intoksikacijos tiocianatu požymių ir simptomų, infuziją būtina nutraukti. Prireikus tiocianatą iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val. Jį reikia saugoti nuo šviesos.
Ampules reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.