Nebilet Plus 5mg+12.5mg plėvele dengtos tab.N28

Nebilet Plus 5mg+12.5mg plėvele dengtos tab.N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Nebivololis / Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems,
kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebilet Plus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebilet Plus
3. Kaip vartoti Nebilet Plus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebilet Plus
6. Kita informacija

1. kas yra nebilet plus ir kam vartojamas
Nebilet Plus sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: nebivololio ir hidrochlorotiazido.

Nebivololis yra širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantis vaistas, priklausantis selektyvių beta adrenoblokatorių grupei (tai yra selektyviai veikiantis širdies ir kraujagyslių sistemą). Jis apsaugo nuo širdies ritmo pagreitėjimo ir kontroliuoja kraujo išstūmimo iš širdies stiprumą. Jis taip pat plečia kraujagysles ir tokiu būdu mažina jūsų kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, didinantis šlapimo išsiskyrimą.

Nebilet Plus vienoje tabletėje yra nebivololio ir hidrochlorotiazido derinys ir jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai) gydyti. Jis vartojamas vietoj dviejų atskirų preparatų tiems pacientams, kurie juos vartoja kartu.

2. kas žinotina prieš vartojant nebilet plus
Nebilet Plus vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai
pagalbinei Nebilet Plus medžiagai (žr. 2 skyriaus pabaigą ir 6 skyrių);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfamidų dariniams (panašiems į hidrochlorotiazidą,
nes jis priklauso sulfamidų preparatų grupei);
• jeigu jūs turite vieną ar kelis iš išvardintų sutrikimų:
- yra labai retas pulsas (mažiau nei 60 k/min.);
- yra kiti reikšmingi širdies ritmo sutrikimai (pvz., sinusinio mazgo silpnumas, sinoatrialinė blokada, II ir
III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- yra širdies nepakankamumas, kuris išryškėjo ar pablogėjo tik dabar, arba jums lašinami vaistai į veną
širdies veiklai pagerinti dėl ūmaus širdies nepakankamumo sukelto kraujotakos nepakankamumo;
- yra sumažėjęs kraujospūdis;
- yra sutrikusi kraujotaka rankose arba kojose;
- yra negydyta feochromocitoma – virš inkstų (antinksčiuose) esantis navikas;
- yra nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, visiškai neišsiskiria šlapimas (anurija),
- nustatyta metabolinė liga (padidėjęs kraujo rūgštinguma, metabolinė acidozė), pvz.: ketoacidozė sergant
cukriniu diabetu;
- sergate astma arba yra švokštimas (šiuo metu ar buvo anksčiau);
- sutrikusi kepenų funkcija;
- kraujo plazmoje nuolatos padidėjęs ir nepasiduodantis gydymui kalcio, sumažėjęs kalio, natrio kiekiai;
- padidėjęs kraujyje šlapimo rūgšties kiekis su podagros simptomais;

• jeigu jums nustatytas 4 mėnesių arba vėlesnis nėštumas, arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jei jums buvo anksčiau arba atsirado iš naujo šių sutrikimų:
− krūtinės skausmas dėl spontaniškų širdies spazmų;, kurie vadinami Prinzmetal‘o krūtinės angina;
− I laipsnio atrioventrikulinė blokada; (neintensyvus širdies laidumo sutrikimas, kuris turi įtakos širdies ritmui);
− nenormaliai retas širdies plakimas;
− negydytas širdies nepakankamumas;
− raudonoji vilkligė - imuninės sistemos, tai yra organizmo apsaugos sistemos, liga;
− psoriazė (žvynelinė - odos liga, kurios metu susidaro rausvos žvyneliais padengtos dėmelės);
− padidėjusi skydliaukės veikla: šis vaistas gali gali maskuoti dėl tos ligos padažnėjusį pulsą;
− sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka, pvz.: Raynaud‘o liga ar sindromas, kai einant atsiranda į mėšlungį
panašus skausmas;
− alergija: vaistas gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems jūsų jautrumas
padidėjęs ir sukelti pasunkėjusį kvėpavimą;
− sergate cukriniu diabetu: šis vaistas gali maskuoti kai kuriuos sumažėjusio gliukozės kiekio kraujo
plazmoje požymius (pvz.: juntamą stiprų širdies plakimą, padažnėjusį pulsą); vartojant Nebilet Plus
gydytojas taip pat nurodys dažniau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, nes gali prireikti koreguoti vaistų
nuo cukrinio diabeto dozę;
− sutrikusi inkstų veikla: jūsų gydytojas kontroliuos inkstų funkciją, norėdamas įsitikinti, kad ji
neblogėja;jei inkstų veiklos sutrikimas sunkus, Nebilet Plus nevartokite (žr. skyrių „Nebilet Plus vartoti
negalima“);
− yra polinkis sumažėjusiam kalio kiekiui kraujo plazmoje ir ypač tuomet, jei sergate pailgėjusio QT
sindromu (EKG sutrikimo variantas) arba jei vartojate rusmenės (digitalio) preparatus (gerinančius širdies
veiklą) arba jei sumažėjęs kalio kiekis dėl kepenų cirozės, arba pernelyg greitai netenkate vandens dėl
gydymo stipriais diuretikais, arba jei vartojate kalio su maistu ir geriate nepakankamai skysčių;
− jums planuojama chirurginė operacija, visuomet pasakykite gydytojui anesteziologui prieš nejautrą ,
kad vartojate Nebilet Plus.

Nebilet Plus gali padidinti kraujo plazmoje riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį. Jis gali paveikti jūsų kraujyje esančių medžiagų, vadinamų elektrolitais kiekį: gydytojas kontroliuos jų kiekį nustatytais intervalais atlikdamas kraujo tyrimą.

Nebilet Plus sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti padidėjusį jautrumą saulės šviesai arba dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams. Jei atsirado išbėrimas, niežtinčios dėmės ar odos jautrumas vartojant Nebilet Plus, nutraukite jo vartojimą ir pasakykite gydytojui (žr. taip pat 4 skyrių).

Dopingo testas: Nebilet Plus gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

Vaikai ir paaugliai
Dėl šio preparato vartojimo vaikams ir paaugliams gydyti duomenų stokos, Nebilet Plus nerekomenduojama vartoti šiems pacientams gydyti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, tuo tarpu, kitų vaistų vartojimą reikia pakeisti (pvz., dozę).

Visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų kartu su Nebilet Plus.

Vaistai, kurie kaip ir Nebilet Plus, gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies veiklai:
− vaistai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti arba širdies sutrikimams gydyti (amjodaronas,
amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, dizopiramidas, dofetilidas, felodipinas,
flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, ibutilidas, lacidipinas, lidokainas, meksitilinas, metildopa,
moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas,
rilmenidinas, sotalolis, verapamilis);
− raminamieji ir pisichozei (psichikos ligai) gydyti vartojami vaistai, pvz., amisulpiridas, barbitūratai
(taip pat vartojami epilepsijai gydyti), chlorpromazinas, ciamemazinas, droperidolis, haloperidolis,
levomepromazinas, narkotikai, fenotiazinas (taip pat vartojamas vėmimui ir pykinimui slopinti),
pimozidas, sulpridas, sultopridas, tioridazinas, tiapridas, trifluoperazinas;
− vaistai depresijai gydyti: amitriptilinas, fluoksetinas, paroksetinas;
− vaistai anestezijai sukelti atliekant chirurgines operacijas:;
− vaistai astmai, užsikimšusiai nosiai arba kai kurioms akių ligoms (pvz.: glaukoma (padidėjęs akispūdis
arba išsiplėtę akių vyzdžiai) gydyti.

Vaistai, kurių poveikis arba toksinis veikimas gali sustiprinti Nebilet Plus poveikį:
- litis, vartojamas esant nuotaikos sutrikimams;
- cisapridas (vartojamas esant virškinimo sistemos sutrikimams);
- bepridilis (vartojamas krūtinės anginai gydyti);
- difemanilis (vartojamas esant pernelyg dideliam prakaitavimui);
- vaistai infekcijoms gydyti: į veną švirkščiamas arba lašinamas eritromicinas, pentamidinas ir
sparfloksacinas, amfotericinas, penicilino G natrio druska, halofantrinas (vaistas maliarijai gydyti);
- vinkaminas (vartojamas esant galvos smegenų kraujotakos sutrikimams);
- mizolastinas ir terfenadinas (vartojami alergijai gydyti);
- diuretikai ir vidurius paleidžiantys vaistai;
- vaistai esant ūmiam uždegimui: steroidiniai preparatai (pvz., kortizonas ir prednizolonas), AKTH
(adrenokortikotropinis hormonas), salicilo rūgšties dariniai (pvz., acetilsalicilo rūgštis arba aspirinas, kiti salicilatai);
- karbenoksolonas (vartojamas esant rėmeniui ir skrandžio opai);
- kalcio druskos, vartojamos kaip papildai kaulams;
- vaistai, sukeliantys raumenų atsipalaidavimą (pvz., tubokurarinas);
- diaksozidas, vartojamas esant sumažėjusiam gliukozės kiekiui kraujyje ir padidėjusiam kraujospūdžiui;
- amantadinas, vaistas virusų sukeltoms ligoms gydyti;
- ciklosporinas, vartojamas organizmo imuninei sistemai slopinti;
- jodo turinčios rentgenokontrastinės medžiagos, vartojamos atliekant rentgenologinį tyrimą;
- priešvėžiniai vaistai (pvz., ciklofosfamidas, fluorouracilas, metotreksatas).

Vaistai, kurių poveikį Nebilet Plus gali sumažinti:
- gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai (insulinas ir geriamieji antidiabetiniai preparatai, pvz.:
metforminas);
- vaistai podagrai gydyti (pvz., alopurinolis, probenecidas ir sulfinpirazonas);
- noradrenalinas ir kiti panašūs vaistai, vartojami esant žemam kraujospūdžiui ir retam širdies
ritmui;
- vaistai skausmui ir uždegimui slopinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), nes jie gali
susilpninti Nebilet Plus kraujospūdį mažinantį poveikį.
- vaistai padidėjusiam skrandžio rūgštingumui arba opoms gydyti (antacida), pvz., cimetidinas.

Nebilet Plius vartokite valgymo metu, o antacida tarp valgymų.

Nebilet vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebilet Plus galima gerti valgio metu arba nevalgius. Geriausia tabletes užsigerti nedideliu vandens ar kito skysčio kiekiu.
Atsargiai elkites su alkoholiu, kai vartojate Nebilet Plus, nes galite apalpti arba apsvaigti. Jei vartojate vaistus, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar silpnus svaigiuosius gėrimus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nebilet Plus negalima vartoti nuo 4 nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Taip įvykus, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebilet Plus medžiagasVaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti nebilet plus
Nebilet Plus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite po 1 tabletę per dieną užsigerdami nedideliu vandens kiekiu, geriausia tuo pačiu paros metu.
Nebilet Plus galima gerti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, taip pat nepriklausomai nuo valgymo.

Neduokite gerti Nebilet Plus vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebilet Plus dozę
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausieji perdozavimo simptomai ir požymiai yra retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis su galimu apalpimu, pasunkėjęs kvėpavimas sergant astma, staiga atsiradęs (ūminis) širdies funkcijos sutrikimas, gausus šlapinimasis su skysčiu netekimu dėl to, pykinimas, mieguistumas, raumenų spazmai, širdies ritmo sutrikimai (ypač tais atvejais, kai vartojate taip pat digitalio preparatus arba kitus vaistus ritmo sutrikimams gydyti).

Pamiršus pavartoti Nebilet Plus
Jei pamiršote pavartoti Nebilet Plus nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, gerkite įprastą paros
dozę. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., keletas valandų), ir netoli kitos dozės gėrimo laikas, tuomet reikia
palaukti ir vaisto gerti sekančią dozę įprastu laiku. Negalima gerti dvigubos dozės. Reikia vengti
pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Pokyčiai nutraukus Nebilet Plus vartojimą
Prieš nutraukiant Nebilet Plus vartojimą, visuomet pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Nebilet Plus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant nebivololio pasitaikė toliau nurodytų šalutinio poveikio požymių.

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 gydytų žmonių):
galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, neįprastas deginimo, badymo, peršėjimo ar dilgčiojimo pojūtis,
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, rankų ir kojų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų žmonių):
retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai,žemas kraujospūdis, raumenų spazmų pobūdžio skausmas
kojose einant,sutrikęs regėjimo aštrumas, impotencija, depresija, virškinimo sutrikimai, dujų kaupimasis
skrandyje ar žarnose, vėmimas,odos išbėrimas, niežėjimas,pasunkėjęs kvėpavimas kaip sergant astma dėl
staigių kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), naktiniai košmarai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų žmonių):
apalpimas, pablogėjusi žvynelinės ligos (ligos, kurios metu būna rausvos padengtos žvynais dėmės) eiga.

Pavieniai šalutinio poveikio atvejai:
viso kūno alerginės reakcijos su išplitusiu bėrimu (padidėjusio jautrumo reakcijos);
staigus patinimas, ypač apie lūpas, akis, liežuvio sutinimas su staiga pasunkėjusiu kvėpavimu
(angioneurozinė edema).

Vartojant hidrochlorotiazido pasitaikė toliau nurodytų šalutinio poveikio požymių.

Alerginės reakcijos
bendra alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

Širdies ir kraujotakos sutrikimai
širdies ritmo sutrikimai, juntamas stiprus širdies plakimas, elektrokardiogramos pakitimai;
staigus apalpimas atsistojus, trombų susidarymas venose (trombozė), embolija, kraujotakos
kolapsas(šokas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai: sumažėjęs leukocitų, sumažėjęs trombocitų, eritrocitų kiekis;
sumažėjęs naujų ląstelių susidarymas kaulų čiulpuose;
- pakitęs skysčių kiekis organizme (dehidratacija), kraujo sudėties pokyčiai, ypač sumažėjęs kalio, natrio,
magnio, chloro kiekis, padidėjęs kalcio kiekis;
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, podagra, padidėjęs gliukozės kiekis, cukrinis diabetas, metabolinė
alkalozė (medžiagų apykaitos sutrikimas), padidėjęs cholesterolio ir (arba) triglicerolių kiekis.

Virškinimo trakto sutrikimai
- apetito stoka, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, nemalonūs jutimai skrandyje, pilvo skausmas,
viduriavimas, retesni žarnų judesiai (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), meteorizmas;
- seilių liaukų uždegimas, kasos uždegimas, padidėjęs amilazės (kasos fermento) kiekis kraujo plazmoje,
odos pageltimas (gelta), tulžies pūslės uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
kvėpavimo sutrikimas, plaučių uždegimas (pneumonitas), jungiamojo audinio kaupimasis plaučiuose
(intersticinė plaučių liga), skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema).

Nervų sistemos sutrikimai
vertigo (galvos sukimasis),traukuliai, pritemusi sąmonė, koma, galvos skausmas, svaigimas, apatija,
suglumimas, depresija, nervingumas, neramumas, sutrikęs miegas, neįprastas deginimo, badymo,
peršėjimo ar dilgčiojimo pojūtis, raumenų silpnumas (parezė).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
niežėjimas, raudonos dėmelės odoje (purpura), dilgėlinė (urtikarija), padidėjęs odos jautrumas saulės
šviesai, išbėrimas, išbėrimas veide ir (arba) paraudimas dėmėmis, galintis sukelti randėjimą (raudonosios
vilkligės odos forma), kraujagyslių uždegimas su audinių irimu (nekrotizuojantis vaskulitas), odos
lupimasis, paraudimas, suglebimas, pūslių susidarymas (toksinė epiderminė nekrozė).

Akių sutrikimai
regėjimo pablogėjimas (matomi daiktai atrodo gelsvos spalvos), trumparegystės sustiprėjimas, sumažėjusi
ašarų produkcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
raumenų spazmas, skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjęs šlapimo susidarymas, skysčio ir
šlakų sankaupa organizme), inkstų audinio uždegimas (intersticinis nefritas), gliukozė šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai
erekcijos sutrikimas.

Bendrieji ir kiti sutrikimai
bendras silpnumas, nuovargis, karščiavimas, troškulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti nebilet plus
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po “Tinka iki” ir lizdinės plokštelės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Nebilet Plus vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nebilet Plus negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Nebilet Plus sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu: 2,5 mg d-nebivololio ir
2,5 mg l-nebivololio) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra:
- tabletės branduolys – laktozės monohidratas, polisorbatas 80 (E433), hipromeliozė (E464),
kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis
bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572);
- tabletės plėvelė - makrogolio 40 stearatas I tipo, titano dioksidas (E171), karminai (karmino rūgšties
aliuminio lakas, E120), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460).

Nebilet Plus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: beveik rausvos, apvalios, lengvai išgaubtos plėvele
dengtos tabletės su „5/12.5“ įraiža vienoje pusėje ir ir vagele kitoje pusėje, tiekiamos pakuotėse po 7, 14,
28, 30, 56, 90 plėvele dengtų tablečių.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos PP/COC/PP/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg,
Liuksemburgas

Gamintojas
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05
Šaltinis:VVKT