Naltrexone aop 50mg plėvele dengtos tabletės N28

Naltrexone aop 50mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
(Naltreksono hidrochloridas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Naltrexone aop ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone aop
3. Kaip vartoti Naltrexone aop
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Naltrexone aop
6. Kita informacija

1. kas yra naltrexone aop ir kam jis vartojamas
Naltrexone aop vartojimas yra sudėtinė gydymo programos, kuria siekiama, kad Jūs nutrauktumėte opioidų vartojimą ir jų nebevartotumėte, dalis.
Naltrexone aop priklauso vaistų, vadinamų opioidų antagonistais, grupei. Jis nuslopina euforijos (pakilios nuotaikos) pojūtį, galintį pasireikšti po opioidų pavartojimo. Nutraukiant opioidų vartojimą, Naltrexone aop sumažiną potraukį opioidams.

Naltrexone aop tabletės priklausomybės nesukelia.

2. kas žinotina prieš vartojant naltexone aop
Naltrexone aop vartoti negalima:
- jeigu yra alergija naltreksonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas;
- jeigu vis dar vartojama opioidų;
- jei po naloksono injekcijos atsirado nutraukimo simptomų arba jei opioidų tyrimo šlapime rezultatas teigiamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydymą turi pradėti gydytojas, turintis priklausomybės gydymo patirties.
- Naltrexone aop tablečių vartojimo laikotarpiu negalima vartoti opioidų. Nors Naltrexone aop paprastai neutralizuoja tam tikrą jų poveikį (t. y. pakilią nuotaiką), jei vartojate dideles opioidų dozes, gali pasunkėti kvėpavimas ir sutrikti kraujotaka (pasireikšti apsinuodijimas opioidais).
- Naltrexone aop negalima vartoti tuo atveju, jei vis dar esate veikiamas opioidų, kadangi Naltrexone aop sukels nutraukimo simptomų.
- Apie Naltrexone aop tablečių vartojimą privalote informuoti kiekvieną Jus gydantį gydytoją. Jei Jus skubiai reikės gydyti anestetikais, Jums turi būti paskirti preparatai, kuriuose nėra opioidų. Jei Jums bus skirta anestetikų, kuriuose yra opioidų, gali prireikti didesnės nei įprastinė dozės. Be to, Jūs galite būti jautresnis šalutiniam poveikiui (kvėpavimo pasunkėjimui bei kraujotakos sutrikimui).
- Jūs negalite bandyti neutralizuoti Naltrexono poveikio didele opioidų doze, nes tokiu atveju atsiranda rizika, kad opioidai Jūsų organizme išliks ir tada, kai Naltrexone aop poveikis išnyks. Gali pasireikšti netyčinis perdozavimas, kurio pasekmės gali būti sunkios.
- Naltrexone aop iš organizmo šalina kepenys ir inkstai. Nuo opioidų priklausomiems žmonėms dažnai būna kepenų sutrikimų. Prieš gydymą bei jo metu gydytojas gali ištirti Jūsų kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Naltrexone aop vartojimo laikotarpiu kai kurie įprastiniai vaistai, kuriuose yra opioidų, gali neveikti. Jei Jums reikia vartoti mikstūros nuo kosulio, vaistų nuo viduriavimo ar skausmą malšinančių medikamentų, pasakykite gydytojui, kadangi šiuose vaistuose gali būti opioidų.

Naltrexone aop vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai nekeičia Naltrexone aop poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu Naltrexone aop galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką.
Naltrexone aop vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Naltrexone aop gali sumažinti budrumą bei sukelti apsnūdimą. Tokiu atveju neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Naltrexone aop medžiagas
Naltrexone aop sudėtyje yra laktozės (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti naltrexone aop
Naltrexone aop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė pirmą gydymo dieną geriama Naltrexone aop dozė yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau paprastai vartojama 50 mg paros dozė (viena tabletė). Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali skirti kitokią dozę.

Kiek laiko turėsite vartoti Naltrexone aop, nuspręs gydytojas. Paprastai gydymas trunka tris mėnesius. Tam tikrais atvejais gali būti naudinga vaisto vartoti ilgiau.

Naltrexone aop nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Pavartojus per didelę Naltrexone aop dozę
Jei pavartojote daugiau Naltrexone aop nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Naltrexone aop
Jei pamiršote pavartoti dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite. Vienu metu negalima vartoti didesnės dozės nei skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Naltrexone aop
Nutraukus gydymą Naltrexone aop, Jūs galite tapti jautresnis opioidų poveikiui. Galimas netyčinis perdozavimas, net jei vartosite tokią pat dozę kaip ir anksčiau. Tokio poveikio priežastis – opioidų vartojimo laikotarpiu atsiradęs pripratimas, kuris nutraukus jų vartojimą išnyksta. Jei pavartosite didelę opioidų dozę, tai gali sukelti sunkių pasekmių, ypač sunkiu atveju galite net mirti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Naltrexone aop, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis Naltrexone aop vartojantiems žmonėms, yra depresijos pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti bei haliucinacijos. Nors toks poveikis yra retas, jam atsiradus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kad Jums būtų suteikta pagalba ir priežiūra.

Toliau išvardytas kitoks šalutinis Naltrexone aop poveikis.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Galvos skausmas, miego sutrikimas, nenustygstamumas, nervingumas, pilvo skausmas ar diegliai, pykinimas arba vėmimas, sąnarių ir raumenų skausmas, silpnumo pojūtis bei energijos stoka.

Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Troškulio pojūtis, galvos svaigimas, virpėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas, galvos sukimasis, ašarojimas, krūtinės skausmas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas, išbėrimas, apetito netekimas, laiko iki ejakuliacijos pailgėjimas, lytinio pajėgumo susilpnėjimas, nerimas, energingumo padidėjimas, liūdnumo ar irzlumo pojūtis, nuotaikos svyravimas.

Retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Depresijos pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, kalbos pasunkėjimas, kepenų sutrikimai.

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Kraujo ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (dėl tokio poveikio lengviau gali atsirasti kraujosruvos), baimingo susijaudinimo pojūtis, haliucinacijos, euforija, drebulys bei odos išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti naltrexone aop
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Naltrexone aop vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Patebėjus bet kokį tablečių defektą, pvz., tabletės bus nutrupėjusios ar perlūžusios, jų vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Naltrexone aop sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Naltrexone aop išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naltrexone aop tabletės yra kapsulės formos, rusvai gelsvos, viduryje yra laužimo vagelė. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Naltrexone aop pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vienna, Austrija

Gamintojas
Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Vokietija.

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Belgija Naltrexone aop 50 mg filmomhulde tabletten
Čekijos Respublika Naltrexone AOP 50 mg
Danija Naltrexon “AOP” filmovertrukne tabletter
Suomija Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vokietija Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Vengrija Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Airija Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Latvija Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tablets
Lietuva Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Olandija Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugalija Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovėnija Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
Jungtinė Karalystė Opizone 50 mg film-coated tablet

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27.