Nallian 1g milteliai infuziniam tirpalui N1

Nallian 1g milteliai infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NALLIAN 1g milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NALLIAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NALLIAN
3. Kaip vartoti NALLIAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NALLIAN
6. Kita informacija

1. kas yra nallian ir kam jis vartojamas
NALLIAN yra citotoksinis vaistinis preparatas (vaistas vėžiui gydyti).
NALLIAN vartojamas:
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina (vaistas vėžiui gydyti).
Atsinaujinusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistas vėžiui gydyti).
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistas vėžiui gydyti) pacientėms, kurioms liga atsinaujino.
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina (vaistas vėžiui gydyti).
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio kasos vėžio gydymas.

2. kas žinotina prieš vartojant nallian
NALLIAN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei NALLIAN medžiagai;
- jeigu žindote kūdikį;
- kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei vartojant gemcitabiną numatomas arba per paskutiniąsias 7 paras buvo taikomas spindulinis gydymas
- jei yra nesunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
- jei yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas;
- jei pažeista kaulų čiulpų veikla;
- jei sergama plaučių vėžiu arba kitose vietose esantis vėžys išplito į plaučius ;
- jeigu sergate(ar sirgote) hepatitu B;
- jeigu sergate (ar sirgote) širdies ir kraujagyslių ligomis;
- jeigu sergate Raynaud’o sindromu ar skleroderma (liga, kuriai būdingos didelės kolageno sankaupos odoje ar kituose organuose);
- jeigu yra limfedema ar buvo taikytas spindulinis gydymas arba yra buvusi giliųjų venų trombozė.

Kiekvieną kartą prieš injekciją būtina nustatyti trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių ( leukocitų, granulocitų) skaičių.
Gemcitabiną vartoti vaikams draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas

Žemiau išvardyti vaistai, kurių poveikį gali keisti gemcitabinas:
- Antikoaguliantai, pvz., varfarinas. Gemcitabinas gali taip stiprinti antikoaguliacinį poveikį, kad gali tekti dažniau atlikinėti kraujo tyrimą - nustatyti TNS (Tarptautinis Normalizuotas Santykis).
- Vakcinos. Didėja ligos pavojus. Jūsų gydytojas gali parinkti specialią (inaktyvintą) vakciną, jei tokia yra.
- Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti). Vartojant šiuos vaistus kartu, gali didėti traukulių pavojus arba mažėti gemcitabino veiksmingumas.
- Ciklosporinas ir takrolimuzas (vartojami imuninei sistemai slopinti ir atmetimo reakcijai išvengti po organų ar kaulų čiulpų transplantacijos). Kyla pernelyg stipraus imuninės sistemos slopinimo pavojus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Spindulinis gydymas
Draudžiama pradėti gydymą NALLIAN, kol nepraėjo ūminis spindulinio gydymo poveikis. Po spindulinio gydymo turi praeiti mažiausiai viena savaitė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo metu gemcitabino vartoti draudžiama, nebent skyrė gydytojas esant griežtoms klinikinėms indikacijoms. Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos gemcitabiną ir po to dar iki trijų mėnesių turi saugotis nėštumo. Jei gydymo metu moteris pastoja, būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
Vyrai, vartodami gemcitabiną ir po to dar iki trijų mėnesių turi naudoti kontracepcijos priemones.
Jei po gydymo planuojama turėti vaikų, vyrui būtina kreiptis patarimo dėl spermos kriokonservavimo (užšaldymo).

Žindymas
Žindymo laikotarpiu vartoti NALLIAN draudžiama. Kai laktacijos metu gydymas NALLIAN yra neišvengiamai būtinas, reikia nutraukti kūdikio žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes NALLIAN gali sukelti nestiprų ar vidutinio stiprumo nuovargį ir sutrikdyti reakciją. Todėl naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų negalima, ypač jei pavartojote alkoholį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NALLIAN medžiagas

NALLIAN 200 mg/NALLIAN 1 g liofilizate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės nėra natrio.

3. kaip vartoti nallian
Jūsų slaugytoja paruoš gemcitabiną ir Jums sulašins į veną, prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.
Šis vaistas tirpalo pavidalu lėtos lašinės infuzijos būdu per 30 min. suleidžiamas į veną.
Pradinę gemcitabino dozę Jums apskaičiuos gydytojas. Tai priklausys nuo vėžio pobūdžio ir Jūsų kūno paviršiaus skaičiuojant kvadratiniais metrais (m2). Jūsų kūno paviršius apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį. Įprastinė dozė yra nuo 1 g/m2 iki 1,25 g/m2. Atsižvelgiant į ligos pobūdį, gydymas trunka nuo 3 iki 7 savaičių.

Dozė taip pat priklauso ir nuo Jūsų:
- kraujo tyrimo rodmenų
- kepenų veiklos rodmenų
- inkstų veiklos rodmenų
- kepenų fermentų rodmenų.

Injekcijos Jums bus atliekamos pagal tokias schemas:

Šlapimo pūslės vėžio gydymas (derinys su cisplatina)
Gydymo ciklo trukmė – 4 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:

Šis keturių savaičių gydymo ciklas vėliau bus kartojamas.

Krūties vėžio gydymas (derinys su paklitakseliu)
Gydymo ciklo trukmė –3 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:

Plaučių vėžio gydymas (derinys su cisplatina)
Gydymo ciklo trukmė –3 arba 4 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
3 savaičių gydymo ciklo metu į veną Jums bus suleista šių vaistų:

4 savaičių gydymo ciklo metu į veną Jums bus suleista šių vaistų:

Kiaušidžių vėžio gydymas (derinys su karboplatina)
Gydymo ciklo trukmė –3 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:

Kasos vėžio gydymas
Gydymo ciklo trukmė – 7 savaitės. Per šį laikotarpį NALLIAN į veną Jums bus suleidžiama kartą per savaitę. Infuzijos trukmė – 30 min. Po 7 savaičių bus vienos savaitės pertrauka. Kiti gydymo ciklai truks 3 savaites, po kiekvieno iš jų bus 1 savaitės pertrauka.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Pavartojus per didelę NALLIAN dozę

Gydytojas pasirūpins, kad Jūms būtų paskirta teisinga dozė. Jei įtariamas perdozavimas, būtina stebėti kraujo ląstelių tyrimo rodmenis. Prireikus, skiriamas atitinkamas gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis
NALLIAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų bet kuri iš žemiau išvardytų reakcijų:
- sunki alerginė reakcija – gali staiga atsirasti niežulys (dilgėlinė), patinti plaštakos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ar gerklė (dėl to sunku nuryti ar kvėpuoti), galite justi, jog aplstate
- stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į apatinį žandikaulį ar ranką, prakaitavimas, dusulys ir pykinimas
- ryškiai pasunkėjęs kvėpavimas
- dėl sutrikusios kepenų veiklos pageltusi oda ir akys (gelta)
- inkstų veiklos sutrikimas (gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus)
-
- Visi šie šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti.
-
- Jei infuzijos metu dūrio vietoje pajuntate bet kokį skausmą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Skausmas aplink dūrio vietą gali reikšti, jog adata nepataikyta į veną.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po spindulinio gydymo 7 parų laikotarpiu taikomas gydymas gemcitabinu, ir atsiranda bet kuri žemiau išvardyta būklė:
- burnos gleivinės išopėjimas
- skausmas ar sunkumas ryjant.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Širdies sutrikimai
Labai reti: širdies priepuolis
širdies nepakankamumas
nenormalus širdies ritmas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius
mažakraujystė
Dažni: karščiavimas, kartu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius (febrili neutropenija)
Labai reti: padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
mieguistumas
nemiga
Labai reti: insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas, kurio metu sutrinka smegenų aprūpinimas deguonimi ir kai kurios smegenų ląstelės žūva, o kitos yra pažeidžiamos)

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Labai dažni: dusulys
Dažni: kosulys, sloga (išskyros iš nosies)
Nedažni: skysčio kaupimasis plaučiuose (nuolatinis švokštimas ar kosulys ir rausvi putoti skrepliai ar gleivės, bronchų spazmas (veržimo pojūtis krūtinėje, dusulys), plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), ypač fizinio krūvio metu bei po jo ir (arba) sausas kosulys)
Reti: suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS), pasireiškiantis labai pasunkėjusiu kvėpavimu, dusuliu, greitu sunkiu kvėpavimu, odos pamėlynavimu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas
vėmimas
Dažni: virškinimo trakto gleivinės skausmingas uždegimas ir išopėjimas
burnos gleivinės uždegimas
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
Labai reti: išeminis kolitas (sutrikimas, pasireiškiantis storosios žarnos uždegimu ir pažeidimu)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: baltymai arba kraujas šlapime
Reti: inkstų veiklos nepakankamumas
kraujo ląstelių, kraujagyslių ir inkstų pažeidimas (hemolizinis ureminis sindromas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: odos bėrimas, dažnai lydimas niežulio
Dažni: prakaitavimas
plaukų slinkimas (alopecija)
Reti: odos lupimasis
pūslių ir opelių susidarymas
Labai reti: sunkios odos reakcijos (įskaitant odos lupimąsi, bėrimą ir pūslių atsiradimą, ) Lyell ir Stivenso-Džonsono sindromus. Odos uždegiminės reakcijos, kliniškai panašios į infekcinį celiulitą ar rožę

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų skausmas
nugaros skausmas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito stoka

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: radiacinis odos pažeidimas (tai bėrimas, primenantis sunkų saulės nudegimą. Jam būdingi vienas ar keli išvardyti požymiai: paraudimas, tempimas, patinimas, šlapiuojančios opelės, odos lupimasis, pakitusi pasveikusios odos spalva)(žr. 2 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: sumažėjęs kraujospūdis
Labai reti: kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas, karščiavimas, nuovargis, svorio kritimas, raumenų bei sąnarių skausmas, apetito stoka), audinių žūtis (gangrena)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: patinimas (ypač kulkšnių bei rankų) dėl ląstelėse susikaupusių skysčių (edema ar periferinė edema), į gripą panaši būklė: karščiavimas, galvos, nugaros skausmas, drebulys, raumenų skausmas, silpnumas, negalavimas, apetito stoka, kosulys, prakaitavimas, miego sutrikimas
Dažni: karščiavimas
šaltkrėtis
silpnumas
veido patinimas (veido edema)
Reti: injekcijos vietos reakcija (paprastai nesunki)

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: šokas (anafilaktoidinės reakcijos)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) aktyvumas
Dažni: padidėjęs bilirubino kiekis
Reti: padidėjęs kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumas
Labai reti: toksinis poveikis kepenų ląstelėms

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti nallian
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NALLIAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Miltelius ištirpinus:
Paruošto ir laikomo 30 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto. Jei tuoj pat suvartoti negalima , už paruošto tirpalo laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai 30 °C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas.
Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Pastebėjus, jog tirpalas drumstas ar jame yra neištirpusių nuosėdų, NALLIAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.

6. kita informacija
NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui sudėtis
NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui sudėtis
sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui :
Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)
NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui :
Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)

NALLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas .

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui :
Vienas 10 ml buteliukas

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Vienas 50 ml buteliukas

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

Gamintojai
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais:

Bulgaria: Nallian 200 mg/ Nallian 1g Прах за инфузионен разтвор
Čekijos Respublika: Naruyd 200 mg / Naruyd 1 g Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Estija: Nallian
Vengrija: Nallian 200 mg / Nallian 1 g por oldatos infúzióhoz
Lenkija: Nallian
Latvija: Nallian 200mg / Nallian 1g Pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva: Nallian 200mg / Nallian 1g Milteliai infuziniam tirpalui
Rumunija: Nallian 200 mg / Nallian 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovakija: Naruyd 200 mg / Naruyd 1g Prášok na infúzny roztok

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Tirpalo paruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui
Vienintelis patvirtintas tirpiklis, vartotinas ruošiant gemcitabino infuzinį tirpalą, yra 9 % injekcinis natrio chlorido tirpalas (be konservantų). Nors nesuderinamumo nėra nustatyta, tirpalą ruošiant ar suleidžiant nerekomenduojama jo maišyti su bet kokiomis kitomis medžiagomis. Paruošto tirpalo didžiausia leistina koncentracija yra 38 mg/ml. Ruošiant didesnės koncentracijos tirpalą veiklioji medžiaga gali nepilnai ištirpti, todėl to reikia vengti.
Ruošiant tirpalą, reikia pridėti mažiausiai 5 ml injekcinio 9 % natrio chlorido tirpalo į 200 mg buteliuką ar mažiausiai 25 ml injekcinio 9 % natrio chlorido tirpalo į 1 g buteliuką (abiem atvejais susidarys 38 mg/ml koncentracija). Ruošiant tirpalą tirpiklį lėtai švirkšti į buteliuką nukreipus srovę palei vidinę buteliuko sienelę. Pakratyti, kad ištirptų. Galimas vėlesnis tirpalo skiedimas injekciniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Prieš vartojimą paruoštą infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų ir neturintį nuosėdų tirpalą.

Saugaus darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais rekomendacijos:
Ruošiant tirpalą reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių. Su citotoksiniais preparatais nėščioms moterims dirbti draudžiama.
Ruošti citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi specialiai apmokytas personalas. Tai turi būti atliekama specialioje patalpoje. Darbastalio paviršius turi būti uždengtas vienkartiniu absorbuojančio popieriaus dangalu, kurio viena pusė padengta plastiku.
Būtina dėvėti tinkamas akių apsaugos priemones, vienkartines pirštines, veido kaukę ir vienkartinę prijuostę. Reikia saugotis, kad preparato atsitiktinai nepatektų į akis. Jei į akis atsitiktinai patektų vaisto, jas reikia nedelsiant ir gausiai plauti vandeniu.
Švirkštai ir infuzijų priemonės turi būti sujungiamos labai atidžiai, kad vaisto nepratekėtų pro šalį (rekomenduojama naudoti Luer lock tipo adapterius). Rekomenduojama naudoti didelio spindžio adatas, kad sumažėtų spaudimas ir nesusidarytų aerozolis. Pastarojo susidarymą galima sumažinti naudojant adatas su angelėmis.
Išsiliejusį ar pratekėjusį tirpalą reikia nedelsiant nušluostyti dėvint apsaugines pirštines. Išskyras ir vėmalus reikia valyti atsargiai.

Laikymo sąlygos
Cheminis ir fizinis praskiesto preparato stabilumas nustatytas 24 valandoms 30 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto. Jei nesuvartojama iš karto paruošus, už laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo atsako vartotojas, normaliai laikas iki suvartojimo neturi viršyti 24 valandų laikant 30 °C temperatūroje, nebent tirpalo paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Gemcitabino tirpalo nelaikyti šaltai, nes gali atsirasti nuosėdų.

Atliekų tvarkymas
Visas priemones, naudotas tirpalą ruošiant ir suleidžiant, ar kitu būdu susilietusias su gemcitabinu,
reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksiniams preparatams tvarkyti.