Metoprolol-EGIS 50mg tabletės N60

Metoprolol-EGIS 50mg tabletės N60

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vaisto vartoti, atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Metoprolol-EGIS 25 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 50 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 100 mg tabletės

Veiklioji medžiaga - metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Vengrija
Telefonas +361 265 55 55
Telefaksas +361 265 66 29

1. KAS YRA METOPROLOL-EGIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoprololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatoriais, grupei. Jais gydoma aukšto kraujospūdžio liga, silpninamas krūtinės anginos sukeliamas skausmas bei saugoma nuo jo.
Be to, preparato vartojama širdies ritmo sutrikimui (dažnam arba nereguliariam širdies plakimui) gydyti, ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomajam gydymui bei migrenos profilaktikai.

Terapinės indikacijos

·Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas.
·Krūtinės anginos gydymas.
·Ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomasis gydymas (antrinė profilaktika).
·Širdies ritmo sutrikimo: sinusinės tachikardijos, supraventrikulinės tachikardijos, skilvelių ekstrasistolijos (papildomų širdies susitraukimų) gydymas.
·Hipertireozės sukeltos tachikardijos simptominis gydymas.
·Migrenos profilaktika.
·Funkcinio širdies sutrikimo, susijusio su juntamu širdies plakimu (palpitacija), gydymas.

2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOPROLOL–EGIS

Metoprololio vartoti draudžiama, jeigu:

·padidėjęs organizmo jautrumas metoprololiui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitiems beta adrenoblokatoriams;
·yra antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, t. y. širdies laidumo sutrikimas;
·yra klinikai reikšminga sinusinė bradikardija (retas širdies ritmas);
·yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
·yra sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
·yra dekompensuotas širdies nepakankamumas.
·ištiko ūminis miokardo infarktas, kurio metu širdis susitraukia rečiau kaip 45 kartus per minutę,
PQ intervalas yra ilgesnis kaip 240 msek., sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg (tokių pacientų gydymo metoprololiu patirtis yra maža);
·vartojama beta adrenomimetikų.
·Yra metabolinė acidozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:

·sutrikęs širdies atrioventrikulinis laidumas;
·yra bradikardija (retas širdies plakimas);
·sutrikusi periferinė kraujotaka.

Metoprololio vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ne greičiau kaip per 14 dienų. Gydymą nutraukus staigiai, gali pasunkėti krūtinės anginos simptomai, padidėti širdies vainikinių arterijų reiškinių rizika.

Metoprololio pradėjusiems vartoti bronchine astma sergantiems ligoniams, gydytojo nurodymu gali tekti vartoti ir β adrenomimetikų (tablečių ar aerozolio), o pastarųjų preparatų jau vartojantiems gali tekti keisti dozę.

Nors selektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai daro silpnesnį poveikį angliavandenių apykaitai arba slepia kai kuriuos per didelio gliukozės kiekio kraujyje simptomus, Metoprolol-EGIS tabletėmis gydomiems diabetikams reikia dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje, o prireikus gydytojo nurodymu gali tekti keisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

Prieš bet kokią chirurginę operaciją pacientas turi informuoti anesteziologą apie metoprololio vartojimą, tačiau medikamento vartojimo nutraukti nerekomenduojama.

Metoprolol-EGIS tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Metaprololio galima gerti tiek nevalgius, tiek valgio metu, kadangi maistas jo rezorbcijai ir veiksmingumui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnų, metoprololio vartojusių vaikingumo laikotarpiu, jaunikliams žalingas poveikis nepasireiškė.

Nėščioms moterims prieš gydymą metoprololiu gydytojas atidžiai nustatys rizikos ir naudos santykį. Tų moterų, kurios nėštumo metu medikamentu vis dėlto buvo gydomos, naujagimį gydytojas kelias dienas (48–72) po gimimo labai atidžiai prižiūrės, kadangi gali sulėtėti jo širdies ritmas, sutrikti kvėpavimas ar sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metoprololis, ypač gydymo pradžioje bei išgėrus alkoholio, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti darbą, kurio metu yra didesnis nelaimingų atsitikimų pavojus (kartais medikamentas sukelia galvos svaigimą ir nuovargį). Vadinasi, dozę, kurią vartojant galima saugiai vairuoti ir dirbti pavojingus darbus, kiekvienam ligoniui turi nustatyti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas

Nepamirškite, jog ši pastaba galioja ir tiems preparatams, kurių Jūs vartojote neseniai arba vartosite ateityje.

Metoprololio reikia vartoti atsargiai kartu su:

-geriamaisiais vaistais nuo širdies aritmijos (chinidino tipo preparatais, amiodaronu), parasimpatikomimetikais (gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, sutrikti laidumas);
-rusmenės glikozidais, pvz., digoksinu (gali sulėtėti širdies ritmas, sutrikti laidumas; įtakos rusmenės glikozidų sukeliamam teigiamam inotropiniam poveikiui metoprololis nedaro);
-kitokiais antihipertenziniais vaistais, daugiausia guanetidinu, rezerpinu, alfa metildopa, klonidinu bei guanfacinu (galima hipotenzija, bradikardija). Baigus gydyti klonidinu ir metoprololiu, pradžioje reikia nutraukti pastarojo preparato vartojimą, o po kelių dienų klonidino. Jei pirmiau nutraukiamas klonidino vartojimas, gali prasidėti hipertenzinė krizė (labai pakilti kraujospūdis);
-tam tikrais medikamentais, veikiančiais centrinę nervų sistemą, pvz., migdomaisiais preparatais, trankviliantais, tricikliais ar tetracikliais antidepresantais, neuroleptikais, alkoholiu (gali sumažėti kraujospūdis );
-narkozę sukeliančiais preparatais (galimas širdies veiklos slopinimas);
-ergotaminu (sustiprėja kraujagysles sutraukiantis poveikis);
-nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., indometacinu (gali silpnėti kraujospūdį mažinantis poveikis);
-estrogenais (gali silpnėti antihipertenzinis metoprololio poveikis);
-geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto, insulinu (metoprololis gali stiprinti jų sukeliamą hipoglikeminį poveikį ir slėpti hipoglikemijos simptomus);
-fermentų inhibitoriais, pvz., cimetidinu, alkoholiu, hidralazinu, atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriais: paroksetinu, fluoksetinu, sertralinu (didėja metoprololio koncentracija kraujo plazmoje, todėl stiprėja jo sukeliamas poveikis);
-fermentų induktoriais, pvz., rifampicinu, barbitūratų grupės raminamieji preparatai (dėl metabolizmo kepenyse aktyvinimo gali silpnėti metoprololio poveikis);
-MAO inhibitoriais(kartu su metoprololiu jų reikia vartoti itin atsargiai).

3. KAIP METOPROLOL-EGIS VARTOTI

Metoprolol-EGIS
Tablečių galima gerti nevalgius arba valgio metu. Prireikus tabletę galima perskelti pusiau.
Kad nepasireikštų bradikardija, dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas.
Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Gydant lengvą arba vidutinio sunkumo hipertenziją, pradžioje rekomenduojama 2 kartus per parą (ryte ir vakare) gerti po 25–50 mg metoprololio.
Pradžioje rekomenduojama gerti po 25–50 mg 2–3 kartus per parą.
Paprastai reikia gerti po 50 –
100 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Pradžioje rekomenduojama gerti po 25 – 50 mg 2–3 kartus per parą.

Rekomenduojama paros dozė yra 150 – 200 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 – 4 kartus.

Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Visais aukščiau nurodytais atvejais didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Pavartojus per didelę Metoprolol-EGIS dozę
Jeigu pavartojama per didelė metoprololio dozė arba vaisto išgeria kitas žmogus, būtina tuoj pat vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Reikia pasiimti ir šį informacinį lapelį bei likusias tabletes, kad būtų galima parodyti gydytojui.
Perdozavimo simptomai yra: žemas kraujospūdis, retas širdies ritmas, širdies blokada (laidumo sutrikimas), širdies sustojimas, pykinimas, vėmimas, bronchų spazmas, cianozė, hipoglikemija, sąmonės praradimas, koma.
Minėti simptomai gali būti sunkesni, jei kartu buvo gerta alkoholio, antihipertenzinių vaistų, chinidino ar barbitūratų.
Pirmųjų perdozavimo simptomų atsiranda praėjus 20 min.–2 val. po vaisto pavartojimo.

Jei vaisto išgerta neseniai, reikia išplauti skrandį arba sukelti vėmimą (jei skrandžio plauti neįmanoma, o ligonis yra sąmoningas, vėmimą turi sukelti patyręs sveikatos priežiūros specialistas), po to duoti gerti aktyvuotos anglies. Šios priemonės gali sumažinti vaisto absorbciją.
Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, bradikardijai ar gresiant širdies nepakankamumu reikia į veną infuzuoti arba kas 2 – 5 minutės injekuoti b adrenomimetikų tol, kol pasireikš reikiamas poveikis. Jei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų nėra, galima į veną švirkšti atropino arba dopamino. Jei jų poveikis nepakankamas, tikslinga gydyti kitokiais simpatikomimetikais (noradrenalinu arba dobutaminu). Stiprios beta adrenoreceptorių blokados sukeltiems simptomams naikinti gali būti veiksminga 1–10 mg gliukagono dozė. Jei sunkios bradikardijos medikamentais pašalinti nepavyksta, gali prireikti širdies stimuliatoriaus. Bronchų spazmui šalinti galima į veną švirkšti β adrenoreceptorių agonistų (pvz., terbutalino). Apsinuodijimui gydyti minėtų priešnuodžių dozės turi būti daug didesnės už įprastines gydomąsias.
Hemodialize paprastai negydoma, kadangi ji veiksmingai medikamento iš organizmo nepašalina.

Pamiršus pavartoti Metoprolol-EGIS

Kiek laiko vaisto vartoti, nurodo gydytojas. Jo nurodymų būtina tiksliai laikytis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
-Lūpų ar gerklės sutinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas.
-Alpulys (kolapsas).
Minėtas šalutinis poveikis yra labai sunkus, tačiau jis pasireiškia retai. Jeigu jis atsiranda, gali būti prasidėjusi alerginė reakcija Metoprolol-EGIS tabletėms. Tokiu atveju gali prireikti skubios medicinos pagalbos ar guldymo į ligoninę.

Metoprololis paprastai toleruojamas gerai, šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas. Toliau išvardyti šalutinio poveikio simptomai pasireiškė klinikinių tyrimų metu arba gydant įprastine metoprololio doze. Kai kuriais atvejais ryšio tarp vaisto vartojimo ir šalutinio poveikio nustatyti nebuvo įmanoma. Simptomų dažnis vertinamas taip: labai dažni (³ 10 %), dažni (1–9,9 %), nedažni (0,1–0,9 %), reti (0,01–0,09 %), labai reti (£ 0,01 %).

Labai dažni:nuovargis.
Dažni:galvos skausmas ar svaigimas.
Nedažni:parestezija, raumenų mėšlungis, depresija, dėmesio sutrikimas, mieguistumas, nemiga, košmarai.
Reti:nervingumas, įtampa, seksualinės funkcijos sutrikimas.
Labai reti:amnezija, atminties sutrikimas, sumišimas, haliucinacijos.

Dažni:bradikardija, ortostatinė hipotenzija (labai retai su alpuliu), galūnių šalimas, palpitacija.
Nedažni:širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas, laidumo sutrikimas (1-ojo laipsnio atrioventrikulinė blokada), edema, krūtinės skausmas širdies plote.
Reti:aritmija, laidumo sutrikimas.
Labai reti:gangrena (ligoniams, kurių periferinė kraujotaka sutrikusi).

Dažni:pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni:vėmimas.
Reti: burnos džiūvimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis.

Nedažni: dilgėlinis arba psoriazinis išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas.
Reti: plaukų slinkimas.
Labai reti:jautrumo šviesai padidėjimas, psoriazės sunkėjimas.

Dažni:dusulys įtampos metu.
Nedažni:bronchų spazmas (net ir tuo atveju, jeigu nėra obstrukcinės plaučių ligos).
Reti :sloga.

Reti: regos sutrikimas, akių sausmė ir (arba) dirginimas, akių junginės
uždegimas (konjunktyvitas).
Labai reti:spengimas ausyse, skonio pojūčio sutrikimas.

Nedažni: kūno svorio didėjimas.

Labai reti: kraujo forminių elementų, būtinų krešuliui atsirasti, sumažėjimas
(trombocitopenija).

Labai reti: sąnarių skausmas.

Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda ir būna sunkus, Metoprolol-EGIS tablečių vartojimą reikia nutraukti.

5. METOPROLOL-EGIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-30