Methylprednisolone Sopharma 250mg m/t.inj.tirp.N5

Methylprednisolone Sopharma 250mg m/t.inj.tirp.N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Methylprednisolone Sopharma 250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Methylprednisolone Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Methylprednisolone Sopharma
3. Kaip vartoti Methylprednisolone Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Methylprednisolone Sopharma
6. Kita informacija

1. kas yra methylprednisolone sopharma ir kam jis vartojamas
Methylprednisolone Sopharma yra kortikosteroidų grupės vaistas.

Preparato skiriama, jeigu yra:
- kolagenozė, pvz., kai kurios rūšies sisteminė raudonoji vilkligė (paūmėjimas bei palaikomasis gydymas) ir kt.;
- odos ligos, pvz., pūslinė, sunki daugiaformė eritema (Styvens-Johnson sindromas), eksfoliacinis dermatitas, sunki psoriazė ar seborėjinis dermatitas ir kt.;
- alergija, pvz., bronchų astma, įskaitant jos priepuolį, seruminė liga, alergija vaistams, urtikarija, kontaktinis dermatitas, angioneurozinė edema ir kt.;
- virškinimo trakto uždegimas, pvz., lėtinio opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas;
- su parazitų invazija arba smegenų naviku, ypač jeigu tai metastazė, susijusi smegenų edema;
- persodinto organo atmetimo reakcijos slopinimas;
- kraujo ligos: autoimuninė hemolizinė anemija, kai Coombs testas teigiamas, trombocitopenija;
- piktybinės ligos: limfoleukozė ar limfoma;
- reumatinis uždegimas.

2. kas žinotina prieš vartojant methylprednisolone sopharma
Methylprednisolone Sopharma vartoti negalima:
- jeigu yra nustatytas jautrumas sudėtinėms preparato dalims, esant latentinei arba aktyviai tuberkuliozės stadijai, ūminei psichozei, paprastajai pūslelinei, ragenos uždegimui (absoliučios kontraindikacijos);
- pacientams, kuriems: yra aktyvi arba latentinė skrandžio ar dvylikapirštės opa, Kušingo sindromas, divertikulas, neseniai suformuota žarnos anastomozė, osteoporozė, glaukoma (padidėjęs akispūdis), tromboembolinės komplikacijos, inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, arterinė hipertenzija, vietinės arba sisteminės infekcinės ligos (įskaitant skiepus nuo vėjaraupių), mikozė (grybelių infekcija) ir kitos bėrimais pasireiškiančios ligos, imunodeficitinės ligos (ŽIV, vėjaraupiai) (santykinės kontraindikacijos);
- nėščiosioms, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius (santykinė kontraindikacija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- dėl kortikosteroidų gali pakilti arterinis kraujospūdis (reikia nuolat stebėti), susilaikyti druskos ir vanduo, padidėti kalio ir kalcio išsiskyrimas. Nors sintetiniai gliukortikoidai pasižymi silpnu mineralkortikoidiniu veikimu, gydymo laikotarpiu būtina laikytis druską ribojančios dietos. Papildomai skiriama kalio ir kalcio;
- dėl galimo kraujavimo iš virškinimo trakto, kortikosteroidais gydant smegenų edemą būtina kiekvieną dieną stebėti, kaip ligonis tuštinasi. Kortikoidų vartojimas gali paslėpti smegenų kraujosruvas;
- kortikosteroidai gali sąlygoti skrandžio rūgštingumo padidėjimą ir opų atsiradimą. Dėl ilgalaikio gydymo hormonais sumažėja antinksčių žievės storis ir jos aktyvumas;
- metilprednizoloną vartojant chirurginių procedūrų metu, galimas lėtesnis žaizdų gijimas;
- pacientams, sergantiems glaukoma, būtina stebėti akispūdį;
- pacientus būtina stebėti dėl galimos depresijos;
- metilprednizolonas gali pasunkinti cukrinio diabeto eigą, nes didėja insulino poreikis;
- metilprednizolonas gali pasunkti sunkiosios miastenijos (raumenų silpnumo) eigą, todėl skirti jo reikia labai atsargiai. Raumenų silpnumas gydant gliukokortikoidais pasireiškia dėl sutrikusio kalio pasiskirstymo raumenyse;
- ilgiau kaip šešis mėnesius kortikosteroidais gydomiems vaikams pastebimas augimo sulėtėjimas, kuris proporcingas dozei. Kas mėnesį turi būti matuojamas vaikų ūgis. Nutraukus gydymą, augimas normalizuojasi;
- labai retais atvejais, metilprednizolono sušvirkštus į veną arba į raumenis, galimos sunkios alerginės reakcijos;
- greitai į veną sušvirkštus didesnes kaip 0,5 g dozes, yra kraujospūdžio sumažėjimo pavojus;
- dėl didelės poodžio atrofijos galimybės preparato negalima švirkšti į deltinį raumenį.
Gydymą nutraukus, pacientą reikia ilgą laiką stebėti dėl ligos atsinaujinimo.

Kitų vaistų vartojimas
Metilprednizolono vartojant kartu su širdies glikozidais, padidėją jų toksiškumas (padidėja kalio išsiskyrimas). Vartojamas kartu su saliuretikais sustiprina hipokalemiją (sumažėja kalio kiekis kraujyje). Geriamųjų vaistų nuo diabeto ir kumarino antikoaguliantų poveikis sumažėja. Vartojant kartu su barbitūratais, rifampicinu ir fenitoinu, susilpnėja metilprednizolono poveikis, nes minėtieji vaistai skatina metilprednizolono apykaitą.
Metilprednizoloną vartojant kartu su salicilatais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, padidėja virškinimo trakto komplikacijų pavojus.
Metilprednizolono derinys su gyvais virusų arba kitais skiepais skatina virusų replikaciją.
Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Skiriant moterims nėštumo, gimdymo arba žindymo metu būtina tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Preparato nerekomenduojama skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (išskyrus išskirtinius atvejus).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, apie preparato nepalankų poveikį vairuojant ar valdant mechanizmus, nėra.

3. kaip vartoti methylprednisolone sopharma
Gydytojas nurodo dozę ir gydymo kursą, kuris priklauso nuo ligos sunkumo ir ligonio atsako į vaistą.

Švirkščiamas į raumenis arba į veną.

Ištikus šokui – 125 mg kas 2-6 valandas arba 250 mg kas 4-6 valandas. Galima skirti po 30 mg/kg kūno masės kas 24 valandas.
Gali būti infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 10-30 minučių. Jei paciento būklė negerėja, didelėmis dozėmis skirti ne ilgiau kaip 48-72 valandas.

Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) metilprednizolono švirkščiama į veną po 0,5-2 g kas 24-48 valandas.

Smegenų edemai gydyti – 40-125 mg kas 4-6 valandas į veną arba į raumenis. Gydymo trukmė 4-7 dienos (iki stabilizuosis paciento būklė).

Kitų indikacijų atveju – pradinė dozė 10-40 mg priklausomai nuo klinikinės būklės. Didelėmis dozėms paprastai skiriamos trumpai.

Sergantiems opiniu kolitu metilprednizolono skiriama po 20-40 mg ilgomis infuzijomis 3-7 kartus per savaitę. Gydymo trukmė – dvi savaitės arba ilgiau.

Vaikams – po 0,8-1,5 mg/kg kūno masės per dieną.

Tirpalo ruošimas injekcijoms: į sausą ampulę pilamas tirpiklis ir gautas tirpalas skiedžiamas skirtingu infuzinio tirpalo kiekiu – 5 proc. dekstroze, izotoniniu fiziologiniu tirpalu arba 5 proc. dekstroze su izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Dozę mažinti ir gydymą nutraukti galima tik palaipsniui.

Rekomenduojamos dozės parenkamos tik individualiai. Preparato negalima maišyti su kitais vaistais viename švirkšte.

Pavartojus per didelę Methylprednisolone Sopharma dozę

Perdozuoti galima, jei vartojamos didelės kortikosteroidų dozės, o fiziologiniai poreikiai normalūs. Gydymas simptominis, o tuomet kada galima, dozė koreguojama arba gydymas nutraukiamas.

Nustojus vartoti Methylprednisolone Sopharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Methylprednisolone Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Naudojant Methylprednisolone Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
- širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipertenzija, trombozės ir tromboembolijų rizika, vaskulitas (kraujagyslių sienelių uždegimas);
- nervų sistema: depresija, baimės jausmas, dirglumas, nemiga, euforija, traukuliai vaikams, psichopatijos;
- virškinimo traktas: opos (skrandžio arba dvylikapirštės opos, opinis kolitas), opos paūmėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas);
- endokrininė sistema: sumažėjusi gliukozės tolerancija, gliukozės padidėjimas kraujyje (steroidinis diabetas), antinksčių atrofija, Kušingo sindromas, menstruacijų ciklo išnykimas, hirsutizmas (padidėjęs moterų plaukuotumas), impotencija, hipoparatiroidizmas (prieskydinių liaukų nepakankamumas), augimo sulėtėjimas;
- šlapimo takai: baltymas arba kraujas šlapime, sutrikęs kreatinino išsiskyrimas;
- oda ir gleivinė: bėrimas, kontaktinis dermatitas, steroidiniai spuogai, strijos pilvo srityje, odos pigmentacijos sumažėjimas, padidėjęs plaukuotumas, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
- kraujas: limfopenija (limfocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas), sutrumpėjęs kraujo krešėjimo laikas;
- kitos sistemos: padidėjęs akispūdis, katarakta, ,,mėnulio veidas”, edema, padidėjęs kalio išsiskyrimas, raumenų silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų nekrozė.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti methylprednisolone sopharma
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato naudoti negalima.

6. kita informacija
Methylprednisolone Sopharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra yra metilprednizolonas. Vienoje 10 ml ampulėje yra 250 mg metilprednizolono liofilizuotų miltelių.
- Pagalbinės medžiagos yra yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio fosfato monohidratas. Tirpiklis- injekcinis vanduo.

Methylprednisolone Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartoninėje dėžutėje yra po 5 bespalvio stiklo 10 ml ampulės, kuriose yra preparatas ir 5 ml ampules, kuriose yra tirpiklio, bei pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “Corpus Medica”
Energetikų g. 15
LT - 52005 Kaunas
Lietuva

Gamintojas Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-31