Metformin Sandoz 850mg plėvele dengtos tab.N120

Metformin Sandoz 850mg plėvele dengtos tab.N120

Informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Sandoz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Sandoz
3. Kaip vartoti Metformin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metformin Sandoz laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės Metformino hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 850 mg (atitinka 662,9 mg metformino).
- Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171).

Registravimo liudijimo turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija
Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

1. kas yra metformin sandoz ir nuo ko jis vartojamas
Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Metformin Sandoz yra medikamentų, vartojamų suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomam, t. y. II tipo, cukriniam diabetui gydyti, grupės preparatas.

Metformin Sandoz gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniam diabetu) sergantys žmonės, ypač tokie, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje. Galima vartoti vien šių tablečių arba jų kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto bei insulinu.

Per daug sveriantiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, suretėja su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos.

2. kas žinotina prieš vartojant metformin sandoz
Metformin Sandoz vartoti draudžiama, jei :
· padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei Metformin Sandoz medžiagai;
· padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė), yra artėjančios komos požymių (prieškominė būklė);
· susilpnėjusi ar nepakankama inkstų veikla (dėl inkstų veiklos nepakankamumo kraujyje yra per didelė kreatinino koncentracija);
· yra ūminė būklė (pvz., dėl nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo pacientas neteko daug skysčio, sergama sunkia infekcine liga, ištiko kraujotakos šokas), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla;
· tyrimo metu į kraujagysles injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (vaisto draudžiama vartoti prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo);
· yra ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi: širdies nepakankamumas ar plaučių veiklos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas), širdies priepuolis (neseniai ištikęs miokardo infarktas), kraujotakos nepakankamumas (šokas);
· nepakankama kepenų veikla, ūmiai apsinuodyta alkoholiu, sergama alkoholizmu;
· pacientė yra žindyvė.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Sandoz

Nepageidaujamo pieno rūgšties susikaupimo bei jos sukelto kraujo parūgštėjimo (pieno rūgšties acidozės) atsiradimo pavojus daugiausiai priklauso nuo inkstų veiklos, todėl gydyti Metformin Sandoz galima tik įsitikinus, jog inkstų veikla normali.
Paciento inkstų veikla tikrinama, t. y. nustatomas kreatinino kiekis serume, ne rečiau kaip kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino kiekis plazmoje yra ties viršutine normos riba, kreatinino kiekį plazmoje kasmet būtina tikrinti mažiausiai 2 – 4 kartus.
Patariama laikytis specialių atsargumo priemonių kai kurių būklių, kurioms pasireiškus gali dažniau sutrikti inkstų veikla (pradėjus vartoti vaistų nuo per didelio kraujospūdžio ar reumatinių ligų), metu.
Specialios atsargumo priemonės reikalingos ir tokiu atveju, jei sutrikusi kepenų veikla.
Jei tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastą sukeliančios medžiagos, kurioje yra jodo, dažniau gali prasidėti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas Metformin Sandoz vartoti draudžiama. Gydymo negalima pradėti tol, kol iš naujo patikrinus inkstų veiklą bus nustatyta, jog ji yra normali.

Jei numatyta operacija, kurios metu būtina narkozė, gydymą Metformin Sandoz reikia nutraukti iki jos likus 2 dienoms, po operacijos vaisto vartoti toliau praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms ir tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.

Pacientas turi informuoti gydytoją, jei serga bakterijų ar virusų sukelta liga, pvz., gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo latakų liga.

Gydymo Metformin Sandoz metu pacientas turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per dieną suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, mediko prižiūrimi toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Jei pacientas piktnaudžiauja alkoholiu, dažniau gali atsirasti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozė, todėl vartojant metformino alkoholio gerti draudžiama.

Organizme susikaupęs metforminas gali sukelti ar palaikyti per didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), t. y. komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pieno rūgšties perteklius kraujyje gali atsirasti ne tik dėl perdozavimo, bet ir dėl to, kad nepaisoma esančių ar atsiradusių kontraindikacijų, todėl jų būtina griežtai laikytis, t.y. vaisto nevartoti tais atvejais, kai draudžiama (žr. poskyrį “Metformin Sandoz vartoti draudžiama”).
Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas ligoninėje.

Vaikai Kadangi nepakanka patirties, Metformin Sandoz vaikų gydyti negalima.

Pagyvenę pacientai Pagyvenusių pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Sandoz dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties ją būtina reguliariai tikrinti.

Metformin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Metformin Sandoz metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moteriai, sergančiai cukriniu diabetu, tapusiai nėščia ar ketinančiai pastoti, Metformin Sandoz vartoti negalima. Tokiu atveju cukraus kiekį kraujyje reikia sunormalinti insulinu, todėl būtina informuoti gydytoją, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvei Metformin Sandoz vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojama tik Metformin Sandoz, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakinta, tačiau metformino vartojant kartu su sulfanilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, dažniau galima hipoglikemija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje padėtyje.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metformin Sandoz medžiagas Metformin Sandoz sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus), todėl ligoniams, kurie netoleruoja cukraus, prieš vartojant šių tablečių reikia pasitarti su gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Metformin Sandoz gydomas ligonis pradeda ar nutraukia kitų preparatų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Gydytoją reikia informuoti, jei pacientas neseniai vartojo ar vartoja kortikosteroidų, AKF inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo), diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų), beta adrenomimetikų (tam tikrų medikamentų nuo bronchinės astmos), kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

3. kaip vartoti metformin sandoz
Metformin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin Sandoz dozavimą turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į kraujo cukraus tyrimo rodmenis, ir reguliariai tikrinti paciento būklę.

Jeigu palaikomąją dozę reikia koreguoti, taip pat tinka tabletės, kuriose yra 500 mg ar 1000 mg veikliosios medžiagos metformino.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, tinka toliau nurodytas įprastinis dozavimas. Paprastai iš pradžių 2 – 3 kartus per dieną valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 1750 – 2550 mg metformino hidrochlorido). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2550 mg metformino hidrochlorido).

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti valgio metu ar po jo nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jei vartojama 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, dozę reikia padalyti į kelias dalis: gerti padalytas per dieną, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę gerti po pusryčių, kitą – po vakarienės.

Jeigu manote, kad Metformin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metformin Sandoz dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtinai reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Metformin Sandoz perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, tačiau skatina pieno rūgšties susikaupimą, todėl gali per daug parūgštėti kraujas (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtina neatidėliotina pagalba ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Metformin Sandoz
Jei pacientas pamiršo išgerti Metformin Sandoz, kitą kartą numatytu laiku reikia gerti įprastinę Metformin Sandoz dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Praleistą dozę kompensuoti, t. y. toliau gerti iš karto didesnį plėvele dengtų tablečių kiekį, negalima.

Pokyčiai nutraukus Metformin Sandoz vartojimą
Ligoniui savo nuožiūra nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, dėl reguliavimo sutrikimo kraujyje gali labai padidėti cukraus kiekis ir per ilgesnį laiką atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų pokyčių, pvz., akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

4. galimas šalutinis poveikis
Metformin Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio atvejų dažnumas

Labai dažnai Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažnai Daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10 Nedažnai Daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100 Retai Daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000 Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Metformin Sandoz paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Jei minėti negalavimai laikosi ilgesnį laiką, Metformin Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.
Dažnai Metalo skonis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pieno rūgšties perteklius, todėl jis labai parūgštėja (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Pirmieji šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, vėliau atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis ar sunkus bendrasis išsekimas (žr. poskyrį “Specialus įspėjimas”).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retai
Vaisto netoleruojančių pacientų odos paraudimas (silpna eritema).

Pagalbos priemonės
Ligonis, įtaręs, jog dėl pieno rūgšties pertekliaus pradeda rūgštėti kraujas (prasideda pieno rūgšties acidozė), turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir jokiu būdu toliau negerti Metformin Sandoz.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. metformin sandoz laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas

Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 02 28