Medorisper 2mg plėvele dengtos tabletės N60

Medorisper 2mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Medorisper 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 1 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 2 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 3 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 4 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 6 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Medorisper ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Medorisper
3. Kaip vartoti Medorisper
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Medorisper
6. Kita informacija

1. kas yra medorisper ir kam jis vartojamas
Veiklioji Medorisper medžiaga risperidonas priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais (neuroleptikais), grupei.
Risperidonu gydoma:
- šizofrenija;
- demencija (silpnaprotystė), susijusi su agresija ir aiškiais psichozės simptomais tuo atveju, jeigu šie sutrikimai vargina arba kelia pavojų ar kenkimo sau riziką;
- manijos, susijusios su maniakiniu-depresiniu sutrikimu, priepuolis;
- sunkus, susijęs su psichologinės raidos sutrikimu (atsilikimu), vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių elgesio ir emocijų sutrikimas, pvz., vaikų elgesio sutrikimas ar prieštaraujančio neklusnumo sutrikimas;
- su autizmu susijęs vaikų ir paauglių agresyvus elgesys ir dirglumas.

2. kas žinotina prieš vartojant medorisper
Medorisper vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Medorisper tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu yra arba buvo kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų, prieš vartodami risperidono, kreipkitės į gydytoją patarimo, kadangi gali reikėti mažinti šio vaisto dozę.
- jeigu susilpnėjusi inkstų ar kepenų veikla;
- jeigu sergate epilepsija arba esate linkęs į traukulius;
- jeigu sergate Parkinsono liga;
- jeigu sergate demencija, kurios metu atsiranda Lewy kūnelių;
- jeigu sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla;
- jeigu mažas kraujospūdis arba stojantis svaigsta galva (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu yra arba buvo krūties vėžys;
- jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu atsiranda staigus veido, rankų ar kojų (ypač vienos kūno pusės) silpnumas ir tirpulys, kalba tampa neaiški arba sutrinka rega, demencija sergantiems ligoniams ir jų globėjams būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šie simptomai gali būti smegenų insulto arba trumpalaikio smegenų kraujotakos susilpnėjimo (praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio) požymis. Taip atsitikus, gydytojas iš naujo peržiūrės Jūsų gydymą, prireikus nutrauks risperidono vartojimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate furozemido (diuretiko), kreipkitės į gydytoją, prieš pradėdami vartoti risperidono, kadangi jis nustatys, ar furozemidu kartu su risperidonu gydyti galima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie Medorisper vartojimą reikia pasakyti gydytojui, skiriančiam vartoti kitokių vaistų.
Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojate toliau išvardytų preparatų.
- Kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų (pvz., kitokių vaistų nuo psichozės, antidepresantų ar preparatų nuo Parkinsono ligos), kadangi tokiu atveju didėja šalutinio poveikio rizika.
- Vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (pvz., fenoksibenzamino, labetalolio arba kitų alfa adrenoblokatorių, metildopos, rezerpino ar kitokių centrinio povekio medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos). Risperidonas gali stiprinti šių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Guanetidino (vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos). Risperidonas gali silpninti guanetidino kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Levodopos bei kitų dopamino antagonistų (vaistų nuo Parkinsono ligos). Risperidonas gali silpninti šių medikamentų poveikį.
- Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos). gali silpnėti risperidono poveikis.
- Rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės ir kitokių infekcinių ligų), fenitoino (preparato nuo kai kurios rūšies traukulių), fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos), paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos).
- Chinidino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimų), fluoksetino ar paroksetino (medikamentų nuo depresijos), terbinafino (preparato nuo grybelinių ligų). Gali per daug sustiprėti risperidono poveikis.
- Vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, kai kurių antibiotikų (moksifloksacino ir eritromicino), metadono, vaistinių preparatų nuo maliarijos (meflokvino), ličio (vaisto nuo maniakinės depresijos) ar cisaprido (vaisto nuo žarnų ligos), kai kurių šlapimo išskyrimą didinančių preparatų (tiazidinių diuretikų), kadangi gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir dėl to padidėti širdies ritmo sutrikimo rizika.
- Cimetidino ar ranitidino (vaistų nuo tam tikrų skrandžio sutrikimų).

Medorisper vartojimas su maistu ir gėrimais
Medorisper tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikiui įtakos nedaro. Vartojant risperidono, alkoholio gerti nerekomenduojama, kadangi risperidonas gali stiprinti jo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims risperidono vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai medikamento skiria gydytojas. Jeigu planuosite nėštumą arba įtarsite, kad galite būti pastojusi, kreipkitės į gydytoją.
Risperidono patenka į motinos pieną, todėl šuo medikamentu gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Medorisper, gali sutrikti budrumas ir gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Tol, kol gydytojas negarantuos, kad dėmesys nesutrikęs, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, reikalaujančių tikslumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Medorisper medžiagas
Medorisper tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Medorisper 2 mg tabletėse yra ir oranžinio geltonojo (E 110), galinčio sukelti alerginę reakciją.

3. kaip vartoti medorisper
Medorisper tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Reikiamą tablečių kiekį reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Medorisper visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Medorisper dozę
Išgėrus didesnę, negu skirta, Medorisper dozę, gali atsirasti mieguistumas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija ir ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų judesių ir virpulys).
Jeigu išgersite didesnę dozę negu reikia arba jeigu vaisto netyčia išgers vaikas, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę, kad Jus informuotų apie galimą riziką ir patartų, ką reikėtų daryti.

Pamiršus pavartoti Medorisper
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaisto reikia gerti įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Medorisper
Išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip, Medorisper vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ypač tiems pacientams, kurie vartojo didelę dozę. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, nemiga, raumenų stingulys ar trūkčiojančių judesių arba atsinaujinti sutrikimas. Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Medorisper, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia prisiminti, kad šalutinį risperidono poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis
Nemiga, neramumas, nerimas, slopinimas, galvos skausmas ir kūno svorio didėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis
Išsekimas, mieguistumas, galvos svaigimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, padidėjęs seilėtekis, raumenų stingulys, nevalingi judesiai ir virpėjimas (ekstrapiramidiniai simptomai), daiktų matymas lyg per miglą, apsvaigimas stojantis, kraujospūdžio pokytis ir tachikardija (dažnas širdies plakimas), nosies užgulimas ir sekreto tekėjimas iš jos, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, išbėrimas ir kitokia alerginė reakcija, šlapimo nelaikymas, seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., ejakuliacijos sutrikimas, ilgalaikė spazminė erekcija, orgazmo nebuvimas.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis
Širdies ritmo pokytis, nereguliarus širdies ritmas ir kartu EKG pokyčiai, širdies sustojimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
Neutropenija, trombocitopenija, didelis cukraus kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas, kepenų kiekio kraujyje padidėjimas, sutinimas, niežėjimas, išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai, angioneurozinė edema, raumenų silpnumas.

jeigu sustingsta raumenys, pritemsta sąmonė ir kartu atsiranda karščiavimas, ištinka traukulių priepuolis, pakinta kūno temperatūra arba pasireiškia alerginė reakcija, pvz., niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar veido sutinimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Senyviems demencija sergantiems ligoniams risperidonas gali sutrikdyti smegenų kraujotaką. Jeigu staiga atsiranda silpnumas, pasunkėja kalba, sutrinka rega, sutinsta veidas, rankos ar kojos (ypač tik vienos kūno pusės), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda nevalingų burnos, liežuvio ar veido raumenų judesių, į gydytoją reikia kreiptis kiek galima greičiau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams ir paaugliams nuovargis pasireikšdavo dažniau negu suaugusiems žmonėms. Gydymą tęsiant, nuovargis dažnai išnyksta.

5. kaip laikyti medorisper
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Medorisper vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Medorisper sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.

- Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E 464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas.
Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, hipromeliozė (E 464) ir talkas.
Be to, tabletėse yra tokių dažiklių:
0,5 mg tabletės: raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172);
2 mg tabletės: saulėlydžio geltonojo;
3 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104);
4 mg tabletės: indigokarmino (E 132) ir kvinolino geltonojo (E 104);
6 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104).

Medorisper išvaizda ir kiekis pakuotėje
Medorisper 0,5 mg tabletės yra rudos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 1 mg tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 2 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 3 mg tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 4 mg tabletės yra žalios, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 6 mg tabletės yra geltonos, apvalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 8 mm skersmens.

Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.

Bet kokio stiprumo tablečių pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:
Latvijoje, Estijoje, Slovakijoje – Medorisper. Švedijoje – Risperidon Medartuum.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd.
P.O.Box 51409 Limassol
CY-3505, Kipras

Gamintojas
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351Athens
Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-25