Maxipime 1.0 milteliai injekciniam tirpalui N1

Maxipime 1.0 milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Maxipime 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Cefepimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Maxipime ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Maxipime
3. Kaip vartoti Maxipime
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Maxipime
6. Kita informacija

1. kas yra maxipime ir kam jis vartojamas
Maxipime yra plataus veikimo spektro ketvirtos cefalosporinų kartos antibiotikas, kuris slopina bakterijų ląstelės sienelės sintezę. Jo skiriama suaugusiems ir vaikams įvairioms jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei empiriniam (pradiniam, kol bus gauti sukėlėjų jautrumo tyrimų duomenys) sunkių infekcinių ligų gydymui.

2. kas žinotina prieš vartojant maxipime
Maxipime vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefepimui arba bet kuriai pagalbinei Maxipime medžiagai;
- jeigu bet kuris cefalosporinų, penicilinų grupės arba kitas beta laktaminis antibiotikas buvo sukėlęs padidėjusio jautrumo reakciją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija (gali tekti vartoti sumažinti vaisto dozę arba pailginti jo vartojimo intervalą);
- jeigu vartojant šį antibiotiką arba praėjus nedaug laiko vėliau prasideda viduriavimas (gali prireikti specialaus gydymo).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kartu vartojant vaistus, galinčius pažeisti inkstus (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikus arba stipriai skatinančius šlapimo išskyrimą), reikia atidžiai sekti inkstų funkciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims Maxipime skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais. Tyrimai su gyvūnais neparodė, kad šis vaistas pakenktų vaisiui, tačiau atitinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Cefepimo patenka į motinos pieną. Ar, vartojant Maxipime, galima žindyti toliau, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti negalima, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (pvz., galvos svaigimas ar pykinimas).

3. kaip vartoti maxipime
Maxipime visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Maxipime dozė ir jo vartojimo intervalas priklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ir infekcinės ligos sunkumo.

Maxipime dažniausiai vartojamas ligoninėje, kartu su kitais antibiotikais arba vienas. Jo infuzuojama (lašinama) ar švirkščiama į veną arba kartais švirkščiama į raumenis ištirpinus injekciniam tirpalui skirtus miltelius. Kiek laiko Jums reikės vartoti Maxipime, nuspręs gydytojas, atsižvelgęs į infekcinės ligos rūšį ir sunkumą, jos sukėlėjo jautrumą, Jūsų organizmo reakciją į gydymą ir vaisto toleravimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis
Maxipime, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Staiga prasidėjęs niežtintis išbėrimas (ruplės), rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos ar gerklės tinimas (dėl jo gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) yra retos, bet sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos), kurią reikia nedelsiant gydyti, simptomai.

Gauta retų pranešimų apie traukulius ar sąmonės sutrikimus (sutrikusi orientacija, haliucinacijos, koma), kurie kartais gali būti susiję su sutrikusia inkstų funkcija ar per didele vaisto doze.

Šį vaistą pateikus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie toksinę epidermio nekrolizę, Stevens-Johnson sindromą, daugiaformę eritemą, inkstų nepakankamumą ir toksinį inkstų pažeidimą.

Jeigu pasireiškia kuris nors iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis yra reakcijos infuzijos (vaisto lašinimo) vietoje (skausmas, uždegimas, venos uždegimas), viduriavimas ir išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis yra burnos ertmės kandidozė (pienligė), makšties infekcija, galvos skausmas, kolitas (storosios žarnos uždegimas, kuris gali būti ir pseudomembraninis; pastarasis pasireiškia žarnų gleivinės pažeidimu, kraujavimu ir gali kelti pavojų gyvybei), pykinimas, vėmimas, eritema, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis yra kandidozė (pienligė), parestezija (badymo, dilgčiojimo pojūtis), disgeuzija (pakitęs skonis), galvos svaigimas, dusulys, kraujagyslių išsiplėtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, lytinių organų niežulys ir šaltkrėtis.

Kai kuriuos šalutinius poveikius gydytojas gali nustatyti kraujo tyrimais – tai pailgėjęs protrombino arba dalinis tromboplastino laikas (rodo pablogėjusį kraujo krešėjimą), eozinofilija (kraujo ląstelių – eozinofilų – pagausėjimas), mažakraujystė (aplazinė, kai sutrinka kraujo gamyba, ar hemolizinė, kai pradeda irti raudonieji kraujo kūneliai), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – neutrofilų – kiekio sumažėjimas) ar agranulocitozė (labai ryškus tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – granulocitų – kiekio sumažėjimas), padidėjusi šarminės fosfatazės, alanino ar aspartato aminotransferazės, bilirubino, šlapalo ar kreatinino koncentracija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti maxipime
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas (kaip paaiškinta žemiau) Maxipime, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 24 val.

Ant buteliuko etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Maxipime vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Maxipime sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefepimas. Buteliuke yra 1 g cefepimo (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra L-argininas.

Maxipime išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maxipime yra balti ar blyškiai gelsvi sterilūs milteliai.
Paruoštas Maxipime tirpalas gali būti nuo bespalvio iki gintarinės spalvos.

Maxipime tiekiamas stikliniame buteliuke su pilkos bromobutilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama balta aliuminine plomba, kuriame yra 1 g cefepimo. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Del Murillo Km 2800
Sermoneta, Latina
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Maxipime infuzuojama ar švirkščiama į veną arba švirkščiama į raumenis. Dozavimas ir vartojimo intervalas parenkami atsižvelgiant į inkstų funkciją. Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje.

Maxipime negalima maišyti su metronidazolo, vankomicino, gentamicino, tobramicino sulfato ar netilmicino sulfato tirpalais dėl fizinio ar cheminio nesuderinamumo. Jei reikia gydyti kartu šiais antibiotikais ir Maxipime, juos galima švirkšti ar infuzuoti atskirai.

Maxipime milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošiami vartoti kaip nurodyta žemiau pateikiamoje lentelėje.

Injekcijai į veną Maxipime ištirpinamas kuriame nors iš šių vartoti į veną skirtų tirpalų: injekciniame vandenyje, 5% gliukozėje, 0,9% natrio chloride. Gautas tirpalas sušvirkščiamas tiesiai į veną per 3‑5 min. arba į intraveninio rinkinio vamzdelį tuo metu, kai juo infuzuojamas suderinamas intraveninis tirpalas.

Infuzijai į veną Maxipime ištirpinamas kaip nurodyta aukščiau injekcijai į veną, o paskui skiedžiamas (kad galutinė koncentracija būtų 1‑40 mg/ml) bet kuriuo iš šių infuzuoti į veną skirtų tirpalų: 0,9% natrio chloridu, 5% ar 10% gliukoze, 5% gliukoze su 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktatu. Gautas tirpalas infuzuojamas per maždaug 30 min.

Injekcijai į raumenis Maxipime ištirpinamas kuriame nors iš šių injekcinių tirpalų: injekciniame vandenyje, 0,9% natrio chloride arba 5% gliukozėje. Gautas tirpalas sušvirkščiamas giliai į stambius raumenis (pvz., viršutinį išorinį didžiojo sėdmens raumens kvadratą). Be to, Maxipime galima tirpinti 0,5% ar 1% lidokaino hidrochlorido tirpale.

Pastaba. Prieš vartojant bet kurį vaistą parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių. Jei jų yra, vaisto vartoti negalima. Laikomi Maxipime (kaip ir kitų cefalosporinų) milteliai ir tirpalas gali patamsėti, tačiau vaisto stiprumas dėl to nepakinta.

Šaltinis: Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos