Magnegita 0,5mmol 469mg/ml inj.tirp.10ml N10

Magnegita 0,5mmol 469mg/ml inj.tirp.10ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Magnegita 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas
Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Magnegita ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Magnegita
3. Kaip vartoti Magnegita
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Magnegita
6. Kita informacija

1. KAS YRA MAGNEGITA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Magnegita medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimeglumino druska; ši medžiaga sustiprina kontrastą.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Magnegita yra kontrastinė medžiaga, skirta kaukolės (galvos), stuburo ir viso kūno, įskaitant galvos ir kaklo sritį; krūtinės ląstos, įskaitant širdį ir moters krūtis, pilvo (įskaitant kasą ir kepenis); retroperitoninės ertmės (inkstų); dubens (prostatos, šlapimo pūslės ir gimdos); skeleto ir raumenų sistemos magnetinio rezonanso tomografijai (MRT).
Magnegita palengvina galvos, stuburo ir kitų kūno vietų keleto skirtingo pobūdžio navikų (auglių) ar pažeidimų vizualizaciją, aptikimą bei apibūdinimą.
Be to, preparatas vartojamas kraujagyslių (išskyrus širdies arterijas) vizualizacijai (MR angiografijai), ypač nustatant kraujagyslių susiaurėjimą ar nepraeinamumą.
Preparatas vartojamas tiriant širdies raumens aprūpinimą krauju streso sąlygomis, pvz., vartojant kai kurių vaistų, o taip pat įvertinant širdies raumens gyvybingumą ((„uždelstas sustiprinimas“).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGNEGITA
Magnegita vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadopenteto rūgšties dimegluminui arba bet kuriai pagalbinei Magnegita medžiagai;
- jeigu sergama sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1.73m ).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu Jums įsodintas širdies stimuliatorius, geležies turintis (feromagnetinis) implantas ar insulino pompa, pasakykite apie tai gydytojui radiologui. Tokiais atvejais MRT netinka.
- Magnegita gali sąlygoti alergines ar kitokias individualias reakcijas, galinčias paveikti širdį, kvėpavimo takus ar odą.
- Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų, gydytojas radiologas tuojau pat liausis švirkštęs kontrastinę medžiagą ir, prireikus, pradės reikiamą alerginių reakcijų gydymą.
- Todėl rekomenduojama, kad jums į veną būtų įvestas lankstus kateteris, kad prireikus būtų galima nedelsiant imtis reikiamų priemonių.
- Labai retais atvejais gali būti sunkių reakcijų, įskaitant šoką. Taigi, atidžiai perskaitykite, kas parašyta žemiau:
- Jeigu Jums yra arba buvo astma ar kitokių alergijų, arba kontrastinės medžiagos ankščiau buvo sukėlusios alerginių reakcijų, tyrimo metu Jums yra didesnė alerginių reakcijų tikimybė. Pasakykite gydytojui radiologui, jei Jums yra taip buvę. Jums gali būti skirta kitokių vaistų, padėsiančių tyrimo metu išvengti alerginių reakcijų.
- Jeigu Jūs vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų, vartojamų padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais atvejais), pasakykite savo gydytojui radiologui. Pacientams, vartojantiems beta adrenoblokatorių, ne visada padeda vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms slopinti.
- Jei Jums yra bet koks širdies veiklos sutrikimas (pvz., sunkus širdies veiklos nepakankamumas, vainikinių arterijų liga), tai sunkių alerginių reakcijų, galinčių turėti lemtingų pasekmių, tikimybė yra didesnė.
- Jeigu Jums būna traukulių, tyrimo metu gresia didesnis jų atsiradimo pavojus.
- Jeigu Jūs sergate inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1.73m2), gydytojas, prieš skirdamas Magnegita, ištirs Jūsų inkstų veiklą.

Magnegita vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu 2 val. prieš tyrimą nieko nevalgyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu vartojant beta adrenoblokatorius (vaistus, kurie vartojami padidėjus kraujospūdžiui, sutrikus širdies veiklai ir kitokiais atvejais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar gadopenteto rūgšties dimeglumino vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui, nežinoma. Todėl Magnegita nėščiosioms galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju.

Tyrimo metu skiriama gadopenteto rūgšties dimeglumino dozė žindomam kūdikiui neturėtų kenkti, nes labai nedaug jo patenka į motinos pieną. Magnegita galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus mažai tikėtinas. Tačiau vairuodami ir valdydami mechanizmus pacientai turėtų turėti omenyje, jog gali atsirasti pykinimas ar sumažėti kraujospūdis.

3. KAIP VARTOTI MAGNEGITA
Įgaliotas sveikatos priežiūros specialistas Magnegita sušvirkš tiesiai į veną.
Preparatą geriausia suleisti gulinčiam pacientui, po injekcijos gydytojas radiologas jį turi stebėti mažiausiai 30 min., nes tuo metu dažniausiai gali atsirasti šalutinis poveikis. Tačiau kartais šalutinis poveikis atsiranda po kelių valandų ar parų.
Norint šį vaistinį preparatą suleisti naudojant automatinę sistemą, jos gamintojas turi pademonstruoti prietaiso tinkamumą tokiam naudojimui. Privaloma laikytis visų medicinos prietaiso naudojimo instrukcijų.

Suaugusieji, paaugliai ir vyresni nei 2 metų vaikai
Atliekant kaukolės, stuburo ir viso kūno MRT, dozė priklauso nuo tiriamo pažeidimo pobūdžio, tačiau paprastai svorio suaugusiesiems ji yra 0,2-0,6 ml/kg kūno svorio, vaikams - 0,2-0,4 ml/kg kūno svorio.

Naujagimiai, kūdikiai ir jaunesni nei 2 metų vaikai
Dozė jaunesniems nei 2 metų vaikams yra 0,2 ml/kg kūno svorio.
Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis - 30-59 ml/min./1,73m ). Reikia labai atidžiai apsvarstyti, ar vartoti Magnegita pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumu, nes tokiais atvejais kontrastinė medžiaga iš organizmo pašalinama lėčiau, nei esant normaliai inkstų veiklai. Kontrastines medžiagas galima vartoti tik tuo atveju, jei po to atliekama hemodializė.
Gadopenteto rūgšties dimegluminą galima pašalinti iš organizmo hemodializės būdu.
Jūsų gydytojas ištirs Jūsų inkstų veiklą.

Naujagimiai ir kūdikiai
Naujagimiams ir jaunesniems nei 1 metų kūdikiams Magnegita galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius, kadangi šių pacientų inkstų veikla nevisai pakankama.
Pavartojus per didelę Magnegita dozę
Magnegita Jums sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas. Jei manote, kad Jums suleista per didelė dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Magnegita, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias Magnegita sukeltas šalutinis poveikis yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, skausmas ir šilumos ar šalčio jutimas injekcijos vietoje, viso kūno šilumos jutimas.
Kitoks šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį ir organų sistemas. Šalutinio poveikio dažnumui įvertinti lentelėje vartojamų žodžių prasmė tokia:
Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 pacientų
Dažni: daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10
Nedažni: daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Reti: daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų
Poveikio dažnis, kurio negalima apskaičiuoti dėl duomenų stokos, įvardytas kaip „nežinomas“
Organų sistema Šalutinis poveikis Dažnis Kraujo sutrikimai trumpalaikis geležies koncentracijos serume padidėjimas Reti Nervų sistemos sutrikimai svaigulys, tirpulys (parestezija), galvos skausmas susijaudinimas, sumišimas, kalbos ir uoslės sutrikimai, traukuliai, drebulys, koma, mieguistumas Nedažni Reti Akių sutrikimai akių skausmas, regos sutrikimas, ašarojimas Reti Ausų sutrikimai ausų skausmas, klausos sutrikimas Reti Širdies sutrikimai širdies susitraukimų dažnio ar ritmo pokyčiai, kraujospūdžio pokyčiai, širdies sustojimas Reti Kraujagyslių sutrikimai kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujotakos pokyčiai, sąlygojantys kraujospūdžio sumažėjimą ir alpimą, padažnėjusį pulsą (tachikardija), dusulį, oda įgauna mėlyną atspalvį, ligonis gali prarasti sąmonę, jį gali ištikti šokas Reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai trumpalaikis kvėpavimo dažnio sutrikimas, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, skysčių kaupimasis plaučiuose Reti Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas pilvo skausmas, viduriavimas, skonio pokyčiai, burnos džiūvimas, stiprus seilėtekis Nedažni Reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai trumpalaikis kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas Reti Odos sutrikimai akių vokų, veido ar lūpų patinimas, odos paraudimas, niežėjimas Reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros ar sąnarių skausmas Reti Inkstų sutrikimai šlapimo nelaikymas, primygtinis noras šlapintis; pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: trumpalaikis laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis ar ūminis inkstų nepakankamumas Reti Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščio jutimas krūtinės skausmas, šaltkrėtis, prakaitavimas, kūno temperatūros pokyčiai, karščiavimas, vartojimo vietos skausmas, šalčio ar šilumos jutimas ir tinimas, uždegimas, audinių irimas (nekrozė), venų uždegimas injekcijos vietoje nefrogeninė sisteminė fibrozė arba nefrogeninė fibrozinė dermatopatija (būklė, kai inkstų liga sergantiems pacientams atsiranda sukietėjimų odoje ir kituose organuose) Nedažni Reti Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija: angioedema, akių uždegimas (konjunktyvitas), kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, bėrimas (dilgėlinė), švokštimas, balso plyšio (gerklų) susiaurėjimas, balso plyšio (gerklų) ir ryklės paburkimas, sumažėjęs kraujospūdis, šokas Reti

Kai kuriems žmonėms Magnegita gali sukelti alerginių reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų bet kuris šių požymių:
- staiga atsiranda švokštimas ir suspaudžia krūtinę;
- patinsta akių vokai, veidas ar lūpos;
- atsiranda odos bėrimas (dilgėlinė), niežėjimas, karščiavimas;
- ištinka kolapsas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas, žmogus nualpsta)
- oda įgauna mėlyną atspalvį (cianozė)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MAGNEGITA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magnegita vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto vartoti preparato cheminis ir fizinis patvarumas 25 ºC temperatūroje yra 24 valandos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau, laikant 2 ºC -8 ºC temperatūroje, jis tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas.
Preparatą galima vartoti tik nesant jokių pagedimo požymių (buteliuke neturi būti įskilimų, o tirpale - matomų dalelių).

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Magnegita sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimegluminas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 469 mg gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (tai atitinka 500 mikromolių/ml gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos arba 78,63 mg gadolinio).
- Pagalbinės medžiagos yra penteto rūgštis, megluminas ir injekcinis vanduo.
Magnegita išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus injekcinis tirpalas.
Vaistas tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais su guminiu kamšteliu ir aliuminio dangteliu. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutes, kuriose yra ir pakuotės lapelis. Buteliukai pripildyti skaidraus, be matomų dalelių tirpalo.
.
Magnegita kiekis pakuotėje:
1 buteliukas po 5, 10, 15, 20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo.
10 buteliukų po 5, 10, 15, 20, 30 ir 100 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Insight Agents GmbH
Ringstrasse 19B
D - 69115 Heidelberg
Vokietija

Gamintojas
Biokanol Pharma GmbH
Kehlerstr. 7
D-76437 Rastatt, Vokietija
Phone: +49 (0) 7222/78679-0
Fax: +49 (0) 7222/78679-9

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29