Luxfen 2mg/ml akių lašai, tirpalas 5ml N1

Luxfen 2mg/ml akių lašai, tirpalas 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LUXFEN 2 mg/ml akių lašai, tirpalas
Brimonidino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra LUXFEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LUXFEN
3. Kaip vartoti LUXFEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LUXFEN
6. Kita informacija

1. kas yra luxfen ir kam jis vartojamas
LUXFEN 2 mg/ml akių lašai, tirpalas yra vaistas pacientų, sergančių atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija (didelis skysčio slėgis akyse), akispūdžiui (vidiniam akių spaudimui) mažinti.
Galima gydyti vien LUXFEN arba jo deriniu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais.

2. kas žinotina prieš vartojant luxfen
LUXFEN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei LUXFEN akių lašų medžiagai;
- jeigu esate gydomas vaistais, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais;
- jeigu esate gydomas tam tikrais antidepresantais (pvz., tricikliais antidepresantais arba mianserinu). Jeigu kokių nors antidepresantų vartojate, turite pasakyti gydytojui;
- naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sergate sunkia arba nestabilia negydoma širdies liga;
- jeigu sergate depresija;
- jeigu mažiau krauju aprūpinamos Jūsų smegenys (smegenų kraujotakos nepakankamumas) arba širdis (širdies nepakankamumas);
- jeigu iš gulimos padėties sėdantis arba stojantis krenta kraujospūdis ir dėl to pradeda suktis arba svaigti galva (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu vargina kraujagyslių, svarbiausia rankų ir kojų, susitraukimas (Raynaud liga) arba lėtinė uždegiminė kraujagyslių liga, susijusi su kraujagyslių užkimšimu dėl kraujo krešėjimo (obliteruojantis trombangitas);
- jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasitarkite su gydytoju.
2 – 12 metų vaikų LUXFEN gydyti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Centrinę nervų sistemą (CNS) veikiantys medikamentai
LUXFEN gali stiprinti CNS veikiančių medikamentų (alkoholio, barbitūratų, opioidų, raminamųjų preparatų arba anestetikų) sukeliamą poveikį.

Vaistai nuo nervų sistemos sutrikimų (chlorpromazinas, metilfenidatas), antihipertenziniai preparatai (rezerpinas)
Pacientams, vartojantiems medikamentų, veikiančių adrenalino, noradrenalino bei kitų biogeninių aminų absorbciją ir metabolizmą kraujyje, LUXFEN rekomenduojama gydytis atsargiai.

Antihipertenziniai preparatai, vaistai nuo širdies ligų
LUXFEN tirpalo įlašinus į akis, kai kuriems pacientams šiek tiek sumažėja kraujospūdis. Tuo pačiu metu LUXFEN ir antihipertenzinių preparatų arba (ir) vaistų nuo širdies ligų iš rusmenės glikozidų grupės reikia vartoti atsargiai.

Adrenomimetikai ir adrenoblokatoriai
Atsarga būtina, jeigu kartu su LUXFEN pirmą kartą (arba pakeitus dozę) vartojami sisteminio poveikio vaistai (nepriklausomai nuo jų vartojimo būdo), kurie gali sąveikauti su alfa adrenomimetikais arba daryti įtaką jų poveikiui, pvz., adrenomimetikai arba adrenoblokatoriai (pvz., izoprenalinas ar prazosinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu LUXFEN vartoti nėštumo metu, tyrimais nenustatinėta, todėl nėščioms moterims juo galima gydytis tik atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad laukiama nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Ar brimonidino patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindyvėms LUXFEN vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LUXFEN gali sukelti nuovargį ir (arba) mieguistumą. Tai gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Be to, LUXFEN gali sukelti daiktų matymą lyg per miglą arba kitokį regos sutrikimą. Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač naktį arba silpno apšvietimo sąlygomis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LUXFEN medžiagas
LUXFEN akių lašuose yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Reikia vengti lašų kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Benzalkonio chloridas gali keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš LUXFEN vartojimą minkštuosius kontaktinius lęšius turite išimti. Praėjus mažiausiai 15 min. po vaisto pavartojimo, juos vėl galimą įdėti.

3. kaip vartoti luxfen
LUXFEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu LUXFEN vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, įprastinė dozė yra vienas LUXFEN tirpalo lašas. Jis lašinamas į pažeistą akį (akis) 2 kartus per parą, maždaug kas 12 val.

Vartojimo instrukcija
Brimonidino galima tik lašinti į akis. Gerti jo negalima.

Prieš lašindami vaisto į akis, visada nusiplaukite rankas.
Lašinkite taip:
1. Atloškite atgal galvą ir žiūrėkite į lubas.
2. Švelniai patraukite apatinį akies voką žemyn, kad susiformuotų mažas maišelis.
3. Paspaudę apverstą buteliuką su lašintuvu, vieną vaisto lašą įlašinkite į akį.

Vaisto įlašinę, tuoj pat užsimerkite ir pirštu vienai minutei užspauskite akies kampą prie nosies. Tai padeda mažinti vaisto patekimą į organizmą.

Jeigu gydotės daugiau negu vienu vaistu, tarp jų lašinimo reikia daryti mažiausiai 5 – 15 min. pertrauką.

Naujagimiai ir vaikai
Naujagimių ir jaunesnių negu 2 metai kūdikių LUXFEN gydyti negalima.

Pavartojus per didelę LUXFEN dozę
Suaugusiems žmonėms perdozavimo, kuris vaisto lašinant į akis nėra tikėtinas, atvejų nebuvo. Naujagimiams buvo keli perdozavimo atvejai. Jo simptomai buvo mieguistumas, suglebimas, žema kūno temperatūra ir kvėpavimo pasunkėjimas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiems žmonėms, per apsirikimą išgėrusiems 10 lašų LUXFEN tirpalo, pasireiškė vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas, išsilaikęs kelias valandas, o maždaug po 8 val. buvo staigus kraujospūdžio padidėjimas.

Jeigu įtariate, kad vaisto perdozavote, kreipkitės į savo arba budintį gydytoją. Pasiimkite ir vaisto pakuotę, kad gydytojas galėtų suprasti, kokią veikliąją medžiagą vartojote.

Pamiršus pavartoti LUXFEN
Jeigu įprastiniu laiku vaisto į akis įlašinti pamiršite, lašinkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu prisiminsite tik tada, kai jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Negalima lašinti daugiau lašų norint kompensuoti praleistą dozę
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nekeiskite dozės patys.

Nustojus vartoti LUXFEN
Nepasitarę su gydytoju LUXFEN vartojimo nepertraukite ir nenutraukite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

LUXFEN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausias (pasireiškia 22 – 25 % pacientų) šalutinis poveikis yra burnos džiūvimas, akių paraudimas, deginimas bei niežulys. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Sunkus minėtas poveikis, dėl kurio vaisto vartojimą reikia nutraukti, pasireiškia retai.

Klinikinių tyrimų metu 12,7 % pacientų pasireiškė alerginė akių reakcija. Dažniausiai ji atsirado po 3 – 9 mėn. gydymo. Jeigu alerginė reakcija pasireiškia, LUXFEN vartojimą būtina nutraukti.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinamas pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo LUXFEN akių lašais metu nurodytas toliau.

Lokalus šalutinis poveikis

Labai dažnas poveikis
Akių dirginimas, įskaitant alerginę reakciją (paraudimą, skausmą, deginimą, niežulį, svetimkūnio pojūtį akyje, junginės pūsles), daiktų matymas lyg per miglą.

Dažnas poveikis
Lokalus dirginimas (vokų paraudimas ir patinimas, vokų uždegimas, junginės patinimas ir sekrecija, akių skausmas ir ašarojimas), jautrumo šviesai padidėjimas, ragenos paviršiaus pažaida arba spalvos pokytis, akių sausmė, junginės pūslės, regos sutrikimas, junginės uždegimas (konjunktyvitas).

Labai retas poveikis
Rainelės uždegimas (iritas), vyzdžių susiaurėjimas.

Sisteminis šalutinis poveikis

Labai dažnas poveikis
Galvos skausmas, burnos džiūvimas, nuovargis, mieguistumas.

Dažnas poveikis
Viršutinių kvėpavimo takų simptomai, galvos sukimasis, skrandžio ir žarnyno skausmas, silpnumas, skonio pojūčio pokytis.

Nedažnas poveikis
Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas (įskaitant retą ir dažną ritmą), sisteminė alerginė reakcija, depresija, nosies sausmė.

Retas poveikis
Dusulys.

Labai retas poveikis
Alpulys, hipertenzija, hipotenzija, nemiga.

5. kaip laikyti luxfen
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LUXFEN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, tirpalo tinkamumo laikas yra 28 paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
LUXFEN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas
1 ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, polivinilo alkoholis, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH nustatymui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui).

LUXFEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
LUXFEN yra skaidrus, šiek tiek žalsvai geltonas tirpalas.
Akių lašai tiekiami 5 ml ir 10 ml buteliukais su lašintuvu. Vienoje pakuotėje yra 1, 3 arba 6 penkių ml buteliukai arba 1 ar 3 dešimties ml buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Jelfa SA
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija

Gamintojas
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB “Sanitas”
Veiverių g. 134B, LT-46352 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faks. (8~37) 22 36 96
El. paštas sanitas@sanitas.lt.

EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais
Danija: LUXFEN, 2mg/ml Øjendråber, opløsning
Bulgarija: LUXFEN, 2mg/ml Капки за очи, разтвор
Čekijos Respublika: LUXFEN, 2mg/ml Oční kapky, roztok
Estija: LUXFEN
Vengrija: LUXFEN, 2mg/ml Oldatos szemcsepp
Latvija: LUXFEN, 2mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Lietuva: LUXFEN 2mg/ml akių lašai, tirpalas
Lenkija: LUXFEN
Rumunija: LUXFEN, 2mg/ml Picături oftalmice, soluţie
Slovakijos respublika: LUXFEN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29