Luveris 75TV milteliai/tirpik.inj(1vial+1vial) N1

Luveris 75TV milteliai/tirpik.inj(1vial+1vial) N1

Informacinis lapelis
Luveris 75 Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Tirpiklis buteliukuose Prieš vaisto vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį. - Saugokite šį lapelį. Jums gali tekti perskaityti jį dar kartą. - Jei turite papildomų klausimų, klauskite savo gydytojo ar vaistininko. - Šis vaistas skirtas asmeniškai jums ir negali būti perduotas kitiems asmenims. Pastariesiems jis gali pakenkti, net jei jų simptomai yra tokie pat kaip jūsų. Šiame lapelyje:1. Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas ? 2. Prieš vartojant Luveris. 3. Kaip vartoti Luveris. 4. Galimi šalutiniai reiškiniai. 5. Luveris laikymas. 6. Kitos informacijos. Vaisto pavadinimas Luveris 75 TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Alfa liutropinas. Visas veikliųjų ir pagalbinių medžiagų sąrašas Veiklioji medžiaga yra alfa liutropinas 75 TV (tarptautiniai vienetai). Kitos sudėtinės dalys: polisorbatas 20, sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas, metioninas ir azotas. Tirpiklis - vanduo injekcijoms. Gamybos teisių savininko, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Luveris gaminamas: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, Bari, Italy. 1. KAS YRA LUVERIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaisto forma ir sudėtis; farmakoterapinė grupė Luveris yra vaistas savo sudėtyje turintis alfa liutropino, rekombinantinio liuteinizuojančio hormono (LH), kuris yra panašus į natūralų žmogaus liutropiną, bet sukurtas taikant biotechnologinius metodus. Jis priklauso hormonams, vadinamiesiems gonadotropinams, kurie paprastai kontroliuoja reprodukcinę funkciją. Luveris tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu. Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 3 ar 10 buteliukų su milteliais ir atitinkamas tirpiklio buteliukų kiekis. Kiekviename buteliuke su milteliais yra 75 TV alfa liutropino, o kiekviename buteliuke su tirpikliu yra 1 ml injekcinio vandens. INDIKACIJOS Luveris rekomenduojamas gydyti moterims, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu - FSH (folikulus stimuliuojantis hormonas) skatinti kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (ovuliacija). 2. PRIEŠ VARTOJANT LUVERIS Būtina informacija prieš vartojant vaistą Prieš pradedant gydymą, turėtų būti įvertintas jūsų ir jūsų partnerio vaisingumas. KONTRAINDIKACIJOS Nevartoti Luveris, jei atsakymas į bet kurį iš šių klausimų yra "TAIP": * Ar esate alergiškas šiam ar panašiam vaistui, arba kuriai nors vienai iš sudėtinių medžiagų ? * Ar jums yra diagnozuotas kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys ? * Ar jums yra diagnozuotas smegenų navikas ? * Ar jūs turite padidėjusią kiaušidę ar cistą ne dėl kiaušidžių policistozės ? * Ar jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties ? Įspėjimai vartojant; specialūs įspėjimai Atsargumo priemonės vartojant Luveris Šis gydymas padidina kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) išsivystymo riziką (taip pat žr. sk. "Galimi šalutiniai reiškiniai"). Tačiau, jei laikomasi rekomenduojamo dozavimo ir gydymo schemos, KHSS išsivystymo tikimybė nedidelė. Gydant Luveris retai pasitaiko sunkių KHSS atvejų, nebent vartojama vaistų (kurių sudėtyje yra žCG) visiškam folikulų subrendimui skatinti. Dėl to, išsivysčius KHSS, nepatartina skirti žCG ir turėti lytinius santykius, arba rekomenduojama naudoti apsaugos priemones mažiausiai keturias dienas. Jūsų gydytojas gerai žino apie tokias būsenas ir, prireikus, jus informuos. Dėl šios priežasties jis kruopščiai stebės kiaušidžių atsaką tirdamas ultragarsu ir imdamas kraujo mėginius prieš gydymą ir gydymo metu. Vaisto nereikėtų vartoti esant sąlygoms, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, lytinių organų neišsivystymas ar pirminis gimdos navikas. Lyginant su įprastu apvaisinimu, pacientams, patyrusiems tokį gydymą, padažnėjo daugiavaisio nėštumo (daugiausia dvynių) ir gimdymų atvejų. Tačiau ši tikimybė gali sumažėti vartojant rekomenduojamas dozes ir tam tikrą gydymo schemą. Jei jūs turėjote alerginių reakcijų panašiems vaistams, praneškite apie tai savo gydytojui. Sąveika su maistu ir skysčiais Nepateikiama Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu Nėštumas ir žindymas Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nepatartina vartoti Luveris. Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus Vairuojant ir valdant mechanizmus Nepateikiama Sąveika su kitais vaistais Vartojant kitus vaistus: Prieš pradėdami gydymą, informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jei jūs vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, net apie tuos, kurie parduodami be recepto. Luveris neturėtų būti maišomas su kitais vaistais viename švirkšte, išskyrus alfa folitropiną. Tyrimai parodė, kad šiuos abu vaistus galima maišyti ir skirti kartu vieną injekciją. Tai neturi įtakos nė vienos iš veikliųjų medžiagų aktyvumui. 3. KAIP VARTOTI LUVERIS Nurodymai kaip tinkamai vartoti DOZAVIMAS Kiek ir kaip dažnai reikėtų vartoti Luveris ? Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė ir gydymo schema yra tinkamiausia jums konkrečiam gydymo kursui. Luveris paprastai vartojamas kasdien, trijų savaičių laikotarpiui, skiriant kartu su FSH. Įprasta pradinė Luveris dozė yra 75 TV (1 buteliukas) kartu su 75 TV ar 150 TV FSH. Atsižvelgiant į jūsų organizmo atsaką, gydytojas gali padidinti FSH dozę nuo 37,5 TV iki 75 TV su 7 - 14 parų pertraukomis. Gydytojas gali nutarti pratęsti gydymo kursą iki 5 savaičių. Sulaukus pageidaujamo organizmo atsako, praėjus 24 - 48 valandoms nuo paskutinės Luveris ir FSH injekcijos, skiriama vienkartinė žCG injekcija. Rekomenduojama turėti lytinius santykius žCG vartojimo dieną ir kitą dieną. Kitu atveju gali būti atliktas intrauterinis apvaisinimas (IUA). Sulaukus per daug išreikšto atsako, gydymą ir žCG vartojimą reikėtų nutraukti (žr. Galimi šalutiniai reiškiniai). Kitam gydymo kursui gydytojas išrašys mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle. Vartojimo būdas Kaip reikėtų vartoti Luveris ? Luveris yra skiriamas švirkšti po oda, t.y., atliekama poodinė injekcija. Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vartojimo dažnumas Gydymo trukmė Jei vartojate Luveris savarankiškai, atidžiai perskaitykite šiuos nurodymus: * Nusiplaukite rankas. Svarbu, kad jūsų rankos ir daiktai kuriuos jūs naudojate, būtų kuo švaresni. * Surinkite viską, kas jums yra reikalinga. Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite: - vieną buteliuką Luveris, - vieną buteliuką tirpiklio, - du tamponėlius suvilgytus spiritu, - vieną švirkštą, - vieną praskiedimui skirtą adatą miltelių ištirpinimui tirpiklyje, - atitinkamo skersmens adatą poodinei injekcijai, - tinkamą dėžutę saugiai sudėti panaudotas adatas ir buteliukus. * Nuimkite apsauginį dangtelį nuo buteliuko su tirpikliu. Uždėkite praskiedimui skirtą adatą ant švirkšto ir įtraukite į pastarąjį šiek tiek oro, traukdami stūmoklį apytikriai iki 1 ml žymos. Tuomet įkiškite adatą į buteliuką, išstumkite stūmokliu orą, apverskite buteliuką dugnu aukštyn ir atsargiai ištraukite tirpiklį. * Atsargiai, neliesdami adatos padėkite švirkštą ant darbo stalo. * Injekcinio tirpalo paruošimas: nuimkite apsauginį dangtelį nuo buteliuko su Luveris milteliais, paimkite švirkštą ir lėtai sušvirkškite tirpiklį į buteliuką su Luveris. Neįštraukdami švirkšto, lėtai pasukiokite buteliuką. Nepurtykite. * Ištirpus milteliams (tai paprastai įvyksta labai greitai), patikrinkite, ar gautas tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra kokių nors pašalinių dalelių. Tuomet apverskite buteliuką dugnu aukštyn ir atsargiai įtraukite tirpalą atgal į švirkštą. Luveris ir alfa folitropiną galima švirkšti sumaišius juos viename švirkšte. Ištirpinus Luveris miltelius, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą ir sušvirkškite jį į buteliuką su alfa folitropino milteliais. Milteliams ištirpus, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą. Kaip ir anksčiau, patikrinkite, ar nėra pašalinių dalelių, ir nevartokite, jei tirpalas neskaidrus. 1 ml tirpiklio galima ištirpinti ne daugiau kaip 3 buteliukus su milteliais. * Buvusią adatą pakeiskite tinkamo skersmens (injekcijų) adata ir pašalinkite oro burbuliukus. Jei pastebėjote oro burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą su adata smaigaliu aukštyn, švelniai sujudinkite švirkštą, kol oro burbuliukai susirinks viršuje. Švelniai paspauskite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus. * Tirpalą tučtuojau sušvirkškite. Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars, kur geriau atlikti injekciją (pvz.: į pilvą, šlaunies priekinį paviršių). Nuvalykite pasirinktą vietą spiritu suvilgytu tamponėliu. Tvirtai suimkite odą, ir staigiu judesiu 45 laipsnių - 90 laipsnių kampu durkite adatą. Švirkškite po oda kaip jums buvo nurodyta. Nešvirkškite tiesiai į veną. Tirpalą suleiskite švelniai stumdami stūmoklį. Skirkite pakankamai laiko sušvirkšti visam tirpalui. Nedelsiant ištraukite adatą ir spiritu suvilgytu tamponėliu sukamaisiais judesiais nuvalykite odą. * Sutvarkykite visas naudotas priemones. Iš karto, atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas ir tuščius stiklo buteliukus į tam paruoštą dėžutę. Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas. Simptomai ir veiksmai perdozavus Pavartojus didesnę Luveris dozę nei reikėtų Luveris perdozavimo poveikis nežinomas, nebent gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris išsamiau aprašytas skyriuje Galimi šalutiniai reiškiniai. Vis dėl to - tai gali įvykti tik vartojant žCG (žr. sk. Atsargumo priemonės vartojant Luveris). Veiksmai, praleidus vieną ar daugiau dozių Jei jūs pamiršote pavartoti Luveris Nevartokite iš karto dviejų dozių, pasitarkite su savo gydytoju. Rizikos faktorius, nutraukus vaisto vartojimą Nepateikiama. 4. GALIMI ŠALUTINIAI REIŠKINIAI Šalutinių reiškinių apibūdinimas Kaip ir visi vaistai, Luveris gali turėti šalutinį poveikį. Dažniausiai aprašyti šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, pilvo skausmas, krūtų skausmas, pykinimas, mieguistumas ir kiaušidžių cistos. Stebėti keli vietinių reakcijų atvejai injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, niežulys, patinimas ir mėlynės). Gydymas FSH, LH ir po to žCG gali padėti susidaryti vadinamajam kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromui (KHSS, taip pat žr. sk. Atsargumo priemonės vartojant Luveris). Tai ištinka tuomet, kai kiaušidės per daug reaguoja į gydymą ir išsivysto didelės kiaušidžių cistos. Pirmieji KHSS simptomai: skausmas pilvo apatinėje dalyje, kartais pykina, pacientė vemia ir auga jos svoris. Jei jūs pajutote stiprų skausmą kartu su aukščiau paminėtais simptomais, nutraukite injekcijas ir kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją. Išsamus tyrimas padės nustatyti, ar kiaušidžių atsakas į gydymą yra per daug stiprus. Jei jis per stiprus, jūsų gydytojas gali nutraukti FSH ir LH vartojimą, bei sustabdyti gydymą žCG, siekiant apsaugoti nuo sunkaus KHSS išsivystymo. Retais atvejais, gydant panašiais vaistais, buvo stebėti kraujo krešuliai venose, todėl neatmetama panaši galimybė ir gydant Luveris / FSH / žCG. Gydant Luveris, nestebėtas kiaušidės apsisukimas ir kraujavimas į pilvo ertmę, bet pranešama apie kelis tokius atvejus, gydant žmogaus menopauziniu gonadotropinu (žMG) ir iš šlapimo išskirtais vaistais, kurių sudėtyje taip pat yra LH. Ektopinis nėštumas (embriono implantacija ne gimdoje) gali išsivystyti ypač toms moterims, kurių anamnezėje nustatyta pirminė kiaušintakių liga. Jei jūs pastebėjote kitokį šalutinį poveikį nei aprašytą šiame informaciniame lapelyje, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. 5. LUVERIS LAIKYMAS Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsniai C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje. Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliukų. Nevartoti, kai matosi pakitimai, pavyzdžiui, pakitusi miltelių spalva ar yra pakuotės pažeidimų. Vaistas turi būti suvartotas iškart, ištirpinus miltelius. Jei įmanoma, praneškite apie visus matomus pakitimus Tirpalas nešvirkščiamas, jei jis neskaidrus, ar yra pašalinių dalelių. Už vertimo tikslumą atsakau Dr. D.Characiejus Redagavo R. Daškevičienė