Lucentis 10mg/ml injekcinis tirpalas 0.3ml N1

Lucentis 10mg/ml injekcinis tirpalas 0.3ml N1

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Ranibizumabas

Prieš sušvirkščiant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Lucentis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lucentis
3. Kaip vartoti Lucentis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lucentis
6. Kita informacija

1. kas yra lucentis ir nuo ko jis vartojamas
Lucentis vartojamas injekcija į akį, kurią atlieka akių gydytojas esant vietinei nejautrai.

Lucentis taikomas gydyti tinklainės (šviesai jautrios užpakalinės akies dalies) pažeidimą, kurį sukelia nenormalus kraujagyslių įaugimas į akį ir pratekėjimas iš jų. Taip atsitinka sergant liga, vadinama nuo amžiaus priklausoma geltonosios dėmės degeneracija (AMD). Lucentis gali padėti pagerinti pažeistą regėjimą arba sustabdyti regos silpnėjimą.

Veiklioji Lucentis medžiaga yra ranibizumabas. Ranibizumabas padeda sustabdyti naujų kraujagyslių augimą akyje ir kraujo pratekėjimą iš jų – nenormalius procesus, kurie prisideda prie AMD progresavimo.

2. kas žinotina prieš vartojant lucentis
Jums neturi būti sušvirkštas Lucentis:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei Lucentis medžiagai, kurios išvardytos šio informacinio lapelio pabaigoje (žr. 6 skyrių);
- jeigu Jūs turite akies arba aplinkinių akies audinių infekciją;
- jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (sunkus vidinis akies uždegimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- Lucentis švirkščiamas į akį. Retkarčiais po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta). Svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti tokią infekciją ar tinklainės atšoką. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.
- Kai kuriems pacientams iškart po injekcijos gali trumpam padidėti akispūdis. Gali būti, kad Jūs to nepastebėsite, todėl gydytojas po kiekvienos injekcijos tai tikrins.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas nėra ištirtas, todėl nerekomenduojamas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Nėra patirties vartojant Lucentis nėščių moterų gydymui, todėl galima rizika nėra žinoma. Jeigu Jūs esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju.
- Lucentis nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Lucentis patenka į motinos pieną. Prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Lucentis pavartojimo kurį laiką galite neryškiai matyti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.

3. kaip vartoti lucentis
Visas Lucentis injekcijas atliks Jūsų gydytojas.

Lucentis vartojamas viena injekcija į akį. Pirmaisiais 3 mėnesiais injekcija atliekama vieną kartą per mėnesį. Vėliau gydytojas kas mėnesį tikrins Jūsų regėjimą. Jeigu Jūsų būklė blogės, gydytojas vėl sušvirkš Lucentis į pažeistą akį. Intervalas tarp dviejų dozių turi būti netrumpesnis kaip 1 mėnuo.

Prieš injekciją Jūsų gydytojas Jums į akį sulašins antibiotikų ir kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas pavartos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.

Gydytojas nurodys Jums vartoti antimikrobinius lašus į akis keturis kartus per dieną kasdien 3 dienas prieš kiekvieną injekciją ir po jos, kad išvengtumėte bet kokios galimos akių infekcijos.

Vyresnio amžiaus asmenys (65 metų ir vyresni)
65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Lucentis nekoreguojant dozės.

Praleidus Lucentis dozę
Kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad susitartumėte dėl kito vizito.

Prieš nutraukiant gydymą Lucentis
Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Lucentis nutraukimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma(s) Lucentis.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Lucentis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Prašom neišsigąsti dėl čia išvardyto galimo šalutinio poveikio. Jums gali nepasireikšti nė vienas poveikis.

Vartojant Lucentis gali pasireikšti šalutinis poveikis, daugiausia akyje ir dėl injekcijos procedūros. Retkarčiais per dvi savaites po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas) arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta). Kiti šalutiniai poveikiai – skausmas ar paraudimas (uždegimas) ir padidėjęs akispūdis. Simptomai, kuriuos galite jausti, aprašyti šio informacinio lapelio 2 skyriuje („Specialių atsargumo priemonių reikia“). Prašom perskaityti 2 skyrių. Jame parašyta, ką daryti, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (jie gali pasireikšti 10 ar daugiau iš 100 pacientų)
Dažniausi šalutiniai poveikiai akyje, įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: akies uždegimas, neryškus matymas, užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, smulkios dalelės arba dėmelės („skraidančios muselės“), krauju pasruvusi akis, akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, sustiprėjęs ašarojimas, akies vokų kraštų uždegimas ar infekcija, akies sausumas, akies paraudimas ar niežėjimas. Labai dažnai pasireiškė padidėjęs akispūdis.

Dažniausi šalutiniai poveikiai, nesusiję su regėjimu ir įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: gerklės skausmas, galvos skausmas ir sąnarių skausmas.

Dažni šalutiniai poveikiai (jie gali pasireikšti tarp 1 ir 10 iš 100 pacientų)
Kiti dažni šalutiniai poveikiai akyje, įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės“, progresuojantys iki regėjimo netekimo, sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies dalių (rainelės, ragenos) pabrinkimas, lęšio padrumstėjimas, mažos dėmės ant akies paviršiaus, kraujavimas akyje, išskyros iš akies su niežėjimu, akies paraudimas ir pabrinkimas (konjunktyvitas), padidėjęs jautrumas šviesai, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas.

Kiti dažni šalutiniai poveikiai, nesusiję su regėjimu ir įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: nuovargis, bendras negalavimas, nerimas, kosulys, pykinimas, alerginės reakcijos kaip bėrimas, niežulys, odos raudonis.

Nedažni šalutiniai poveikiai (jie gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Nedažni šalutiniai poveikiai akyje, įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: aklumas, akies obuolio audinių uždegimas (endoftalmitas), priekinės akies dalies uždegimas ir kraujavimas, pūlių sankaupa akyje, centrinio akies paviršiaus pakitimai, injekcijos vietos skausmas ir sudirginimas, nemalonus akies pojūtis, akies vokų sudirginimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti lucentis
- Lucentis laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant Lucentis dėžutės po Tinka iki ir buteliuko etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
- Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.

6. kita informacija
Lucentis sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas (10 mg/ml). Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra α,α-trehalozės dihidratas; histidino hidrochloridas, monohidratas; histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Lucentis ir jo pakuotės turinys
Lucentis yra tirpalas injekcijoms buteliuke (0,23 ml). Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.

Lucentis tiekiamas pakuote, kurioje yra vienas stiklinis ranibizumabo buteliukas su chlorbutilo gumos kamščiu, viena filtro adata, skirta ištraukti buteliuko turinį, viena injekcinė adata ir vienas švirkštas, skirtas ištraukti buteliuko turinį ir sušvirkšti į stiklakūnį.

Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.

Informacija sveikatos priežiūros specialistui
Kaip paruošti ir vartoti Lucentis

Vienkartinio naudojimo buteliukas tik injekcijoms į stiklakūnį.

Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.

Rekomenduojama Lucentis dozė yra 0,5 mg (0,05 ml).

Gydymas Lucentis pradedamas įsotinamąja faze – viena injekcija per mėnesį tris mėnesius iš eilės. Vėliau eina palaikomoji fazė, kurios metu reikia kas mėnesį tikrinti paciento regos aštrumą. Jei pacientui regos aštrumas sumažėja daugiau nei 5 raidėmis (ETDRS arba vienos Snellen lentelės eilutės ekvivalentas), reikia skirti Lucentis. Intervalas tarp dviejų dozių turi būti netrumpesnis kaip 1 mėnuo.

Kaip ir visus vaistinius preparatus, skirtus parenteriniam vartojimui, prieš sušvirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.

Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti, kaip lašintis antibakterinius lašus (keturis kartus pr parą 3 dienas iki ir po kiekvienos injekcijos).

Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę, jei prireiks. Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę. Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akis, voką ir akies paviršių ir skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų.

Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų:

Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5‑4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Suleidžiama 0,05 ml tirpalo. Kitoms injekcijoms odenos vieta keičiama.