Lindron 10mg tabletės N28

Lindron 10mg tabletės N28

Informacinis lapelis

LINDRON

Tabletės (10 mg) Acidum alendronicum

SUDĖTIS
Tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos: gelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

SAVYBĖS IR POVEIKIS
Lindron priklauso bisfosfonatais vadinamų vaistų grupei. Bisfosfonatai - tai sintetiniai pirofosfato analogai (kauluose pirofosfatas jungiasi prie hidroksiapatito). Natrio alendronatas yra aminobisfosfonatas, kuris specifiškai slopina nuo osteoklastų priklausomą kaulinio audinio rezorbciją. Jis neleidžia mažėti moterų po menopauzės kaulinio audinio masei ir padeda kaului atsinaujinti, todėl mažina lūžių pavojų. Tiriant kaulinio audinio struktūrą, nustatomas normal us plokštelinis kaulo formavimasis. Indikacija Moterų postmenopauzės laikotarpiu osteoporozės gydymas.

KONTRAINDIKACIJOS
* Padidėjęs jautrumas bent vienam šio vaisto komponentui.
* Hipokalcemija (sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje).
* Stemplės anomalijos (striktūra, achalazija) ir kiti veiksniai, lėtinantys jos išsituštinimą.
* Pacientėms, negalinčioms pastovėti arba pasėdėti (laikant liemenį vertikaliai) bent 30 min. Perspėjimai ir atsargumo priemonės Lindron (kaip ir kiti aminobisfosfonatai) gali lokaliai suerzinti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.

Alendronatą vartojusioms pacientėms buvo stemplės reakcijų (pvz., ezofagitas, opų, erozijų), po kurių retais atvejais susidarė stemplės striktūra (susiaurėjimas). Gydytojas turi atkreipti dėmesį į požymius ir simptomus, galinčius rodyti stemplės reakciją. Pasireiškus stemplės suerzinimo simptomų (pvz., pasunkėjus rijimui, pradėjus skaudėti ryjant arba už krūtinkaulio, atsiradus ar pasunkėjus rėmeniui), reikėtų daugiau šio vaisto nevartoti ir kreiptis į gydytoją. Jei alendronatas vartojamas netinkamai ir (arba), pasireiškus stemplės suerzinimo simptomų, vartojamas toliau, sunkių nepageidaujamų poveikių stemplei pavojus padidėja.

Labai svarbu, kad gydytojas nuodugniai paaiškintų pacientei, kaip vartoti šį vaistą, ir kad ji tai suprastų. Minėtų nurodymų reikėtų kruopščiai laikytis, kad sumažėtų nepageidaujamų poveikių stemplei pavojus. Alendronatą reikėtų vartoti atsargiai, jei yra viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, pavyzdžiui, pasunkėjęs rijimas, stemplės liga, gastritas, duodenitas arba opų, kadangi jie gali pasunkėti.

Kad vaistas greičiau patektų į skrandį, sumažėtų stemplės suerzinimo ir kitų nepageidaujamų poveikių pavojus, reikėtų:
* Lindron gerti rytą atsikėlus, su bent 200 ml paprasto (ne mineralinio) vandens; * išgėrus Lindron, bent 30 min. negulti;
* išgėrus Lindron, bent 30 min. negerti kitų vaistų;
* nekramtyti ir nečiulpti Lindron tablečių, kadangi gali išopėti burnos ir ryklės gleivinė;
* negerti Lindron prieš miegą arba rytą, dar neatsikėlus.
Pacientėms, sergančioms sunkiu arba apysunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 35 ml/min.), Lindron nerekomenduojamas. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad osteoporozė gali pasireikšti ne tik dėl estrogenų stygiaus, bet taip pat dėl senėjimo, gliukokortikoidų vartojimo ir kitų priežasčių. Prieš pradedant vartoti Lindron, būtina sureguliuoti kalcio koncentraciją kraujyje (jei ji sumažėjusi) ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus (pvz., kompensuoti vitamino D stygių).

Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais
Lindron vartojimas nėštumo laikotarpiu netirtas, todėl nėščiosioms jo nereikėtų vartoti. Lindron vartojimas žindymo laikotarpiu netirtas, todėl žindyvėms jo nereikėtų vartoti. Poveikis gebai vairuoti ir dirbti su technika Lindron įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

SĄVEIKA
Kartu geriami mineralinių medžiagų (kalcio, geležies) papildai, skrandžio rūgšties neutralizuojamieji vaistai ir kai kurie kiti vaistai gali trikdyti Lindron rezorbciją. Nuo Lindron iki skrandžio rūgšties neutralizuojamųjų arba kitų geriamųjų vaistų vartojimo turėtų praeiti bent 30 min. Daug moterų po menopauzės kartu su alendronatu vartojo estrogenus, kenksmingos sąveikos nepastebėta. Daug moterų po menopauzės kartu su alendronatu vartojo įvairius kitus vaistus, kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Dozavimas ir vartojimas
Rekomenduojama dozė osteoporozei gydyti - 10 mg (1 tabletė) per parą. Kad palankus poveikis būtų maksimalus, labai svarbu šį vaistą vartoti rytą atsikėlus, likus bent 30 min. iki pirmojo valgio, gėrimo arba kitų vaistų vartojimo.
Tabletę reikėtų užgerti bent 200 ml paprasto vandens (mineralinis vanduo, kava, arbata ir sultys netinka).
Išgėrus Lindron, bent 30 min. reikėtų negulti. Jei maiste neužtenka kalcio ir vitamino D, jų reikia vartoti papildomai. Perdozavimas Duomenų apie bisfosfonatų (įskaitant alendronatą) perdozavimą žmonėms yra mažai. Gerokai perdozavus Lindron, gali sumažėti kalcio ir fosfato koncentracija kraujyje, pasireikšti nepageidaujamų poveikių viršutinei virškinimo trakto daliai: skrandžio sutrikimų, rėmuo, ezofagitas, gastritas, opa.
Alendronatui prijungti reikėtų gerti pieno arba skrandžio rūgšties neutralizuojamųjų vaistų. Nereikėtų skatinti vėmimo. Pacientė turėtų stovėti arba sėdėti, laikydama lieme nį vertikaliai, kad būtų išvengta stemplės suerzinimo.

ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Keliais plačiais daugiacentriais tyrimais nustatyta, kad alendronato ir placebo šalutiniai poveikiai yra panašūs. Klinikinių tyrimų metu alendronatą gėrusioms pacientėms pastebėti šalutiniai poveikiai dažniausiai būdavo lengvi ir susiję su virškinimo traktu. Dažniausi poveikiai virškinimo traktui buvo pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija (vidurių pūtimas), rūgšties regurgitacija, ezofagitas (stemplės opos, erozijos, sutrikęs ir skausmingas rijimas, skausmas už krūtinkaulio, krūtinės skausmas), vėmimas, pasunkėjęs rijimas, pilvo tempimo pojūtis. Retais atvejais gali atsirasti stemplės striktūra (susiaurėjimas), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.

Kiti pastebėti šalutiniai poveikiai - galvos ir judamojo aparato (sąnarių, raumenų) skausmas. Retai pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: angioneurozinė edema, išbėrimas (kartais kartu padidėja jautrumas šviesai) ir niežulys, taip pat akies uždegimas (odenos uždegimas ir kartu dvejinimasis akyse, akių skausmas, vokų patinimas).

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Nesimptominis, lengvas ir trumpalaikis kalcio koncentracijos sumažėjimas kontroliuojamųjų tyrimų metu nustatytas 18 % alendronatą vartojusių pacienčių ir 12 % placebą vartojusių pacienčių, analogiškas fosfato koncentracijos sumažėjimas - atitinkamai 10 % ir 3 %.

Laikymas ir tinkamumo laikas
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių C temperatūroje, sausoje vietoje.
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Tik pateikus gydytojo receptą.

PAKUOTĖ 14 tablečių. 28 tabletės.

Gamintojas Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia Tekstas peržiūrėtas 2000 m. spalio 4 d. Specialusis redaktorius R. Jankūnas Teksto redaktorė T. Leskauskienė