Levemir FlexPen 100U/ml inj.tirp.3ml N5

Levemir FlexPen 100U/ml inj.tirp.3ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Levemir 100 V/ml injekcinis tirpalas užtaise
Insulinas detemiras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Levemir ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Levemir3. Kaip vartoti Levemir4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Levemir6. Kita informacija
1. kas yra levemir ir kam jis vartojamas
Levemir yra šiuolaikinis ilgai veikiantis insulinas (insulino analogas). Šiuolaikiniai insulinai yra patobulinti žmogaus insulinai.Levemir yra skirtas gydyti cukrinį diabetą suaugusiesiems, paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams. Cukrinis diabetas - tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Levemir gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais arba sietinais su valgymais greito veikimo insulino preparatais.
Levemir būdingas ilgalaikis ir pastovus cukraus kiekį kraujyje mažinatis poveikis, kuris pasireiškia jau per keletą (3-4) valandų. Po injekcijos Levemir 24 valandoms aprūpina organizmą baziniu insulinu.
2. kas žinotina prieš vartojant levemir
Levemir vartoti negalima
► jei esate alergiškas (labai jautrus) insulinui detemirui arba bet kuriai kitai Levemir pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių Kita informacija).► jei įtariate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomus). (Žr.3 skyrių Kaip vartoti Levemir).► su insulino infuzijos pompomis.► jei užtaisas arba prietaisas, kuriame įdėtas užtaisas nukrito, įskilo arba buvo sulaužytas.► jei nebuvo tinkamai laikomas arba buvo užšaldytas (žr. 5 skyrių Kaip laikyti Levemir).► jei insulino tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis.
Prieš vartojant Levemir
► Perskaitykite etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai tas insulino tipas.► Visuomet patikrinkite užtaisą, taip pat guminį plunžerį (kamštį). Jei pastebėjote bet kokį pažeidimą arba plyšį tarp guminio plunžerio ir etiketės atžymos, šio užtaiso nenaudokite. Tokį užtaisą grąžinkite tiekėjui. Kaip elgtis su prietaisu žiūrėkite prietaiso instrukcijoje.► Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.► Adatomis ir Levemir Penfill negalima dalintis su kitais.
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Levemir, reikia
► jei Jūs sergate inkstų arba plaučių ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla.► jei Jūs pradėjote intensyviau sportuoti arba norite pakeisti savo įprastinę dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje.► jei sergate, toliau vartokite insuliną ir konsultuokitės su gydytoju.► jei ruošiatės vykti į užsienį, kertant laiko zonas gali pasikeisti Jūsų insulino poreikiai ir Jūsų injekcijos atlikimo laikas. Pasitarkite su gydytoju, jei ruošiatės keliauti.► Jeigu Jūsų albumino koncentracija labai žema, turėtumėte atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Aptarkite tai su savo gydytoju. Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai turi įtakos gliukozės veikimui Jūsų organizme ir jie gali įtakoti Jūsų insulino dozę.
Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu. Jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui. Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų, nes jie gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje.
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate bet kurį žemiau paminėtą vaistą:
• kitus vaistus nuo diabeto• monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti)• beta blokatorius (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti)• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar aukštam kraujo spaudimui)• salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui)• anabolinius steroidus (pvz., testosteroną)• sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jei vartojate bet kurį žemiau paminėtą vaistą:
• geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės)• tiazidus (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui)• gliukokortikoidus (pvz., kortizoną, skirtą gydyti uždegimui)• skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti)• simpatomimetikus (pvz., epinefriną (adrenaliną), ar salbutamolį, terbutaliną, skiriamus astmai gydyti)• augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir kūno augimą ir turintis įtakos organizmo metaboliniams procesams)• danazolį (vaistas, veikiantis ovuliaciją)
Oktreotidas ir lantreotidas (vartojami akromegalijos - reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina perdaug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutinio amžiaus suaugusiesiems - gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti hipoglikemiją.
Levemir vartojimas su maistu ir gėrimais
► Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paklauskite savo gydytojo ar vaistininko patarimo, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.
► jei esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir ypač po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis, tai gali paveikti Jūsų koncentraciją ir gebėjimus, o taip pat gebėjimus vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atminkite, kad Jūs galite susižeisti pats ar pakenkti kitiems. Paklauskite gydytojo, ar Jūs galite vairuoti:
► jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija.► jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.
Svarbi informacija apie kai kurias Levemir sudedamąsias dalis
Vienoje Levemir dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. kaip vartoti levemir
Dozė
Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju dėl insulino dozavimo. Įsitikinkite, kad Jūs tikrai vartojate
Levemir Penfill, apie kurį pasakojo Jūsų gydytojas, ir tiksliai laikykitės jų nurodymų.
Jei Jūsų gydytojas paskyrė Jums kito tipo arba kito gamintojo insuliną, tuomet jis privalo pakoreguoti
Jums paskirtą dienos dozę. Nekeiskite Jūsų vartojamo insulino kitu, nebent taip Jums nurodytų
gydytojas.
Vaikai
Levemir gali vartoti paaugliai bei 6 metų ir vyresni vaikai.
Klinikinių Levemir tyrimų su jaunesniais negu 6 metų, vaikais nebuvo atlikta. Jaunesni negu 6 metų
vaikai gali vartoti Levemir tik tuo atveju, jeigu gydytojas konkrečiai Jums tai pasakė.
Specialios pacientų grupės
Jeigu Jūsų inkstai arba kepenys yra pažeisti, arba Jums daugiau negu 65 metai, reikėtų dažniau tirti
gliukozės kiekį kraujyje ir su gydančiu gydytoju aptarti Jūsų insulino dozės pakeitimus.
Vartojimo dažnumas
57
Kai Levemir yra vartojamas kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais, Levemir turi būti
švirkščiamas vieną kartą per dieną. Kai Levemir vartojamas kaip bazinio boliuso dalis, tuomet
Levemir turi būti švirkščiamas vieną arba du kartus per dieną, priklausomai nuo paciento poreikių.
Levemir dozė turi būti nustatoma individualiai. Injekcija gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, bet
tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Pacientams, kuriems reikalingos dvi injekcijos, kad būtų optimizuota
cukraus kiekio kraujyje kontrolė, vakarinė dozė gali būti sušvirkščiama vakare ar prieš miegą.
Vartojimo būdas
Levemir skirtas injekcijoms po oda. Šio insulino negalima švirkšti į veną arba raumenis. Visada
keiskite injekcijos vietą toje pačioje kūno srityje, kad neatsirastų gumbų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis
poveikis). Geriausios vietos pačiam atlikti injekciją yra: šlaunis, juosmens priekis (pilvas) arba žasto
išorė. Būtina reguliariai pasitikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
• Insuliną sušvirkškite po oda. Švirkškite insuliną taip, kaip patarė Jūsų gydytojas arba
slaugytojas ir kaip nurodyta švirkštimo priemonės vartojimo instrukcijoje.
• Įdūrę adatą po oda palaikykite 6 sekundes, kad tikrai būtų sušvirkšta pilna dozė.
• Po kiekvienos injekcijos įsitikinkite, kad nuėmėte ir išmetėte adatą ir laikykite Levemir be
adatos. Priešingu atveju, skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.
Užtaiso negalima iš naujo pripildyti.
Levemir Penfill užtaisai skirti naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine
adatomis. Įsitikinkite ar nenaudojate falsifikuotų adatų. Paklauskite savo vaistininko.
Jei Jūsų gydymui yra naudojamas Levemir Penfill ir kitas insulinas Penfill užtaisuose, tokiu atveju
kiekvienam insulinui Jūs turite naudoti dvi atskiras insulino švirkštimo sistemas.
Pavartojus per didelę Levemir dozę
Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (pasireiškia
hipoglikemija). Taip gali atsitikti:
• jei per mažai valgote ar praleidžiate valgį.
• jei sportuojate daugiau nei paprastai.
Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta,
blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; alkio jausmas; laikini
regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys;
neramumo, sumišimo jausmas; sunku susikaupti.
Jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją: suvalgykite daug cukraus turinčio produkto ir tada pasitikrinkite
cukraus kiekį kraujyje.
Jei Jūsų gliukozės kiekis kraujyje per mažas: suvalgykite gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčio
produkto (saldainių, sausainių, vaisių sulčių), po to pailsėkite. Visada dėl atsargumo nešiokitės
gliukozės tablečių, saldainių, sausainių arba vaisių sulčių.
Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba kai gliukozės kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite
gydymą insulinu.
Pasakykite reikiamiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką,
kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl hipoglikemijos.
Papasakokite reikiamiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai
pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo. Jūs galite užspringti.
Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų sušvirkšta hormono gliukagono injekcija, kurią
58
atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite
suvalgyti daug cukraus turinčio produkto ar išgerti gliukozės tabletę. Jei gliukagonas nepadeda, Jūs
turite būti gydomas ligoninėje. Apsilankykite pas savo gydytoją ar ligoninės priimamajame skyriuje po gliukagono injekcijos: būtina nustatyti hipoglikeminės reakcijos priežastį, kad išvengtumėte kitų reakcijų.
► Jei ilgai trunkanti sunki hipoglikemija nėra gydoma, ji gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį.
► Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos ar pasireiškia reakcija, kurios metu netenkate sąmonės, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.
Pamiršus pavartoti Levemir
Jei pamiršote sušvirkšti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis (vadinama hiperglikemija).
Taip gali atsitikti, jei:
• pakartotinai švirkščiate insulino mažiau, nei Jums reikia.• sergate infekcine liga ar karščiuojate.• valgote daugiau nei paprastai.• sportuojate mažiau nei paprastai.
Įspėjamieji simptomai pasireiškia po truputį. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.
Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti simptomai: pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje; jei galite, išsitirkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šie simptomai gali rodyti, kad Jums išsivystė labai rimta būklė, vadinama diabetine ketoacidoze.
Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.
Nustojus vartoti Levemir
Tai gali sukelti rimtą hiperglikemiją (labai didelis cukraus kiekis kraujyje) ir ketoacidozę (atsiranda kraujyje rūgšties, nes organizmas mažina riebalų kiekį vietoje cukraus). Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti.
Jei turite daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.
4. galimas šalutinis poveikis
Levemir, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinis poveikis gali būti tam tikro dažnumo, kuris išreiškiamas taip:
• labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
• dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
• nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
• retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
• labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
• dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Žemas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Informacijos kaip elgtis rasite 3 skyriuje Kaip vartoti
Levemir, pastraipoje ”Pavartojus per didelę Levemir dozę“.
Dažnas šalutinis poveikis
Gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, mėlynės, patinimas ir niežulys). Paprastai šios reakcijos yra laikinos ir po kelių savaičių išnyksta toliau tęsiant gydymą. Jei jos neišnyksta, apsilankykite pas savo gydytoją. Jeigu Jums pasireiškė sunkios ar užsitęsę reakcijos, Jums gali tekti nutraukti Levemir vartojimą bei vartoti kitą insuliną.
Apie alergines ir galimai alergines reakcijas skaitykite žemiau*
Nedažnas šalutinis poveikis
Alergijos požymiai (alerginės reakcijos, galimai alerginės reakcijos). Gali atsirasti dilgėlinė ir išbėrimų.
Skubiai kreipkitės į savo gydytoją:
► jei pasireiškia anksčiau išvardyti alergijos požymiai arba
► jei Jūs staiga pasijutote prastai ir Jūs pradėjote prakaituoti, Jus pykina, darosi sunku kvėpuoti, dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.
Regos sutrikimai. Pirmąjį kartą pradėjus gydymą insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas. Tačiau dažniausiai šis sutrikimas yra laikinas.
Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija). Jei Jūs per dažnai švirkšite insuliną į tą pačią vietą, poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Nuo to apsisaugosite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui, nes šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.
Patinę sąnariai. Pradėjus vartoti insuliną, vandens kaupimasis organizme gali sukelti tinimą aplink kulkšnis ir kitus kūno sąnarius. Paprastai tai greitai pranyksta.
Retas šalutinis poveikis
Jutimo sutrikimai (periferinė neuropatija). Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti jutimo sutrikimus (tirpulys, silpnumas arba skausmas) kojose arba rankose. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime.
Labai retas šalutinis poveikis
Rimta alerginė reakcija dėl Levemir arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija). Taip pat žr. 2 skyriuje Kas žinotina prieš vartojant Levemir.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti levemir
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levemir vartoti nebegalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartotas Levemir Penfill turi būti laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C), toliau nuo šaldymo elemento.
Negalima užšaldyti.
Pradėto vartoti arba nešiojamo kaip atsarga Levemir Penfill negalima laikyti šaldytuve. Jūs galite jį nešiotis su savimi ir laikyti kamabario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 6 savaites.
Kai užtaiso nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Levemir būtina saugoti nuo didelio karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Levemir sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas detemiras. Kiekviename ml yra 100 V insulino detemiro.
Kiekviename užtaise (3 ml injekcinio tirpalo) yra 300 V insulino detemiro. 1 vienetas (V) insulino detemiro atitinka 1 tarptautinį vienetą (TV) žmogaus insulino.
- Pagalbinės medžiagos: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinko acetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Levemir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Levemir yra skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.
Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užtaisų po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Rinkodaros teisės turėtojasNovo Nordisk A/SNovo AlleDK-2880 Bagsværd, Danija
Gamintojas
Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:
- Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S,
Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.
- Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Prancūzija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Šaltinis:EMEA