Kogenate Bayer 1000TV milt. ir tirpik.inj.tirpalui

Kogenate Bayer 1000TV milt. ir tirpik.inj.tirpalui

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIKOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpaluiRekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti nettokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtasšalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1. Kas yra KOGENATE Bayer 1000 TV ir nuo ko jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV3. Kaip vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti KOGENATE Bayer 1000 TV6. Kita informacija1. KAS YRA KOGENATE Bayer 1000 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMASViename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 1000 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai). Ištirpinus miltelius atitinkamame tirpiklio (injekcinio vandens), kiekviename buteliuke yra 400 TV/ml oktokogo alfa.Farmakoterapinė grupė: VIII kraujo krešėjimo faktorius (ATC kodas – B02B D02).Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydybui ir profilaktikai.Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis medikamentas nevartotinas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE Bayer 1000 TVKOGENATE Bayer 1000 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai KOGENATE Bayer 1000 TV sudedamajai daliai.Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija). Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė KOGENATE Bayer 1000 TV. Jei minėti simptomai nepraeina, reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 1000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.Jei vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.Galbūt atsirado VIII faktoriaus inhibitorių ir gydytojas norės atlikti tyrimus tam patikrinti. VIII faktoriaus inhibitoriai – tai kraujyje esantys antikūnai, blokuojantys VIII faktoriaus poveikį.
Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.Kitų vaistų vartojimasSąveika su kitais vaistais nežinoma. Tačiau jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nėštumas ir žindymo laikotarpisKadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma. Todėl jei esate nėščia arba žindote, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasGebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOGENATE Bayer 1000 TV medžiagasViename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis iš esmės yra „be natrio“.3. KAIP VARTOTI KOGENATE Bayer 1000 TVPreparatas KOGENATE Bayer 1000 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Tirpinti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų). Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 1000 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones. Preparato KOGENATE Bayer 1000 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas,taip pat vadovaukitės toliau pateiktomis rekomendacijomis.1. Rankas gerai nuplaukite šiltu vandeniu ir muilu.2. Abu uždarytus buteliukus rankose sušildykite iki kambario temperatūros(ne aukštesnės kaip +37 °C).3. Nuimkite nuo buteliukų apsauginius dangtelius. Nuvalykite abiejųbuteliukų guminius kamštelius atskirais sterililiais tamponais (arbapurškiamu antiseptiniu skysčiu).4. Padėkite vandens buteliuką stačią ant kieto, švaraus paviršiaus ir uždėkiteant jo perpylimo įtaisą (B) banguotu apvadu į buteliuką (C). Įsitikinę, kadbuteliukas ir perpylimo įtaisas vertikaliai lygiuoja ir yra centre (C),užspauskite. Užsukti perpylimo įtaiso ant vandens buteliuko nereikia.5. Padėkite buteliuką su milteliais stačią ant kieto, švaraus paviršiaus.Apverskite vandens buteliuką su pritvirtintu perpylimo įtaisu ir uždėkitejuos ant buteliuko su milteliais. Įsitikinę, kad buteliukas su milteliais irperpylimo įtaisas vertikaliai lygiuoja ir yra centre, nedelsdami užspauskite.Užsukti perpylimo įtaiso ant vandens buteliuko nereikia (D). Neatskirdamišių trijų komponentų, palaukite, kol dėl susidariusio vakuumo visas vanduobus įsiurbtas į miltelių buteliuką.6. Vandens buteliuką bei perpylimo įtaisą atskirkite ir išmeskite.7. Švelniai sukiokite buteliuką tol, kol milteliai visiškai ištirps (E).Nekratykite buteliuko. Įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo. Jeipreparatas yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.8. Pritvirtinkite filtravimo adatą prie švirkšto (F). Traukite švirkšto stūmoklįatgal, iki 3 ml atžymos. Adata perdūrę buteliuko su tirpalu kamštelį,stumkite stūmoklį iki galo į priekį, kad į buteliuką patektų oro.9. Laikykite buteliuką dugnu aukštyn virš filtro ir švirkšto (G). Lėtai iratsargiai traukdami stūmoklį užpildykite švirkštą. Įsitikinkite, kad į švirkštąįtrauktas visas buteliuko turinys.10. Uždėkite varžtį .11. Pasirinkite injekcijos vietą ir ją dezinfekuokite.12. Įdurkite adatą į veną ir gerai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.13. Nejudindami stūmoklio atskirkite švirkštą nuo filtro adatos (ji turi liktipritvirtinta prie buteliuko). Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijosrinkinio ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepatenka kraujas.14. Nuimkite varžtį.15. Kontroliuodami adatos padėtį, per kelias minutes suleiskite tirpalą į veną. Leidimo greitisnustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis): 2 ml/min.).16. Jei reikia leisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, ištirpintu taip, kaip aprašyta aukščiau.17. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą. Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes. Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį.Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti .Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos KOGENATE Bayer 1000 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.KOGENATE Bayer 1000 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.Jei preparatą KOGENATE Bayer 1000 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes. Paprastai skiriamos 20-60 TV oktokogo alfa vienam kg kūno svorio, kas 2-3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.Nors dozes galima nustatyti remiantis anksčiau pateiktais skaičiavimais, rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuotipakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų. Patyręs gydytojas atitinkamais laboratoriniais tyrimais turi patikrinti, ar yra VIII faktoriaus antikūnų ir nustatyti jų kiekį.Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 1000 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.Pacientai, pas kuriuos yra VIII faktoriaus inhibitoriųJei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio KOGENATE Bayer kiekio. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimą, gydytojas gali paskirti vartoti papildomą preparatą – VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą. Nedidinkite KOGENATE Bayer dozės kraujavimui stabdytinepasitarę su gydytoju. Taip pat konsultuokitės su juo, jeigu norite sužinoti daugiau.Gydyti gali tik gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių gydymo patirties.Preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes. Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV.Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV taikoma visą gyvenimą.Pavartojus per didelę KOGENATE Bayer 1000 TV dozęRekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.Suvartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer 1000 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer 1000 TV• Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo.• Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.Nustojus vartoti KOGENATE Bayer 1000 TVNenustokite vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV pirma nepasitarę su gydytoju.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.5. KAIP LAIKYTI KOGENATE Bayer 1000 TVLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tinkamumo laikotarpiu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C), ne ilgiau kaip 3 mėnesius. as kambario temperatūroje, užrašoma ant išorinės preparato dėžutės.Ištirpintos medžiagos šaldyti negalima. Preparatą ištirpinus, reikia jį suvartoti nedelsiant. Preparatas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Tirpalo likučius reikia išmesti.Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 1000 TV vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Jei preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.Registravimo liudijimo turėtojas GamintojasBayer HealthCare AG Bayer Biologicals S.r.l.D-51368 Leverkusen Bellaria, 35Vokietija I-53010 Torri-Sovicille (SI)ItalijaDaugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.