Kliogest 2mg/1mg plėvele dengtos tabletės N28

Kliogest 2mg/1mg plėvele dengtos tabletės N28

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
Kliogest 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis/noretisterono acetatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškęs šalutinis poveikis Jus neramina, arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Kliogest ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kliogest
3. Kaip vartoti Kliogest
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kliogest
6. Kita informacija

1. kas yra kliogest ir nuo ko jis vartojamas
Kliogest sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų estradiolio ir noretisterono acetato. Estradiolis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės, jis priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Kliogest yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistas, vartojamas:

· Susilpninti arba pašalinti estrogenų trūkumo požymius (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą ir kitus reiškinius dėl kiaušidėse gaminamų moteriškų lytinių hormonų trūkumo) moterims, kurioms nepašalinta gimda ir praėjo daugiau kaip vieneri metai po menopauzės.
· Kliogest skiriamas osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai, jei Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

2. kas žinotina prieš vartojant kliogest
Kliogest vartoti draudžiama, jeigu:
· Jums nustatytas arba įtariamas krūties vėžys.
· Jums nustatytas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys).
· Jums yra nenormalus kraujavimas iš makšties.
· Jūs sergate liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
· Sergate ar sirgote giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija (būklė, kai susiformuoja kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse).
· Jums yra arba neseniai buvo arterijų tromboembolija (pvz., krūtinės angina arba širdies infarktas).
· Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
· Esate alergiška estradioliui arba noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Kliogest medžiagai.
· Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Kliogest:
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš paskirdamas hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar šis gydymas Jums tinka. Gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos anamnezę, taip pat atliks reikiamą medicininį ištyrimą. Jūs pati turite reguliariai tirti savo krūtis ir apie pastebėtus pokyčius nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojai. Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami laikantis įprastinių medicininės patikros rekomendacijų, atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę.

Atvejai, kai reikalinga nuolatinė gydytojo priežiūra Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Kliogest kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Tai:

· Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų).
· Praeityje buvę kraujo krešuliai arba esanti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. žemiau).
· Padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų rizika, pvz., pirmo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
· Padidėjęs kraujospūdis.
· Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
· Cukrinis diabetas.
· Tulžies pūslės akmenligė.
· Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
· Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
· Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) (žr. žemiau).
· Epilepsija.
· Bronchinė astma.
· Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių arba bet kuriuo kitu atveju, kuris nurodytas skyriuje “Kliogest vartoti draudžiama, jeigu”, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Tai:
· Gelta (odos ir akių pageltimas) arba kitos kepenų ligos.
· Ryškus kraujospūdžio padidėjimas.
· Naujai atsiradę migreninio tipo galvos skausmai.
· Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
Nustatyta, jog ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo (gimdos gleivinės) išvešėjimo bei vėžio rizika. Bent dalį mėnesinių ciklo su estrogenais vartojant progestagenų, ši rizika žymiai sumažėja.

Pirmuosius mėnesius vartojant hormonų pakeičiamąją terapiją, kai kurioms moterims būna gausus kraujavimas arba atsiranda tepančių išskyrų iš lytinių organų. Jei šis kraujavimas arba tepimas išlieka ilgiau nei kelis pirmuosius vartojimo mėnesius, arba atsiranda jau kurį laiką vartojant hormonų pakeičiamąją terapiją, arba tęsiasi ir nutraukus vaisto vartojimą, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.

Krūties vėžys Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar jai taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, ar ne, yra rizika susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija ilgiau nei 5 metus, ši rizika yra šiek tiek didesnė, nei toms, kurioms ji niekada nebuvo taikyta. Šios rizikos laipsnis priklauso nuo hormonų pakeičiamosios terapijos trukmės; ši rizika tampa įprastinė per kelerius (dažniausiai – per penkerius) metus po hormonų pakeičiamosios terapijos nutraukimo. Įrodyta, kad moterims, vartojančioms nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą (tuomet nebūna mėnesinių kraujavimo), kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, krūties vėžio matmenys būna didesni ir jis dažniau metastazuoja į sritinius limfmazgius, nei toms moterims, kurios šio vaisto nevartojo.

Iš 1000 50-64 metų moterų, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija, maždaug 32 bus diagnozuojamas krūties vėžys. Iš 1000 50-64 metų moterų, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, krūties vėžys diagnozuojamas papildomai 6 ir 19 moterų atitinkamai po 5 ir 10 hormonų pakeičiamosios terapijos vartojimo metų. Ši rizika nepriklauso nuo amžiaus ir yra tokia pat, jei hormonų pakeičiamoji terapija pradedama vartoti nuo 40, 50 ar 60 metų.

Jei Jūs nerimaujate dėl padidėjusios krūties vėžio rizikos, aptarkite hormonų pakeičiamosios terapijos privalumus ir riziką su savo gydytoju.

Kraujo krešuliai Venų trombozė (kartais vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT) yra labai reta liga, kurios metu venose, dažniausiai blauzdų, susidaro kraujo krešulių, koja parausta, patinsta ir dažnai – tampa skausminga. Retkarčiais šie kraujo krešuliai gali judėti ir keliauti venomis kartu su kraujo srove – ši būklė vadinama venų tromboembolija (VTE). Jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, jis gali užkimšti jų kraujagysles – tai plaučių tromboembolija, kuri pasireiškia dusuliu, stipriu skausmu krūtinėje ir/arba kolapsu arba nualpimu. Daugeliu atvejų šiuos kraujo krešulius galima sėkmingai gydyti, tačiau retais atvejais jie gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų ar netgi mirtį.

Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos hormonų pakeičiamąją terapiją ar ne, yra nedidelė rizika susidaryti kraujo krešuliams kojų venose, plaučiuose arba kitose kūno dalyse. 50-59 metų moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) 5 metus, VTE padaugėja maždaug 4 atvejais 1000 moterų per 5 metus, lyginant su 3 atvejais nevartojančiosioms HPT. Tačiau VTE rizika didėja su amžiumi, todėl 60-69 metų moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją, VTE padaugėja maždaug 9 atvejais 1000 moterų per 5 metus, lyginant su 8 atvejais HPT nevartojusiosioms. Šie kraujo krešuliai dažniau susidaro per pirmuosius HPT vartojimo metus, nei vėliau.

Kai kurioms pacientėms yra padidėjusi rizika susirgti VTE, o šią dar padidina HPT. Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams praeityje pasireiškė VTE, jei Jūs turite didelį antsvorį, sergate sistemine raudonąja vilklige, jei Jums buvo savaiminių persileidimų arba sergate liga, dėl kurios vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), tuomet HPT Jums gali padidinti riziką sirgti VTE. Jei anksčiau išvardintos sąlygos Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui.

VTE rizika gali padidėti ir tuo atveju, jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti, patyrėte didelių traumų arba Jums atliekama didelės apimties chirurginė operacija. Jei Jums planuojama atlikti operaciją, po kurios ilgesnį laiką negalėsite vaikščioti, ypač jei tai bus pilvo organų arba kojų operacija, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti HPT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų VTE rizika. Kai visiškai atsistatys Jūsų judrumas, galėsite vėl tęsti HPT.

Jei atsiranda skausmingas kojos patinimas arba staigus skausmas krūtinėje ir pasidaro sunku kvėpuoti, reikia nutraukti HPT vartojimą ir nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, nes tai gali būti ankstyvieji VTE požymiai.

Širdies ligos Koronarinė širdies liga pasireiškia tuomet, kai sutrinka kraujotaka bei maisto medžiagų patekimas į širdį. Tai gali sąlygoti riebalinės nuosėdos (pvz., sergant ateroskleroze) arba susidarę kraujo krešuliai (trombozė). Tai gali sukelti krūtinės anginą – krūtinės skausmą, plintantį į kairiąją ranką, kaklą, žandikaulį arba petį, ir sunkiais atvejais – širdies infarktą.

Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad HPT teigiamai neveikia širdies ligų. Moterims, dalyvavusioms šiuose tyrimuose ir vartojusioms HPT tabletes, kurių sudėtyje buvo konjuguotų kumelės estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis. Yra mažai randomizuotų kontroliuojamų tyrimų duomenų apie kitų HPT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis ir mirtingumui nuo šių ligų. Todėl nėra aišku, ar ši rizika padidėja ir vartojant kitus HPT preparatus.

Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą HPT riziką ir naudą.

Insultas Visoms moterims su amžiumi didėja insulto rizika. Nustatyta, kad insulto rizika 50 metų moterims yra maždaug 3 iš 1000, o 60 metų moterims ji padidėja iki 11 iš 1000. Tikimybę susirgti insultu padidina padidėjęs kraujospūdis, rūkymas, nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas arba sutrikęs širdies susitraukimų dažnis (prieširdžių virpėjimas).

Pastaraisiais metais gauti duomenys rodo, kad HPT nedaug padidina insulto riziką.

Vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės moterys iš 1000 susirgs insultu 5 metų laikotarpiu. HPT vartojančiosios insultu susirgs 4 iš 1000. 11 iš 1000 šešiasdešimtmečių moterų susirgs insultu 5 metų laikotarpiu. HPT vartojančioms tokio pat amžiaus moterims šis skaičius bus 15 iš 1000.

Kiaušidžių vėžys Nauji duomenys rodo, jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms tik estrogenų HPT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo HPT. Nežinoma, ar ilgalaikė kombinuota estrogenų/progestagenų HPT sukelia kitokią riziką, nei tik estrogeno turintys preparatai.

Kitos ligos Gydytojas gali atidžiau Jus stebėti:

· Jei sergate kokia nors inkstų liga, terminaliniu inkstų nepakankamumu arba yra sutrikusi širdies funkcija.
· Jei vartojant HPT pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), nes retais atvejais tai gali sukelti pankreatitą.

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Kliogest, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.

Neįrodyta, kad HPT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims vartojant preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, padidėja intelektualinių sugebėjimų silpnėjimo (demencijos) rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus HPT preparatus.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto.

Toliau išvardinti vaistai, galintys sumažinti Kliogest poveikį:
prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas) ir priešinfekciniai vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras).
Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), taip pat gali susilpninti Kliogest poveikį.

Vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolio (priešgrybelinio vaisto), gali sustiprinti Kliogest poveikį.

Kliogest vartojimas su maistu ir gėrimais

Kliogest galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Kliogest, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias Kliogest sudedamasias medžiagas

Kliogest sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, informuokite gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti kliogest
Kliogest visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymą Kliogest galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote ciklinės HPT vaisto, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.

Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu. Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos. Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.

Tabletę užsigerkite pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens).

Menopauzės sukeltiems požymiams gydyti turi būti vartojama mažiausia efektyvi vaisto dozė trumpiausią laikotarpį. Gydymas turi būti tęsiamas tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką.
Pavartojus per didelę Kliogest dozę: Jei suvartojote per daug Kliogest, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Kliogest, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.
Pamiršus pavartoti Kliogest: Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Jei vieną dieną užmiršote išgerti tabletę, šią tabletę išmeskite ir toliau vaistą vartokite įprastai. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nutraukus Kliogest vartojimą:
Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Kliogest vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

4. galimas šalutinis poveikis
Kliogest, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant Kliogest, gali atsirasti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (>10 % - daugiau nei 1 atvejis iš 10)
· Krūtų skausmas arba jautrumas.
· Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažni (³1 % ir < 10 % - mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100)
· Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas.
· Skysčių susikaupimas organizme.
· Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas.
· Galvos skausmas, migrena arba jau esančios migrenos pasunkėjimas.
· Pykinimas.
· Pilvo (skrandžio) skausmai, pilvo pūtimas arba diskomfortas.
· Nugaros skausmai arba kojų mėšlungis.
· Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas.
· Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, arba atsinaujinimas.
· Periferinė edema (rankų ir kojų pabrinkimas).
· Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni (³0,1 % ir < 1 % - mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000)
· Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
· Nervingumas.
· Paviršinių venų uždegimas, susijęs su tromboze (kraujo krešulių susidarymu).
· Pilvo pūtimas ir meteorizmas.
· Plaukų slinkimas arba hirsutizmas (padidėjęs veido ir kūno plaukuotumas) arba spuogai.
· Niežulys.
· Dilgėlinė.
· Neefektyvus vaistas.

Reti (³0,01 % ir < 0,1 % - mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000)
· Plaučių arterijos tromboembolija (taip pat žr. “2. Kas žinotina prieš vartojant Kliogest”).
· Giliųjų venų uždegimas, susijęs su tromboze (kraujo krešuliais).

Labai reti (mažiau kaip 0,01 % - mažiau kaip 1 atvejis iš 10 000)
· Endometriumo karcinoma (gimdos gleivinės vėžys).
· Nemiga.
· Nerimas.
· Susilpnėjęs arba sustiprėjęs lytinis potraukis.
· Galvos svaigimas.
· Regėjimo sutrikimai.
· Dar labiau padidėjęs kraujospūdis.
· Širdies infarktas arba insultas.
· Virškinimo sutrikimas arba vėmimas.
· Tulžies pūslės ligos, tulžies pūslės akmenligė arba jos atsinaujinimas.
· Seborėja (liga, kai padidėja riebalų išskyrimas, dėl ko oda tampa riebi ir blizganti).
· Odos bėrimas arba angioneurozinė edema (ūmi alerginė reakcija).
· Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
· Makšties arba išorinių lytinių organų niežulys.
· Sumažėjęs kūno svoris.
· Padidėjęs kraujospūdis.

Krūties vėžys:
Daugelio epidemiologinių tyrimų bei vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo (Moterų sveikatos iniciatyva, [Women’s Health Initiative, WHI]) duomenimis, moterims, neseniai vartojusioms arba dabar vartojančioms HPT preparatų, bendra krūties vėžio rizika didėja ilgėjant HPT trukmei. Kelių epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT, krūties vėžio rizika yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų. Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota epidemiologinio (Milijono moterų studija [Million Women Study, MWS]) ir WHI tyrimų duomenimis.

Pagal žinomą sergamumo krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS nustatė, kad:
· Iš 1000 nuo 50 iki 64 metų moterų, nevartojančių HPT preparatų, 32 bus diagnozuotas krūties vėžys.
· Iš 1000 dabar arba anksčiau HPT preparatų vartojusių moterų papildomai susirgs:
vartojančių tik estrogenų HPT preparatų:
5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5)
10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)
vartojančių sudėtinių estrogenų ir progestagenų HPT preparatų:
5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)
10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad po 5,6 stebėjimo metų 50‑79 metų moterims papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai dėl sudėtinės estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA) 10 000 moterų metų. Apibendrinus tyrimo duomenis nustatyta, kad:
· invazinis krūties vėžys bus diagnozuotas 16 iš 1000 placebo grupės moterų per 5 metus;
· 1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestagenų HPT (KKE+MPA), papildomai krūties vėžys bus diagnozuotas nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) moterims per 5 vaisto vartojimo metus.

Moters amžius, pradedant vartoti HPT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 45‑65 metų moterims jis yra panašus.

Endometriumo vėžys: Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, endometriumo vėžys diagnozuojamas 5 iš 1000 HPT preparatų nevartojančioms 50-65 metų moterims. Nustatyta, kad vartojant tik estrogenų, rizika didėja atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę ir būna nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su HPT nevartojančiomis moterimis. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Gydantis estrogenais/progestagenais, pasitaikė šių šalutinių reiškinių:
· Rudmė, daugiaformė eritema, mazginė eritema ir kraujagyslinė purpura (odos ligos).
· Galima silpnaprotystė.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti kliogest
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant disko ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima . Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Diską laikyti išorinėje dėžutėje.

6. kita informacija
Kliogest sudėtyje yra

- Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas. Vienoje tabletėje yra 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, talkas ir magnio stearatas.
Plėvelėje: hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Kaip atrodo Kliogest ir jo pakuotės turinys

Kliogest tabletės yra baltos spalvos, apvalios, plėvele dengtos 6 mm diametro tabletės. Jų paviršiuje yra įspaustos raidės NOVO 281.

Kliogest tiekiamas po 1 arba 3 kalendorines diskines pakuotes, kurių kiekvienoje yra po 28 plėvele dengtas tabletes.
Registravimo liudijimo turėtojas Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsvaerd, Danija
Gamintojas
Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsvaerd, Danija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas.
UAB „Novo Nordisk Pharma“
A. Mickevičiaus g. 2
LT-08119 Vilnius
Tel. +37052122849

Vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas skirtingais pavadinimais:
Austrija: Kliogest Filmtabletten
Belgija: Kliogest Comprimés
Čekija: Kliogest tablet
Danija: Kliogest tabletter
Estija: Kliogest 2 mg/1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija: Kliogest tabl.
Prancūzija: Kliogest comprimés
Vokietija: Kliogest N Filmtabletten
Graikija: Kliogest tablet
Olandija: Kliogest tabletten
Vengrija: Kliogest filmtabletta
Islandija: Kliogest töflur
Airija: Kliogest film-coated tablets
Italija: Kliogest compresse
Latvija: Kliogest 2mg/1mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Kliogest 2mg/1mg plévele dengtos tabletés
Liuxemburgas: Kliogest Comprimés
Norvegija: Kliogest tabl.
Lenkija: Kliogest tabletek
Portugalija: Kliogest comprimidos
Slovakija: Kliogest tabliet
Slovėnija: Kliogest tablet
Švedija: Kliogest tabletter
Jungtinė Karalystė: Kliofem tablets

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-07

Plaučių arterijos tromboembolija jei idomu uzeik