Klacid 125mg/5ml granulės geriamajai susp.100ml

Klacid 125mg/5ml granulės geriamajai susp.100ml

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra KLACID ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KLACID
3. Kaip vartoti KLACID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. KLACID laikymo sąlygos
6. Kita informacija

KLACID 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Klaritromicinas

-Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg klaritromicino (arba 25 mg/ml).
-Pagalbinės medžiagos: karbomeras, povidonas K90, išgrynintasis vanduo, hipromeliozės ftalatas, ricinų aliejus, silicio dioksidas, sacharozė, ksantano derva, vaisių punšo skonio medžiaga, kalio sorbatas, citrinų rūgštis, titano dioksidas ir maltodekstrinas.

Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004
Latvija

Gamintojas
Abbott S.p.A.
04010 Campoverde di Aprilia
Italija
1. KAS YRA KLACID IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
KLACID yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.
KLACID gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
- gerklės ir veido daubų;
- krūtinės organų, pvz., bronchitas ir pneumonija; -odos ir minkštųjų audinių; -ausų, ypač ūminis vidurinės ausies uždegimas.
KLACID paprastai in vitro yra jautrūs šie mikroorganizmai:

Gramteigiami mikroorganizmai: Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui), Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemoliziniai streptokokai), alfa hemoliziniai streptokokai (viridans grupė), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiami mikroorganizmai: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.

Mikoplazmos: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Kiti mikroorganizmai: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae.

Anaerobai: makrolidams jautrūs Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococcus rūšys, Peptostreptococcus rūšys, Propionibacterium acnes.

Kai kurias bakterijų padermes KLACID veikia baktericidiškai. Tai H. influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori ir Campylobacter rūšys.
H. pylori klaritromicinui jautresnis, kai pH neutralus, o ne rūgštinis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLACID KLACID vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui arba bet kuriai pagalbinei KLACID medžiagai;
- jei vartojate ergotamino arba dihidroergotamino tabletes, pvz., kafergotą ar vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti;
-jeigu vartojate vaistus nuo šienligės arba alergijos, pvz., terfenadino arba astemizolo bei kitokių medikamentų, pvz., cisaprido (nuo skrandžio funkcijos sutrikimų) ar pimozido (psichikos sutrikimams gydyti), juos vartojant kartu su KLACID gali labai sutrikti širdies ritmas.
Gydytojas patars kokių kitokių vaistų vaikas gali vartoti.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Daugiausia klaritromicino išsiskiria per kepenis ir inkstus. Vaikams sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, medikamento vartoti nepatariama.
- Klaritromicino vartojant ilgai arba pakartotinai, gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, klaritromicino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ar KLACID vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Kai kurių tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad medikamentas sukelia embriotoksinį poveikį, tačiau tik tokiu atveju, jei jo vartojama dozėmis, kurios sukelia neabejotiną toksinį poveikį motiniams gyvūnams. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais klaritromicino reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų. Jei šio medikamento reikia vartoti vaisingo amžiaus mergaitei, ir jei ji yra nėščia arba įtariama, kad pastojo, pirmiausiai reikėtų pasitarti su gydytoju. Klaritromicino patenka į žindamų gyvūnų ir moterų pieną.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis nežinomas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KLACID medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI KLACID
KLACID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai KLACID 125 mg/5 ml geriamąją suspensiją reikia vartoti 5-10 dienų, priklausomai nuo infekcijos patogeniškumo ir ligonio būklės. Rekomenduojamasis KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas pateikiamas lentelėje. Paprastai reikia vartoti po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą. Sunkioms ligoms gydyti skiriama iki 500 mg dukart per parą.

Paprastai KLACID 125 mg/5 ml suspensija vartojama taip, kaip nurodyta toliau.

KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas, atsižvelgiant į kūno svorį (kg)

Svoris (kg) Amžius (m.) Dozė (ml), vartojama 2 kartus per dieną Gamintojo 5 ml šaukštelių (2 kartus per dieną) 8 - 11 1 - 2 2,5 ml Pusė (1/2) 12 - 19 3 - 6 5,0 ml Vienas (1,0) 20 - 29 7 - 9 7,5 ml Pusantro (1,5) 30 - 40 10 - 12 10,0 ml Du (2)

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 8 kg, du kartus per dieną turėtų gerti maždaug po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę.

KLACID 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos paruošimas

100 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio
(¯ 100 ml ¯), pažymėto ant etiketės. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite. Taip paruošus suspensiją, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

60 ml suspensijos paruošimas: pripilkite vandens į butelį su granulėmis iki raudono brūkšnio
(¯ 60 ml ¯), pažymėto ant etiketės. Gerai supurtykite. Dar kartą papildykite vandens iki raudono brūkšnio ir gerai supurtykite. Taip paruošus suspensiją, klaritromicino koncentracija bus 125 mg/5 ml.

Prašome atidžiai laikytis šių instrukcijų:
1. Prieš kiekvieną vartojimą suspensiją supurtykite.
2. Iš kartoninės dėžutės išimkite butelį ir dozavimo švirkštą (prie kurio yra pridėtas gaubtelis) ir įsitikinkite, kad stūmoklis yra nustumtas iki pat švirkšto cilindro apačios. Tokiu būdu oras, kuris galėtų būti švirkšto viduje, yra pašalinamas.
3. Atsukite butelio dangtelį, sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (Pieš. 1).
4. Įstatykite gaubtelį į butelio angą (Pieš. 2).
5. Įstatykite dozavimo švirkštą į gaubtelį (Pieš. 3).
6. Viena ranka laikydami butelį ir įstatytą dozavimo švirkštą, su kita ranka traukdami žemyn stūmoklį, pritraukite suspensijos į švirkšto vidų iki žymens mililitrais (ml) tiek, kiek jums buvo išrašęs Jūsų gydytojas (Pieš. 4).
7. Tebelaikydami už švirkšto, dozavimo švirkštą ištraukite iš gaubtelio.
8. Dozavimo švirkšte esantį turinį galima tiesiogiai sušvirkšti vaikui į burną, stumiant stūmoklį žemyn ir tebelaikant švirkštą. Taip pat galima dozavimo švirkšto turinį ištuštinti į šaukštą, iš kurio Jūsų vaikas geria vaistus.
9. Užsukite dangtelį ant butelio.
10. Dozavimo švirkštą išplaukite su muilinu vandeniu ir gerai praskalaukite. Dozavimo švirkštą laikydami po vandeniu, keletą kartų pastumkite stūmoklį į viršų, į apačią, kad įsitikintumėte, kad švirkšto cilindras (vidus) yra švarus. Laikykite dozavimo švirkštą švarioje vietoje kartu su vaistu.
Jeigu manote, kad KLACID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę KLACID dozę Geriant dideles klaritromicino dozes, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų. Vaisto perdozavus, atsiradusius simptomus reikia šalinti: plauti skrandį ir gydyti įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.Vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo pasireiškęs bipolinis sutrikimas, išgėrus 8 g klaritromicino, pakito psichika, atsirado paranojinis elgesys, hipokaliemija ir hipoksemija. Klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, koncentraciją kraujo serume labai sumažinti hemodialize arba pilvaplėvės dialize nerealu.

Pamiršus pavartoti KLACID Negalima vaikui duoti dvigubos KLACID dozės, norint kompensuoti užmirštą sugirdyti KLACID dozę.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
KLACID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Paprastai klaritromicinas toleruojamas gerai, tačiau gali pasireikšti pykinimas, dispepsija, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas ir parestezija. Buvo stomatito, glosito, burnos kandidamikozės ir liežuvio spalvos pokyčio atvejų. Be to, gali pasireikšti ir kitoks nepageidaujamas poveikis, įskaitant galvos, sąnarių, raumenų skausmą bei alerginę reakciją, kuri prasideda dilgėline, nesunkiu odos išbėrimu, angioedema, gali pasireikšti anafilaksija ir retais atvejais atsirasti Stivenso ir Džonsono sindromas. Pastebėta uoslės pokyčių, paprastai susijusių su skonio pojūčio sutrikimu. Pacientams, vartojantiems klaritromicino, gali pakisti dantų spalva, kurią stomatologas paprastai gali panaikinti specialiomis priemonėmis. Galimas trumpalaikis nepageidaujamas centrinės nervų sistemos poveikis, įskaitant galvos svaigimą ir sukimąsi, nerimą, nemigą, nemalonius sapnus, spengimą ausyse, konfūziją, orientacijos sutrikimą, haliucinacijas, psichozę ir depersonalizaciją. Gali atsirasti apkurtimas, kuris paprastai praeina, nutraukus klaritromicino vartojimą.

Retai gali pasireikšti nesunkus pseudomembraninis kolitas, tačiau kartais jis gali būti pavojingas gyvybei. Buvo hipoglikemijos atvejų. Kai kurie iš jų atsirado pacientams, vartojusiems insulino arba gėrusiems vaistų nuo cukraligės. Labai retai atsiranda leukopenija ar trombocitopenija.

Kaip ir vartojant kitokių makrolidų, paprastai trumpam gali sutrikti kepenų funkcija: atsirasti hepatitas ir tulžies stazė, kai kada galima gelta, gali pakisti kepenų funkcijos rodmenys. Kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, labai retais atvejais ligonis gali mirti.

Retkarčiais serume gali padidėti kreatinino kiekis, pasireikšti intersticinis nefritas ir inkstų nepakankamumas, pankreatitas ir traukuliai.

Pastebėta, kad dėl klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, poveikio gali pailgėti QT intervalas, atsirasti skilvelinė tachikardija ir dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija (Torsade de Pointes).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KLACID LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštą KLACID geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė
Kalvarijų g. 98
LT-08211 Vilnius
Tel.: +370 656 61250

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 03 07