Kabiven inf.emuls.2566ml(trijų kamerų) N1

Kabiven inf.emuls.2566ml(trijų kamerų) N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Kabiven infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Kabiven infuzinė emulsija ir nuo ko ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Kabiven infuzinę emulsiją
3. Kaip vartoti Kabiven infuzinę emulsiją
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kabiven infuzinę emulsiją
6. Kita informacija

1. kas yra kabiven infuzinė emulsija ir nuo ko ji vartojama
Kabiven infuzinė emulsija - tai riebalų emulsijos, aminorūgščių ir elektrolitų bei gliukozės tirpalų mišinys, vartojamas parenteraliniam maitinimui.
Preparatas skirtas suaugusių žmonių parenteralinei mitybai tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.
Kabiven infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų maišas su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp apvalkalo ir maišo. Maišą nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Vienoje jų yra gliukozės tirpalas, kitoje aminorūgščių tirpalas, trečioje - riebalų emulsija. Gliukozės ir amino rūgščių tirpalai yra skaidrūs, riebalų emulsija balta.
Kabiven infuzinė emulsija tiekiama keturių dydžių talpyklėmis, todėl kiekvieno maišo turinio kiekis yra skirtingas.

Riebalų emulsija
Organizmą Intralipid (riebalų emulsija, esanti Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai.

Aminorūgštys ir elektrolitai
Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais.
Yra duomenų, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė
Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą.
Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

2. kas žinotina prieš vartojant kabiven infuzinę emulsiją
Kabiven infuzinės emulsijos vartoti negalima:
- jeigu organizmo jautrumas kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams ar kitoms veikliosioms arba sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs;
- jei yra sunki hiperlipidemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje);
- jei labai sutrikęs kraujo krešėjimas;
- jeigu sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
- jei yra įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas;
- jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama);
- jei ištiko ūminis šokas;
- jeigu yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus;
- jeigu labai padidėja bet kurių pavartotų elektrolitų koncentracija serume.
Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos, jei yra tokia būklė: - ūminė plaučių edema;
- hiperhidracija (padidėjęs skysčių kiekis organizme);
- dekompensacinis širdies nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija;
- hemofagocitozinis sindromas;
- ligonio būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensacinis diabetas, ūmus miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma).

Kabiven sudėtis netinkama naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža, prieš infuziją reikia sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį;
- jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven infuzinės emulsijos reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jos vartojama, būtina atidžiai sekti trigliceridų koncentraciją serume;
- jei pasireiškia bet koks anafilaksinės (padidėjusio jautrumo) reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Medikas turi sekti riebalų išsiskyrimą: rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume, paėmus kraujo mėginį po 5 - 6 valandų (t.y. po riebalų išsiskyrimo).
Kabiven infuzinė emulsija yra skirta suaugusiems žmonėms. Vaikams energijos ir baltymų reikia daugiau, nei nurodyta Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę gydytojas turi labai atidžiai stebėti. Jei atsiranda bet koks nepageidaujamas simptomas, infuziją būtina nutraukti.
Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.
Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, kepenų fermentų aktyvumo rodiklius: šarminę fosfatazę, ALT ir AST.
Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemija arba hiperkalemija.
Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo.
Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteraliniu būdu maitinti reikia atsargiai.
Kabiven infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta.
Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodiklius tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai išsiskiria per 5 - 6 valandas.

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, pvz., vario ir ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl dozuoti mikroelementus, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai, reikia atsargiai.
Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema (paburkimas) arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama ligonio maitinimą parenteraliniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.
Kabiven infuzinę emulsiją kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.
Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę.
Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis gali trukdyti terapiniam kumarino darinių poveikiui, todėl šių vaistų koncentraciją ligonio organizme reikia atidžiai sekti.

Ar nors viena iš minėtų sąveikų klinikai yra reikšminga, nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie Kabiven infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo metu nėra. Prieš infuzuojant Kabiven infuzinę emulsiją nėščiai moteriai, pirmiausia gydytojas turi apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

Ar Kabiven infuzinės emulsijos vartoti žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Prieš infuzuojant Kabiven infuzinės emulsijos žindamai moteriai, pirmiausia reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

3. kaip vartoti kabiven infuzinę emulsiją
Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, pakuotės dydis parenkamas, atsižvelgiant į paciento būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį. Kad ligonio maistas būtų pilnavertis, reikia papildomai vartoti mikroelementų ir vitaminų.
Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio.
Jei mityba pakankama arba metabolizmo sutrikimas nesunkus, azoto per dieną reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per dieną azoto reikia 0,15 – 0,3 g / kg kūno svorio (atitinka 1 – 2 g aminorūgščių /kg kūno svorio per dieną). Tokiu atveju dažnai prireikia 2 – 6 g gliukozės ir 1 – 2 g riebalų.

Infuzijos greitis Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g/kg kūno svorio/val. greičiu, aminorūgštis - ne didesniu kaip 0,1 g/kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g/kg kūno svorio/val. greičiu.
Infuzijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 2,6 ml/kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,1 g/kg kūno svorio riebalų). Preparatą rekomenduojama infuzuoti 12 – 24 valandas.
Kabiven infuzinę emulsiją rekomenduojama infuzuoti tik į centrinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės.

Pavartojus per didelę Kabiven infuzinės emulsijos dozę
Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.
Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti hiperglikemija ir padidėti osmoliariškumas.
Retais sunkiais atvejais tokį ligonį būtina gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemofiltracija ir diafiltracija.

4. galimas šalutinis poveikis
Kabiven infuzinė emulsija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Informacijos apie šalutinį poveikį pateikta šio skyriaus poskyryje “Riebalų pertekliaus sindromas”.
Infuzavus Intralipid, gali padidėti kūno temperatūra (mažiau kaip 3 % atvejų), retai atsirasti drebulys, šalčio pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1% atvejų).
Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas.
Kaip ir kiti hipertoniniai infuziniai tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą.
Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono.
Gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė), kvėpavimo sutrikimas, pvz., tachipnėja (dažnas kvėpavimas), sumažėti arba padidėti kraujospūdis, atsirasti hemolizė, retikulocitozė, pilvo, galvos skausmas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, t.y. riebalus, esančius Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, įvairių organų riebalų infiltracija, padidėja kepenys ir kasa, sutrinka kraujo krešėjimas ir ištinka koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti kabiven infuzinę emulsiją
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kabiven infuzinės emulsijos vartoti negalima.

6. kita informacija
Kabiven infuzinės emulsijos sudėtis.

- Veikliosios medžiagos yra išvardytos lentelėje.

Bendroji preparato sudėtis

- Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinio fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Kabiven infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta ir homogeninė.
Pakuotė, kurioje yra 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml arba 2566 ml preparato.
Tiekiamos viena 1026 ml, viena 1540 ml, viena 2053, keturios 1026 ml, keturios 1540 ml, dvi 2053 ml (Excel), keturios 2053 ml (Biofine), viena 2566 ml, dvi 2566 ml (Excel), trys 2566 ml (Biofine) pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija

Gamintojai
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02