Imogam Rabies 150IU/ml injekcinis tirpalas 2ml N1

Imogam Rabies 150IU/ml injekcinis tirpalas 2ml N1

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip JūsųLapelio turinys1. Kas yra IMOGAM RABIES 150 TV/ml ir nuo ko jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant IMOGAM RABIES 150 TV/ml3. Kaip vartoti IMOGAM RABIES 150 TV/ml4. Galimas šalutinis poveikis5. IMOGAM RABIES 150 TV/ml laikymo sąlygos6. Kita informacija IMOGAM RABIES 150 TV/ml injekcinis tirpalas Žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės- Veiklioji medžiaga yra žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės (³150 TV/ml), esantis 100-160 mg bendrojo baltymo sudėtyje.- Kitos pagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo. Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas SANOFI PASTEUR S.A.2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija 1. KAS YRA IMOGAM RABIES 150 TV/ml IR NUO KO JIS VARTOJAMAS? Šis preparatas – tai injekcinis tirpalas, išleidžiamas buteliukais po 300 TV/2 ml ir 1500 TV/10 ml. Pasiutligės serologinė profilaktikaImogam Rabies skiriama asmenims, kurie galėjo užsikrėsti pasiutligės virusu, ypač tada, kai užkrato galėjo patekti daug (dauginiai, sunkūs veido, galvos, kaklo, rankų įkandimai, kai naminio ar laukinio gyvūno negalima ištirti arba jis yra ar gali būti užsikrėtęs pasiutlige); taip pat sukandžiotiems vaikams.Imogam Rabies reikia vartoti tik kartu su pasiutligės vakcina pagal PSO Pasiutligės ekspertų komiteto rekomendacijas (1992; 824: 61).Vienintelė išimtis: asmenys, kurie anksčiau buvo skiepyti pasiutligės vakcina ir kuriems yra antikūnų prieš pasiutligę; jiems skirti tik vakciną.Vaistą vartoti tik specializuotame centre medikams prižiūrint. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMOGAM RABIES 150 TV/ml Pasiutligė yra labai sunki liga, todėl nepaisoma jokių galimų kontraindikacijų. Vartojant Imogam Rabies 150 TV/ml, būtina laikytis atsargumo priemonių:Šio preparato negalima švirkškite į veną (šoko rizika). Todėl visada įsitikinkite, kad adata nepateko į kraujagyslę. Po vaisto sušvirkštimo pacientą būtina stebėti mažiausiai 20 min.Tikrų alerginių reakcijų, sukeltų žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės, sušvirkšto į raumenis taip, kaip nurodyta, būna retai. Ištikus šokui, gydoma simptomiškai. Imunoglobulinai netoleruojami labai retai, kai yra imunoglobulino A (IgA) trūkumas, kai yra antikūnų prieš IgA.Pasitaikė neefektyvaus gydymo ir mirties nuo pasiutligės atvejų, kai buvo nesilaikoma nurodyto preparato dozavimo ar vartojimo būdo. Todėl labai svarbu laikytis rekomendacijų, nurodytų 1 skyriuje “Kas yra Imogam Rabies 150 TV/ml ir kada jis vartojamas?”, ypač kai žaizdos yra sunkios. Vartojant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima atmesti užsikrėtimo infekcijų sukėlėjais rizikos. Tai tinka ir sukėlėjams, kurie gali sukelti iki šiol nežinomos kilmės ligą. Tačiau riziką sumažina:-griežta donorų atranka, apklausiant juos ir prieš kiekvieną kraujo davimą atliekant atrankos tyrimus pagrindinių virusų žymenims nustatyti;-ekstrakcija ir išgryninimas, kurie apima viruso pašalinimo ir (ar) inaktyvinimo fazes, jų efektyvumą patvirtina virusologiniai tyrimai.Tačiau kai kurie virusai, ypač be apvalkalo, pašalinami ir (ar) inaktyvinami ribotai. Nėštumas ir žindymas Gyvūnų eksperimentinių tyrimų neatlikta.Šio preparato saugumas nėščiosioms nepatvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Tačiau atsižvelgiant į pasiutligės pavojingumą, nėštumas nėra kontraindikacija vartoti Imogam Rabies užsikrėtus pasiutlige.Nėščiosioms ir žindyvėms, prieš pradedant vartoti vaistą, visada reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Neįrodyta, kad Imogam Rabies trikdytų gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IMOGAM RABIES medžiagas:Natris (chlorido druskos pavidalu). Kitų vaistų vartojimas Pasiutligės vakcina Imogam Rabies nereikia vartoti kartotinai, jei pradėta gydyti vakcina. Be to, kartotinės žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės dozės gali susilpninti aktyvųjį imunitetą, sukeliamą vakcinos. Gyvos susilpnintos virusinės vakcinos Vartojamas imunoglobulinas gali keisti gyvų susilpnintų virusinių vakcinų , pvz., tymų, raudonukės ir vėjaraupių, efektyvumą. Rekomenduojama, kad po Imogam Rabies injekcijos praeitų mažiausiai 6 savaitės (geriausiai 3 mėnesiai) prieš skiepijimą šiomis vakcinomis.Pacientui, kuris buvo paskiepytas gyva susilpninta vakcina (tymų, raudonukės, parotito, vėjaraupių) prieš dvi savaites, prieš revakcinaciją reikia nustatyti povakcininių apsauginių antikūnų titrą. Poveikis serologiniams testams Po imunoglobulinų injekcijos gali laikinai padidėti įvairių antikūnų, pasyviai perduotų pacientui, koncentracija, ir tai gali sąlygoti laikinai teigiamus serologinių tyrimų duomenis (rodo, kad yra antikūnų organizme).Norint išvengti galimos kelių vaistų sąveikos, būtina nuolat pranešti gydytojui apie kitus vartojamus vaistus. 3. KAIP VARTOTI IMOGAM RABIES 150 TV/ml Labai svarbu tinkamai gydyti žaizdas – pradėti kuo greičiau po įkandimo: žaizdą praplauti dideliu kiekiu vandens su muilu ar detergentu, paskui dezinfekuoti ketvirtinio amonio grupės dezinfekuojančiu preparatu.Be vietiškai taikomo gydymo, bakterinės infekcijos profilaktikai reikia skirti priemones prieš stabligę, taip pat kartu aktyviai imunizuoti pasiutligės vakcina, kurios švirkščiama į kitą kūno vietą (suaugusiesiems – į deltinio raumens sritį, vaikams – į išorinę šlaunies sritį).Rekomenduojama žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės dozė yra 20 TV/kg kūno svorio, švirkščiama vieną kartą, tą pačią dieną kaip ir pirmoji vakcinos dozė. Dozės didinti negalima, nes Imogam Rabies gali dalinai slopinti aktyvią antikūnų gamybą. Jei dėl kokių nors priežasčių gydyti pradedama vėliau, žmogaus imunoglobuliną nuo pasiutligės vis tiek būtina paskirti neatsižvelgiant į intervalą tarp įkandimo ir gydymo, iki 8-osios dienos po pirmosios vakcinos dozės. Tokia pat 20 TV/kg dozė skiriama ir suaugusiesiems, ir vaikams. Vaikams, kuriems yra daug kąstinių žaizdų, Imogam Rabies dozę galima skiesti 2-3 kartus didesniu 0,9% natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad imunoglobulino kiekio pakaktų infiltruoti apie žaizdą(-as). Vartojimo būdas Lėtai švirkšti į raumenis.Jei anatomiškai įmanoma, kuo daugiau vaisto reikia įšvirkšti aplink žaizdas. Likusią dalį per vieną kartą sušvirkšti į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį, o vaikams – į išorinę šlaunies sritį, priešingą vakcinos injekcijos vietai. Prieš švirkščiant vaistą į raumenis, patraukus švirkšto stūmoklį, reikia įsitikinti, kad adata nėra kraujagyslėje. Imogam Rabies negalima švirkšti tuo pačiu švirkštu, kuriuo buvo švirkšta pasiutligės vakcina, ar į tą pačia vietą, kur sušvirkšta pasiutligės vakcina. Nehomogeniško ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Būtina laikytis gydytojo nurodymų. Jei pamiršote sušvirkšti Imogam Rabies Jei dėl kokių nors priežasčių gydyti pradedama vėliau, žmogaus imunoglobuliną nuo pasiutligės vis tiek būtina paskirti neatsižvelgiant į intervalą tarp įkandimo ir gydymo, iki 8-osios dienos po pirmosios vakcinos dozės. 4. GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI IMOGAM RABIES (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti šalutinių poveikių:- Būna injekcijos vietos skausmas ir diskomfortas. Šį vietinį skausmą galima sumažinti švirkščiant po mažiau į kelias gretimas vietas.- Retkarčiais būna karščiavimas, odos reakcijos ar šaltkrėtis, retai – pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas) ir alerginės reakcijos.Labai retai gali ištikti sunkus anafilaksinis šokas. Jam prasidėjus, injekciją nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamai gydyti. - Kai kurias anatomines vietas (pirštų galus) infiltruoti reikia atsargiai, kad nepadidėtų audinių spaudimas. Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. IMOGAM RABIES 150 TV/ml LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Laikyti 2-8°C temperatūroje (šaldytuve) gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Neužšaldyti. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.Nevartoti IMOGAM RABIES pastebėjus, kad tirpalas nehomogeniškas ar su nuosėdomis. 6. KITA INFORMACIJA Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą. Sanofi Pasteur GmbH atstovybė09310 A.Juozapavičiaus 6/2, VilniusTel.: 2730967. Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-13