Humalog 100 V/ml 3ml N5

Humalog 100 V/ml 3ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Humalog 100 V/ml injekcinis tirpalas užtaise
(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog
3. Kaip vartoti Humalog
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humalog
6. Kita informacija

1. kas yra humalog ir kam jis vartojamas
Humalog vartojamas diabetui gydyti. Jis veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

Humalog tinka vaikams ir suaugusiesiems. Humalog galima skirti vaikams, kai tikimasi geresnio negu tirpiojo insulino poveikio, pvz., norint, kad injekcijos laikas būtų susijęs su valgiu.

2. kas žinotina prieš vartojant humalog
Humalog vartoti negalima:
- Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.
• Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.
• Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.
- Ar susirgote neseniai?
- Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?
- Ar sportuojate daugiau negu įprastai?
• Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.
• Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.
• Jei vartojate 40 V/ml insuliną iš buteliukų, nešvirkškite 100 V/ml insulino užtaisuose 40 V/ml švirkštu.

Kitų vaistų vartojimas
Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate kontracepcinius vaistus, steroidus, pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus, geriamuosius hipoglikeminius vaistus, acetilsalicilo rūgštį, sulfonamidus, oktreotidą, „b2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną), β adrenoblokatorius, kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius), danazolį, kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.
Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:
• Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,
• ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3. kaip vartoti humalog
3 ml užtaisas skirtas tik 3 ml talpos švirkštimo priemonei. Nenaudokite jo su 1,5 ml talpos švirkštimo priemone.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
• Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.
• Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.
• Humalog švirkškite į poodį. Švirkšti į raumenis galima tik tada, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas.

Humalog paruošimas
• Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį galima tik tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

Švirkštimo priemonės paruošimas
• Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.
• Užtaisą naudokite tik su atitinkamu CE žymėta švirkštimo priemone. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly užtaisai yra paminėti švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijoje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos švirkštimo priemonei.
• Įdėkite užtaisą į švirkštimo priemonę, laikydamiesi švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijos nurodymų.
• Švirkštimo priemonės skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštimo priemonę taip, kad adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštimo priemonės sienelę, kad oro burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės tikslumui.

Humalog švirkštimas • Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.
• Humalog nešvirkškite į veną. Jį švirkškite taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik gydytojas gali švirkšti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms, pvz., operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.

Po švirkštimo
• Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštimo priemonės adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštimo priemonę nepateks oro ir adata neužsikimš. Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštimo priemonėmis. Užmaukite švirkštimo priemonės dangtelį.

Kitos injekcijos
• Užtaisą palikite švirkštimo priemonėje. Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštimo priemonę į viršų, paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų - apie 20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Humalog vartojimas infuzine pompa
• Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos pompos. Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai. Atidžiai perskaitykite infuzijos pompos instrukciją ir jos laikykitės.
• Naudokite tik tinkamą pompai rezervuarą ir kateterį.
• Infuzijos komplektą keiskite kas 48 valandas laikydamiesi aseptikos reikalavimų.
• Atsiradus hipoglikemijai, infuziją nutraukite, kol išnyks hipoglikemijos požymiai. Jei gliukozės koncentracija kraujyje dažnai būna nepakankama arba ryškiai sumažėjusi, kreipkitės į gydytoją ir spręskite, ar nereikia sulėtinti ar nutraukti insulino infuzijos.
• Insulino pompai sugedus ar infuzijos rinkiniui užsikimšus, gali staiga padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Įtarus insulino infuzijos sutrikimą, laikykitės pompos naudojimo instrukcijos nurodymų ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją.
• Infuzijos pompa švirkščiamo Humalog negalima maišyti su kitais insulinais.

Pavartojus per didelę Humalog dozę
Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog
Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija ar hiperglikemija (žr. A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.
• Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų.
• Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.
• Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog
Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Humalog, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ³1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ³1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:
• viso kūno bėrimas, • sumažėjęs kraujospūdis,
• pasunkėjęs kvėpavimas, • dažnesnis širdies plakimas,
• švokštimas, • prakaitavimas.
Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo ³1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnos su diabetu susijusios problemos
A. Hipoglikemija Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:
• susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,
• nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,
• prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,
• sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),
• pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba
• sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:
• nuovargis, • greitas širdies plakimas,
• nervingumas ar drebulys, • pykinimas,
• galvos skausmas, • šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
• nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,
• susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,
• valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,
• karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:
• mieguistumas, • išnykęs apetitas,
• paraudęs veidas, • salsvas iškvepiamo oro kvapas,
• troškulys, • pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C. Liga Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5. kaip laikyti humalog
Nepradėtą naudoti Humalog laikyti 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog vartoti negalima, jei jo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių. Humalog galima vartoti tik, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Humalog 100 V/ml injekcinio tirpalo užtaise sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.
- Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas×7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog išvaizda ir kiekis pakuotėje
Humalog 100 V/ml injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 V (100 V/ml) insulino lispro. Viename užtaise yra 300 V (3 ml) insulino lispro. Humalog 100 V/ml injekcinis tirpalas užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 užtaisus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Humalog 100 V/ml injekcinį tirpalą užtaise gamina:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madridas), Ispanija.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italija.

Rinkodaros teisės turėtojas: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.