Haloperidol 20mg/10ml geriamieji lašai, tirp.10ml

Haloperidol 20mg/10ml geriamieji lašai, tirp.10ml

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra HALOPERIDOL – RICHTER ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HALOPERIDOL – RICHTER
3. Kaip vartoti HALOPERIDOL – RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. HALOPERIDOL – RICHTER laikymo sąlygos
6. Kita informacija

HALOPERIDOL - RICHTER 2mg/ml geriamieji lašai, tirpalas Haloperidolis

- Veiklioji medžiaga yra haloperidolis. 1 ml tirpalo jo yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, pieno rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

1. KAS YRA HALOPERIDOL - RICHTER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
HALOPERIDOL – RICHTER yra skaidrūs, bespalviai geriamieji lašai.
Kartono dėžutėje yra talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 10 ml tirpalo.
Haloperidolis yra vienas pagrindinių antipsichozinių vaistų, priskiriamų butirofenonų grupei. Jis pasižymi psichozės simptomus lengvinančiu, stipriu vėmimą slopinančiu ir psichomotorinį sujaudinimą mažinančiu poveikiu. Vaistas taip pat gali būti skiriamas judesių sutrikimo.
Haloperidoliu gydomos tokios būklės, kurioms būdingi mastymo, jausmų ar elgesio sutrikimai:
Sumišimas,
Haliucinacijos (tariamas nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas),
Kliedesiai (liguistos, tikrovės neatitinkančios mintys),
Neįprastas įtarumas (paranoja),
Liguistai pakili nuotaika (manija),
Pernelyg stiprus susijaudinimas, neramumas, liguistas entuziazmas, padidėjęs aktyvumas.
Hiperkinezijos (judesių sutrikimai):
Huntingtono chorėja (paveldima nervų sistemos liga, pasireiškianti judesių, pažinimo ir emociniais sutrikimais),
Gilles de la Tourette sindromas (lėtinė liga, pasireiškianti judesių ir balsiniais tikais bei elgesio ir emociniais sutrikimais),
Stiprus tikas (staigūs, pasikartojantys, nevalingi, neritmiški stereotipiški judesiai),
Žagsulys, jei kitos priemonės nepadeda.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HALOPERIDOL - RICHTER
HALOPERIDOL - RICHTER vartoti draudžiama: Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) haloperidoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Koma. Stiprus CNS slopinimas, sukeltas alkoholio ar kitų vaistų. Parkinsono liga. Galvos smegenų pusrutulių pamato mazgų (bazinių ganglijų) pažeidimas. Feochromocitoma (gerybinis antinksčių navikas). Jaunesniems nei 3 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Tarp psichiatrinių pacientų, vartojusių vaistų nuo psichozės, įskaitant ir haloperidolį, staigios mirties atvejų pasitaikė labai retai. Kadangi gydant haloperidoliu buvo pastebėtas elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas (laiko trukmės nuo širdies elektrinio ciklo Q bangos pradžios iki W bangos pabaigos pailgėjimas), reikia atsargiai gydyti tuos pacientus, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo (širdies ritmo sutrikimo) pavojus, hipokaliemija (kraujyje per mažai kalio), vartojama kitų vaistų, sukeliančių QT intervalo pailgėjimą, ypač tais atvejais, kai haloperidolio vartojama į veną.
Kadangi haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista. Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti kraują ir kepenų funkciją.
Haloperidolio būtina vartoti atsargiai, kai esti subarachnoidinė hemoragija (kraujavimas po voratinkliniu smegenų dangalu), hipokalcemija (kraujyje per mažai kalcio) ir hipomagnemija (kraujyje per mažai magnio).
Aprašyta haloperidolio sukeltų traukulių atvejų. Todėl, sergančius epilepsija pacientus ir tuos, kuriems gali atsirasti traukulių (pvz., alkoholinės abstinencijos ar smegenų pažeidimo atveju), haloperidoliu būtina gydyti ypač atsargiai.
Tiroksinas gali sustiprinti haloperidolio toksiškumą. Todėl pacientus, kurių skydliaukės veikla sutrikusi, haloperidoliu reikia gydyti atsargiai.
Šizofrenija sergančių pacientų reakcija į gydymą antipsichoziniais vaistais gali būti uždelsta. Baigus tokių pacientų gydymą, ligos simptomų jiems gali vėl atsirasti tik po kelių savaičių ar mėnesių.
Gydymą baigti rekomenduojama palaipsniui mažinant dozę, nes, nutraukus vaisto vartojimą staiga, gali pasireikšti nutraukimo simptomai: pykinimas, vėmimas ir nemiga.
Pacientams, sergantiems ir depresija, ir psichoze, gydymą haloperidoliu reikia derinti su antidepresantais.
Jei pacientas gydomas antiparkinsoniniais vaistais, kurių ekskrecija greitesnė nei haloperidolio, baigus gydymą haloperidoliu, minėtų vaistų reikia vartoti ir toliau, kad nesustiprėtų ekstrapiramidinis poveikis (judesių sutrikimas). Reikia turėti omenyje, kad kartu su haloperidoliu skiriant anticholinerginių vaistų, įskaitant ir antiparkinsoninius, kartu su haloperidoliu, gali padidėti akispūdis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimų, atliktų dideliam skaičiui tiriamųjų, duomenimis, nuo haloperidolio ryškiai nepadaugėjo apsigimimų. Aprašyti reti apsigimimų atvejai, kai nėštumo metu haloperidolio dažniausiai vartota su kitais vaistais. Nėščiosioms haloperidolio galima skirti tik tuomet, kai numatoma nauda bus neabejotinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Haloperidolio patenka į motinos pieną. Pasitaikė atvejų, kai vartojančių haloperidolio ir krūtimi maitinančių motinų kūdikiams atsirado ekstrapiramidinių simptomų (judesių sutrikimų). Todėl žindančioms motinoms haloperidolio galima skirti tik būtiniausiu atveju, nuodugniai įvertinus numatomą naudą ir galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pradėjus gydyti haloperidoliu, pacientui draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau ribojimų apimtis priklauso nuo individualios reakcijos. Ir vartojant haloperidolį, ir besitęsiant jo poveikiui, alkoholio vartoti draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HALOPERIDOL - RICHTER medžiagas Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Haloperidolis gali sustiprinti alkoholio, raminamųjų (trankviliantų), migdomųjų ir narkotinių analgetikų CNS slopinamąjį poveikį. Minėtų vaistų vartojant kartu su haloperidoliu, gali būti slopinamas kvėpavimas. Haloperidolio derinys su metildopa gali sustiprinti poveikį CNS. Haloperidolis gali keisti levodopos poveikį.
Haloperidolis slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, dėl to gali padidėti jų koncentracija plazmoje ir toksiškumas (anticholinerginis poveikis, toksiškumas širdies ir kraujagyslių sistemai).
Farmakokinetinių tyrimu metu, kai kartu buvo vartojama kvinidino, buspirono ir fluoksetino, pastebėtas silpnas ar vidutinis haloperidolio koncentracijos plazmoje padidėjimas. Tokiais atvejais haloperidolio dozę reikia mažinti.
Ilgai gydant fermentų induktoriais, įskaitant karbamazepiną, rifampiciną ar fenobarbitalį, sumažėja kartu vartojamo haloperidolio koncentracija plazmoje. Tokio gydymo metu haloperidolio dozę reikia padidinti, o vėliau, baigus vartoti šių fermentų inhibitorių, haloperidolio dozę galima vėl sumažinti.
Retais atvejais, kai haloperidolio vartojama kartu su ličio preparatais, gali atsirasti šių simptomų: encefalopatija, ekstrapiramidinių sutrikimų, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsijos sindromas, smegenų kamieno pažeidimas ir koma.
Dauguma šių simptomų yra grįžtamojo pobūdžio, bet jų priežastis nežinoma. Jei panašių simptomų atsiranda, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Haloperidolis gali veikti kaip geriamųjų antikoaguliantų antagonistas.
Haloperidolis slopina epinefrino (adrenalino) bei kitų simpatomimetikų poveikį ir veikia kaip adrenerginių kraujospūdį mažinančių vaistų ( pvz., guanetidino) antagonistas.

3. KAIP VARTOTI HALOPERIDOL - RICHTER
HALOPERIDOL - RICHTER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pateikiamos tik orientacinės dozės, kurias būtina patikslinti atsižvelgiant į paciento reakciją. Dozė paprastai palaipsniui didinama ūmios fazės metu ir palaipsniui mažinama iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.
Geriamieji lašai:
Suaugusiesiems.
Ūminėms psichozinėms būsenoms - šizofrenijai ir kitoms psichozėms, manijai gydyti, taip pat trumpalaikiam papildomam gydymui, kai esti psichomotorinis sujaudinimas, nerimastingumas, agresyvus ar pavojingai impulsyvus elgesys, skiriama:
2,1–18 mg paros dozę rekomenduojama dalyti į tris dalis (3 kartus po 7-60 lašų). Atsparios šizofrenijos atveju gali prireikti vartoti iki 30 mg per parą.
Lėtinė psichozė
Dozė individuali. Paprastai 2,1-9 mg paros dozę rekomenduojama dalyti į tris dalis
(3 kartus po 7-30 lašų). Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti iki 18 mg per dieną.
nepakankamumo atveju dozę reikia mažinti.
Psichozės alkoholinės abstinencijos gydymui skiriama geriamoji po 1,5-3 mg dozė, kuri dalijama į 3 dalis (3 kartus po 5-10 lašų). Šią dozę, atsižvelgiant į gydomąjį efektą ir esant normaliai kepenų veiklai, galima didinti iki 4,5-9 mg per parą ( 3 kartus po 15-30 lašų). Hiperkinezija (judesių sutrikimas) Skiriamos gerti mažos dozės, kurios palaipsniui didinamos iki 1-1,5 mg (3 kartus po 3-5 lašus) dozės.
Vyresniems nei 3 metų vaikams: haloperidolio lašų rekomenduojama skirti, pradedant nuo 0,1 mg /4 kg kūno svorio (1 lašas = 0,1 mg) du kartus per parą ( 0,2 mg/4 kg kūno svorio per parą). Vėliau – 3 kartus po 0,1 mg/4 kg per parą. Vaikams, kuriems būdingas sujaudinimas, vaisto rekomenduojama skirti atsargiai palaipsniui, padalijus dozę į 3 dalis: 3-5 metų vaikams apie 0,3-1,5 mg per parą, 6-15 metų vaikams apie 0,8-2,5 mg per parą.
Senyvi pacientai
Pradinė dozė nustatoma atsargiai. Senyviems (ar nusilpusiems) pacientams pakanka 1-1,5 mg per parą. Paprastai gydymą reikia pradėti doze, dvigubai mažesne už vidutinę suaugusiųjų dozę, bet kepenų
Pavartojus per didelę HALOPERIDOL - RICHTER dozę Svarbiausi perdozavimo simptomai yra sunkios ekstrapiramidinės reakcijos, hipertenzija ir raminamasis poveikis. Ekstrapiramidinės reakcijos gali reikštis raumenų sąstingiu ir bendru ar vietiniu drebuliu. Gali padidėti arterinis kraujospūdis.
Ypač sunkiais atvejais dėl komos ir slopinamo kvėpavimo gali atsirasti į šoką panaši būsena. Gali pasireikšti skilvelinė aritmija ir QT pailgėti intervalas.
Perdozavimo gydymas: specifinio priešnuodžio nėra. Jei pacientui nėra komos ir neatsirado traukulių, taikomas pagalbinis gydymas: skiriama gerti aktyvuotos anglies, po to plaunamas skrandis ir sukeliamas vėmimas. Jei pacientui prasidėjo traukuliai ar jį ištiko koma, reikia palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, o jei kvėpavimas slopinamas, jis palaikomas dirbtiniu būdu. Būtina stebėti EKG ir svarbiausias gyvybines funkcijas atspindinčius rodmenis. Sumažėjusiam kraujospūdžiui ir kraujotakos nepakankamumui šalinti reikia lašinti į veną skysčių, plazmos ar albumino koncentrato, kraujagysles sutraukiančių vaistų (dopamino ar noradrenalino). Adrenalino vartoti negalima, nes dėl jo sąveikos su haloperidoliu gali reikštis sunki hipotenzija. Sunkiems ekstrapiramidiniams simptomams šalinti rekomenduojama švirkšti į veną ar raumenis anticholinerginių vaistų nuo parkinsonizmo. Šių vaistų vartojimą reikia baigti labai atsargiai, nes priešingu atveju gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų.

Pamiršus pavartoti HALOPERIDOL - RICHTER Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
HALOPERIDOL - RICHTER , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Naujai paskyrus haloperidolio mažomis dozėmis (1–2 mg per parą), šalutinis poveikis pasireiškia retai, būna nestiprus ir laikinas. Ilgą laiką vartojant dideles dozes, šalutinis poveikis esti dažnesnis. Dažniausiai atsiranda šalutinis poveikis nervų sistemai.
Vartojant ilgai, gali atsirasti drebulys, stingumas, judesių sulėtėjimas, negalėjimas ilgiau sėdėti, ūminis tonuso sutrikimas, okulogirinė krizė (akių raumenų spazmai, sukeliantys akių nuokrypį) ar gerklų distonija. Tuomet galima vartoti anticholinergiškai veikiančių vaistų nuo parkinsonizmo, bet to nevertėtų daryti absoliučiai visais atvejais, nes minėti vaistai gali sumažinti haloperidolio poveikį.
Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo psichozės, gydant haloperidoliu ilgai arba jo vartojimą nutraukus, gali pasireikšti judesių sutrikimas (vėlyvoji diskinezija). Jam būdingi ritmiški, nevalingi liežuvio, veido, burnos ir žandikaulio trūkčiojimai. Kai kuriems pacientams šių simptomų gali būti nuolat. Kartotinai pradėjus gydyti haloperidoliu, padidinus jo dozę ar vietoj jo pradėjus gydyti kitu vaistu nuo psichozės, šis sindromas gali tapti nepastebimas. Pasireiškus minėtam sindromui, gydymą haloperidoliu reikėtų nedelsiant nutraukti.
Vartojant haloperidolio, gali atsirasti piktybinis neurolepsijos sindromas (PNS). Šiai retai reakcijai būdinga hipertermija (aukšta kūno temperatūra), viso kūno raumenų sąstingis, vegetacinės reakcijos ir sąmonės pokyčiai. Dažnai ankstyvas šio sindromo požymis yra hipertermija. Tokiu atveju gydymą vaistais nuo psichozės reikia nedelsiant nutraukti, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
Kitas poveikis CNS
Kartais pasitaikė depresija, raminamasis poveikis, sujaudinimas, mieguistumas, nemiga, galvos skausmas, sumišimas, svaigulys, nerimastingumas, baimė, pakili nuotaika, apatija, traukuliai ir pasunkėjo psichozės simptomai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Kartais gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, apetito stoka ir virškinimo sutrikimas, taip pat gali padidėti ar sumažėti kūno svoris.
Endokrininės sistemos sutrikimai
Haloperidolis gali sukelti hiperprolaktinemiją (prolaktino kiekio padidėjimą kraujyje), galaktorėją (savaiminį pieno tekėjimą iš pieno liaukų), ginekomastiją (krūtų padidėjimą vyrams), moterims gali suretėti ar išnykti mėnesinės. Labai retai pasitaikė hiperglikemija (kraujyje per daug gliukozės) ir sumažėjo antidiurezinio hormono (ADH) sekrecija.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Pasitaikė pavienių dažno širdies plakimo ir sumažėjusio kraujospūdžio atvejų. Kartais, dažniausiai vartojant haloperidolį injekcijomis, pasitaikė elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimo ir/ar skilvelinės aritmijos atvejų. Šie šalutiniai reiškiniai dažnesni turintiems polinkį ir vartojusiems dideles dozes pacientams.
Kitas šalutinis poveikis
Pavieniais atvejais laikinai ir neryškiai sumažėjo kraujo kūnelių skaičius. Retai, paprastai skiriant haloperidolio su kitais vaistais, gali sumažėti grūdėtųjų leukocitų ir trombocitų skaičius. Retkarčiais pasitaikė kepenų veiklos sutrikimų ar kepenų uždegimo, dažniausiai cholestazinio (tulžies sąstovio), atvejų.
Retkarčiais pasitaikė organizmo padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, dilgėlinė, anafilaksija ir įsijautrinimas šviesai.
Pavieniais atvejais gali užkietėti viduriai, pablogėti rega, džiūti burna, susilaikyti šlapimas, pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija ar erekcijos sutrikimas, atsirasti periferinis pabrinkimas, padidėti prakaitavimas ir seilėtekis, varginti rėmuo ar pakisti kūno temperatūra. Senyvus pacientus gali ištikti uždarojo kampo glaukomos priepuolis.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HALOPERIDOL - RICHTER LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Talpyklę su lašintuvu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Gedeon Richter Ltd. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-16