Granisetron Teva 1mg/1ml konc.inj./infuz.tirp.N5

Granisetron Teva 1mg/1ml konc.inj./infuz.tirp.N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Granisetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Granisetron Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Granisetron Teva
3. Kaip vartoti Granisetron Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Granisetron Teva
6. Kita informacija

1. KAS YRA GRANISETRON TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS
- Granisetron Teva yra vaistų grupės, vadinamos 5-HT3 receptorių antagonistais, preparatas. Šios grupės vaistai neleidžia atsirasti arba slopina pykinimą ir vėmimą.
- Suaugusiems žmonėms Granisetron Teva vartojamas pooperacinio pykinimo ir vėmimo atsiradimo sutrukdymui bei šių sutrikimų slopinimui.
- 2 – 16 metų vaikams ir paaugliams Granisetron Teva vartojamas pykinimo ir vėmimo atsiradimo sutrukdymui bei šių sutrikimų slopinimui po tam tikrų rūšių gydymo, pvz., chemoterapijos ar švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANISETRON TEVA
Granisetron Teva vartoti negalima:
- jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) granisetronui, kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams, pvz., ondansetronui, arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.

Vartojant Granisetron Teva reikia laikytis specialių atsargumo priemonių

Prieš pradedant vartoti šio vaisto pasakykite savo gydytojui:
- jeigu Jums yra žarnyno problemų, pvz., labai užkietėję viduriai;
- jeigu yra skausmingas ar išpūstas Jūsų pilvas;
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
- jeigu sutrikęs Jūsų širdies ritmas.

Kitų vaistų vartojimas
Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kadangi granisetronas gali paveikti Jūsų širdies ritmą;
- ketokonazolo (vaisto nuo grybelių) ir fenobarbitalio (preparato nuo epilepsijos), kadangi jie gali daryti įtaką granisetrono apykaitos Jūsų organizme būdui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Kenksmingo poveikio galimybei įvertinti informacija apie granisetrono vartojimą nėštumo metu yra nepakankama. Nėščioms moterims galima vartoti granisetrono tik pasikonsultavus su savo gydytoju. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote ar ketinate pastoti.

Žindymo laikotarpis
Ar granisetronas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma, todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Granisetron Teva poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui neištirtas. Klinikinių tyrimų metu retkarčiais pastebėta mieguistumo atvejų. Gydymo metu Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Granisetron Teva medžiagas

Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis, jeigu paros dozė viršija 6,6 ml.

3. KAIP VARTOTI GRANISETRON TEVA
Granisetron Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi šį vaistą Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, neįtikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė.

Granisetron Teva paprastai vartojamas prieš gydymą ar chirurginę operaciją, kurie Jums gali sukelti pykinimą, nors jo galima vartoti ir po to bet kokio Jums pasireiškusio pykinimo nutraukimui.

Paruošimo ir vartojimo metodas yra aprašytas pakuotės lapelio pabaigoje.

Įprastinė dozė yra:

Chemoterapijos ar švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais sukeltas pykinimas ir vėmimas

2 – 16 metų vaikai ir paaugliai

Prevencija

Prieš chemoterapiją ar švitinimą radioaktyviaisiais spinduliais reikia injekuoti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę. Per 24 val. galima injekuoti ne daugiau kaip 2 tokias dozes.

Gydymas
Po gydymo atsiradusiam pykinimui nutraukti reikia injekuoti 0,04 mg/kg kūno svorio dozę. Per 24 valandas galima suvartoti vieną papildomą 0,04 mg/kg kūno svorio dozę. Ją galima injekuoti praėjus ne mažiau kaip 10 minučių po pradinės infuzijos.

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus)

Prevencija

Prieš operaciją reikia suleisti 1 mg dozę. Per 24 val paprastai reikėtų vartoti ne daugiau kaip dvi dozes, nors kartais galima injekuoti tris dozes

Gydymas

Pooperacinio pykinimo nutraukimui reikia suleisti 1 mg dozę. Papildomas dozes galima vartoti ne anksčiau kaip po 10 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Granisetron Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
- alerginės reakcijos sukeltas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, išbėrimas ar niežulys.
Tai yra labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų:

Labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas.
- Pykinimas (šleikštulys), vidurių užkietėjimas.

Dažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negi 1 iš100 žmonių)
- Pablogėjęs apetitas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
- Silpnumas, skausmas, karščiavimas.

Reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 žmonių)
- Nenormalus širdies ritmas, krūtinės skausmas.
- Nenormali kepenų veikla.

Jeigu tikrinant, kaip veikia Jūsų kepenys, atliekamas kraujo tyrimas, šis vaistas gali paveikti jo rezultatus.

Labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)
- Apetito netekimas.
- Koma, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas ar raumenų stingulys.
- Nualpimas, galvos svaigimas, nemiga, ažitacija (susijaudinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GRANISETRON TEVA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granisetron Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra rudas, šio preparato vartoti negalima.
Po atidarymo ir praskiedimo preparatą būtina nedelsiant vartoti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA
Granisetron Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Viename ml koncentrato injekciniam / infuziniam tirpalui yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje ampulėje ar buteliuke yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Granisetron Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui.
- Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas.
- 1 ml I tipo skaidraus stiklo ampulėse.
Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 ampulių.
- 1 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukuose, užkimštuose gumos kamščiu su žaliu dangteliu.
Pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

arba

Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co
Táncsics Mihály út 82, H-2100, Gödöllo
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02

Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams

Nesuderinamumas
Dėl saugumo Granisetron Teva reikia niekada nemaišyti tirpaluose su kitais vaistais. Profilaktinę Granisetron Teva infuziją reikia baigti prieš citostatinio gydymo pradžią.

Granisetron Teva infuzinio tirpalo ruošimas ir vartojimas

Suaugę žmonės

Ruošiant 1 mg dozę, išsiurbus iš ampulės 1 ml preparato jį reikia skiesti 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 5 ml. Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia iš lėto (per 30 sekundžių) injekuoti į veną.

2 - 16 metų vaikai ir paaugliai

Ruošiant 40 μg/kg kūno svorio dozę, išsiurbus reikiamą kiekį preparato jį reikia skiesti infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 10 – 30 ml. Galima vartoti bet kurį iš šių tirpalų:
- 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalą;
- 0,18 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalą;
- 5 % (m/V) gliukozės tirpalą;
- Hartmano injekcinį tirpalą;
- natrio laktato tirpalą
- 10 % manitolio tirpalą.
Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per 5 minutes.