Enciklopedija
Patyręs
|
Gopten 2mg kietos kapsulės N28
Informacinis lapelis Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys 1. Kas yra Gopten ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant
Gopten 3. Kaip vartoti Gopten 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Gopten laikymo sąlygos 6. Kita informacija
Gopten 0,5 mg kietos kapsulės Gopten 2 mg kietos kapsulės Trandolaprilis
- Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis. - Pagalbinės medžiagos yra
kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K = 25, natrio stearilfumaratas. Kapsulė sudaryta iš želatinos, titano dioksido (E171), eritrozino (E127), geležies oksidų (E172), natrio laurilsulfato.
Registravimo liudijimo turėtojas Abbott Laboratories Baltics SIA Vienibas
87h, Riga, LV 1004, Latvija
Gamintojas Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen Vokietija
1. KAS YRA GOPTEN IR NUO KO JO VARTOJAMA Gopten yra plazmos ir audinių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, neturintis sulfhidrilinės
grupės, veiklus išgertas.
Hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Gopten sumažėja sistolinis ir diastolinis arterinis kraujospūdis. Šis padidėjusį kraujospūdį mažinantis poveikis nepriklauso nuo renino koncentracijos kraujyje.
Gopten mažina pacientų, persirgusių miokardo
infarktu arba turėjusių kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su širdies nepakankamumu, staigios mirties dažnį, bendrą mirtingumą bei mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, lėtina širdies nepakankamumo progresavimą į sunkų ar gydymui
atsparų.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOPTEN Gopten vartoti draudžiama: - jeigu esate jautrus trandolapriliui arba bet kuriai kitai sudedamajai Gopten daliai; - jeigu Jums yra aortos stenozė arba kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija; - jeigu Jums
buvo pasireiškusi angioneurozinė (Kvinkės) edema, susijusi su AKF inhibitoriaus vartojimu; - jeigu Jums yra įgimta arba idiopatinė angioneurozinė edema; - jeigu Jums yra atliekama dializė naudojant labai pralaidžias (high-flux) poliakrilnitrilo membranas; - po inkstų persodinimo; -
jeigu Jums yra hemodinamiškai reikšminga aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė ir (arba) sergate hipertrofine kardiomiopatija; - jeigu yra idiopatinis aldosteronizmas; - nėštumo metu (nėštumą reikia tikrinti nėštumo testu); - jeigu maitinate krūtimi.
Specialių atsargumo
priemonių reikia: - jeigu netekote skysčių ir druskų dėl ilgalaikio gydymo diuretikais, druskų ribojimo dietoje, dializės, viduriavimo arba vėmimo, yra inkstų arterijos stenozė, širdies nepakankamumas arba su ascitu susijusi kepenų cirozė; - jeigu Jūsų kreatinino klirensas yra ≤ 30
ml/min.; - jeigu sergate renovaskuline hipertenzija; - jeigu Jums yra sutrikusi kepenų funkcija; - jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija; - jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze; - jeigu atliekama operacija arba anestezija sukeliama hipotenziją sukeliančiais vaistais (AKF
inhibitoriai gali sukelti hipotenziją).
Gopten vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi įtakos Gopten absorbcijai.
Nėštumas Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Trandolaprilio vartojimas nėštumo metu draudžiamas. Prieš gydymą
šiuo vaistu moteris turi pasitikrinti, ar nėra nėščia, o gydymo metu saugotis pastojimo.
Žindymo laikotarpis Trandolaprilio vartojimas žindymo metu draudžiamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Farmakologinės trandolaprilio savybės neturėtų daryti ypatingo poveikio gebėjimui
vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau kai kuriems asmenims AKF inhibitoriai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, keičiant vaistus arba gydymo metu geriant alkoholio. Todėl išgėrus pirmąją arba padidintą vaisto dozę, kelias valandas nerekomenduojama
vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gopten medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu
vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Gopten vartojant kartu su digoksinu, furozemidu, beta adrenoblokatoriais, nitratais ar lėto atpalaidavimo nifedipino preparatais, farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos
nepastebėta. Varfarino kraują krešėjimą mažinantis poveikis nepakito. - Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali didinti hiperkaliemijos riziką, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. - Vartojant trandolaprilio gali sumažėti kalio
išsiskyrimas iš organizmo, kurį sukelia tiazidiniai diuretikai. - Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams reikia atidžiai matuoti gliukozės koncentraciją kraujo serume.
Yra duomenų, kad Gopten ir kiti AKF inhibitoriai sąveikauja su žemiau išvardintomis medžiagomis. - Natris: jis
silpnina padidėjusį kraujospūdį mažinantį Gopten poveikį ir teigiamą jo poveikį širdies nepakankamumo simptomams. - Padidėjusį kraujospūdį mažinantis AKF inhibitorių poveikis gali susilpnėti vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Kartu su NVNU vartojant AKF inhibitorių, poveikis
kalio kiekio didėjimui kraujo serume būna suminis, o inkstų funkcija gali susilpnėti. - Litis: padidėja ličio koncentracija kraujo serume.
3. KAIP VARTOTI GOPTEN Gopten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Gopten 0,5 mg bei 2 mg kapsules rekomenduojama vartoti kartą per parą. Dozę galima didinti kas 2- 4 savaites gydytojo priežiūroje.
Pirminė hipertenzija Pradinė rekomenduojama trandolaprilio dozė yra 1 mg kartą per parą. Jei tokia doze kraujo spaudimo sunormalinti
nepavyksta, tuomet dozę reikia padidinti iki 2 mg trandolaprilio kartą per parą. Dozę galima didinti tik po 3 savaičių. Palaikomoji dozė paprastai esti 1-2 mg trandolaprilio kartą per parą, o didžiausia dozė – 4 mg trandolaprilio vieną kartą per parą.
Kairiojo skilvelio funkcijos
sutrikimas, persirgus miokardo infarktu Gydymas Gopten (trandolapriliu) pradedamas 3-7-tą parą po miokardo infarkto. Pradinė dozė parenkama atsižvelgiant į kraujo spaudimo dydį. Iš pradžių skiriama vartoti po 0,5 mg trandolaprilio kartą per parą. Kitą dieną dozę galima padidinti iki 1 mg (ji
irgi geriama iš karto) ir nekeičiant jos vartoti dvi tolesnes paras. Po to kartą per parą vartojamą trandolaprilio dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 4 mg.
Dozavimas esant normaliai inkstų funkcijai. Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, vaistinio preparato
dozės mažinti paprastai nereikia. Atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, kurie kartu vartoja diuretikų. Jiems kartą per parą geriamą dozę reikia mažinti iki 0,5 mg
Dozavimas esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30
ml/min., vaistinio preparato dozės mažinti paprastai nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min., pradinė paros dozė yra 0,5 mg. Reikalui esant, ją galima didinti iki 1 mg. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., ir dializuojamiems
pacientams kartą per parą geriama dozė yra 0,5 mg. Reikalui esant, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 2 mg.
Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų cirozė, neturėtų būti gydomi Gopten. Vidutinio sunkumo
kepenų funkcijos sutrikimas: pradinė dozė – 0,5 mg trandolaprilio (tai atitinka vieną Gopten 0,5 mg kapsulę). Ji geriama ryte. Dozę galima didinti tik laipsniškai, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Negalima viršyti didžiausios 2 mg trandolaprilio paros dozės.
Dozavimas esant
druskų ir skysčių trūkumui. Tiems pacientams, kurie stokoja natrio arba skysčių, (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems diuretikų), ar serga širdies nepakankamumu, arba kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba sunki hipertenzija, gali labai kristi kraujospūdis, ypač
gydymo Gopten pradžioje. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia, t. y. 0,5 mg, trandolaprilio doze (t.y viena Gopten 0,5 mg kapsule), kuri geriama iš ryto. Pacientą, išgėrusį pirmąją Gopten dozę arba padidintą Gopten ar (ir) kilpinių diuretikų dozę, reikia stebėti apie 6 val., kad būtų
galima apsaugoti nuo galimo pernelyg didelio kraujo spaudimo sumažėjimo.
Jeigu manote, kad Gopten veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Pavartojus per didelę Gopten dozę Perdozavimo simptomai Priklausomai nuo viršytos AKF inhibitorių
dozės, gali pasireikšti šie simptomai: sunki hipotenzija, stuporas, bradikardija, hipovoleminis šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas.
Perdozavimo gydymas Jeigu yra hipotenzija, pacientą pirmiausia reikia paguldyti ant nugaros ir iškart pradėti šalinti natrio
stoką ir hipovolemiją. Jei šios gydymo priemonės yra nepakankamai veiksmingos, reikia į veną leisti katecholaminų. Gali prireikti gydyti angiotenzinu II.
Pamiršus pavartoti Gopten Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir visi vaistai, Gopten gali sukelti šalutinį poveikį.
Klinikiniai tyrimai su Gopten parodė, kad nestiprus nepageidaujamas poveikis pasireiškė nedideliam pacientų skaičiui. Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra: kosulys, galvos skausmas, astenija bei galvos
svaigimas. Rečiau pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra: palpitacija, nemiga, hipotenzija, niežulys, išbėrimas ir pykinimas. Dar rečiau gali pasireikšti angioneurozinė edema, kuri pažeidžia veidą. Azoto ir kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje (dažniausiai praeinantis, kai
gydymas nutraukiamas) retai buvo stebimas pacientams, kurie tuo pačiu metu buvo gydomi diuretikais. Šiems pacientams retai pasireiškė ir kitoks poveikis, pvz., transaminazių aktyvumo padidėjimas bei pilvo skausmas. Hiperkaliemija pasireiškė retai. Buvo trombocitopenijos
atvejų.
Gydant Gopten arba kitais AKF inhibitoriais, pastebėtas nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Kartais, ypač pradėjus gydyti Gopten ir pacientams, kuriems yra hiponatremija ir (arba) skysčių stoka (pavyzdžiui, jeigu jie
prieš tai buvo gydyti diuretikais), širdies nepakankamumas, sunki hipertenzija, taip pat ir padidinus Gopten ir (arba) diuretikų dozę, kraujospūdis gali sumažėti pernelyg daug (hipotenzija, ortostatinė hipotenzija) ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, silpnumas, regos
sutrikimas ir retkarčiais alpulys (sinkopė). Yra pranešimų, kad pavieniais atvejais AKF vartojantiems pacientams gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to pasireikšti tachikardija, palpitacija, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, praeinantis smegenų išemijos
priepuolis ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Vartojant Gopten per pirmąsias dienas po miokardo infarkto, retkarčiais gali atsirasti II ir III laipsnio AV-blokada, ženkli hipotenzija ir šokas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kartais gali sutrikti inkstų funkcija arba
sustiprėti jau esamas inkstų funkcijos sutrikimas, pavieniais atvejais gali atsirasti net ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Retkarčiais pasireiškia proteinurija, kai kuriais atvejais kartu gali pablogėti inkstų funkcija. Vartojant AKF inhibitorių, pavieniais atvejais gali pasireikšti
nebakterinis intersticinis nefritas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kartais gali atsirasti bronchitas, retais atvejais - gerklės skausmas, kvėpavimo sutrikimas, sinusitas, rinitas, izoliuotas bronchų spazmas, glositas, gali pradėti džiūti burna. Pavieniais atvejais pasireiškė AKF
inhibitorių sukeliama angioneurozinė edema, apimanti gerklas, ryklę ir (arba) liežuvį. Aprašyta pavienių atvejų, kuomet AKF inhibitoriai sukeldavo plaučių alveolių uždegimą (alerginį alveolitą, eozinofilinę pneumoniją).
Virškinimo trakto, kepenų ir tulžies sistemos
sutrikimai Kartais gali atsirasti pykinimas, diskomfortas epigastriume, pilvo skausmas ir virškinimo sutrikimas, retais atvejais - vėmimas, vidurių užkietėjimas arba apetito netekimas. Vartojant AKF inhibitorių, aprašyta pavienių kepenų funkcijos sutrikimų, hepatito, pankreatito ir žarnų
nepraeinamumo atvejų. Vartojant AKF inhibitorių, retais atvejais pastebėtas sindromas, kurio metu iš pradžių atsirasdavo cholestazinė gelta, vėliau pažeidimas progresuodavo į kepenų nekrozę. Ryšys tarp šių pokyčių ir AKF inhibitorių vartojimo nėra aiškus. Prasidėjus geltai arba aiškiai
padaugėjus kepenų fermentų, gydymą AKF inhibitoriais būtina nutraukti, o pacientą turi stebėti gydytojas.
Odos, poodinio audinio ir kraujagyslių sutrikimai Kartais gali pasireikšti alerginė odos reakcija, pvz., egzantema ir niežulys, retkarčiais – dilgėlinė, angioneurozinė edema,
apimanti lūpas, veidą ir (arba) galūnes. Pavieniais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, pvz., daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell‘s sindromas. Kartu su odos pakitimais gali prasidėti karščiavimas, artralgijos arba artritas, vaskulitas, leukocitozė,
eozinofilija, ir (arba) padidėti antinuklearinių antikūnų (ANA) titras. Vartojant AKF inhibitorių, užregistruota pavienių psoriazinių odos reakcijų, fotosensibilizacijos, alopecijos, onicholizės atvejų, be to, pavieniais atvejais pablogėdavo Raynaud's sindromo požymiai. Vartojant AKF
inhibitorių, užregistruota pavienių ginekomastijos atvejų.
Nervų sistemos sutrikimai Kartais gali atsirasti nuovargis, retai atvejais - depresija, miego sutrikimas, impotencija, dilgčiojimas (skruzdžių bėgiojimo pojūtis), ažitacija, prakaitavimas, karščio pylimo pojūčiai, parestezija,
raumenų skausmas, pusiausvyros ir orientacijos sutrikimas, ūžesys ausyse, neryškus matymas ir skonio pakitimai arba laikinas skonio nejutimas.
Tyrimai Kartais gali sumažėti hemoglobino koncentracija, hematokritas, leukocitų arba trombocitų kiekis. Retai, ypač esant sutrikusiai inkstų
funkcijai, sergant kolagenoze arba vartojant alopurinolio, prokainamido ar tam tikrų imuninės sistemos reakcijas slopinančių vaistų, gali atsirasti anemija, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija; pavieniais atvejais gali pasireikšti agranulocitozė ir pancitopenija. Yra duomenų, kad
pavieniais atvejais gali pasireikšti hemolizė/hemolizinė anemija, taip pat ir susijusi su gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, tačiau priežastinis ryšys tarp šių sutrikimų ir AKF inhibitorių vartojimo nenustatytas. Retai, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali padidėti
šlapalo azoto, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracija kraujyje bei sumažėti natrio koncentracija kraujo serume. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pastebėtas kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume. Gali padidėti proteinurija. Pavieniais atvejais kraujyje gali padaugėti
bilirubino ir kepenų fermentų.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. GOPTEN LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C
temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo
atstovas.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje Žalgirio g. 92, Vilnius LT‑09303, Lietuva Tel.: +370 5 2051290
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26
|