Gonal-F 75IU (55mcg) milt./tirp. inj.tirpalui N1

Gonal-F 75IU (55mcg) milt./tirp. inj.tirpalui N1

Gonal-F ( Follitropin alfa (r-hFSH) For subcutaneus or intramuscular injection Gonalis-F Alfa folitropinas (r-hFSH) Injekcijoms po oda ar į raumenis SUDĖTIS Gonalio-F ampulių turinys - balti, sterilūs apirogeniniai, liofilizuoti alfa folitropino (r-hFSH) milteliai. Šis vaistas būna dviejų stiprumų: 75 ir 150 TV. Kiekvienoje Gonalio-F ampulėje yra 75 TV arba 150 TV alfa folitropino (r-hFSH). Pagalbinės medžiagos:sacharozė, natrio dihidrofosfatas, natrio hidrofosfatas, fosforo rūgštis, natrio hidroksidas. SAVYBĖS Gonalis-F - tai folikulus stimuliuojančio hormono preparatas, pagamintas genetinės inžinerijos būdu iš kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių. Svarbiausias žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) poveikis, jį vartojant parenteraliai, yra subrendusių Grafo folikulų išvystymas. FARMAKOKINETIKA Sušvirkštus Gonalį-F į veną, jis pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje (pradinis pusinio pasiskirstymo laikas - apie 2 val.), o po to pasišalina iš organizmo (terminalinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug para). Šio vaisto pastovus pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas yra atitinkamai 10 l/h ir 0,6 l/h. Aštunta dalis sušvirkšto Gonalio-F pasišalina su šlapimu. Švirkščiant Gonalį-F po oda ar į raumenis, absoliutus vaisto bioprieinamumas yra apie 70 %. Gonalį-F švirkščiant pakartotinai, jo dinaminės pusiausvyros koncentracija padidėja 3 kartus per 3-4 dienas. Moterims, kurių endogeninė gonadotropino sekrecija yra nuslopinta, Gonalis-F vis tiek efektyviai stimuliuoja folikulų išsivystymą ir steroidogenezę, nežiūrint to, kad joms žmogaus liutenizuojančio hormono (LH) lygiai yra neišmatuojamo dydžio. INDIKACIJOS (i) Gonalis-F, o taip pat po jo kurso švirkščiamas chorioninis gonadotropinas (hCG) yra rekomenduojami folikulų vystymuisi ir ovuliacijai skatinti moterims su sutrikusia hipotalamo-hipofizės funkcija, kuri pasireiškia ar oligomenorėja ar amenorėja. Jos pagal Pasaulinės Sveikatos Organizacijos (PSO) klasifikaciją priklauso II-ai ligonių grupei ir paprastai pirminės terapijos metu būna gydomos klomifeno citratu. Šių moterų organizme vykstant endogeninei estrogenų gamybai, sušvirkštus progestageno, įvyksta arb a spontaninė menstruacija arba progestageno indukuotas nutraukimo kraujavimas. Policistine kiaušidžių liga sergančios moterys, pagal Pasaulinės Sveikatos Organizacijos (PSO) klasifikaciją, sudaro II-os ligonių grupės dalį, ir ja serga dauguma šios grupės moterų. (ii) Gonalis-F yra skiriamas daugelio folikulų vystymuisi skatinti, siekiant sukelti superovuliaciją moterims, kurioms numatyta taikyti padedančias pastoti metodikas (ART), tokias kaip apvaisinimas in vitro (IVF), gametos (GIFT) ir zigotos (ZIFT) patalpinimasį kiaušintakius. VARTOJIMO BŪDAS IR DOZAVIMAS Gonalis-F skiriamas injekcijomis po oda ar į raumenis. Jo milteliai prieš pat injekciją turi būti ištirpinami prie vaisto pridedamame tirpiklyje. Viename tirpiklio mililitre galima ištirpinti net trijų Gonalio-F ampulių turinį (po 75 ar 150 TV), tuo būdu išvengiamos didelio tūrio injekcijos. Moterims su hipotalamo-hipofizine disfunkcija, kuri pasireiškia oligomenorėja ar amenorėja (Pasaulinės Sveikatos Organizacijos klasifikacijos II ligonių grupė). Gydymo Gonaliu-F tikslas - išvystyti vieną subrendusį Grafo folikulą, iš kurio, pavartojus chorioninį gonadotropiną (hCG), išsilaisvina kiaušinėlis. Gonalį-F galima vartoti, skiriant jo kasdieninį injekcijų kursą. Turinčioms menstruacijas moterims, šis gydymo kursas turi būti pradedamas per pirmas septynias menstruacinio ciklo dienas. Gydymas turi būti pritaikomas individualiai, pagal konkrečią moters organizmo reakciją į Gonalį-F, kuri nustatoma matuojant: (I) folikulo dydį ultragarso pagalba ir/arba (II) estrogenų sekreciją. Įprastinė gydymo schema pradedama, kasdien sušvirkščiant 75-100 TV folitropino (FSH) dozę. Esant reikalui ši paros dozė didinama kas 7 ar 14 dienų po 37,5-75 TV, kol pasiekiama reikiama, bet ne per stipri kiaušidžių reakcija. Jeigu po 5 gydymo savaičių nepasiseka pasiekti norimo rezultato, tolimesnio gydymo šiame menstruaciniame cikle reikia atsisakyti. Jei yra pasiekiamas optimalus kiaušidžių atsakas, praėjus 24-48 valandoms po paskutinės Gonalio-F injekcijos, turi būti sušvirkščiama viena iki 10000TV žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) dozė. Pacientei patariama turėti lytinius santykius žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) sušvirkštimo dieną ir pirmą parą po šios injekcijos. Jei pasireiškia per stipri kiaušidžių reakcija, gydymą Gonaliu-F reikia nutraukti ir nuo žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) injekcijos susilaikyti (žiūr. įspėjimus). Tokiu atveju sekančio menstruacinio ciklo metu gydymą Gonaliu-F reikia vėl pakartoti, tik pradėti jau mažesnėmis dozėmis, negu praeito mėnesinių ciklo metu. Moterims, kurioms sukeliama superovuliacija dėl fertilizacijos in vitro bei kitų, padedančių pastoti metodikų. Pagal superovuliacijos sukėlimo schemą, kasdien skiriama sušvirkšti po 150-225 TV Gonalio-F. Švirkšti pradedama antrą arba trečią menstruacijų ciklo dieną. Gydymas tęsiamas tol, kol pasiekiamas reikiamas folikulų išsivystymas (nustatomas stebint kraujo serumo estrogenų koncentraciją ir/ar atliekant ultragarsinius tyrimus), taikant pagal kiaušidžių reakciją individualiai parinktas Gonalio-F dozes, kurios neturi viršyti 450 TV per parą. Kad folikulai pilnai subręstų, praėjus 24-48 val. po paskutinės Gonalio-F injekcijos, reikia sušvirkšti vieną iki 10000 TV žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) dozę. Endogeninio liuteinizuojančio hormono (LH) antplūdžiui slopinti ir šio hormono toniniams lygiams reguliuoti dabar paprastai naudojamas nujautrinimas su gonadotropinus atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonisto analogu. Gydymas šiais abiem preparatais tęsiamas tol, kol pasiekiamas reikiamas folikulo išsivystymas. Pavyzdžiui, po dviejų savaičių gydymo gonadotropinus atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonisto analogu, per pirmas 7 dienas kasdien sušvirkščiama (po oda ar į raumenis) 225 TV Gonalio-F. Po to šio vaisto dozė yra reguliuojama, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją. KONTRAINDIKACIJOS Saugumo sumetimais Gonalis-F kontraindikuojamas esant: * nėštumui, * kiaušidžių padidėjimui ar cistai ne dėl policistinio kiaušidžių sindromo, * nežinomos kilmės ginekologiniams kraujavimams, * kiaušidžių, gimdos arba krūties vėžiui, * hipotalamo ir hipofizės navikams, * padidėjusiam jautrumui Gonaliui-F. Gonalis-F taip pat kontraindikuojamas, kai negalima gauti efektyvaus organizmo atsako, esant: * pirminiam kiaušidžių nepakankamumui, * lytinių organų sklaidos trūkumams, nesuderinamiems su nėštumu, * fibroidiniams gimdos navikams, nesuderinamiems su nėštumu. YPATINGOS PASTABOS IR ATSARGUMAS Prieš pradedant gydymą Gonaliu-F, turi būti tinkamai nustatytas poros nevaisingumas, o taip pat įvertintos galimos nėštumo kontraindikacijos. Ypač atidžiai pacientės turi būti ištiriamos dėl hipotireozės, adrenokortikinio nepakankamumo, hiperprolaktinemijos, hipofizės ar hipotalamo navikų ir, esant reikalui, joms turi būti skiriamas atitinkamas gydymas. Griežtai prisilaikant rekomenduojamų Gonalio-F dozių, galima iki minimumo sumažinti kiaušidžių hiperstimuliacijos dažnį ligonėms, kurioms yra skatinama ovuliacija. Be šių priemonių, norint gerokai sumažinti hiperstimuliacijos ir daugybinės ovuliacijos galimybę, reikalingas atidus stebėjimas ir kontrolė. Šis sindromas gali tapti rimtu klinikiniu atveju, kuriam būdinga didelių linkusių plyšti, kiaušidžių cistų išsivystymas. Per stipri estrogeninė reakcija retai sukelia žymią kiaušidžių hiperstimuliaciją, išskyrus tuos atvejus, kai ovuliacijai sukelti yra vartojamas žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG). Todėl tokiais atvejais yra racionalu atsisakyti žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) injekcijos, o ligonei patarti bent 4 dienas susilaikyti nuo lytinių santykių. Moterims, kurioms yra sukeliama superovuliacija, padidėja kiaušidžių hiperstimuliacijos išsivystymo grėsmė, turint omenyje per stiprią estrogeninę reakciją ir daugybinį folikulų vystymąsi. Visų folikulų aspiracija prieš ovuliaciją gali sumažinti hiperstimuliacijos dažnį. Daugiavaisio nėštumo rizika, naudojant padedančias pastoti metodikas, yra susijusi su perkeltų oocitų/embrionų skaičiumi. Kitoms moterims, vartojančioms Gonalį-F (kaip ir kitus ovuliaciją skatinančius preparatus), padidėja daugiavaisio nėštumo ir daugiavaikio gimdymo galimybė, nors dažniausiai daugiavaisio pastojimo atvejais būna dvyniai. Moterims, kurioms netaikomos priemonės superovuliacijai sukelti, ultrasonografiškai nustatytas mažesnių antrinių folikulų vystymasis, esant daugiau nei vienam dominuojančiam folikului, kaip pastebėta, yra susijęs su padidėjusiu hiperstimuliacijos dažniu. SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS Jokių kliniškai svarbių žalingų sąveikų, besigydant Gonaliu-F nepastebėta. Vartojant Gonalį-F kartu su kitais ovuliaciją skatinančiais medikamentais, galima sustiprinti folikulų reakciją, tuo tarpu, kartu atliekant hipofizės nujautrinimą gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonisto analogu, gali tekti padidinti Gonalio-F dozes, norint pasiekti reikiamą kiaušidžių reakciją. Jokio Gonalio-F nesuderinamumo su kitais vaistais nepastebėta. VARTOJIMAS NĖŠTUMO IR MAITINIMO KRŪTIMI METU Nėštumo ir kūdikio maitinimo krūtimi metu Gonalį-F vartoti negalima. POVEIKIS VAIRUOTI IR VALDYTI MAŠINAS Gonalis-F nesumažina ligonio gebėjimo vairuoti ar valdyti mašinas. ŠALUTINIS POVEIKIS Vartojant urofolitropiną ir menotropiną gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas bei sąnarių skausmai. Vartojant Gonalį-F turi būti atsižvelgta į kiaušidžių hiperstimuliacijos galimybę. Pirmieji kiaušidžių hiperstimuliacijos simptomai - tai skausmai apatinėje pilvo dalyje, kurie gali pasireikšti kartu su pykinimu, vėmimu ir svorio prieaugiu. Rimtais, bet retais atvejais kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali pasireikšti ryškiu kiaušidžių padidėjimu ir jį lydinčiu skysčių susikaupimu pilvaplėvės arba pleuros ertmėse, o taip pat rimtesnėmis tromboembolinėmis komplikacijomis. Retais atvejais pastarosi os komplikacijos gali pasireikšti ir nesant kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromui. Pasireiškus aukščiau minėtiems simptomams, gydant Gonaliu-F, būtina atlikti kruopštų klinikinį ištyrimą. Šiais atvejais gydymą Gonaliu-F reikia nutraukti, o taip pat reikia atsisakyti žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) injekcijos ovuliacijai sukelti. Retais atvejais arterinės tromboembolinės komplikacijos buvo susijusios su menotropino/žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) terapija. Tai gali įvykti ir gydant Gonaliu-F. Nėštumo praradimų dažnis dėl persileidimo ar aborto panašus kaip ir moterims, turinčioms kitas nevaisingumo problemas. Negimdinis nėštumas gali išsivystyti moterims anksčiau sirgusioms kiaušintakių liga. INSTRUKCIJA KAIP PAČIAI PO ODA SUSIŠVIRKŠTI VAISTUS Jei Jūs Gonalį-F švirkšite pati, prašom atidžiai perskaityti šią instrukciją: Nusiplaukite rankas. Svarbu kad Jūsų rankos ir reikmenys, kuriais Jūs naudositės būtų kaip galima švaresni. Susirinkite visus reikalingus injekcijai reikmenis: Suraskite švarią vietą ir viską tvarkingai išdėliokite (2 suvilgytus spiritu vatos gabaliukus, 1-ą tirpiklio ampulę, vieną vaisto ampulę ir vaisto tirpalui ištraukti iš ampulės bei ploną adatą poodinei injekcijai). Atidarykite ampulę: Jums reikia turėti vieną skaidraus skysčio (tirpiklio) ampulę ir nustatytą Gonalio-F ampulių (su baltais milteliais) skaičių. Ant tirpiklio ampulės kakliuko pamatysite spalvotą taškelį. Tuoj po juo yra specialiai apdorota kaklelio vieta, ties kuria ampulės galvutė gali būti lengvai nulaužiama. Švelniai sprigtelėkite per ampulės viršūnėlę, kad visas skystis, esantis ampulės kaklelyje nulašėtų į apatinę ampulės dalį. Po to stipriai paspaudę, nulaužkite ampulės viršūnę ties kaklelyje pažymėtu spalvotu tašku. Rūpestingai pastatykite atvirą ampulę ant darbinio paviršiaus. Pritraukite švirkštą tirpiklio: Standžiai užmaukite tirpikliui ir tirpalui pritraukti skirtą adatą ant švirkšto antgalio. Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kita ranka paimkite atvirą ampulę, į ją įkiškite adatą ir ištraukite visą tirpiklį. Po to atsargiai padėkite švirkštą ant darbinio paviršiaus, saugodamasi nepaliesti adatos. Atidarykite vaisto ampulę ir paruoškite injekcijos tirpalą: Atidarykite ampulę su Gonalio-F milteliais, paimkite švirkštą ir lėtai sušvirkškite tirpiklį į Gonalio-F ampulę. Jei Jums buvo skirta sušvirkšti daugiaiu kaip vieną Gonalio-F ampulę, tuomet atsargiai sutraukite tirpalą į švirkštą ir vėl jį sušvirkškite įkitą ampulę su Gonalio-F milteliais. Tai kartokite tol, kol tirpale ištirpinsite visą Jums skirtų injekcijai Gonalio-F ampulių turinį. Viename tirpiklio mililitre gali būti ištirpinta net trijų Gonalio-F ampulių turinys. Pakeiskite adatą, skirtą tirpalui paruošti, į ploną adatėlę, pašalinkite iš tirpalo oro burbuliukus: Jei Jūs matote oro burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą adata aukštyn, švelniai sprigsėkite jį tol, kol visas oras nesusirinks švirkšto viršutinėje dalyje. Po to spauskite stūmoklį tol, kol visi oro burbuliukai nepasišalins. Įšvirkškite tirpalą: Jūsų gydytojas ar seselė jau bus Jums patarę, į kurią kūno vietą švirkšti šiuos vaistus (pvz., į pilvą, priekinę šlaunies dalį). Nuvalykite pasirinktą injekcijai vietą su spiritu suvilgytu vatos gabalėliu. Tvirtai suimkite tarp nykščio ir smiliaus odos raukšlę, ir į ją 45(-90( kampu staigiu judesiu įsmeigę adatą, sušvirkškitevaistus po oda taip, kaip Jus mokė švirkšti. Nešvirkškite vaistų tiesiai į veną. Injekuokite tirpalą, švelniai spausdami švirkšto stūmoklį. Neskubėdami sušvirkškite visą esantį švirkšte tirpalą. Po to staigiu judesiu ištraukite adatą ir apvaliu judesiu nuvalykite odą suvilgytu spirite vatos gabalėliu. Pašalinkite visus panaudotus reikmenis: Atlikę injekciją, išmeskite visas panaudotas adatas ir tuščias ampules į tam tikslui specialiai skirtą konteinerį. PERDOZAVIMAS Perdozavimo pasekmės nėra žinomos, nebent galima būtų laukti pasireiškiant kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo, kuris yra plačiau aprašytas paragrafe "Ypatingos pastabos ir atsargumas". STABILUMAS IR LAIKYMO SĄLYGOS Gonalio-F ampulės turi būti laikomos žemesnėje kaip +25 (C temperatūroje ir neturėtų būti vartojamos pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakelio. Ištirpinus Gonalio-F miltelius injekcijų vandenyje, paruoštas tirpalas turi būti nedelsiant sušvirkštas. PAKUOTĖ Gonalio-F ampulės pakuojamos paskirai po vieną arba dėžutėse po 3 ar 10 ampulių. Prie kiekvienos vaisto ampulės pridedama kaip tirpiklis vieno mililitro injekcijų vandens ampulė. Vaistus saugoti nuo vaikų!