Gemcitabine medac 38mg/ml milt. inf.tirp.1000mg N1

Gemcitabine medac 38mg/ml milt. inf.tirp.1000mg N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Gemcitabine medac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine medac
3. Kaip vartoti Gemcitabine medac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine medac
6. Kita informacija

1. kas yra gemcitabine medac ir kam jis vartojamas
Gemcitabine medac priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine medac arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais. Duomenų apie gemcitabino vartojimo vaikams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Gemcitabine medac gydomas šių rūšių vėžys:
• nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV);
• kasos vėžys;
• krūties vėžys vartojant su paklitakseliu;
• kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina;
• šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina.

2. kas žinotina prieš vartojant gemcitabine medac
Gemcitabine medac vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine medac medžiagai;
• jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis Gemcitabine medac skirti. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.
Pasakykite gydytojui:
• jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
• jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija;
• jeigu neseniai Jus skiepijo;
• jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).

Gydymo Gemcitabine medac metu ir mažiausiai 6 mėn. po to vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po to apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine medac vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine medac keliamą riziką.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine medac metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine medac gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine medac Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine medac medžiagas
Kiekviename 200 mg Gemcitabine medac buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, kiekviename 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1 500 mg buteliuke yra 26,3 mg (< 1 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. kaip vartoti gemcitabine medac
Įprastinė Gemcitabine medac dozė yra 1 000 – 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio, gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine medac infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją ligoninės vaistininkas arba gydytojas Gemcitabine medac miltelius ištirpins.

Gemcitabine medac tirpalas Jums visada bus skiriamas į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Gemcitabine medac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
• labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
• dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų)
• nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų)
• retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų)
• labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
• Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38 °C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
• Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
• Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
• Alerginė reakcija: jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
• Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) (labai dažnas)
• Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
• Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine medac infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gemcitabine medac gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis
• Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (anemija).
• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
• Mažas kraujo plokštelių kiekis.
• Apsunkintas kvėpavimas.
• Vėmimas.
• Pykinimas.
• Odos išbėrimas, t. y., alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.
• Plaukų slinkimas.
• Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
• Kraujas šlapime.
• Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y., baltymas šlapime.
• Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
• Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis
• Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
• Anoreksija (apetito nebuvimas).
• Galvos skausmas.
• Nemiga.
• Mieguistumas.
• Kosulys.
• Sekreto tekėjimas iš nosies.
• Vidurių užkietėjimas.
• Viduriavimas.
• Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
• Niežulys.
• Prakaitavimas.
• Raumenų skausmas.
• Nugaros skausmas.
• Karščiavimas.
• Silpnumas.
• Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
• Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).
• Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
• Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis
• Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
• Mažas kraujospūdis.
• Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės.
• Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis
• Trombocitų kiekio padidėjimas.
• Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y., alerginė reakcija).
• Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
• Nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
• Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).
• Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
• Skysčio sankaupa plaučiuose.
• Toksinis radiacijos poveikis, t. y., plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais.
• Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
• Širdies nepakankamumas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Rankų arba kojų pirštų gangrena.
• Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.
• Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti gemcitabine medac
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine medac vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas:
Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo ne aukštesnėje nei 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 35 dienas. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi gali kristalizuotis.

Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. kita informacija
Gemcitabine medac sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1 000 mg arba 1 500 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetato trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemcitabine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine medac yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami buteliuke. Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1 000 mg arba 1 500 mg gemcitabino. Vienoje pakuotėje yra 1 Gemcitabine medac buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Vokietija
Tel. +49 4103 8006-0
Faks. +49 4103 8006-100

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ,,Viasana”
Jasinskio g. 17
LT – 01111 Vilnius, Lietuva
Tel. + 370 5 2788414

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Airija Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for solution for infusion
Austrija Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija, Nyderlandai Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Belgija, Prancūzija Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Bulgarija Gemcitabine medac 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор
Čekija Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
Danija Gemcitabine “medac“
Estija Gemcitabine medac
Graikija Gemcitabine medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Ispanija Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para solución para perfusión
Jungtinė Karalystė Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion
Latvija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
Lenkija Gemcitabine medac
Lietuva Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Norvegija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Portugalija Gemcitabine medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Rumunija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovakija Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Slovėnija Gemcitabine medac 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Suomija Gemcitabine medac
Švedija Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Vengrija Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Vokietija Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19

Šaltinis:Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT)

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui.
Šis vaistinis preparatas suderinamas tik su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu. Taigi ruošiant galima naudoti tik šį skiediklį. Suderinamumo su kitomis veikliosiomis medžiagomis tyrimų neatlikta. Todėl šio paruošto vaistinio preparato maišyti su kitomis veikliosiomis medžiagomis nerekomenduojama.
Jeigu koncentracija yra didesnė kaip 38 mg/ml, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.
Ruošdami tirpalą, iš lėto suleiskite atitinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekį (kaip nurodyta lentelėje toliau) ir pakratykite, kad ištirptų.

Atitinkamą vaistinio preparato kiekį galima toliau skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Jei įmanoma, parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti, kaip aprašyta toliau.

Saugaus citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo rekomendacijos
Reikia laikytis vietinių saugaus citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo rekomendacijų. Citotoksinių preparatų negalima tvarkyti nėščioms darbuotojoms. Ruošti citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi apmokyti specialistai, išsimanantys apie vartojamus vaistus. Ruošti reikia tam skirtoje vietoje. Darbinį paviršių reikia padengti vienkartiniu sugeriamuoju popieriumi su plastiko pagrindu.
Reikia mūvėti vienkartines pirštines, naudoti tinkamas akių apsaugos priemones, veido kaukę ir vienkartinę prijuostę. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis. Netyčia patekus į akis, jas reikia nedelsiant gerai praplauti vandeniu.
Švirkštus ir infuzinius rinkinius reikia sujungti atsargiai, kad nebūtų pratekėjimo (rekomenduojama naudoti Luer Lock priedus). Slėgiui ir galimam aerozolių susidarymui sumažinti rekomenduojama naudoti didelio vidinio skersmens adatas. Tai sumažinti galima ir naudojant išleidimo adatą.
Išsiliejusius ar pratekėjusius skysčius reikia valyti mūvint apsaugines pirštines. Išskyras ir vėmalus reikia tvarkyti rūpestingai.

Atliekų tvarkymas
Tvarkyti šiam vaistiniam preparatui ruošti naudotas priemones reikia atsargiai, imantis atsargumo priemonių. Nesuvartotą sausą preparatą ar užterštas medžiagas reikia dėti į didelės rizikos atliekų maišą. Aštrias priemones (adatas, švirkštus, buteliukus ir kt.) reikia dėti į tinkamą tvirtą talpyklę. Personalas, užsiimantis šių atliekų surinkimu ir tvarkymu, turi žinoti apie susijusius pavojus. Atliekas reikia sunaikinti deginant. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.