Gemcitabine Actavis 1g milteliai infuz.tirpalui N1

Gemcitabine Actavis 1g milteliai infuz.tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gemcitabine Actavis 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Actavis 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gemcitabine Actavis ir kam ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Actavis
3. Kaip vartoti Gemcitabine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA GEMCITABINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcitabine Actavis priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemcitabine Actavis arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Gemcitabine Actavis gydomas šių rūšių vėžys:
· nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, derinant arba nederinant su cisplatina;
· kasos vėžys;
· krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;
· kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
· šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE ACTAVIS
Gemcitabine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Actavis medžiagai;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraują tirs prieš kiekvieną infuziją, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad gydytojas galėtų sekti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai reikės atlikinėti kraujo tyrimus.

Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
- jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija;
- jeigu neseniai Jus skiepijo;
- jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Gydymo Gemcitabine Actavis metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo ją apvaisintumėte, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemcitabine Actavis vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine Actavis keliamą riziką.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine Actavis metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Actavis gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Actavis Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Actavis medžiagas

Kiekviename 200 g buteliuke yra 3,56 mg (< 1 mmol) natrio, kiekviename 1 000 mg buteliuke - 17,81 mg (< 1 mmol). Tai reikia turėti omenyje pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.

3. KAIP VARTOTI GEMCITABINE ACTAVIS
Įprastinė Gemcitabine Actavis dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemcitabine Actavis infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemcitabine Actavis miltelius ištirpins.

Gemcitabine Actavis tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Gemcitabine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
· labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
· dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
· nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
· retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
· labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
· dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją

- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
- Alerginė reakcija: jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų)
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemcitabine Actavis infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

Gemcitabine Actavis gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis
- Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (mažakraujystė).
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Mažas kraujo plokštelių kiekis.
- Sunkus kvėpavimas.
- Vėmimas.
- Pykinimas.
- Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.
- Plaukų slinkimas.
- Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
- Kraujas šlapime.
- Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime.
- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis
- Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija).
- Anoreksija (apetito nebuvimas).
- Galvos skausmas.
- Nemiga.
- Mieguistumas.
- Kosulys.
- Sekreto tekėjimas iš nosies.
- Vidurių užkietėjimas.
- Viduriavimas.
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
- Niežulys.
- Prakaitavimas.
- Raumenų skausmas.
- Nugaros skausmas.
- Karščiavimas.
- Silpnumas.
- Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
- Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių [alveolių] randėjimas).
- Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
- Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
- Mažas kraujospūdis.
- Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės.
- Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis
- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
- Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija).
- Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
- Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).
- Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
- Skysčio sankaupa plaučiuose.
- Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių (alveolių) randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais.
- Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
- Širdies nepakankamumas.
- Inkstų nepakankamumas.
- Rankų arba kojų pirštų gangrena.
- Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.
- Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GEMCITABINE ACTAVIS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Neatkimštas buteliukas
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atkimštas buteliukas
Miltelius reikia ištirpinti, jei reikia, paruoštą tirpalą praskiesti ir nedelsiant lašinti. Šaldyti paruošto tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu tirpale yra dalelių, vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA
Gemcitabine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino. 1 ml paruošto tirpalo būna 38 mg gemcitabino.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas trihidratas ir 1 N natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

Gemcitabine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine Actavis yra baltas arba balkšvas kompaktinis miltelių agregatas. Jį ištirpinus 0,9% natrio chlorido tirpale, paruoštas tirpalas būna skaidrus arba šviesiai opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Gemcitabine Actavis tiekiamas bespalvio stiklo buteliukais, užkimštais brombutilkaučiuko kamščiu. Kiekvienas buteliukas gali būti įdėtas arba neįdėtas į apsauginį plastmasinį vokelį.

Pakuotės dydis
1 buteliukas, kuriame yra 200 mg gemcitabino.
1 buteliukas, kuriame yra 1 g gemcitabino.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171
Rumunija

Actavis Nordic A/S
Ørnegadsvej 16
2820 Gentofte
Danija

EEE šalyse šis vaistas registruotas toliais pavadinimais
Nyderlandai Gemcitabine Actavis 200mg, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Actavis 1g, poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarija, Vengrija, Islandija, Lenkija, Slovėnija Gitrabin
Čekijos Respublika, Slovakijos Respublika Gemcitabin Actavis 200 mg , Gemcitabin Actavis 1 g
Estija, Latvija Gemcitabine Actavis
Lietuva Gemcitabine Actavis 200 mg miteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Actavis 1 g miteliai infuziniam tirpalui
Malta Gemcitabin Actavis
Rumunija Gitrabin 200 mg/ flacon pulbere pentru solutie perfuzabila
Gitrabin 1 g/ flacon pulbere pentru solutie perfuzabila

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo instrukcija
Citotoksinis preparatas

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių. Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis. Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija
Įteisintas tirpiklis steriliems gemcitabino milteliams tirpinti yra tik injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas, kuriame konservantų nėra. Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 40 mg/ml. Jeigu koncentracija didesnė, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.

1. Gemcitabino tirpalą reikia ruošti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.

2. Ruošiant tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, į 1 000 mg buteliuką - 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra. 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke - 26,3 ml. Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml., įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį. Buteliuką reikia pakratyti, kad milteliai ištirptų. Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu, kuriame konservantų nėra. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.

3. Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.