Gemcitabin Ebewe 1000mg milt.infuz.tirpalui N1

Gemcitabin Ebewe 1000mg milt.infuz.tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gemcitabin Ebewe 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabin Ebewe 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui ir kam jie vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui
3. Kaip vartoti Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui
6. Kita informacija

1. KAS YRA GEMCITABIN EBEWE milteliai infuziniam tirpalui IR KAM JIE VARTOJAMI

Gemcitabin Ebewe yra milteliai infuziniam tirpalui. Vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui galima vartoti vienus arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemcitabin Ebewe milteliais infuziniam tirpalui gydomas šių tipų vėžys:
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vienus arba kartu su cisplatina;
- kasos vėžys;
- krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
- kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
- šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABIN EBEWE milteliUS infuziniam tirpalui

Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui medžiagai;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui reikia
Prieš primą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą;
- jeigu neseniai buvote paskiepytas;
- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų funkcijos nepakankamumo požymiai).

Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabin Ebewe milteliais. Jeigu norite susilaukti vaikų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui vartojimu nėštumo metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabin Ebewe milteliais infuziniam tirpalui metu žindymą teks nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui nesukelia mieguistumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui medžiagas
Kiekviename Gemcitabin Ebewe 200 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 3,9 mg (< 1 mmol) natrio, o kiekviename Gemcitabin Ebewe 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui buteliuke 19,6 mg (< 1 mmol). Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. kaip vartoti gemcitabin ebewe miltelius infuziniam tirpalui
Įprasta Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui dozė yra 1000‑1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemcitabin Ebewe infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

Gemcitabin Ebewe miltelius prieš vartojimą ištirpins ligoninės vaistininkas arba gydytojas.

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui visada bus infuzuojami į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
- labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų);
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų);
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).
- Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabin Ebewe infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui gali sukelti šį šalutinį poveikį

Labai dažnas šalutinis poveikis
Maža hemoglobino koncentracija (anemija)
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Mažas kraujo plokštelių kiekis
Kvėpavimo pasunkėjimas
Vėmimas
Pykinimas
Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas)
Plaukų slinkimas
Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)
Kraujas šlapime
Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)
Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)

Dažnas šalutinis poveikis
Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija)
Anoreksija (apetito nebuvimas)
Galvos skausmas
Nemiga
Mieguistumas
Kosulys
Skystos išskyros iš nosies
Vidurių užkietėjimas
Viduriavimas
Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos
Niežulys
Prakaitavimas
Raumenų skausmas
Nugaros skausmas
Karščiavimas
Silpnumas
Šaltkrėtis

Nedažnas šalutinis poveikis
Intersticinis pneumonitas (plaučius supančio dangalo surandėjimas)
Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)
Nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)

Retas šalutinis poveikis
Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
Mažas kraujospūdis
Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis
Reakcijos injekcijos vietoje

Labai retas šalutinis poveikis
Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas
Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija)
Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Neritmiškas širdies plakimas (aritmija)
Suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas)
Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą.
Skystis plaučiuose
Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs plaučius supančio dangalo surandėjimas)
Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju)
Širdies nepakankamumas
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Rankų ar kojų pirštų gangrena
Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą
Insultas

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti gemcitabin ebewe miltelius infuziniam tirpalui
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Pagal nurodymus paruošto gemcitabino tirpalo cheminės ir fizinės savybės laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje nekinta 24 val. Sveikatos priežiūros specialistas tirpalą papildomai gali praskiesti. Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti, nes gali iškristi nuosėdos.

Šį vaistą galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. kita informacija
Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Viename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas ir natrio hidroksidas.

Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabin Ebewe milteliai infuziniam tirpalui yra balti ar beveik balti milteliai, tiekiami buteliukuose. Viename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino. Vienoje Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austrija

Gamintojai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austrija

Hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakija

Salutas Pharma GmbH,
Otto – von Guericke – Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-03

Šaltinis:VVKT

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tirpalo paruošimo ir tvarkymo instrukcija

- Tirpinant ir vėliau skiedžiant gemcitabino infuzinį tirpalą į veną, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

- Apskaičiuokite dozę ir reikiamą Gemcitabin Ebewe miltelių infuziniam tirpalui buteliukų kiekį.

- Į 200 mg buteliuką reikia sušvirkšti 5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų arba į 1000 mg buteliuką 25 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų. Buteliuką reikia pakratyti, kad vaistinis preparatas ištirptų. Ištirpinus miltelius, paruošiama atitinkamai 5,26 ml (200 mg buteliukas) arba 26,3 ml (1000 mg buteliukas) tirpalo. Taip paruošto gemcitabino tirpalo koncentracija yra 38 mg/ml, kuri apima ir liofilizuotų miltelių išstumtą tūrį. Gautą tirpalą galima papildomai praskiesti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu be konservantų. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiaudų spalvos tirpalas.

- Prieš vartojant parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale yra dalelių, vartoti negalima.

- Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti, nes gali iškristi nuosėdos. Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 25 ºC temperatūroje išlieka 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kai milteliai tirpinami ir tirpalas vėliau praskiedžiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aspetinėmis sąlygomis.

- Gemcitabin Ebewe miltelius infuziniam tirpalui galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Atsargumo priemonės ruošiant ir tvarkant vaistinį preparatą

Ruošiant ir tvarkant infuzinį tirpalą, reikia laikytis įprastų citostatinių vaistinių preparatų vartojimo atsargumo priemonių. Infuzinį citotoksinių preparatų tirpalą reikia ruošti saugioje patalpoje ir naudoti apsauginę aprangą ir pirštines. Jeigu nėra saugios patalpos, reikia naudoti papildomas apsaugines priemones (kaukes ir apsauginius akinius).

Tvarkymas
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.