Gadovist 1mmol/ml inj.tirp.7.5ml.užp.švirkšte N1

Gadovist 1mmol/ml inj.tirp.7.5ml.užp.švirkšte N1

Informacinis lapelis:informacija vartotojui
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadobutrolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu bet kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą) skiriantį Jums Gadovist arba ligoninės ar MRT centro personalą.
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gadovist
3. Kaip vartoti Gadovist
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gadovist
6. Kita informacija

1. kas yra gadovist ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Gadovist yra injekcinis tirpalas švirkšti į veną.
Gadovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijai (MRT), skirta tiriant galvos smegenis, nugaros smegenis, kraujagysles.
MRT yra diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GADOVIST
Gadovist vartoti draudžiama:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Gadovist medžiagai, išvardytai 6 skyriuje “Gadovist sudėtis”

Specialių atsargumo priemonių reikia:·
· jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma,
· jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
· jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla,
· jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga,
· jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių ar kitomis nervų sistemos ligomis.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jūsų gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.

Pasakykite gydytojui jei Jums įsodintas širdies ritmo stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas turintis geležies.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate beta blokatorius (vaistus, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar sutrikęs širdies ritmas), pasakykite gydytojui.

Gadovist vartojimas su maistu ir gėrimais
Tokia kontrastinė medžiaga kaip Gadovist gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Dėl to Jūsų paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui jei esate nėščia ar įtariate kad pastojote, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina.
Pasakykite gydytojui jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti, nes suleidus Gadovist kūdikio reikėtų nežindyti bent 24 valandas.

3. kaip vartoti gadovist
Gadovist gydytojas suleidžia maža adata į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą.

Jums tinkama Gadovist dozė priklauso nuo kūno svorio ir tiriamos vietos:

Vienos injekcijos 0,1 ml Gadovist kilogramui kūno svorio paprastai pakanka (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70kg, dozė būtų 7 mililitrai). Daugiausiai galima suleisti 0,3 ml Gadovist kilogramui kūno svorio.

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir Gadovist laikymą yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Gadovist dozę Perdozavimas mažai tikėtinas, bet jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsirandančius simptomus. Kai kuriais atvejais jis patikrins ar tinkamai dirba jūsų širdis ir inkstai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Gadovist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems.
Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo dažnumą naudodami tokias kategorijas:

Nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100.
Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000. Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Gadovist registravimą: Injekcijos vietoje švirkštimo metu arba po Gadovist įšvirkštimo nedažnai pasireiškė trumpalaikis silpno arba vidutinio stiprumo šalčio, šilumos, skausmo jutimas.

Netyčia sušvirkštus Gadovist šalia kraujagyslės, keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti.

Papildomi šalutiniai reiškiniai pranešti po Gadovist registracijos:

Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, pasireiškia alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės nedidelis tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai.

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių arba atsiranda dusulys, nedelsiant pasakykite MRT centro personalui.

Vėlyvos, po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist vartojimo, alerginės reakcijos pasireiškė retai.

Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.

5. gadovist laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. kita informacija
Gadovist sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra 604,72 mg gadobutrolio atitinkančio 1,0 mmol/ml.
- Kitos pagalbinės medžiagos yra kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Kaip atrodo Gadovist ir jo pakuotės turinys Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Pakuočių turinys: Vienas 7,5 ir 15 ml injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

- Įspėjimas

Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų pažeidimu (GFR<30ml/min/1,73m2) sergantiems pacientams. Gadovist šiems pacientams turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus visas aplinkybes, nes yra tikimybė, kad vartojant šį preparatą gali pasireikšti NSF.

Užpildytas švirkštas

Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai tik prieš pat tyrimą.

Smaigalio gaubtelį reikia nuimti nuo užpildyto švirkšto tik prieš pat tyrimą.

Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.

Būtina laikytis vaisto gamintojo nurodymų. Butelyje likusią kontrastinę medžiagą reikia išmesti per 8 valandas.

Daugiau informacijos apie Gadovist vartojimą yra pateikta 3-čiame informacinio lapelio skyriuje.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-07-10