Fluorouracil Teva 50mg/ml 5ml inj.tirpalas N1

Fluorouracil Teva 50mg/ml 5ml inj.tirpalas N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Fluorouracilas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FLUOROURACIL-TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROURACIL-TEVA
3. Kaip vartoti FLUOROURACIL-TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOROURACIL-TEVA
6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUOROURACIL-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluorouracilas yra antimetabolitas, pirimidino antagonistas. Jis trikdo DNR sintezę ir dėl to slopinamas ląstelių dalijimasis. Medikamentas tinka paliatyviajam pirminio tiesiosios žarnos, gaubtinės žarnų, krūties, skrandžio, kasos, pirminio kepenų, gimdos kaklelio, gimdos, kiaušidžių, šlapimo pūslės vėžio gydymui (chirurginio ar kitokio gydymo būdo gydymas fluorouracilu nepakeičia).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOROURACIL-TEVA
FLUOROURACIL-TEVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei FLUOROURACIL-TEVA medžiagai.
- jeigu leukocitų yra mažiau negu 3000 x 106/l;
- jeigu trombocitų yra mažiau negu 100000 × 106/l;
- jeigu buvęs mažojo dubens srities ir kaulų, kuriuose yra mieloidinio audinio, švitinimas didele radioaktyviųjų spindulių doze;
- jeigu kaulų čiulpuose ar kauluose, kuriuose yra mieloidinio audinio, daug metastazių;
- jeigu labai sutrikusi medžiagų apykaita (neigiamas azoto balansas);
- jeigu ligonis serga infekcine liga;
- jeigu pacientė yra nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Pasireiškus burnos gleivinės uždegimui ar viduriavimui, gydymą fluorouracilu reikia nutraukti ir negydyti tol, kol minėti simptomai neišnyks. Jiems išnykus, gydytojo nurodymu galima vėl gydyti vartojant du trečdalius arba pusę įprastinės dozės. Jei tokiu atveju gydymo pradžioje išopėja arba pradeda kraujuoti skrandžio ar žarnyno gleivinė arba prasideda kitų vietų kraujavimas, medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
- Gydymo pradžioje reikia kas 2 – 3 paros nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, palaikomojo gydymo metu – kas 1 - 2 savaitės.
- Gydymo metu ir 3 mėn. po jo tiek vyrams, tiek moterims lytinių santykių metu būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
- Išsiliejusį fluorouracilą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fluorouracilo vartojant kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio, galima farmakodinaminė sąveika: stiprėja gydomasis ir toksinis poveikis. Metotreksato ir fluorouracilo sąveika yra sudėtinga. Timidinas ilgina kartu vartojamo fluorouracilo pusinės eliminacijos periodą, tačiau dėl to terapinis pastarojo preparato indeksas nedidėja.
Didelė folino rūgšties dozė gali stiprinti chemoterapinį fluorouracilo poveikį.
Kartu su fluorouracilu vartojant alopurinolio, kinta šalutinis poveikis. Nors kartu su alopurinoliu įmanoma vartoti didesnę fluorouracilo dozę, tačiau, nežinoma, ar taip gydant stiprėja chemoterapinis poveikis, nes galutinai neištirta.
Jeigu po fluorouracilo infuzijos pacientas būna saulėje, galima apšviestų kūno vietų hiperpigmentacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu medikamento vartoti draudžiama.
Jei žindyvę būtina gydyti fluorouracilu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Koks Fluorouracil-Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei medikamentas sukelia labai didelį nuovargį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI FLUOROURACIL-TEVA
FLUOROURACIL-TEVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji nurodymai
Fluorouracilo tirpalas leidžiamas į veną. Dozė nustatoma atsižvelgiant į idealų kūno svorį, kadangi nutukę žmonės ir ligoniai, kuriems yra pilvo vandenė, edema ar kitoks skysčių susikaupimas organizme, paprastai sveria daugiau.
Rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti trečdaliu, jeigu:
- paciento mityba nepakankama;
- po didelės operacijos (atliktos likus ne daugiau kaip 30 parų iki chemoterapijos);
- pažeista kaulų čiulpų funkcija: leukocitų yra < 5000 ´ 106/l, trombocitų - < 100000 ´ 106/l;
- sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Bendra didžiausia fluorouracilo paros dozė yra 1 g.

Pradinis gydymas (gaubtinės žarnos vėžio monoterapija)
Pradžioje fluorouracilo į veną galima švirkšti arba infuzuoti. Pastebėta, jog į veną injekuoto preparato toksinis poveikis yra stipresnis nei infuzuoto.

Infuzija
Paros dozė yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus (ne daugiau kaip 1g). Ją reikia atskiesti 300 - 500 ml 5 % gliukozės tirpalo ir per 4 valandas sulašinti į veną. Tokia dozė kasdien infuzuojama tol, kol atsiranda pirmasis nepageidaujamo poveikio simptomas: stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija ir (arba) trombocitopenija. Jam pasireiškus, gydymą reikia nutraukti. Nepageidaujamam poveikiui virškinimo traktui išnykus ir leukocitų kiekiui padidėjus iki 3000 – 4000 x 106/l, trombocitų - iki 80000 -– 100000 x 106/l, galima pradėti palaikomąjį gydymą.

Injekcija
Reikia tris paras iš eilės į veną injekuoti 480 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jei po to nepageidaujamas poveikis (stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija arba trombocitopenija) nepasireiškia, penktą, septintą ir devintą paromis galima injekuoti 240 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jeigu ir po to minėtas šalutinis poveikis nepasireiškia, galima pradėti palaikomąjį gydymą, jeigu pasireiškia, palaikomojo gydymo negalima pradėti tol, kol jis neišnyks (žr. poskyrį "Infuzija").

Palaikomasis gydymas
Jo metu reikia kartą per savaitę į veną injekuoti 200 – 400 mg/m2 dozę. Taip gydant toksinis poveikis pasireiškia retai, tačiau išlieka svarbiausiu veiksniu, dėl kurio gydymą reikia riboti.

Kitokie vartojimo būdai
Fluorouracilo galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio bei spindulinio gydymo metu. Tokiais atvejais rekomenduojamą dozę reikia mažinti. Buvo gydyta ir kitaip: 200 – 300 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilio paros dozė lėtai nepertraukiamai 24 valandas infuzuota į arteriją.
Krūties vėžiui gydyti fluorouracilas vartotas kartu su metotreksatu ir ciklofosfamidu arba doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Tokiais atvejais 400 – 600 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė injekuota pirmą ir aštuntą 28 parų gydymo ciklo dienomis.
Jeigu manote, kad FLUOROURACIL-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę FLUOROURACIL-TEVA dozę
Simptomai
Fluorouracilo perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi jo vartojimo būdas yra specifinis. Medikamento perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant trombocitopeniją, leukocitopeniją ir agranulocitozę).
Specifinio priešnuodžio nėra. Suleidus per didelę fluorouracilo dozę, mažiausiai keturias savaites gydytojas turi stebėti paciento kraują. Atsiradus pokyčių, reikia tinkamai gydyti.

Pamiršus pavartoti FLUOROURACIL-TEVA Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti FLUOROURACIL-TEVA Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
FLUOROURACIL-TEVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Anoreksija ir (arba) pykinimas, kartais vėmimas, viduriavimas (gydymo metu negalima vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų), burnos gleivinės uždegimas, dažniausiai maži apatinės lūpos gleivinės pažeidimai (pūslelės), įvairių vietų, ypač virškinimo trakto, kraujavimas. Gydymo metu, ypač pradžioje, gali, džiūti burna.

Širdies sutrikimai
Priešširdinis skausmas (pavieniais atvejais) ir laikinas EKG pokytis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitopenija, dažniausiai 9 – 15 paromis po infuzijos, paprastai atsiradus anksčiau minėtų simptomų, tačiau kartais ji gali būti ir pirmasis toksinio poveikio simptomas. Ji nustatoma atsižvelgiant į absoliutų leukocitų kiekį bei mažėjimo staigumą. Jei leukocitų yra mažiau negu 3000 × 106 /l, jų kiekį būtina nustatinėti kiekvieną parą, jei mažiau kaip 1200 × 106/l – pacientą būtina guldyti į ligoninę.
Trombocitopenija pasireiškia retai, ją pašalinti būna labai sunku, todėl vaisto vartojimą gali tekti nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sušvirkštus į arteriją, gali prasidėti dermatitas. Vėlyvieji toksinio poveikio simptomai yra alopecija, pasireiškianti 20 % ligonių. Galimas nagų pokytis (atsiranda dryžių). Dėl saulės spindulių poveikio padidėja odos pigmentacija, todėl nepatariama ilgai būti saulėje.

Kvėpavimo sistemos, tarpusienio ir krūtinės ląstos sutrikimai
Kartais galimas viršutinių kvėpavimo takų gleivinės pažeidimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nepageidaujamas poveikis nervų sistemai yra retas, tačiau vartojant didelę dozę arba vaisto leidžiant kiekvieną parą jo tikimybė didėja. Buvo smegenėlių funkcijos sutrikimo, pasireiškiančio, pvz., ataksija, atvejų.

Akies sutrikimai
Galimas toksinis poveikis akims, ypač ūminis arba lėtinis konjunktyvitas. Buvo akių sufuzijos atvejų.

Bendri sutrikimai
Kai kuriems pacientams gali atsirasti didelis nuovargis, ypač kitą parą po savaitinės injekcijos. Tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę ar preparato leisti rečiau, pvz., kas 2 savaitės.

Kiti sutrikimai
Gali, ypač po nepertraukiamos infuzijos, prasidėti mukozitas. Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginė odos reakcija. Kitoks rečiau atsirandantis poveikis yra karščiavimas, nuovargis, hipotenzija, kraujavimas iš nosies, nosies kremzlių nekrozė ir jautrumo šviesai padidėjimas. Tyrimų metu gyvūnams fluorouracilis sukėlė teratogeninį poveikį. Gydant žmones, negalima pamiršti, kad fluorouracilas trikdo vaisingumą. Kai kurių tyrimų metu medikamentas darė mutageninį poveikį.
Jis gali sukelti ir kancerogeninį poveikį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUOROURACIL-TEVA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei dėl laikymo vėsioje (mažesnėje negu 15 ºC temperatūroje) atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti injekcinį buteliuką kaitinant iki 60 ºC ir purtant.
Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA
FLUOROURACIL-TEVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas. Jo viename mililitre yra 50 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

FLUOROURACIL-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluorouracil-Teva išleidžiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.,
P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124, Vilnius
Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-13
Šaltinis: VVKT