Fluconasole Claris 2mg/ml infuz.tirp.100ml

Fluconasole Claris 2mg/ml infuz.tirp.100ml

Fluconazole Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fluconazole Claris ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Claris
3. Kaip vartoti Fluconazole Claris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluconazole Claris
6. Kita informacija

1. kas yra fluconazole claris ir kam jis vartojamas
Fluconazole Claris yra plataus poveikio vaistas nuo grybelių. Infuziniame tirpale esanti veiklioji medžiaga flukonazolas priklauso vaistams, vadinamiems triazolo dariniais.

Fluconazole Claris gydomos tolia išvardytos mieliagrybių (Candida rūšies ir kriptokokų) sukeltos ligos.

a) Grybelinės infekcinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai ir kurios pažeidžia vidaus organus (pasireiškia sisteminė kandidamikozė), įskaitant mieliagrybių buvimą kraujyje (kandidemiją), šlapime (kandidurija), vieną ar daugiau organų apimančią Candida mieliagrybių infekciją (išplitusią) bei kitokią Candida infekciją, kuri gali kelti pavojų gyvybei, pvz., pilvaplėvės, kvėpavimo bei šlapimo takų.

Fluconazole Claris galima skirti pacientams, sergantiems piktybinėmis ligomis (vėžiu), gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartojantiems preparatų nuo vėžio (citostatikų) ar vaistų, slopinančių organizmą apsaugančią (imuninę) sistemą.

b) Sunkios grybelinės infekcinės paviršinės gleivinės ligos, kurias sukelia Candida rūšies mieliagrybiai, pvz.:
- sunki, ypač pasikartojanti mieliagrybių sukelta burnos, ryklės ir stemplės infekcinė liga;
- sunki mieliagrybių sukelta infekcinė liga, pažeidžianti viršutinių kvėpavimo takų gleivinę, bet neapimanti plaučių.

c) Mieliagrybio Cryptococcus neoformans sukeltas smegenų dangalų uždegimas. Galima gydyti ir ligonius, kurių imuninė sistema nusilpusi (pvz., dėl AIDS ar po organų persodinimo). Fluconazole Claris galima vartoti AIDS sergantiems pacientams kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktikai.

2. kas žinotina prieš vartojant fluconazole claris
Fluconazole Claris vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, bet kuriai pagalbinei Fluconazole Claris medžiagai arba kitokiems vaistams nuo grybelio. Alergijos simptomai yra niežulys, odos paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas;
· jeigu vartojama terfenidino (antihistamininio preparato), cisaprido (vaisto nuo nevirškinimo), pimozido (juo gydoma psichozė) ar kvinidino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Toliau išvardytomis aplinkybėmis Fluconazole Claris reikia vartoti ypač atsargiai.
· Retais atvejais Fluconazole Claris gali sukelti sunkių odos reakcijų, atsirandant pūslėms ir lupantis odai (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
· Jei gydymo Fluconazole Claris metu išberia odą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar reikia imtis kokių nors priemonių. AIDS sergantys pacientai linkę į odos reakcijas po daugelio vaistų pavartojimo.
· Jei vartojate mažesnę kaip 400 mg Fluconazole Claris paros dozę ir kartu terfenidino, pasakykite tai gydytojui prieš gydymą (taip pat žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”).
· Jei kartu gydotės ir halofantrinu (vaistu nuo maliarijos), pasakykite tai gydytojui prieš gydymą.
· Fluconazole Claris būtina vartoti atsargiai, jei gydotės vaistais, darančiais poveikį širdies ritmui, arba jei esate linkęs į širdies ritmo sutrikimą.
· Prieš pradedant gydymą flukonazolu būtina koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikums, pvz., per mažą kalio, magnio ar kalcio kiekį kraujyje.
· Gydymo flukonazolu metu reikia stebėti, ar nepablogėja kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (ar nepasireiškia toksinio poveikio kepenims), kad būtų išvengta sunkesnio kepenų pažeidimo.
· Jei kontroliuojate suvartojamo natrio kiekį arba ribojate natrio bei skysčio kiekį, turite atssižvelgti preparate esantį druskos kiekį (15,4 mmol natrio / 100 ml infuzinio tirpalo) bei bendrą sulašinamo tirpalo tūrį.

Jei Jums yra paminėta būklė, gydytojas gali mažinti dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fluconazole Claris draudžiama vartoti su toliau išvardytais vaistais.
· Astemizolu (vaistu nuo ritmo sutrikimo).
· Cisapridu (vaistu nuo skrandžio sutrikimų).
· Terfenadinu (antihistamininiu). Jo vartoti negalima, jei kartu vartojamo flukonazolo paros dozė yra 400 mg ar didesnė. Paciento, kuris gydomas terfenidinu ir kartu mažesne kaip 400 mg flukonazolo paros doze, būklę būtina atidžiai stebėti.

Fluconazole Claris poveikį gali keisti toliau išvardyti vaistai ar jų grupės
Prieš pradėdami kartu su flukonazolu vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju.
· Hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojamų kraujo spaudimui mažinti bei skysčių išsiskyrimui skatinti).
· Rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė).

Fluconazole Claris gali keisti toliau išvardytų vaistų poveikį
Fluconazole Claris gali reikšmingai keisti kartu vartojamų vaistų skaidymą ir taip bloginti veiksmingumą ar pasunkinti nepageidaujamą poveikį. Prieš pradėdami kartu su flukonazolu vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju.
· Alfentanilio (anestetiko).
· Amitriptilino (vaisto nuo depresinių sutrikimų).
· Geriamųjų sulfonilkarbamido grupės preparatų nuo cukrinio diabeto (glibenklamido, glimepirido, glipizido ir tolbutamido).
· Varfarino ar panašių antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų).
· Trumpai veikiančių benzodiazepinų (pvz., raminamojo preparato midazolamo, vartojamo nuo nerimo ir miego sutrikimo).
· Kalcio kanalų blokatorių, pvz., nifedipino, isradipino, nikardipino, amlodipino ir felodipino (jais gali būti gydomas padidėjęs kraujo spaudimas).
· Karbamazepino (jo vartojama epilepsijos priepuolių pasikartojimo profilaktikai).
· Celekoksibo (juo gydomas sąnarių uždegimas).
· Halofantrino (vaisto nuo maliarijos).
· HMG-KoA reduktazės inhibitorių (vaistų, vartojamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Jei kartu vartojant Fluconazole Claris ir vaistų, mažinančių riebalų koncentraciją kraujyje (HMG-KoA reduktazės inhibitorių), pvz., atorvastatino, lovastatino, simvastatino ir fluvastatino, atsiranda tokių simptomų kaip raumenų skausmas, jėgos išnykimas ar silpnumas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tai gali būti raumenų pažeidimo (miopatijos) ar raumenų ląstelių žūties (rabdomiolizės) požymiai. Gydytojas nuspręs, ar minėtų vaistų toliau vartoti kartu galima.
· Geriamųjų kontraceptikų.
Manoma, kad Fluconazole Claris nesukelia neigiamo poveikio geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui.
· Losartano (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas).
· Metadono (psichiką veikiančio vaisto, keičiančio mąstymą ir elgesį).
· Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
· Ksantino bazių (kitokių vaistų nuo epilepsijos) ir izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės).
· Teofilino (vaisto nuo astmos).
· Didanozino (virusus inaktyvuojančio vaisto, kurio vartojama, jei yra ŽIV infekcija).
· Rifabutino (antibiotiko, vartojamo nuo tuberkuliozės).
· Trimetreksato (citostatiko).
· Zidovudino (virusus inaktyvuojančio vaisto, kurio vartojama, jei yra ŽIV infekcija)
· Imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklosporino, prednizono, sirolimuzo ir tacrolimuzo/
· Amfotericino B (jo vartojama pasireiškus sunkiai grybelinei infekcijai).

Pasakykite gydytojui apie bet kokius vartojamus ar vartotus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, galite pastoti ar maitinate krūtimi, prieš vartodama šio vaisto, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluconazole Claris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai. Vis dėlto, atliekant minėtus veiksmus, būtina turėti omenyje, kad nedažnai pasireiškia alpulys bei traukuliai.

3. kaip vartoti fluconazole claris
Šio vaisto gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins Jums į veną.

Fluconazole Claris yra infuzinis tirpalas. Prieš vartojimą jo skiesti nereikia. Prieš infuziją jo negalima maišyti su jokiu kitu vaistu.

Jei nežinote, kodėl jums infuzuojama Fluconazole Claris, klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko. Įprastinės dozės, vartojamos pasireiškus tam tikrai infekcijai, išvardytos toliau.

Suaugę žmonės
· Sisteminė kandidamikozė
Įprastinė pradinė flukonazolo dozė yra 400‑800 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė.

· Sunki kandidurija
Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

· Sunki gleivinės kandidamikozė
Sunki burnos ir ryklės kandidamikozė
Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 7 ‑ 14 dienų.
Sunki stemplės kandidamikozė
Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.
Sunki neinvazinė bronchų ir plaučių kandidamikozė.
Kartą per parą infuzuojama 100 mg dozė. Gydoma 14 – 30 dienų.

· Kriptokokinis meningitas
Kriptokokinis meningitas
Pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą infuzuojama 200 mg dozė. Paprastai gydoma 6 – 8 savaites.

Kandidemija ir kitokia invazinė Candida infekcija
Pirmąją gydymo parą infuzuojama 400‑800 mg dozė. Vėliau, atsižvelgiant į klinikinę reakciją, daugiausia kelias savaites infuzuojama 200‑400 mg paros dozė.

Kriptokokinio meningito profilaktika
Siekiant išvengti kriptokokinio meningito atkryčio, AIDS sergantiems pacientams rekomenduojama vartoti palaikomąją 100 ‑ 200 mg paros dozę. Gydoma daugiausia 25 mėnesius.

Vaikai
Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės.

· Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Žr. poskyrį „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.

Vyresni kaip 4 savaičių vaikai
· Sisteminės kandidamikozės ir kriptokokų sukeltos infekcinės ligos gydymas
Per parą infuzuojama 6 – 12 mg/kg kūno svorio dozė (ji priklauso nuo ligos sunkumo).

Jaunesni kaip 2 savaičių vaikai
Iš naujagimių organizmo flukonazolas išsiskiria lėčiau. Per pirmas dvi gyvenimo savaites reikia infuzuoti tokią pačią mg/kg kūno svorio dozę, kaip ir vyresniems vaikams, tik kas 72 val. Negalima infuzuoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės ar dažniau kaip kas 72 valandas.

2‑4 savaičių vaikai
Negalima vartoti didesnės kaip 12 mg/kg kūno svorio dozės kas 48 valandas.

Senyvi žmonės
Jei inkstų funkcija nesutrikusi, reikia vartoti įprastinę suaugusiems žmonėms skiriamą dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, įskaitant vaikus, kurių instų funkcija sutrikusi ir kuriems reikia infuzuoti kartotines Fluconazole Claris dozes, 1 parą reikia sulašinti normalią dozę pagal indikaciją, vėliau dozuoti specifiškai.

Jei gydymo pabaigoje vis dar jaučiamasi blogai, reikia kreiptis į gydytoją.

Jai manote, kad Jums sulašinta per didelė Fluconazole Claris dozė
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių.

Jei Fluconazole Claris lašinta nereguliariai
Fluconazole Claris Jums infuzuos gydytojas arba slaugytojas. Jei praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

4. galimas šalutinis poveikis
Fluconazole Claris, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei po vaisto infuzavimo pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

AIDS sergantys pacientai turi žinoti, kad jiems po vaistų, įskaitant Fluconazole Claris, pavartojimo dažniau pasireiškia odos reakcijų.

Jie gydant paviršinę grybelių sukeltą infekcinę ligą atsiranda išbėrimas, gydymą būtina nutraukti.

Jei pasireiškia kuris nors iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
· Staiga atsiradęs švokštimas, dusulys ar spaudimas krūtinėje.
· Vokų, veido ar lūpų patinimas.
· Odos lupimasis ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas.
· Viso kūno niežulys.

Dažnas šalutinis poveikis (> 1/100, <1/10)
· Nemalonus pojūtis skrandyje ar nevirškinimas, susijęs su rūgšties kiekio padidėjimu skrandyje.
· Vėmimas.
· Viduriavimas.
· Dujų kaupimasis skrandyje.
· Išbėrimas.
· Galvos skausmas.
· Pykinimas.
· Niežulys.
· Nenormalūs šlapimo ar kitokių biocheminių tyrimų rezultatai: šarminės fosfatazės, bilirubino (svarbiausio kepenyse susidarančio oranžinio pigmento), ALT ir AST (kepenų fermentų) kiekio kraujyje padidėjimas, reiškiantis kepenų pažeidimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (> 1/1000, <1/100)
· Mažakraujystė. · Niežulys. · Nemiga. · Raumenų skausmas. · Nuovargis. · Bendras negalavimas. · Astenija. · Karščiavimas. · Apsnūdimas ir sąmonės pablogėjimas (labai stiprus mieguistumas) · Periferinių nervų sutrikimas. · Traukuliai. · Galvos svaigimas. · Drebulys. · Alpulys. · Skonio pojūčio pablogėjimas · Burnos džiūvimas. · Cholestazė (būklė, kai tulžis iš kepenų negali nutekėti į dvylikapirštę žarną – kliniškai reikšmingai padidėja bendro bilirubino kiekis kraujyje). · Gelta (kepenų funkcijos sutrikimas). · Prakaitavimo sustiprėjimas. · Apetito netekimas. · Vidurių užkietėjimas. · Nevirškinimas. · Vidurių pūtimas. · Parestezija (aštrus badymo pojūtis dėl kraujotakos nepakankamumo). · Galvos sukimasis.
Retas šalutinis poveikis (>1/10000, <1/1000):
· Kraujo sudėties sutrikimas: leukopenija (per didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), neutropenija (per didelis neutrofilų kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių granulocitų susidarymo sutrikimas), trombocitopenija (per didelis trombocitų kiekio sumažėjimas). · Eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas kraujyje). · Cholesterolio ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas. · Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas. · Hepatitas (kepenų uždegimas). · Sunkus odos sutrikimas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, atsirandant pūslių ir lupantis odai). · Kepenų ląstelių žūtis. · Kepenų funkcijos nepakankamumas (buvo pavienių mirties atvejų). · Plaukų nuslinkimas. · Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, įskaitant angioneurozinę bei veido edemą). · Kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas, uždegimas ar vėžys. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti fluconazole claris
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas patikrins, ar nepasibaigė ant etiketės nurodytas galiojimo laikas. Pakuotę atidarius, nesunaudotą tirpalą būtina sunaikinti.

6. kita informacija
Fluconazole Claris sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo. 100 ml buteliuke yra 200 mg flukonazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Fluconazole Claris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flukonazole tirpalas tiekiamas 100 ml buteliukais.
Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas.
Pakuotėje yra vienas 100 ml buteliukas.
Vartoti tik vieną kartą.
Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Chris Lifesciences UK Limited
Crewe Hall, Crewe,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lietuva

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Šalis Vaistinio preparato pavadinimas Austrija Fluconazole Claris 2mg.ml Solution for Infusion Belgija Fluconazole EG 2mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Estija Fluconazole Claris Airija Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion Latvija Fluconazole Claris 2mg/ml Solution for Infusion Lietuva Fluconazole Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas Liuksenburgas Fluconazole EG 2mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Lenkija Fluconazole Claris 2mg/ml Solution for Infusion Slovėnija Flukonazol Claris 2mg/ml raztopina za infundiranje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD}