Fluarix inj.susp. užpildytame švirkšte 0.5ml N10

Fluarix inj.susp. užpildytame švirkšte 0.5ml N10

Preparato charakteristikų santrauka
1. vaistinio preparato pavadinimas
Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

0,5 ml dozėje yra inaktyvuoti gripo virusų fragmentai, turintys antigenus, į:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) padermę panašius: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)
15 mikrogramų hemagliutinino
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) padermę panašius: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)
15 mikrogramų hemagliutinino
B/Brisbane/60/2008 padermę panašius: B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų hemagliutinino

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2009/2010 metų sezonui.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Fluarix yra bespalvė arba šiek tiek keičianti spalvą suspensija.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktika, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi su gripu susijusių komplikacijų rizika.

Fluarix reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėnesių: 0,5 ml.

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių: mažai klinikinių duomenų. Buvo vartotos 0,25 ml ar 0,5 ml dozės.

Anksčiau neskiepytiems vaikams, jaunesniems negu 9 metai, reikia skirti antrąją dozę, po intervalo, ne trumpesnio nei 4 savaitės.

Vakciną reikia švirkšti į raumenis arba giliai į poodį.

Vaistinio preparato paruošimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, likučiams, kiaušinio ir vištienos baltymui. Vienoje Fluarix dozėje yra ne daugiau kaip 0,05 mikrogramų kiaušinio albumino. Vakcinoje gali būti tokių medžiagų kaip formaldehido, gentamicino sulfato ir natrio deoksicholato likučių.

Vakcinaciją reikia atidėti karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga asmenims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinos vartojimo, gydyti.

Fluarix draudžiama švirkšti į veną.

Antikūnų atsakas pacientams, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, gali būti nepakankamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fluarix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Švirkšti į skirtingas galūnes. Vartojant kartu su kitomis vakcinomis, nepageidaujamas poveikis gali būti ryškesnis.

Imunologinis atsakas gali susilpnėti asmenims, gydomiems imunosupresantais.

Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami serologinių testų rezultatai, kai ELISA metodu nustatoma antikūnų prieš ŽIV‑1, hepatitą C ir ypač prieš ŽTLV‑1. Tyrimas Western Blot būdu paneigia klaidingai teigiamus ELISA tyrimo rezultatus. Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti dėl IgM atsako į vakciną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Riboti nėščiųjų skiepijimo duomenys nerodo, kad vakcina nepalankiai veiktų vaisių ir motiną. Šią vakciną galima skirti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščiąsias, kurioms dėl sveikatos būklės yra padidėjusi gripo komplikacijų rizika, rekomenduojama skiepyti neatsižvelgiant į nėštumo laiką.

Fluarix galima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mažai tikėtina, kad vakcina veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.

Trivalentės inaktyvuotos gripo vakcinos saugumas įvertintas atvirų, nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų pagal kasmetinių atnaujinimų reikalavimus, metu. Tiriama mažiausiai 50 suaugusiųjų, 18‑60 metų, ir mažiausiai 50 senyvų asmenų nuo 61 metų. Saugumas vertinamas per pirmąsias 3 dienas po vakcinacijos.

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, pagal tokį dažnį:
labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Organų sistemų klasė Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai Prakaitavimas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, artralgija* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis Vietinės reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas*

Nepageidaujami poveikiai, pasireiškę vakciną įdiegus į rinką
Nepageidaujami poveikiai, pasireiškę vakciną įdiegus į rinką, neįskaitant tų, kurie taip pat pasireiškė klinikinių tyrimų metu, yra tokie:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedema.

Nervų sistemos sutrikimai:
Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas.

Kraujagyslių sutrikimai
Vaskulitas, labai retais atvejais laikinai apimantis ir inkstus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.

4.9 Perdozavimas

Mažai tikėtina, kad perdozavimas sukeltų nepageidaujamą poveikį.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gripo vakcinos, ATC kodas – J07 BB 02.

Serologinė apsauga dažniausiai pasiekiama per 2‑3 savaites. Povakcininio imuniteto nuo homologinių ar labai artimų vakcinai padermių trukmė yra įvairi, bet paprastai būna 6‑12 mėnesių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiama.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, α- tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ).
Negalima užšaldyti.
Švirkštą laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo), su adatomis ar be jų. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 ar 20 švirkštų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. Prieš vartojimą suplakti.

Kai reikia švirkšti 0,25 ml dozę, užpildytą švirkštą laikyti vertikaliai ir išstumti pusę tūrio. Likusį kiekį sušvirkšti.

7. rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N1 - lt/1/05/0274/001
N10 - lt/1/05/0274/002
N20 - lt/1/05/0274/003
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2005-07-28 / 2008-01-17
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-08-28
Šaltinis:VVKT