Finlepsin 400mg pailginto atpalaidavimo tab.N50

Finlepsin 400mg pailginto atpalaidavimo tab.N50

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finlepsin 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Finlepsin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Finlepsin
3. Kaip vartoti Finlepsin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finlepsin
6. Kita informacija

1. KAS YRA FINLEPSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finlepsin tablečių veiklioji medžiaga – karbamazepinas. Karbamazepinas - tai dibenzoazepino darinys, priešepilepsinis vaistas, turintis poveikį nervų sistemai ir psichikai.

Paprasti ar kompleksiniai daliniai (židininiai) priepuoliai be ar su antriniai generalizuotais priepuoliais. Generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, kuomet neefektyvūs kiti vaistai nuo epilepsijos. Idiopatinės ir dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės), idiopatinės liežuvinio ryklės nervo neuralgijos simptominis gydymas. Bipolio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai. Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas. Skausminga diabetinė neuropatija.
Generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, kuomet neefektyvūs kiti vaistai nuo epilepsijos. Idiopatinės ir dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės), idiopatinės liežuvinio ryklės nervo neuralgijos simptominis gydymas. Bipolio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai. Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas. Skausminga diabetinė neuropatija.
Idiopatinės ir dėl išsėtinės sklerozės atsiradusios trišakio nervo neuralgijos (tipinės ar atipinės), idiopatinės liežuvinio ryklės nervo neuralgijos simptominis gydymas. Bipolio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai. Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas. Skausminga diabetinė neuropatija.
Bipolio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai. Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas. Skausminga diabetinė neuropatija.
Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas. Skausminga diabetinė neuropatija.
Skausminga diabetinė neuropatija.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINLEPSIN
Finlepsin vartoti draudžiama: - jeigu yra pažeisti kaulų čiulpai;
-jeigu yra sutrikęs širdies laidumas;
-jeigu yra padidėjęs jautrumas karbamazepinui, tricikliams antidepresantams arba bet kuriai pagalbinei Finlepsin medžiagai;
-jeigu sergama intermituojančia porfirija (porfirino susikaupimu audiniuose);
-jeigu Jūs vartojate arba neseniai (mažiau kaip prieš 14 parų) vartojote MAO inhibitorių (vaistų nuo depresijos);
-jeigu patiriami epilepsijos priepuoliai, vadinami absansais ar mioklonijomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu:
-sutrikusi kraujodara (pakitęs kraujo forminių elementų skaičius);
-sutrikusi natrio apykaita;
-labai sutrikusi širdies, kepenų ir inkstų funkcija;
-esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Vaisto nerekomenduojama skirti vaikams iki šešerių metų.
Prieš pradedant gerti karbamazepiną, pirmą vartojimo mėnesį kas savaitę, o vėliau periodiškai turite lankytis gydymo įstaigoje, nes gydytojas turi įvertinti Jūsų kraujo tyrimus bei kepenų funkciją.
Jei, vartojant karbamazepiną, kyla temperatūra, skauda gerklę, atsiranda alerginių reakcijų, odos išbėrimų, padidėja limfmazgiai ir (arba) atsiranda negalavimų, panašių kaip sergant gripu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, karbamazepino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado panašių į kepenų uždegimą simptomų: nuovargis, apetito stoka, pykinimas, pagelto oda.
Jeigu sergate glaukoma, pasakykite gydytojui, nes reikia reguliariai tikrinti akispūdį.

Finlepsin vartojimas su maistu ir gėrimais Karbamazepiną vartojantiems pacientams negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti prieš vartojant vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl karbamazepino poveikio centrinei nervų sistemai, pradėjus jį vartoti didesnėmis dozėmis ir (arba) dėl sąveikos su kitais vaistais, jis sukelia galvos svaigimą, nuovargį. Dėl to lėtėja reakcijos greitis ir sunkiau reaguoti į transporto judėjimą, mažėja gebėjimas saugiai valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Karbamazepinas gali keisti šių vaistų poveikį:
klonazepamo, etosuksimido, primidono, tiagabino, valproinės rūgšties, lamotrigino, alprazolamo, klobazamo, kortikosteroidų (pvz., prednizolono, deksametazono), ciklosporino, digoksino, tetraciklinų (pvz., doksiciklino), felodipino, haloperidolio, imipramino ir kitų neuroleptikų, metadono, teofilino, antikoaguliantų (varfarino, fenprokumono, dikumarolio), hormoninių kontraceptikų, fenitoino.
Susilpnėjus hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, pacientėms gali atsirasti kraujavimo protrūkių arba išsiskirti tepių išskyrų iš makšties. Tokiais atvejais reikėtų naudoti kitas nehormonines kontraceptines priemones.
Karbamazepino poveikį gali mažinti: fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, felbamatas, valproinė rūgštis, teofilinas.
Karbamazepino poveikį gali didinti: makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas, josamicinas), izoniazidas, izotretinoinas (juo gydoma aknė), kalcio antagonistai (pvz., verapamilis, diltiazemas), acetazolamidas, dekstropropoksifenas, propoksifenas, fluoksetinas, viloksazinas, danazolis, nikotinamidas (skiriant dideles dozes suaugusiems pacientams), gal būt ir cimetidinas bei dezipraminas.
Kartu vartojant karbamazepiną ir vaistus psichozėms gydyti, metoklopramidą, izoniazidą, diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą ir furozemidą gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių.
Karbamazepinas gali keisti vaistų, vartojamų nejautrai sukelti, poveikį, todėl, jeigu vartojate karbamazepino, apie tai prieš operaciją praneškite anesteziologui.

3. KAIP VARTOTI FINLEPSIN
Finlepsin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė paprastai suvartojama per 1-2 kartus valgant arba po valgio užsigeriant vandens. Pailginto atpalaidavimo tabletes taip pat galima gerti ištirpinus jas vandenyje, nes pailgintas atpalaidavimas išlieka ir suspensijoje.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai vartojamos nurodytos karbamazepino dozės.

Vaistus nuo epilepsijos paprastai tenka vartoti ilgai. Kada galima baigti gydymą nusprendžia gydytojas. Gydymas baigiamas per 1-2 metus iš lėto mažinant dozę.

Karbamazepino pailginto atpalaidavimo tabletės dažniausiai netinka jaunesniems kaip šešerių metų vaikams (reikėtų vartoti kitus karbamazepino preparatus).

Įprasta pradinė karbamazepino paros dozė – 200‑400 mg. Dažniausiai paros dozė yra – 400‑800 mg, išgeriama per 1‑2 kartus. Vėliau dozė palengva mažinama.

Vidutinė paros dozė – 600 mg (po 200 mg rytą ir 400 mg vakare).
Gydymas baigiamas (dažniausiai po 7-10 dienų) palengva mažinant dozę.

Vidutinė paros dozė – viena tabletė (t.y. 200 mg) rytą ir dvi tabletės (t.y. 400 mg) vakare.

Pradinė dozė – 200‑400 mg per parą, prireikus gydytojas ją gali didinti.

Jeigu manote, kad Finlepsin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Finlepsin dozę Atsitiktinai arba tyčia išgėrus per didelę dozę kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Finlepsin Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Finlepsin vartojimą Staiga nutraukus vaisto vartojimą gali atsinaujinti ankstesni ligos simptomai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Finlepsin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, svaigimas, ataksija, mieguistumas, nuovargis, dvejinimasis akyse, pykinimas, vėmimas pasireiškia priklausomai nuo dozės, ypač pradėjus vartoti preparatą. Vėliau per kelias dienas šie poveikiai savaime silpnėja arba laikinai sumažinus preparato dozę.

Dažni: galvos svaigimas, apsnūdimas, slopinimas, mieguistumas, nuovargis, sutrikusi eisena, nedažnas galvos skausmas, senyviems pacientams – sujaudinimas, sumišimas.
Nedažni psichikos sutrikimai: depresija, agresyvus elgesys, pablogėjęs mąstymas, iniciatyvos trūkumas, haliucinacijos, spengimas ausyse. Karbamazepinas gali aktyvinti latentinę psichozę.
Reti: nevalingi judesiai. Senyviems pacientams ir ligoniams, kurių pažeistos galvos smegenys, atsiranda judesių sutrikimų pvz., nevalingos veido grimasos.
Pavieniai atvejai: sutrikusi kalba, jutimų sutrikimai, raumenų silpnumas, kojų parezė, pakitęs skonio pojūtis.
Daugelis minėtų šalutinių poveikių išnyksta per pirmąsias 8‑14 gydymo parų savaime arba laikinai sumažinus vaisto dozę, todėl iš pradžių reikia gydyti mažomis dozėmis ir palengva jas didinti.

Pavieniais atvejais – akių junginės uždegimas.
Reti: laikinai regos sutrikimai, pvz., sutrikusi akomodacija, dvejinimasis akyse, padrumstėję lęšiukai.

Pavieniais atvejais – sąnarių, raumenų skausmas, mėšlungis.

Nedažni arba dažni: alerginės odos reakcijos su karščiavimu arba be jo, pvz., dilgėlinė, niežulys;
pavieniais atvejais – eksfoliacinis dermatitas, odos raudonė, Lyellio sindromas, daugiaformė eksudacinė ir mazginė eritema, Stevens-Johnson sindromas, rožinis išbėrimas, sisteminė raudonoji vilkligė, padidėjęs jautrumas šviesai.
Retkarčiais - slenka plaukai, prakaituojama.

Nedažni arba dažni: kraujo forminių elementų kiekio pokyčiai.

Nedažni: apetito stoka, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas.
Reti: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Pavieniai atvejai: pilvo skausmai, burnos, dantenų ir liežuvio gleivinės uždegimas.
Šie reiškiniai paprastai išnyksta per pirmąsias 8-14 gydymo parų savaime arba laikinai sumažinus preparato dozę (todėl gydyti reikia pradėti nuo mažų dozių).

Nedažnai – pakinta kepenų veiklos tyrimų rodmenys.
Reti: gelta.
Pavieniais atvejais – kepenų uždegimas.

Metabolizmo, mitybos (vandens ir druskų pusiausvyros) ir endokrininiai sutrikimai
Retai dėl karbamazepino antidiurezinio poveikio kraujyje sumažėja natrio. Dėl to galimas vėmimas, galvos skausmas, kartais sumišimas.
Pavieniais atvejais būna patinimai, padidėja kūno svoris.
Karbamazepinas gali mažinti kalcio koncentraciją ir dėl to nedažnai pasireiškia kaulų suminkštėjimas.
Retai vyrams padidėja krūtys ir pasitaiko savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų.

Pasitaikė plaučių pavienių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių karščiavimu, dusuliu, plaučių uždegimu.

Reti: pablogėjusi inkstų veikla galinti pasireikšti šlapimo pokyčiais.
Pavieniai atvejai: inkstų nepakankamumas, sutrinka šlapinimasis (dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas).
Pavieniais atvejais sutrinka lytinė funkcija - impotencija, susilpnėjęs lytinis potraukis, pablogėja vyrų vaisingumas.

Pavieniai atvejai: retas pulsas, širdies ritmo sutrikimai, pasunkėja išeminės širdies ligos eiga, ypač senyviems pacientams ar ligoniams, kuriems jau buvo sutrikusi širdies veikla.
Nedažnai pasitaiko širdies laidumo sutrikimas, dėl kurio kartais pacientas alpsta, jam padidėja arba sumažėja kraujospūdis. Ypač kraujospūdis gali sumažėti nuo didelės karbamazepino dozės.
Yra duomenų apie venų uždegimus.

Retos: lėtinės daugelį organų pažeidžiančios padidėjusio jautrumo reakcijos - karščiavimas, odos išbėrimai, vaskulitas, padidėję limfmazgiai, sąnarių skausmai, padidėjusios kepenys ir blužnis, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Taip pat gali būti pažeisti kiti organai - plaučiai, inkstai, kasa, širdies raumuo.
Pavieniai atvejai: bendrosios ūminės alerginės reakcijos, aseptinis meningitas.
Atsiradus nepageidaujamų reakcijų požymiams vaisto vartojimą nutraukite. Pasakykite apie tai gydytojui, kad jis nustatytų reakcijų sunkumą ir, jei tai būtina, imtųsi reikalingų priemonių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FINLEPSIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Finlepsin sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 400 mg karbamazepino.
-Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato B tipo kopolimeras (Eudragit RS 30 D), glicerolio triacetatas, talkas, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras (Eudragit L 30 D-55), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas.

Finlepsin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finlepsin tabletės yra vienodos išvaizdos baltos ar gelsvos, apvalios, plokščios, dobilo lapo formos tabletės nuožulniais kraštais, su kryžiaus pavidalo laužimo vagele abiejose pusėse, 4 įrantomis ir lygiu paviršiumi.
Finlepsin tiekiamas PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutėje yra 50, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB PLIVA
Švitrigailos g. 11b
LT-03228 Vilnius
Tel.: 8 5 273 09 25

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-12