Fentanilis SANITAS 50mcg/ml injek.tirp.2ml N10

Fentanilis SANITAS 50mcg/ml injek.tirp.2ml N10

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).>

Lapelio turinys
1. Kas yra Fentanilis SANITAS 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fentanilis SANITAS 50 mikrogramų/ml injekcinio tirpalo.
3. Kaip vartoti Fentanilis SANITAS 50 mikrogramų/ml injekcinio tirpalo.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Fentanilis SANITAS 50 mikrogramų/ml injekcinio tirpalo laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Fentanilis SANITAS 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Fentanilis

- Veiklioji medžiaga – fentanilio citratas (opioidinis analgetikas). Viename fentanilio tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų fentanilio.
Vienoje 2 ml ampulėje jo yra 0,157 mg (157 mikrogramų fentanilio citrato). Šis kiekis atitinka 0,1 mg (100 mikrogramų) fentanilio.
- Pagalbinė medžiaga – injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas
AB „Sanitas“
Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. info@sanitas.lt.

Gamintojas
Hoechst – Biotika spol. s r. o
Sklabinska 30, LT-03680, martin
Slovakija
Tel. + 421 842/422 00 01; 420 21 11 faks. + 421 842/422 10 04

1. kas yra fentalinis sanitas 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
· Bendrosios nejautros stiprinimas ir palaikymas (galima vartoti tik fentanilio arba fentanilio ir kitų preparatų derinį).
· Stipraus ūminio skausmo malšinimas.
· Kvėpavimo slopinimas dirbtinės plaučių ventiliacijos metu.
· Neuroleptanalgezijos sukėlimas (fentanilio leidžiama kartu su droperidoliu).
· Medikamentinis ligonio parengimas operacijai (premedikacija).

2. kas žinotina prieš vartojant fentalinis sanitas 50 mikrogramų/ml injekcinio tirpalo
Fentanilis SANITAS 50 mikrogramų/ml injekcinio tirpalo vartoti draudžiama jei yra: Alergija fentaniliui, kvėpavimo slopinimas, galvos trauma, kurios metu labai padidėja spaudimas kaukolės viduje, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, “ūminis pilvas” (fentaniliu skausmo malšinti negalima tol, kol nenustatyta tiksli diagnozė), sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, sunki kepenų cirozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: · Jeigu prieš operaciją pacientui duodama benzodiazepinų grupės preparatų, pavyzdžiui, diazepamo, lorazepamo ar midazolamo, bendrają nejautrą reikia sukelti mažesne fentanilio doze.
· Kai kurie dalinio poveikio m receptorių agonistai, pavyzdžiui, buprenorfinas, gali slopinti gydomąjį fentanilio poveikį.
· Nejautrą sukeliantys preparatai bei kai kurie CNS funkciją slopinantys medikamentai (pavyzdžiui, aminogliutetimidas, astemizolis, cetirizinas, loratadinas, karbamazepinas, disulfiramas, klonidinas, trimeprazinas) stiprina fentanilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, CNS veiklos bei kvėpavimo slopinimą.
· Fentaniliu negalima gydyti tų pacientų, kurie pastarąsias 2 – 3 savaites vartojo MAO inhibitorių, pavyzdžiui, fenelzino, kadangi galima labai sunki, kartais net mirtina reakcija: atsiranda prakaitavimas, raumenų rigidiškumas, labai padidėja arba sumažėja kraujospūdis, pakyla kūno temperatūra, labai susilpnėja kvėpavimas, atsiranda traukulių, kraujagyslių kolapsas, ištinka koma ir kt.
· Opioidinių receptorių agonistai – antagonistai, pavyzdžiui, nalbufinas, pentazocinas, gali stiprinti fentanilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, CNS veiklos ir kvėpavimo slopinimą. Opioidinių receptorių antagonistas naloksonas silpnina fentanilio sukeltą CNS veiklos ir kvėpavimo slopinimą, kraujospūdžio mažėjimą, raumenų rigidiškumą. Naltreksonas gali blokuoti gydomąjį fentanilio poveikį.
· Galima fentanilio ir miorelaksantų sąveika. Vagolizinį poveikį sukeliantys miorelaksantai, pavyzdžiui, pankuronijus, galaminas, gali mažinti fentanilio sukeliamą bradikardiją ir hipotenziją. Minėtas reakcijas gali stiprinti miorelaksantai, kuriems vagolizinis poveikis nebūdingas, pavyzdžiui, sukcinilcholinas.
· Kartu su fentaniliu vartojant azoto suboksido arba fenotiazinų, pavyzdžiui, perfenazino, flufenazino, chlorpromazino, gali dar labiau mažėti kraujospūdis, stiprėti CNS funkcijos bei kvėpavimo slopinimas.
· Fentanilis stiprina kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių medikamentų bei diuretikų sukeliamą hipotenzinį poveikį.

Pavartojus fentanilio, vieną parą negalima gerti alkoholio ar gydytis CNS slopinančiais preparatais.
Į veną fentanilį rekomenduojama leisti lėtai, maždaug 1-3 minutes.
Fentanilio vartojantiems žmonėms būtina reguliariai matuoti kraujospūdį ir tikrinti
kvėpavimo funkciją.
Jeigu ligonis vartoja benzodiazepinų grupės preparatų, pavyzdžiui, diazepamo,
lorazepamo, fentanilio dozę paprastai galima mažinti. Medikamento vartojant pakartotinai, gali pasireikšti tolerancija.
Fentanilio vartojant ilgai, atsiranda priklausomumas, o staiga nutraukus jo vartojimą - nutraukimo sindromas, kurio metu dažnėja širdies ritmas, didėja kraujospūdis, stiprėja skausmas, atsiranda pykinimas ir vėmimas.
Pavartojus fentanilio, net 24 valandas daiktai gali dvejintis arba būti matomi lyg per miglą, gali svaigti galva, išlikti apsvaigimas ir mieguistumas.
Kol neišnyksta minėti pokyčiai, negalima vairuoti automobilio ir dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo.

Fentanilis SANITAS 50 mikrogramų/ml injekcinio tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėštumas Tyrimų metu pastebėta, kad fentanilio prasiskverbia per placentą. Nėščioms moterims šio medikamento galima vartoti tik būtiniausiu atveju, pasitarus su gydytoju, kuris turi įsitikinti, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą pavojų vaisiui. Pagal pavojingumą vartoti nėštumo metu fentanilis priskiriamas vaistų kategorijai C.

Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu šio preparato patariama vartoti atsargiai, kadangi nežinoma, ar jo patenka į moters pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavartojus fentanilio, net 24 valandas daiktai gali dvejintis arba būti matomi lyg per miglą, gali svaigti galva, išlikti apsvaigimas ir mieguistumas. Kol neišnyksta minėti pokyčiai, negalima vairuoti automobilio ir dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo.

Kitų vaistų vartojimas
Galima fentanilio ir benzodiazepinų grupės preparatų (pavyzdžiui, diazepamo, lorazepamo, midazolamo), kai kurių dalinio poveikio miu receptorių agonistų (pavyzdžiui, buprenorfino), nejautrą sukeliančių preparatų (pavyzdžiui, azoto suboksido), CNS slopinančių medikamentų (pavyzdžiui, aminogliutetimido, astemizolio, cetirizino, loratadino, karbamazepino, disulfiramo, klonidino, trimeprazino), MAO inhibitorių (pavyzdžiui, fenelzino), opioidinių receptorių agonistų - antagonistų (pavyzdžiui, nalbufino, pentazocino, naltreksono),
miorelaksantų (pavyzdžiui, pankuronijaus, galamino, sukcinilcholino), fenotiazinų
grupės medikamentų (pavyzdžiui, perfenazino, flufenazino, chlorpromazino), kraujospūdį mažinančių bei šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų sąveika.
Prieš gydymą fentaniliu pacientas turi perspėti gydytoją, jeigu vartoja bet kurių minėtų vaistų.

3. KAIP VARTOTI FENTALINIS SANITAS 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIO TIRPALO
Fentanilį dozuoti galima labai įvairiai. Tai priklauso nuo aplinkybių ir ligonio būklės, todėl šio medikamento vartojimą nustato tik gydytojas. Viena rekomenduojama dozavimo schema pateikta toliau (Martindale 32 ed., 39 p.; BNF' 38 1999, 556 p.; USPDI200J, 1502 p.).
Medikamento paprastai švirkščiama į raumenis arba veną.

Suaugusiems žmonėms
Jeigu pacientas kvėpuoja pats, bendrajai nejautrai stiprinti ir jai palaikyti į raumenis arba veną pradžioje reikia leisti 50 - 200 mikrogramų fentanilio. Vėliau prireikus švirkščiama dar
50 mikrogramų
Jeigu operacijos metu daroma dirbtinė plaučių ventiliacija, medikamento reikia injekuoti po 2 mikrogramų /kg kūno svorio. Sunkiais atvejais gali tekti leisti 50 mikrogramų /kg kūno svorio pradinę dozę. Vėliau, jeigu reikia, švirkščiama dar 100 - 200 mikrogramų ar daugiau. Negalima pamiršti, kad didesnė kaip 200 mikrogramų fentanilio dozė labai slopina
kvėpavimą.
Likus 30 - 60 minučių iki chirurginės operacijos, į raumenis arba veną leidžiama 50 - 100 mikrogramų preparato. Tokia pačia doze malšinamas po operacijos atsiradęs skausmas.
Neuroleptanalgezijai sukelti 50 - 100 mikrogramų fenanilio reikia vartoti kartu su droperidoliu.

Vaikams
Kaip šio medikamento dozuoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nenustatyta. Jei pacientas kvėpuoja pats, bendrosios nejautros metu 2 - 12 metų vaikams leidžiama 3 - 5 mikrogramus/kg kūno svorio pradinė fentanilio dozė. Vėliau, jeigu reikia, galima injekuoti dar l mikrogramų /kg kūno svorio. Jeigu operacijos metu vaikui daroma dirbtinė plaučių
ventiliacija, pradinė fentanilio dozė yra 15 mikrogramų /kg kūno svorio. Prireikus tokią dozę
galima padidinti 1-3 mikrogramus /kg kūno svorio. JAV 2 - 12 metų vaikams, kuriems
daroma dirbtinė plaučių ventiliacija, paprastai skiriama tik 2 - 3 mikrogramus /kg kūno svorio
pradinė dozė.
Panašiai fentanilis dozuojamas, jeigu reikia vaiką rengti operacijai ar malšinti stiprų
ūminį skausmą.

4. galimas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti alerginė reakcija, paradoksinis CNS sujaudinimas, depresija, kvėpavimo slopinimas, suretėti širdies ritmas, sumažėti kraujospūdis, sutrikti orientacija, prasidėti bronchų arba gerklų spazmas.
Retkarčiais gali atsirasti pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, regos sutrikimas, tulžies latakų bei šlaplės spazmas ir kt.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. fentalinis sanitas 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-14