Fendrix inj.susp.į/r 0.5ml PFS su adata

Fendrix inj.susp.į/r 0.5ml PFS su adata

PREPARATO CHARAKTERISTIKų SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fendrix injekcinė suspensija. Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje Fendrix dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno 1,2,3 20 mikrogramų 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro -3-O-desacil-4`-monofosforillipidas A (MFL)2 50 mikrogramų 2adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta balta suspensija. Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Fendrix skiriama aktyviajai pacientų nuo 15 metų, kuriems yra inkstų nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukeltia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas DOZAVIMAS Pirminės imunizacijos planas Rekomenduojamas keturių dozių planas, kai skiepijama pasirinktąją dieną, praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams nuo pirmosios dozės. Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina. Revakcinacija Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika , todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y. revakcinuoti, tam, kad užtikrinti apsauginių antikūnų lygį, nustatytą remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis bei direktyvomis. Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina. Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui B (HBIg). Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas. Vartojimo metodas Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis. Skiepijimą Fendrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Nesunki infekcija, tokia kaip peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs. Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos. Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas. Buvo pastebėta, kad kad daugybė faktorių gali sumažinti imuninį atsakąį hepatito B vakcinas. Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos. Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus. Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių. Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti. Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną. Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus. Šią vakciną galima rekomenduoti, nes HBV infekcija šiems pacientams gali būti sunki: ar skiepyti nuo hepatito B, gydytojas turi spręsti individualiai kiekvienam pacientui. Gaminant šį medicininį produktą, naudojama tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), ir galutiniame produkte lieka šios medžiagos pėdsakų. Tai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti lengvai prieinamas paruoštas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis ar specifiniu hepatito B imunoglobulinu (HBIg). Jeigu kartu reikia vartoti Fendrix vakcinas ir specifinį hepatito B imunoglobuliną, juos reikėtų švirkšti į skirtingas vietas. Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Klinikinių duomenų apie Fendrix vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui. Nėra adekvačių duomenų apie vakcinos vartojimą kūdikį žindančioms moterims. Gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimų, kurie apėmė postnatalinį stebėjimą iki atjunkymo, metu (žr. 5.3 skyrių) poveikio jauniklių vystymuisi nestebėta. Vakcinuoti reikėtų tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Kai kurie efektai, nurodyti 4.8. skyriuje "Nepageidaujamas poveikis", gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo skirta 2476 Fendrix dozės 82 dar nehemodializuojamiems bei hemodializuojamiems pacientams ir 713 sveikų asmenų nuo 15 metų, leido įvertinti vakcinos reaktogeniškumą. Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija, buvo suskirstytos pagal dažnį. Reakcijų dažnis nurodytas taip: Labai dažnos: >1/10 Dažnos: >1/100,