Tema sukurta: 2015.04.02 18:49
2011.03.15 16:00 Nauja žinutė
Vartotoajs neprisijungęs Peržiūrėti anketą


Enciklopedija
Enciklopedija
Patyręs
Factor VII Baxter 600TV milt/tirpiklis injek.tirp.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
FACTOR VII Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus VII koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FACTOR VII Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxter
3. Kaip vartoti FACTOR VII Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FACTOR VII Baxter
6. Kita informacija

1. KAS YRA FACTOR VII Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

FACTOR VII Baxter yra priskiriamas klasei vaistinių preparatų, vadinamų antihemoraginiais, tai yra VII kraujo krešėjimo faktorius.

FACTOR VII Baxter vartojamas gydyti kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis - įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas (paveldimas krešėjimo sutrikimas, kuomet trūksta tik VII faktoriaus); profilaktiškai vartojamas kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis – įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas, susijęs su praeityje buvusiais kraujavimais ir liekamuoju VII:C faktoriaus kiekiu, kuris mažesnis negu 25% normalaus (0,25 TV/ml).

Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) kiekis šio preparato sudėtyje nėra reikšmingas, todėl jo negalima vartoti hemofilija sergantiems pacientams, kurių kraujyje yra inhibitorių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FACTOR VII Baxter

FACTOR VII Baxter vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei FACTOR VII Baxter medžiagai;
- jeigu Jums yra didelė trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika (padidėjusi krešulių formavimosi rizika, sunkiais atvejais - krešulių formavimosi visame kūne rizika).
- jei yra žinoma alergija heparinui arba anksčiau buvo heparino sukeltos trombocitopenijos (t.y., trombocitų kiekio sumažėjimo dėl heparino vartojimo) atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jūsų gydytojas turi Jus informuoti, kaip atpažinti ar Jums vystosi alerginė reakcija ir nurodyti tinkamą alergijos simptomų gydymo būdą.
Jeigu atsiranda alerginės (padidėjusio jautrumo) arba anafilaksinio pobūdžio reakcijos (staiga besivystančios sunkios alerginės reakcijos), nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui.
Šoko atveju (visą kūną apimanti, gyvybei grėsminga būklė lydima simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas arba net sąmonės praradimas), Jūsų gydytojas privalo taikyti standartinius šoko gydymo metodus.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti virusų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir kaupiniai tikrinami, ar nėra virusinės infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodmi kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, viruso, kuris sukelia AIDS), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19.

Jeigu Jums reguliariai arba pakartotinai skiriami iš žmogaus plazmos pagaminti VII faktoriaus preparatai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

Kiekvieną kartą, skiriant ligoniui FACTOR VII Baxter, primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

Kai kuriems ligoniams, kuriems skiriamas FACTOR VII Baxter arba kiti VII faktoriaus preparatai, yra pdidėjusi krešulių susidarymo (trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos) rizika, todėl Jūsų gydytojas turi atidžiai stebėti, ar nepradeda ryškėti intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymiai ar simptomai. Dėl galimų tromboembolinių komplikacijų Jūsų gydytojas turi ypač atsargiai skirti didesnes žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus koncentrato dozes jei sergate koronarine širdies liga, kepenų liga, jei neseniai patyrėte chirurginę operaciją arba Jums yra padidėjęs trombų (tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės) koaguliacijos pavojus. Ypatingos gydytojo priežiūros reikia gydant naujagimius.

Kitų vaistų vartojimas

Iki šiol nėra žinomų sąveikos su kitais vaistais atvejų.

Nežiūrint to, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Atliekant kraujo krešėjimo tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, jei pacientams skiriamos didelės FACTOR VII Baxter dozės, būtina atsižvelgti į tai, kad heparinas patenka į organizmą kartu su preparatu.

FACTOR VII Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra jokių specialių rekomendacijų kaip vartoti FACTOR VII Baxter su maistu ar gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti FACTOR VII Baxter nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FACTOR VII Baxter neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FACTOR VII Baxter medžiagas

Duomenys neaktualūs.

3. KAIP VARTOTI FACTOR VII Baxter

FACTOR VII Baxter skirtas vartoti į veną (infuzija). Jis bus suleidžiamas atidžiai stebint Jūsų gydytojui, kuri turi patirties gydant pacientus kraujo krešėjimo faktoriais ar inhibitoriais, kuomet gali reikėti atidžiai sekti VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą. Dozavimas gali būti skirtingas, jis parenkamas pagal Jūsų būklę ir kūno svorį.

Dozavimas

Vaisto dozė, suleidimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos sunkumo ir nuo Jūsų sveikatos būklės.

Vienas tarptautinis VII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) preparate atitinka tokį patį VII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos. Reikiamos VII faktoriaus dozės apskaičiavimas yra pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 Tarptautinis Vienetas (TV) VII faktoriaus, tenkantis kilogramui kūno svorio, plazmos VII faktoriaus aktyvumą padidina apie 1,9 % (1,9 TV/dl), lyginant su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:

Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 0,5 {nustatytas atsakomasis kompensavimo koeficientas (ml/kg)}.

Individualiu atveju dozės apskaičiavimui vietoje 0,5 turi būti naudojamas individualus kompensavimo koeficientas, jeigu jis yra žinomas.

Žemiau pateikta lentelė skirta tik jūsų gydytojui, joje pateikiamos gairės esant minimaliam VII faktoriaus kiekiui kraujyje. Esant lentelėje išvardytiems kraujavimo atvejams, VII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodytos ribos (% nuo normalaus lygio) per atitinkamą laiko tarpą.

Kraujavimo sunkumo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas Gydymui būtina F VII koncentracija plazmoje TV/ml Laikotarpis, per kurį būtina palaikyti gydomąją F VII koncentraciją plazmoje Nedidelis kraujavimas 0,10-0,20 Viena dozė Stiprus kraujavimas 0,25 – 0,40 (piko metu) Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis**. Nedidelės chirurginės intervencijos 0,20 – 0,30 Viena dozė prieš chirurginę intervenciją arba, jeigu įvertinta kraujavimo rizika yra didesnė, - iki žaizdos užgijimo*. Sudėtingos chirurginės intervencijos Priešoperacinė > 0,50 Vėliau (piko metu) - 0,25 – 0,45 Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis*.

Intervalai tarp dozių turi būti skiriami atsižvelgiant į tai, kad VII faktoriaus pusinis periodas yra apytikriai 3-5 valandos.

Tais atvejais, kai ilgą laiko tarpą reikia palaikyti reikiamą VII faktoriaus koncentraciją, preparato dozę reikia skirti 8-12 valandų kas valandą.

Vartojimo metodas

FACTOR VII Baxter Jums bus suleistas į veną prieš tai miltelius ištirpinus steriliu injekciniu vandeniu. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai jums suledžiama FACTOR VII Baxter dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad esant reikalui galima būtų sužinoti, kokios serijos vaistas buvo naudotas.

Ištirpinkite liofilizuotus FACTOR VII Baxter miltelius pakuotėje esančiu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) naudodami pakuotėje pridėtas priemones. Jeigu Jums bus leidžiami kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, jį būtina praplauti tam tinkamu, pavyzdžiui, fiziologiniu, tirpalu prieš suleidžiant FACTOR VII Baxter ir po suleidimo.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpalas yra drumstas arba joje matomos dalelės, jį reikia išmesti.
Paruoštas tirpalas turi būti suleistas į veną iš karto.

Išsami tirpalo paruošimo instrukcija

1. Prieš tirpinimą pašildykite neatidarytą tirpiklio buteliuką iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), trindami buteliuką tarp delnų.
2. Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius diskus ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
3. Pasukant ir patraukiant nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno perkėlimo adatos galo ir juo pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį.
4. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atviro galo.
5. Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvą perkėlimo adatos galą įsmeikite į guminį miltelių buteliuko kamštelį maždaug iki pusės. Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
6. Buteliukus atskirkite ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko. Švelniai judinkite arba sukite buteliuką, kad milteliai greičiau ištirptų.
7. Koncentratui visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą aeracijos adatą, kad nusėstų susidariusios putos. Po to aeracijos adatą ištraukite.

Injekcija:
1. Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridedamos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą.
2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min) naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą vienkartinę adatą).
3. Jei preparatas suleidžiamas namuose, užtikrinkite, kad naudotos adatos ir švirkštai būtų sudėti į dėžutę, skirtą tirpinimo rinkiniui, ir grąžinti į vietinį hemofilijos centrą.

Nesuvartotas preparatas, tušti buteliukai ir panaudotos adatos turi būti tinkamai sunaikinami.

Pavartojus per didelę FACTOR VII Baxter dozę

Rekomenduojama griežtai laikytis gydytojo Jums paskirtos dozės ir suleidimo dažnio. Leigu Jūs susileidote daugiau FACTOR VII Baxter, nei jums paskirta, prašome nedelsiant apie tai pranešti savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti FACTOR VII Baxter

Negalima vartoti dvigubos dozės. Tęskite gydymą susileidami sekančią dozę ir leiskite vaistą tolygiais intervalais kaip paskyrė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti FACTOR VII Baxter

Nenustokite vartoti FACTOR VII Baxter nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
FACTOR VII Baxter, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos (arba gali pasireikšti) vartojant šį vaistą arba panašius vaistus.
- Imuninės sistemos sutrikimai:
Pakaitinė terapija žmogaus VII koaguliacijos faktoriumi retais atvejais gali sukelti VII faktorių inhibuojančių antikūnų susidarymą. Jeigu atsiranda šių inhibitorių, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas.

- Alerginės arba anafilaksinio tipo reakcijos
Pasitaiko retais atvejais.

- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Retais atvejais pasitaiko karščiavimas.

- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Teigiamas antikūnų prieš VII faktorių testas (laboratorinio tyrimo būdu aptinkami antikūnai prieš VII faktorių).

- Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas (arba sustiprėjęs imuninės sistemos atsakas į svetimą baltymą).

- Psichikos sutrikimai
Sumišimas (orientacijos praradimas laiko, vietos, asmens atžvilgiu).

- Širdies sutrikimai
Aritmija (nenormalus širdies ritmas)

- Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas (tuštinimasis skystomis ar vandeningomis išmatomis du ar daugiau kartų per dieną)
Pykinimas (skrandžio negalavimas)

- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas

- Kraujagyslių sutrikimai
Giliųjų venų trombozė

Priemonės, kurios taikomos siekiant apsaugoti ligonį nuo infekcijų sukėlėjų perdavimo, aprašytos 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxter“.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FACTOR VII Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FACTOR VII Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
FACTOR VII Baxter sudėtis
Aktyvioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius (600 TV/buteliuke)

Miltelių sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir heparino natris.
Tirpiklio sudėtis:
- Sterilus injekcinis vanduo.

Paruoštame tirpale yra ne daugiau kaip 20 TV F II/100 TV F VII, ne daugiau kaip 15 TV F IX/100 TV F VII ir ne daugiau kaip 35 TV/100 TV F VII.

FACTOR VII Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

FACTOR VII Baxter tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis (vanduo) injekciniam tirpalui. Milteliai yra baltos ar kreminės spalvos, miltelių arba purios medžiagos pavidalo. Paruošus tirpalą, jis yra bespalvis arba švelniai gelsvos spalvos ir skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas, jame neturi būti matomų dalelių.

FACTOR VII Baxter išleidžiamas buteliukuose liofilizuotų miltelių pavidalu po 600 TV, kurie ištirpinami 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

FACTOR VII Baxter tiekiamas II tipo stikliniuose buteliukuose su guminiais kamšteliais po vieną dozę. Tirpiklis pateikiamas I tipo stikliniuose buteliukuose supiltas į stiklinius buteliukus su guminiais kamšteliais. Kiekvienoje pakuotėje yra rinkinys preparato tirpinimui ir injekcijai, kurį sudaro: 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata, 1 perkėlimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata ir 1 infuzijos rinkinys su sparneliais.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Tamro“
S. Žukausko 29 – 1,
LT-09129 Vilnius
Tel. +370 52 691693
el. paštas: baxter@tamro.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17
Šaltinis:VVKT
Cituoti
Atsakyti
Registruokis ir diskutuok!
© 2006 – 2019 Forumas "Draugas.lt"  |  Privatumo politika  |  Naudojimosi taisyklės  |  Reklama  |  Kontaktai