Tema sukurta: 2015.04.02 18:49
2011.03.15 16:00 Nauja žinutė
Vartotoajs neprisijungęs Peržiūrėti anketą


Enciklopedija
Enciklopedija
Patyręs
Extavia 0,25mg/ml milt./tirp.inj.tirpalui N15

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Beta-1b interferonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Extavia
3. Kaip vartoti Extavia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Extavia
6. Kita informacija
Priedas - vaisto švirkštimasis
1. kas yra extavia ir kam jis vartojamas
Kas yra Extavia
Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai yra
organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.
Kaip veikia Extavia
Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama demielinizacija.
Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.
Nustatyta, kad beta-1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos aktyvumą.
Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga
Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Kartotinė remituojančioji išsėtinė sklerozė: kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą. Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys kartotine remituojančiąja IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS. Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar
būna atkryčiai. Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Kam yra vartojamas Extavia
Extavia skiriamas ligoniams,
► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui. Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.
► kurie serga kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
2. kas žinotina prieš vartojant extavia
Extavia vartoti negalima
- jeigu esate nėščia, gydymo Extavia pradėti negalima (žiūrėti “Nėštumas”);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei Extavia medžiagai;
- jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žiūrėti “Specialių atsargumo priemonių reikia” ir 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”);
- jeigu sirgote sunkia kepenų liga (žiūrėti “Specialių atsargumo priemonių reikia”, “Kitų vaistų vartojimas” ir 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia UPrieš skiriant Extavia jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:
- Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija. Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas. Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas). Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.
- Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę. Gydymo metu Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti “Extavia vartoti negalima”).
- Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus) (taip pat žiūrėkite skyrių “Kitų vaistų vartojimas” ir 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti.
- Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
UKol vartojate Extavia, jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Extavia jums atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės ir gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti “Extavia vartoti negalima”).
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje. Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas. Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta. Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai. Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai. Sunkiausi
simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį. Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Extavia vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.
- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia. Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
► Jeigu jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Extavia vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Extavia:
- Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir kepenų fermentų kiekui nustatyti. Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir periodiškai Extavia vartojimo laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų. Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
- Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą. Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje. Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
- Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.
- Extavia sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika. Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).
- Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia (neutrralizuojantis poveikis). Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą. Neutralizuojantys antikūnai
pasigamina ne visų pacientų organizme. Šiuo metu neįmanoma nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.
Injekcijos vietos reakcijos:
Gydymo Extavia metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas. Odos ir audinių irimas (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau. Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
Dėl injekcijos vietos odos ir audinių trūkinėjimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius (angl. debridement), rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite:
– švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos),
– kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą “Vaisto švirkštimasis”).
Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių. Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas.
Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
► Nutraukite Extavia injekcijas ir pasikalbėti su savo gydytoju.
► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Vaikai ir paaugliai
Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Vis dėlto kai kurių duomenų apie 12-16 metų amžiaus vaikų ir paauglių gydymą yra. Šie duomenys rodo, kad šio amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems kas antra diena po oda leidžiama Extavia 8 milijonų TV dozė, saugumas yra toks pats kaip ir suaugusiems žmonėms. Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti
negalima.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).

Extavia reikia vartoti atsargiai su:
- vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450 sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistiniais preparatais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);
- vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.
Extavia vartojimas su maistu ir gėrimais
Extavia švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Extavia veikti neturėtų.
Nėštumas
Galinčios pastoti moterys vartojant Extavia turi naudoti kontraceptines priemones.
► Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui. Jeigu esate nėščia, gydymo Extavia pradėti negalima (dar žr. “Extavia vartoti negalima”).
► Jeigu norite pastoti, pirma aptarkite tai su savo gydytoju.
► Jeigu vartodama Extavia, tapote nėščia, nutraukite gydymą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs ar Extavia gydymas bus tęsiamas, ar ne.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Nenustatyta, ar beta-1b interferono patenka į motinos pieną. Tačiau teoriškai įmanoma, kad žindomam
kūdikiui Extavia gali turėti sunkų šalutinį poveikį.
► Prieš nuspręsdama, ar liautis žindyti kūdikį, ar nutraukti gydymąsi Extavia, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ar mechanizmų valdymas
Extavia gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. kaip vartoti extavia
Gydymas Extavia turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Extavia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Įprastinės dozės:
Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr. priedą) švirkščiama po oda (subkutaniškai). Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8 milijonams TV) beta-1b interferono.
Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis. Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.
Dozes reikia didinti kas ketvirtą injekciją keturiais etapais (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Jūsų gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti dozės didinimo laikotarpius, priklausomai nuo šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje.
Injekcijos ruošimas
Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš buteliuke esančių Extavia miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte. Tai atliks Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Extavia po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede. Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti. Žiūrėkite “Specialios atsargumo priemonės vartojant Extavia” ir laikykitės nurodymų, pateiktų “Injekcijos vietos keitimas” ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas kartu su Jumis.
Pavartojus per didelę Extavia dozę
Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
► Jei suleidote per daug Extavia arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Extavia Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Extavia
Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju. Ūminių
gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.
► Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Extavia, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai mažėja.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
► Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas. Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.
► Injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė. Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje “Specialių atsargumo priemonių reikia”. Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.
Šalutiniam poveikui sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr. 3 skyrių “Kaip vartoti Extavia”).
Extavia taip pat gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
► Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Extavia vartojimą:
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.
- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate.
Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų rezultatus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
U1 sąrašasU: Labai dažni (pasireiškę 1 ir daugiau pacientų iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus gydant Extavia ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai. Į sąrašą taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys rečiau negu
1 pacientui iš 10, tačiau reikšmingai susiję su gydymu:
- infekcija, abscesas
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje
- depresija, nerimas
- galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
- konjunktyvitas, sutrikęs regėjimas
- ausies skausmas
- nereguliarus, greitas ar pernelyg greitas juntamas (palpitacija) širdies plakimas
- paraudimas ir (arba) veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo, kraujospūdžio padidėjimas
- sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, kosulio padažnėjimas, dusulys
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
- kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai)
- odos sutrikimas, išbėrimas
- raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz., rankų ir kojų pirštų) skausmas
- šlapimo susilaikymas, baltymo atsiradimas šlapime (nustatomas šlapimo tyrimu), dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, staigus noras šlapintis
- skausmingos mėnesinės, mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš gimdos, ypač tarp mėnesinių, impotencija
- injekcijos vietos reakcija (įskaitant paraudimą, patinimą, spalvos pokyčius, uždegimą, skausmą, alerginę reakciją (jautrumo padidėjimą), žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia”), odos
įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje (žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia ”), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio kaupimasis rankose, kojose ir veide, jėgų sumažėjimas ar netekimas, šalčio krėtimas, prakaitavimas, bendrasis negalavimas
U2 sąrašasU: Šalutiniai reiškiniai, pastebėti vaistui patekus į rinką (savanoriškų pranešimų duomenys):
► Labai dažni šalutiniai poveikiai (reiškia, kad 1 ar daugiau iš 10 pacientų gali
pasireikšti):
- į gripą panašūs simptomai*,
- šaltkrėtis*,
- karščiavimas*,
- injekcijos vietos reakcija*,
- injekcijos vietos uždegimas*,
- injekcijos vietos skausmas*.
(*dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)
► Dažni šalutiniai poveikiai (reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų gali pasireikšti):
- odos įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje*
(*dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)
► Nedažni šalutiniai poveikiai (reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų gali
pasireikšti):
- sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius,
- depresija,
- padidėjęs kraujospūdis,
- pykinimas, vėmimas,
- pakitę kepenų tyrimo rodikliai (kepenų gaminamų fermentų padaugėjimas kraujyje),
- patinusios ir paprastai niežinčios odos sritys ar gleivinės (urtikarija),
- bėrimas,
- niežulys (pruritas),
- galvos plaukų slinkimas,
- raumenų skausmas,
- raumenų sustingimas.
► Reti šalutiniai poveikiai (reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų gali pasireikšti):
- patinę limfmazgiai,
- sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,
- sutrikusi skydliaukės veikla (gaminama per daug ar per mažai hormonų),
- galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia”), (kurį rodo kraujo tyrimai),
- žymus apetito netekimas ir susijęs svorio kritimas (anoreksija),
- konfuzija,
- nerimas,
- nuotaikos svyravimai,
- mėginimas nusižudyti,
- konvulsijos,
- širdies raumens liga (kardiomiopatija),
- pagreitėjęs širdies plakimas,
- nereguliarus, greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija),
- staigus dusulys (bronchų spazmai),
- dusulys (dispnėja),
- pankreatitas (žr. “Specialių atsargumo priemonių reikia”),
- galimas tam tikro kepenų fermento (gamma GT) ir raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino),
kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai),
- hepatitas,
- odos spalvos pokyčiai,
- menstruacijų ciklo sutrikimai,
- krūtinės skausmas,
- bendras negalavimas,
- prakaitavimas,
- svorio kritimas.
5. kaip laikyti extavia
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Extavia vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Pastebėjus dalelių arba pakitus spalvai, Extavia vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Extavia sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas. Kiekviename buteliuke yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono. 1 ml paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta-1b interferono.
– Pagalbinės medžiagos yra
– UmilteliuoseU: manitolis ir žmogaus albuminas.
– UtirpiklyjeU: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
Extavia milteliai tiekiami 3 mililitrų buteliukais.
Extavia tirpiklis tiekiamas 1,2 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido
5,4 mg/ml, t. y. 0,54% (m/V), injekcinio tirpalo.
Extavia pakuotės dydis:
− 5 buteliukai beta-1b interferono ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai.
− 15 buteliukų beta-1b interferono ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų.
− 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) buteliukai beta-1b interferono ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šaltinis:EMEA
Cituoti
Atsakyti
Registruokis ir diskutuok!
© 2006 – 2019 Forumas "Draugas.lt"  |  Privatumo politika  |  Naudojimosi taisyklės  |  Reklama  |  Kontaktai