Exforge 10mg+160mg plėvele dengtos tabletės N28

Exforge 10mg+160mg plėvele dengtos tabletės N28

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
Exforge 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
amlodipinas/valsartanas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Exforge ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Exforge
3. Kaip vartoti Exforge
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Exforge
6. Kita informacija
1. kas yra exforge ir nuo ko jis vartojamas
Exforge tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti kraujospūdį.
− Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “kalcio kanalų blokatoriais”. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.
− Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “angiotenzino-II receptorių antagonistais”.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.
Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Exforge skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems pacientams, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.
2. kas žinotina prieš vartojant exforge
Exforge vartoti draudžiama
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar bet kuriam dihidropiridino darinių grupės vaistui.
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Exforge medžiagai. Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Exforge.
− jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tulžinė kepenų cirozė ar tulžies stazė.
− jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomi dialize.
− jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Exforge vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Exforge ir pasakykite gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).
- jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį).
- jeigu vartojate kitų vaistų ar medžiagų, kurios gali padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio).
- jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
- jeigu Jums yra pirminis hiperaldosteronizmas – būklė, veikianti inkstų liaukas.
- jeigu sergate širdies nepakankamumu.
- jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra “aortos ar mitralinė stenozė”) arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija”).
Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Exforge.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Exforge vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Exforge vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei Jums persodintas inkstas, arba, jei susiaurėjusios inkstų arterijos.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę ar imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu vartojant žemiau išvardytus vaistus:
− ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);
− kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme;
− priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, primidono), rifampicino, jonažolės preparatų;
− nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, “vazodiliatatoriais” vadinamų vaistų;
− vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS (pvz., ritonaviras) arba grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolas) gydymui.
Exforge vartojimas su maistu ir gėrimais
Exforge galima vartoti valgant ir tarp valgių.
Exforge ir senyvi pacientai
Didinant dozę, reikalingos atsargumo priemonės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Exforge. Exforge yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymas
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Exforge nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo reikalaujančio darbo.
3. kaip vartoti exforge
Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.
Įprastinė Exforge dozė yra viena tabletė per parą.
− Patartina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriau tai daryti ryte.
− Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
− Exforge galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.
Paskirtos dozės viršyti negalima.
Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Exforge dozę
Jeigu išgėrėte per daug Exforge tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Exforge
Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. galimas šalutinis poveikis
Exforge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs:
Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000). Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).
Kiti galimi šalutiniai reiškiniai:
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10): gripo simptomai; užgulusi nosis, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas; nuovargis;
raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100): galvos svaigimas; pykinimas ir pilvo skausmas;
burnos sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas, taip pat ir permušimai; galvos svaigimas stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas, odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujo spaudimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos svaigimas ar svaigulys; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.
Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.
Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
Šie šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas kaip nurodyta toliau:
labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10;
dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100;
nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000;
reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000;
labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000;
dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Amlodipinas
Dažni: vėmimas.
Nedažni: plikimas; pakitusi žarnyno veikla, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, diskomforto jausmas skrandyje po valgio; skrandžio skausmas, pykinimas; kraujavimas iš dantenų, jų jautrumas ar padidėjimas; dusulys; krūtų padidėjimas vyrams; sloga ar užgulusi nosis, čiaudulys; odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito nebuvimas, šviesios spalvos šlapimas; padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos; padažnėjęs noras šlapintis; infekcijos sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos gleivinės opos; nuotaikų kaita; raumenų skausmas; tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ir kojų pirštuose; stiprus viršutinės pilvo srities skausmas; savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės, karščiavimas, niežulys; patinimas, daugiausia veido ir gerklės; odos raudonis, pūslių susidarymas ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, odos lupimasis.
Reti: spaudžiantis krūti nės skausmas, nereguliarus širdies ritmas, krūtinės angina.
Labai reti: odos ir akių pageltimas, kai kurių kepenų veiklos rodiklių tyrimų pokyčiai; violetinės spalvos odos plotai, bėrimas ir niežulys, nelanksčios galūnės, drebančios rankos.
Valsartanas
Dažnis nežinomas: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sutrikę kepenų veiklos rodiklių tyrimų rezultatai, sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla, patinimas, daugiausia veido ir gerklės, raumenų skausmas, bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės, karščiavimas, niežulys, alerginės reakcijos.
Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti exforge
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Exforge vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Nevartokite Exforge pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.
6. kita informacija
Exforge sudėtyje yra
- Veikliosios Exforge medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas A tipo; koloidinis silicio dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Kaip atrodo Exforge ir jo pakuotės turinys
Exforge 10 mg/160 mg tabletė yra ovali, šviesiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “NVR”, kitoje - “UIC”.
Exforge tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje, arba 20 dėžučių po 14 tablečių kiekvienoje. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojasNovartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABJungtinė Karalystė
GamintojasNovartis Pharma GmbHRoonstraße 25D-90429 NürnbergVokietija
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
(Šaltinis:EMEA)