Esmeron 50mg/5ml injekcinis tirpalas N12

Esmeron 50mg/5ml injekcinis tirpalas N12

PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Esmeron 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Esmeron 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Rokuronio bromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Esmeron ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Esmeron
3. Kaip vartoti Esmeron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Esmeron
6. Kita informacija

1. kas yra esmeron ir nuo ko jis vartojamas
Esmeron yra griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistų (vadinamųjų miorelaksantų) grupės vaistas. Skeleto raumenis atpalaiduojantys vaistai vartojami chirurginės operacijos metu kaip bendrosios anestezijos sudedamoji dalis. Operacijos metu raumenys turi būti visiškai atpalaiduoti, nes tada chirurgui lengviau atlikti operaciją. Normaliai nervais impulsai perduodami į raumenis. Esmeron blokuoja tokių impulsų perdavimą, todėl raumenys atsipalaiduoja. Kvėpavimui reikalingi raumenys taip pat atsipalaiduoja, todėl operacijos metu ir po jos Jums bus atliekamas dirbtinis kvėpavimas (plaučių ventiliacijos aparato pagalba) tiek laiko, kiek reikės, kol pradėsite kvėpuoti savarankiškai. Operacijos metu raumenis atpalaiduojančio vaisto poveikis pastoviai sekamas, o prireikus vaistų gali būti švirkščiama papildomai. Operacijos pabaigoje, vaisto poveikis silpnėja ir Jūs jau galite kvėpuoti savarankiškai. Kartais Esmeron poveikiui greičiau pašalinti skiriamas kitas vaistas. Esmeron galima vartoti ir intensyviosios terapijos skyriuje, kai reikia palaikyti raumenų atpalaidavimą.

2. kas žinotina prieš vartojant esmeron
Esmeron vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rokuroniui, bromo jonams arba bet kuriai pagalbinei Esmeron medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų ligos istorija gali turėti įtakos Esmeron vartojimo būdui. Prieš operaciją pasakykite gydytojui anesteziologui, jeigu yra arba kada nors pasireiškė nors viena iš toliau išvardytų būklių:

- alergija miorelaksantams;
- inkstų funkcijos sutrikimas ar liga;
- širdies liga;
- edema (skysčių susikaupimas, pavyzdžiui, kulkšnyse);
- kepenų ar tulžies pūslės liga ar kepenų funkcijos sutrikimas;
- ligos, kurios pažeidžia nervus ar raumenis.

Kai kurios būklės gali turėti įtakos Esmeron veikimui, pavyzdžiui:

- maža kalio koncentracija kraujyje;
- didelė magnio koncentracija kraujyje;
- maža kalcio koncentracija kraujyje;
- maža baltymų koncentracija kraujyje;
- skysčių stoka (dehidracija);
- per didelė rūgščių koncentracija kraujyje;
- per didelė anglies dioksido koncentracija kraujyje;
- bendras negalavimas;
- viršsvoris;
- nudegimai.

Jeigu yra kuri nors šių būklių, gydytojas anesteziologas turės į ją atsižvelgti, nustatydamas teisingą Esmeron dozę.

Vaikai ar senyvi žmonės
Esmeron galima vartoti vyresniems kaip 30 dienų kūdikiams, vaikams, paaugliams ir senyviems asmenims po to, kai gydytojas įvertina ligos istoriją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Tai padės gydytojui nustatyti teisingą Esmeron dozę.

Toliau išvardyti vaistai gali turėti įtakos Esmeron poveikiui.

Vaistai, kurie sustiprina Esteron poveikį:

- kai kurie vaistai, kuriais migdoma operacijos metu (anestetikai);
- ilgalaikis Esmeron vartojimas kartu su kortikosteroidais (priešuždegiminiai vaistai) intensyvios terapijos skyriuje;
- kai kurie vaistai, kuriais gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos (antibiotikai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydomas bipolinis sutrikimas (ličio preparatai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas (chinidinas, kalcio antagonistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydoma maliarija (chininas);
- vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);
- magnio druskos;
- vietiniai anestetikai (lidokainas, bupivakainas);
- vaistų nuo epilepsijos (fenitoino) vartojimas operacijos metu.

Vaistai, kurie slopina Esmeron poveikį:

- ilgalaikis vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino) vartojimas;
- vaistai, kuriais gydomas kasos uždegimas, kraujo krešėjimo sutrikimas ar ūminis nukraujavimas (proteazės inhibitoriai, gabeksatas, ulinastatinas).

Vaistai, kurie gali įvairiai keisti Esmeron poveikį:

- kiti miorelaksantai.

Esmeron gali turėti įtakos tokių vaistų poveikiui:

- gali sustiprėti vietinių anestetikų (lidokaino) poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote, arba žindote kūdikį, prieš pradedant vartoti Esmeron, pasakykite apie tai gydytojui anesteziologui .

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas pasakys, kada po Esmeron pavartojimo saugu vairuoti arba valdyti pavojingus mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Esmeron medžiagas

Esmeron dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. kaip vartoti esmeron
Dozė

Dozę nustato gydytojas. Esmeron bus švirkščiama prieš operaciją ir (ar) jos metu. Įprasta dozė ‑ 0,6 mg rokuronio bromido vienam kilogramui kūno svorio. Ji veikia 30–40 min. Operacijos metu bus tikrinama, ar Esmeron vis dar veikia.

Jei prireiks, bus švirkščiamos papildomos vaisto dozės. Dozė priklauso nuo įvairių veiksnių. Tai sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais, numatoma operacijos trukmė, Jūsų amžius ir sveikatos būklė.

Vartojimo būdas ir metodas

Esmeron vartoti savarankiškai negalima. Esmeron tirpalo sušvirkščiama į veną. Į veną sušvirkščiama vienkartinė Esmeron dozė arba vaisto infuzuojama nuolat.

Pavartojus per didelę Esmeron dozę

Gydytojas anesteziologas pastoviai tikrins Jūsų būklę, taigi tikimybė, kad bus sušvirkšta per didelė Esmeron dozė, labai maža. Visgi vaisto perdozavimo atveju gydytojas anesteziologas dirbtiniu plaučių ventiliacijos apartu palaikys Jūsų kvėpavimą tol, kol galėsite kvėpuoti savarankiškai. Esmeron (per didelės dozės) poveikį sumažinti ir pagreitinti atsigavimą po anestezijos galima priešingai nei Esmeron veikiančiais vaistais.

Pamiršus pavartoti Esmeron

Duomenys neaktualūs.

4. galimas šalutinis poveikis
Esmeron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnai ar retai (0,01‑1% pacientų) nustatytas toks šalutinis poveikis:

- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija);
- kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
- Esmeron poveikio susilpnėjimas ar sustiprėjimas;
- skausmas vaisto sušvirkštimo vietoje;
- Esmeron sukelto raumenų atsipalaidavimo pailgėjimas.

Labai retai (rečiau nei 0,01% pacientų) nustatytas toks šalutinis poveikis:

- padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, kraujospūdžio ar širdies plakimo pokyčiai, šokas dėl kraujotakos nepakankamumo;
- spaudimo pojūtis krūtinėje dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas);
- odos pokyčiai (pvz.: edema, paraudimas, išbėrimas, randai);
- raumenų silpnumas ar paralyžius;
- po ilgalaikio Esmeron vartojimo kartu su kortikosteroidais (priešuždegiminiai vaistai) labai sunkai sergantiems ligoniams intensyvios terapijos skyriuje paprastai nustatytas raumenų funkcijos sutrikimas (steroidinė miopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti esmeron
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Esmeron laikomas ligoninėje. Laikyti šaldytuve (2ºC‑8ºC). Galima laikyti ir ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių. Išimtą iš šaldytuvo preparatą vėl įdėti atgal į šaldytuvą negalima. Tokiu atveju laikymo laikas bus trumpesnis nei tinkamumo laikas.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esmeron vartoti negalima.

Ligoninėje Esmeron bus laikomas pagal nurodytas laikymo sąlygas.

Jeigu tirpale yra dalelių arba jis neskaidrus, Esmeron vartoti negalima

6. kita informacija
Esmeron sudėtis

Veiklioji medžiaga – rokuronio bromidas.
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis, injekcinis vanduo. Viename Esmeron tirpalo mililitre yra 1,72 mg valgomosios druskos.

Esmeron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esmeron yra bespalvis, šiek tiek gelsvas ar rusvas tirpalas, kuriame yra 10 mg/ml rokurionio bromido. Tiekiami 50 mg (10 buteliukų pakuotė) ir 100 mg (10 buteliukų pakuotė) rokuronio bromido buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Organon“
Kalvarijų 98
Vilnius 08211
Tel. + 370 5 2780747

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05