Enciklopedija
Patyręs
|
Encepur adults injekcinė suspensija N1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Encepur adults 1,5 mikrogramų /0,5 ml injekcinė suspensija
Inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina
Prieš skiepydamiesi, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame
pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos
simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
--Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš
vartojant Encepur adults
3. Kaip vartoti Encepur adults
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Encepur adults
6. Kita informacija
1. KAS YRA ENCEPUR ADULTS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Encepur adults yra vakcina nuo erkių pernešamo encefalito. Ji
vartojama aktyviam 12 metų ir vyresnių
asmenų imunizavimui nuo erkių pernešamo encefalito. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas
(EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė.
Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse
srityse.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENCEPUR ADULTS
Encepur adults vartoti negalima:
-jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Encepur adults medžiagai.
-jeigu po skiepijimo atsiranda komplikacijų, jos turi būti vertinamos
kaip kontraindikacijos tolesniam skiepijimui šia vakcina tol, kol tiksliai nustatoma šių komplikacijų priežastis. Tai labai svarbu tais atvejais, kai reakcija kyla ne tik vakcinos sušvirkštimo vietoje.
-jeigu sergama ūmiomis ligomis. Tuomet galima skiepyti tik kai ligonis pasveiksta, ne
anksčiau kaip po dviejų savaičių.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ar tuos pacientus, kurių anamnezėje buvo smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti, reikėtų atidžiai įvertinti.
Encepur adults negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Pastaba:
Kartais reikalingas vakcinavimas neatliekamas, nes simptomai ar aplinkybės neteisingai laikomos
kontraindikacijomis. Tokios aplinkybės gali būti:
menka infekcija, ypač jei ji sukelia subfebrilią temperatūrą;
imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais
infekcinėmis ligomis;
nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems
polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos
infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.
imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais infekcinėmis ligomis;
nurodymai, kad kai
kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą
mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis
kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.
nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi
reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės
ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė
būklė.
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant
inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai
vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis,
vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.
Padidėjusio vakcinavimo Encepur
adults rizikos dažniausiai nėra ir tiems pacientams, kurie nurodo,
kad yra „alergiški kiaušinio baltymui“ arba jiems yra teigiamas odos mėginys su kiaušinio baltymu.
Tais ypač retais atvejais , kai suvalgius kiaušinio baltymo atsiranda tokių klinikinių požymių kaip
dilgėlinė, lūpų
ir antgerklio edema, gerklų arba bronchų spazmas, mažėja kraujospūdis ar atsiranda
šoko požymių, švirkščiant vakciną ligonio būklę būtina labai atidžiai stebėti; turi būti paruoštos visos
gydymo priemonės, kurių gali prireikti skubiai pagalbai.
Vengtina švirkšti vakciną į
kraujagyslę !
Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus,
ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia taikyti visas priemones, padedančias
išvengti šoko.
Imunizavimas nuo erkinio encefalito
neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz. boreliozės).
Po kiekvieno erkės įkandimo, prieš vakcinuojant, būtina įvertinti paciento būklę stabligės atžvilgiu.
Nėštumas
Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju.
Encepur adults vartojimo nėštumo
laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia
vakcina vakcinuoti nėščias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju.
Encepur adults vartojimo kūdikio
žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas.
Todėl šia vakcina vakcinuoti kūdikį žindančias motinas galima tik atidžiai įvertinus vakcinos naudą ir
galimą pavojų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui skiepijimas vakcina Encepur adults įtakos
nedaro.
Kitų vaistų vartojimas
Skiepijant pacientus, gydomus imunosupresantais, vakcinos poveikis gali būti menkesnis arba iš viso abejotinas.
Sušvirkštus nuo erkinio encefalito imunoglobulino, vakcinavimą Encepur adults patartina atidėti 4 savaitėms, nes kitu atveju
specifinių antikūnų susidarys labai mažai.
Pertraukos, susijusios su kitomis vakcinomis
Kitų skiepijimų požiūriu nereikia daryti jokių pertraukų.
3. KAIP VARTOTI ENCEPUR ADULTS
a) Pirminis imunizavimas
Įprastinė imunizavimo schema
Imunizavimo pradžia (0 diena) 0,5 ml
Po 1-3 mėnesių 0,5 ml
Praėjus 9-12 mėnesių po II vakcinavimo 0,5 ml
Jei reikia skubiai imunizuoti, galima taikyti pagreitintą vakcinacijos schemą:
Imunizavimo pradžia (0 diena) 0,5 ml
7 dieną - 0,5 ml
21 dieną -
0,5 ml
Serokonversija anksčiausiai tikėtina praėjus 14 dienų po II vakcinavimo.
Asmenims, kuriems nustatytas imunodeficitas, 59 metų ir vyresniems pacientams antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizavimo (taikant įprastinę schemą) arba III imunizavimo, jei taikoma
sutrumpinta imunizavimo schema. Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.
b) Revakcinavimas
Įvykdžius pilnutinį pirminį imunizavimą pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur adults injekcijos.
Ilgalaikės imuninės
apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant sutrumpintą
imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo
intervalų:
Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant
įprastinę
imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo
intervalų:
Prieš vartojimą vakcinos ampulę reikia atidžiai supurtyti !
Encepur adults vakcina švirkščiama į žąsto (M. deltoideus) raumenis.
Esant reikalui, (pvz.,
pacientams, kurie turi kraujo krešėjimo sutrikimų), vakciną galima švirkšti po
oda.
Vengtina švirkšti į kraujagyslę!
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Encepur adults, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali kilti šių vietinių reakcijų, kaip laikinas paraudimas, patinimas ir skausmingumas, retkarčiais
patinsta artimiausi limfmazgiai.
Pavieniais atvejais gali susidaryti granuloma, išimtinais atvejais formuotis seroma.
Po pirmojo vakcinavimo gali atsirasti
panašių į gripą požymių – karščiavimas virš 38 C, galvos
skausmas, jutimo sutrikimai (niežulys, nejautra), retkarčiais pykinimas, vėmimas. Dažniausiai per 72
valandas šie požymiai išnyksta ir retai esti kartotinai vakcinuojant.
Kaklo slankstelių ir sprando raumenų skausmas
gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau
jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.
Gali atsirasti ir kitų bendrųjų požymių – kraujotakos sutrikimas (gali reikštis regėjimo sutrikimu),
prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis, raumenų ir sąnarių
skausmas. Retai būna alerginių reakcijų
požymių (išplitusi dilgėlinė, gleivinės pabrinkimas, stridoras, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų
spazmas, mažas kraujospūdis), viduriavimas.
Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius
centrinės
ir periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz.,
Guillen-Barré sindromas).
Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos
autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė
sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad
dėl vakcinavimo poveikio neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį
tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų
priežastimi.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
5. KAIP LAIKYTI ENCEPUR ADULTS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti!
Jei vakcina buvo
užšalusi, jos vartoti negalima!
Ant dėžutės ar švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vakcinos vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Encepur adults sudėtis
-Veiklioji medžiaga: vienoje imunizacinėje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra 1,5 mikrogramai
inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (K23 padermės), auginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse.
-Pagalbinės medžiagos yra: 1 mg aliuminio hidroksido (adjuvanto), druskų, sacharozės, injekcinio vandens. Pėdsakai – chlortetraciklino, gentamicino, neomicino, formaldehido.
Encepur adults išvaizda ir kiekis pakuotėje
Encepur adults – tai balkšva drumsta suspensija, kurioje nėra konservantų.
Pakuotėje yra švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml suspensijos.
Antikūnų titras prieš erkinį encefalitą beveik visiems paskiepytiems
susidaro praėjus apytikriai 14
dienų, kai baigiamas pirminės imunizacijos kursas.
Vakcinavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias perneša erkės (pvz., boreliozės).
Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vakcinos pavadinimą (prekinį pavadinimą)
gydytojas
privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti
etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.
Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas pilnutinis vakcinavimo kursas.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co. KG
P.O. Box 1630
D-35006 Marburg
Vokietija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
Vilnius LT-06144
Telefaksas: + 3705 2688 490
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-28
|
