Enap 1.25mg/ml injekcinis tirpalas N5

Enap 1.25mg/ml injekcinis tirpalas N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Enap 1,25 mg/ml injekcinis tirpalas
Enalaprilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Enap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enap
3. Kaip vartoti Enap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Enap laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA ENAP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kas yra Enap?
Enap yra arterinį kraujospūdį mažinantis (antihipertenzinis) vaistas. Jis priklauso angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF) slopinančių preparatų grupei.
Šis medikamentas slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą. Enap plečia kraujagysles, todėl mažėja kraujospūdis, į širdies raumenį bei kitus organus patenka daugiau kraujo bei deguonies.

Kam vartojamas Enap?
Enap gydoma didelio kraujospūdžio liga (arterinė hipertenzija) tuo atveju, jei negalima gydyti geriamaisiais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENAP
Enap vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalaprilatui, bet kuriam kitam akf inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Enap injekcinio tirpalo medžiagai;
- jeigu vartojant kitų AKF slopinančių preparatų buvo padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo, rankų bei kojų tinimu, dusuliu ir užkimimu;
- jeigu angioneurozinė edema buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis arba ji buvo kraujo giminaičiams;
- jei yra 4-9 nėštumo mėnesiai (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialios atsargumo priemonės Prieš pradėdami gydytis Enap, pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu, kepenų, inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos, kaulų čiulpų, jungiamojo audinio, imuninės sistemos ligomis arba jei esate alergiškas. Jį būtina informuoti, jeigu laikotės dietos (ypač jei vartojate mažai druskos).
Gydymo pradžioje ir (arba) tinkamos dozės nustatinėjimo laikotarpiu būtinas dažnesnis gydytojo tyrimas. Tyrimo nepraleiskite, net savijautai pagerėjus. Kontrolinių tyrimų dažnį nustatys gydytojas.
Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas, iš karto arba kelių valandų laikotarpiu po pirmos dozės suleidimo gali per daug sumažėti kraujospūdis (atsirasti hipotenzija). Dažniausiai ji pasireiškia pykinimu, dažnu širdies plakimu, galvos svaigimu bei alpuliu. Jei hipotenzija pasireiškė, atsigulkite, galvą laikykite žemai ir kvieskite gydytoją. Hipotenzija bei sunkios jos pasekmės yra retos ir laikinos. Atsiradus laikinai hipotenzijai, gydymo šiuo preparatu nutraukti nereikia. Jei ji pasireiškė, dažniausiai vėlesnes dozes Jūs toleruosite gerai, tačiau jei hipotenzija ir jos simptomai, pvz., pykinimas, dažnas širdies plakimas bei alpulys, atsinaujina, pasakykite gydytojui.
Jeigu gydantis Enap atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties atsiranda galvos svaigimas, alpulys ar laikinas sąmonės netekimas, pasakykite gydytojui. Stotis rekomenduojama lėtai, ypač senyviems pacientams.
Jei rengiamasi atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi bendrosios anestezijos metu padidėja hipotenzijos rizika.
Jeigu gydantis Enap ilgą laiką stipriai viduriuojate, vemiate ar labai prakaituojate, pasitarkite su gydytoju, kadangi dėl skysčių netekimo gali pasireikšti hipotenzija.
Jei prireiks hemodializės, kitokio kraujo filtravimo (aferezės) arba padidėjusio organizmo jautrumo vapsvų ar bičių nuodams gydymo (desensibilizavimo), pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi tokiais atvejais yra didesnė nepageidaujamų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, būtina apie tai pasakyti gydytojui. Pirmuoju nėštumo trimestru Enap vartoti nepatariama. Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi jo saugumas bei veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Enap vartoti kitokio vaistinio preparato, kadangi nėštumo pradžioje Enap vartoti nerekomenduojama. Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą. Paprastai prieš planuojamą pastojimą Enap būtina keisti kitais tinkamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos. Antrą ir trečią nėštumo trimestrą Enap vartoti draudžiama.
Paprastai gydytojas Enap vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia.
Jeigu pastosite gydymo Enap metu, nedelsdama informuokite gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi. Nedaug enalaprilato patenka į moters pieną, tačiau jo poveikis nežinomas. Enap vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti apie vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, širdies nepakankamumo, sąnarių skausmo, įskaitant aspiriną, psichikos sutrikimų, virškinimo trakto opų, lėtinio bronchito ir (arba) astmos, šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų, tablečių, kuriose yra kalio, vartojimą. Kartu vartojant Enap bei kai kurių preparatų nuo minėtų ligų, gali susilpnėti pastarųjų vaistų gydomasis poveikis ar sustiprėti šalutinis poveikis, pakisti Enap poveikis ar padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Nevartokite be recepto parduodamų vaistų nepasitarę su gydytoju. Ypač svarbu pasitarti prieš vartojant medikamentų nuo peršalimo ar skausmo, druskų pakaitalų bei preparatų, kuriuose yra kalio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Enap medžiagas
Enap injekciniame tirpale yra benzilo alkoholio. Kūdikius ir jaunesnius kaip 3 metų vaikus parenteraliniu būdu vartojamais vaistiniais preparatais, kuriuose yra benzilo alkoholio, gydyti draudžiama.

3. KAIP VARTOTI ENAP
Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozę bei gydymo trukmę nustato gydytojas.
Paprastai kas 6 valandas švirkščiama 1 ampulė (1,25 mg).
Dažniausiai vaisto vartojama 48 valandas. Gydytojas gali šio medikamento skirti vartoti ir toliau.
Jeigu manote, kad Enap veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Enap dozę Dažniausi perdozavimo požymiai yra per didelio kraujospūdžio sumažėjimo (hipotenzijos) sukeltas pykinimas, dažnas širdies plakimas, galvos svaigimas ir alpulys. Jei atsiranda perdozavimo simptomų arba manote, kad Jums sušvirkšta per didelė dozė, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Enap
Jei manote, kad Jums laiku nebuvo sušvirkšta vaisto dozė, pasakykite gydytojui arba kitam medicinos personalui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Enap, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti:
labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10);
dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10);
nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 100);
retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 1000);
labai retai, tarp jų pavieniai atvejai (mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas – mažakraujystė, įskaitant aplazinę (kai šių ląstelių kaulų čiulpai gamina nepakankamai) bei hemolizinę (pasireiškiančią dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo).
Reti: tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekio sumažėjimas (neutropenija), raudonuosiuose kraujo ląstelėse esančios deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekio sumažėjimas, santykinio kraujo ląstelių kiekio kraujyje (hematokrito) sumažėjimas, nenormaliai mažas trombocitų (kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių) kiekis (trombocitopenija), labai didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitų) kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), kaulų čiulpų negebėjimas gaminti pakankamą baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekį (kaulų čiulpų slopinimas), visų kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų) stygius (pancitopenija), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija), autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, depresija.
Nedažni: konfūzija, somnolencija, nemiga, nervingumas, dilgčiojimo, badymo ar peršėjimo pojūtis (parestezijos), galvos sukimasis.
Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.

Akies sutrikimai
Labai dažni: neryškus matomas vaizdas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas – hipotenzija (įskaitant sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamą galvos svaigimą, alpulį ar silpnumą, pasireiškiantį keliantis), laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus kraujotakos sumažėjimo smegenyse (sinkopė), miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antrinis dėl didelio kraujo spaudimo sumažėjimo didelės rizikos pacientams, krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).
Nedažni: sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamas galvos svaigimas, alpulys ar silpnumas, pasireiškiantis keliantis (ortostatinė hipotenzija), nemalonus nereguliaraus ar labai stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija).
Reti: kojų bei rankų(pvz., pirštų) kraujotakos pablogėjimas (Reynaud sindromas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai dažni: kosulys.
Dažni: dusulys (dispnėja).
Nedažni: sloga (prinorėja), gerklės skausmas ir užkimimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas dėl raumenų spazmo (bronchų spazmas arba astma).
Reti: ląstelių ar skysčio kaupimasis palučių audinyje (plaučių infiltratai), nosies gleivinės uždegimas (rinitas), plaučių uždegimas, kai plaučių audinyje kaupiasi tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) - eozinofilinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokytis.
Nedažni: žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas (pankreatitas), vėmimas, kunkuliavimo pojūtis skrandyje (dispepsija), vidurių užkietėjimas, apetito netekimas (anoreksija), skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio ar viršutinėsplonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa (pepsinė opa).
Reti: burnos gleivinės uždegimas (stomatitas) arba aftinis išopėjimas, liežuvio uždegimas (glositas).
Labai reti: žarnų patinimas (angioneurozinė žarnų edema).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kai pažeidžiamos kepenų ląstelės (hepatoceliulinis kepenų uždegimas) arba sutrinka tulžies tekėjimas (cholestazinis kepenų uždegimas), kepenų uždegimas, kai žūva kepenų audinio ląstelės), tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada - cholestazė (įskaitant geltą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, padidėjęs jautrumas, kai staiga patinsta veidas, kaklas, lūpos, gleivinė, liežuvis, balso aparato ir (arba) gerklos (pasireiškia užkimimas ar dusulys) - angioneurozinė edema.
Nedažni: padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas.
Reti: alerginis išbėrimas, kai atsiranda rausvų ar raudonų lygių dėmių (daugiaformė eritema) , skausmingas odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), pleiskanojimas, dažnai kartu pasireiškiant niežuliui, odos paraudimui bei plaukų nuslinkimui (eksfoliacinis dermatitas), pūslių atsiradimas gleivinėje bei odos lupimasis nuo didės kūno dalies (toksinė epidermolizė), į nudegimą panašus odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (pūslelinė), odos paraudimas (eritrodermija).

Buvo simptomų komplekso, pasireiškiančio kai kuriais ar visais šiais simptomais: karščiavimu, gleivinės uždegimu (serozitu), kraujagyslių uždegimu (vaskulitu), raumenų skausmu (mialgija) ar patinimu (miozitu), sąnarių skausmu (artralgija) ar uždegimu (artritu), imuninės sistemos gaminamų antikūnų, veikiančių prieš organizmo audinius, atsiradimu, pagreitėjusiu raudonųjų kraujo kūnelių nusėdimu, nenormaliai padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – eozinofilų kiekiu (eozinofilija), nenormaliai padidėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (leukocitoze), atvejų. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas ultravioletiniams spinduliam, pasireikšti kitokių odos sutrikimų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija.
Reti: sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (oligurija).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: negebėjimas pasiekti erekcijos ar ją išlaikyti (impotencija).
Reti: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: silpnumas (astenija).
Dažni: nuovargis.
Nedažni: raumenų mėšlungis, veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, skambėjimas, zvimbimas, gaudesys ar spragsėjimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.

Tyrimai
Dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), medžiagų apykaitos atliekų kiekio (kreatinino) serume padidėjimas.
Nedažni: medžiagų apykaitos atliekų (šlapalo) kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje padidėjimas (hiponatremija).
Reti: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, bilirubino (oranžinio – geltono tulžies pigmento) kiekio serume padidėjimas.

Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje neminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ENAP LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enap vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Enap sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra enalaprilatas. 1 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 1,25 mg enalaprilato.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis (9,00 mg/ml), natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Enap išvaizda ir kiekis pakuotėje
Enap yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas.

Pakuotė
Dėžutėje yra penkios ampulės po 1 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03