Eligard 22.5mg milt./tirp.injekciniam tirpalui N1

Eligard 22.5mg milt./tirp.injekciniam tirpalui N1

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems
pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra ELIGARD 22,5 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD 22,5 mg
3. Kaip vartoti ELIGARD 22,5 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. ELIGARD 22,5 mg laikymo sąlygos
6. Kita informacija

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas.
Viename iš anksto užpildytame švirkšte su milteliais injekciniam tirpalui (B švirkštas) yra 26,9 mg leuprorelino (acetato pavidalu)
Paruošus su 440 mg tirpiklio, gautas leuprorelino acetato kiekis yra 22,5 mg

Pagalbinės medžiagos:
Vienas iš anksto užpildytas švirkštas su tirpikliu injekciniam tirpalui (A švirkštas), kuriame yra poli(DL-pieno ir glikolinės rūgšties) ir 1-metil-2-pirolidono.
ELIGARD 22,5 mg pateikiamas gamintojo pakuotėse, kuriose yra:
• vienas A švirkštas (su tirpikliu injekciniam tirpalui) ir vienas B švirkštas (su miltelių pavidalo veikliąja medžiaga)

· vienas A švirkštas (su tirpikliu injekciniam tirpalui) ir vienas B švirkštas (su miltelių pavidalo veikliąja medžiaga) kartono dėkle

· du A švirkštai (su tirpikliu injekciniam tirpalui) ir du B švirkštai (su miltelių pavidalo veikliąja medžiaga)

Registravimo liudijimo turėtojas
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai

Gamintojas
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried
Vokietija

1. KAS YRA ELIGARD 22,5 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ELIGARD 22,5 mg medžiaga priklauso tam tikrų lytinių hormonų inhibitorių grupei. Po neilgai trunkančio hipofizės liaukos veiklos stimuliavimo, hormonų, reguliuojančių lytinių hormonų gamybą sėklidėse, išsiskyrimas prislopinamas. Dėl šios priežasties sumažėja vyriškų lytinių hormonų kiekis. Šis vyriškų lytinių hormonų kiekis išlieka per visą gydymo periodą.
Baigus gydymą ELIGARD 22,5 mg preparatu, hipofizės ir lytinių hormonų kiekiai palaipsniui tampa normalūs.
ELIGARD 22,5 mg skirtas nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIGARD 22,5 mg

ELIGARD 22,5 mg vartoti draudžiama:

- moterims ir vaikams;
- jei esate labai jautrus (alergiškas) veikliajai medžiagai - leuprorelino acetatui, natūralaus hormono gonadotropino analogams bei kitoms ELIGARD 22,5 mg sudedamosioms dalims;
- po chirurginės kastracijos ELIGARD 22,5 mg nesukelia tolesnio testosterono lygio serume mažėjimo vyriškos lyties pacientams;
- Jei jus vargina su nervų sistema susiję simptomai (dėl stuburo smegenų spaudimo, metastazių stubure), ELIGARD 22,5 mg gali būti vartojamas tik derinyje su kitu medikamentu nuo prostatos vėžio.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant ELIGARD 22,5 mg:

- Jei dar prieš gydymo pradžią skundėtės su nervų sistema susijusiais simptomais (stuburo smegenų spaudimo, metastazių stubure padariniais) ar šlapinimosi sutrikimais dėl šlapimo takų susiaurėjimo, pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju pirmosiomis gydymo ELIGARD 22,5 mg savaitėmis turite būti atidžiai stebimi gydytojo.
- Kai kuriems pacientams, gydytiems vaistais, kurie kaip ir ELIGARD 22,5 mg imituoja natūralaus hormono gonodoliberino poveikį, buvo nustatytas pakitęs gliukozės toleravimas. Jeigu sergate cukriniu diabetu (padidintu kraujo cukraus kiekiu), pasakykite gydytojui, nes šia liga sergantys pacientai gydymo ELIGARD 22,5 mg metu turi būti reguliariai tiriami.
- Pirmąją gydymo savaitę paprastai trumpam padidėja vyriško lytinio testosterono koncentracija kraujyje. Dėl to gali laikinai sustiprėti su liga susiję simptomai ir atsirasti naujų anksčiau nepatirtų simptomų: kaulų skausmas, šlapinimosi sutrikimai dėl šlapimo takų susiaurėjimo, spaudimas nugaros smegenyse ar kraujas šlapime. Šie simptomai paprastai išnyksta tęsiant gydymą. ELIGARD 22,5 mg skyrimo nebūtina nutraukti.
- Yra pranešimų, kad kiti panašaus veikimo mechanizmo kaip ELIGARD 22,5 mg, vaistai, buvo atskirais atvejais sukėlę didelio laipsnio nugaros smegenų spaudimą ir šlapimtakių susiaurėjimą, kas gali padidinti paralyžiaus reiškinių su mirtinomis komplikacijomis ar be jų riziką. Jeigu atsirado nervų sistemos (silpnumas, diskomfortas apatinėse galūnėse) ir pasunkėjo šlapinimasis, nedelsiant praneškite gydytojui, nes tokiais atvejais tuojau pat turi būti pradėtas standartinis šių komplikacijų gydymas (žr. “Atsakomosios priemonės”).
- Ilgalaikio testosterono trūkumo pasekmė – ženkliai padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės (kaulų tankio sumažėjimo). Be to, osteoporozės vystimuisi įtakos gali turėti amžius, rūkymas ir alkoholio vartojimas, nutukimas bei nepakankamas mankštinimasis.
- kai kurių pacientų navikai nereaguoja į testosterono lygio serume sumažėjimą. Jeigu jums atrodys, kad ELIGARD 22,5 mg efektas yra per silpnas, pasitarkite su gydytoju.

Eligard 22,5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Su ELIGARD 22,5mg nebuvo atlikta jokių farmakokinetinių „vaisto su kitu vaistu“ sąveikos tyrimų. Jokių pranešimų apie leuprorelino acetato sąveiką su kitais medicininiais produktais nebuvo gauta..
Nėštumas
Preparato ELIGARD 22,5 mg vartoti moterims.
Žindymo laikotarpis
Preparato ELIGARD 22,5 mg negalima vartoti moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas vairuoti mašinas ir valdyti mechanizmus gali susilpnėti dėl galimų nepageidaujamų šio vaisto poveikių - nuovargio, galvos svaigimo, regos sutrikimo - arba dėl pačios ligos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ELIGARD22,5 mg medžiagas

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI ELIGARD 22,5 mg

ELIGARD 22,5 mg visuomet reikia vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymą.
Tinkamai paruoštą tirpalą paprastai suleidžia gydytojas ar atitinkamai apmokytas personalas.

Leidimo būdas:

Po paruošimo ELIGARD 22,5 mg leidžiamas kaip poodinė injekcija (injekcija į audinį po oda). Intraarterinių (į arteriją) ar intraveninių (į veną) injekcijų reikia griežtai vengti.
Kaip ir leidžiant po oda kitas veikliąsias medžiagas leidimo vietą reikėtų reguliariai keisti.

Dozavimas:

Jei gydytojas nenurodė kitaip, ELIGARD 22,5 mg vartojamas kartą kas tris mėnesius.
Suleistas tirpalas suformuoja veikliosios medžiagos sankaupą, iš kurios tris mėnesius vyksta pastovus veikliosios medžiagos leuprorelino acetato išsiskyrimas.
Prostatos vėžio terapija ELIGARD 22,5 mg preparatu yra ilgalaikė. Gydymas negali būti nutrauktas net jei pagerėjo ar iš vis išnyko simptomai.
Organizmo reakciją į gydimą ELIGARD 22,5 mg preparatu gydytojas turėtų tikrinti remdamasis klinikiniais tyrimais ir specifinio prostatos antigeno (SPA) kiekio kraujyje matavimais.
Jeigu manote, kad ELIGARD 22,5 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
ELIGARD 22,5 mg paprastai leidžia gydytojas ar atitinkamai apmokytas personalas (pagal instrukcijas, pateiktas medikams skirtame skyriuje šio lapelio pabaigoje). Tuo atveju, jei tirpalą injekcijai ruošite patys, paprašykite gydytojo tikslių procedūros instrukcijų.

Jei suleistas per didelis ELIGARD 22,5 mg kiekis:

Kadangi paprastai injekciją daro gydytojas ar atitinkamai apmokytas personalas, perdozavimas nėra labai tikėtinas.
Jei vis dėlto būtų suleistas didesnis nei reikia kiekis, gydytojas jus stebėtų ir atliktų papildomas procedūras, jei jų reikėtų.

Jei pamiršta suleisti ELIGARD 22,5 mg:

Jeigu manote, kad buvo pamiršta laiku suleisti ELIGARD 22,5 mg dozę, kreipkitės į gydytoją.

Pasekmės nutraukus gydymą Eligard 22,5 mg:

Kadangi progresuojančio prostatos vėžio terapijai paprastai reikia ilgalaikio gydymo ELIGARD 22,5 mg preparatu, per anksti nutraukus gydymą gali sustiprėti su liga susiję simptomai. Dėl šios priežasties nepasitarę su gydytoju neturėtumėte anksčiau nutraukti gydymo

4. galimas šalutinis poveikis
Kaip ir visi vaistai, ELIGARD 22,5 mg gali sukelti nepageidaujamus poveikius.
Nepageidaujami poveikiai klasifikuojami kaip pasitaikantys:

Nepageidaujami poveikiai:

Nepageidaujami poveikiai pastebėti gydymo ELIGARD 22,5 mg preparatu metu, dažniausiai sietini su konkrečiu veikliosios medžiagos leuprorelino acetato poveikiu, t. y. tam tikrų hormonų koncentracijos sumažėjimu ir padidėjimu.
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra: karščio pylimai, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat laikinas injekcijos vietos sudirginimas. Nestiprūs karščio pylimai pasitaiko maždaug 55% pacientų.
Nepageidaujami poveikiai pastebėti po ELIGARD 22,5 mg injekcijos, paprastai yra tipiški nepageidaujami poveikiai stebimi naudojant ir kitus panašius po oda švirkščiamus preparatus. Labai dažnai pasitaiko lengvas trumpalaikis deginimas iškart po injekcijos, gana dažnai - gėlimas ir skausmas, kartais - odos paraudimas (eritema) ir niežėjimas po injekcijos.
Dažnai po injekcijos būna dėminės kraujosruvos.
Šie vietiniai nepageidaujami poveikiai, atsirandantys po poodinės injekcijos, yra nedidelio laipsnio ir trumpalaikiai. Jie nepasikartoja tarp injekcijų.
Gydymo ELIGARD 22,5 mg pradžioje galimas su liga susijusių simptomų sustiprėjimas. Kad sumažinti šiuos padarinius, gydytojas gali pradinėje gydymo fazėje paskirti atitinkamą antiandrogeną (medžiagą, kuri slopina vyriškų lytinių hormonų poveikį). Jei suintensyvėtų metastazių susidarymas stubure, labiau susiaurėtų šlapimtakiai ir atsirastų kraujo šlapime, gali pasireikšti neurologiniai sutrikimai ( silpnumas ir/ar diskomfortas apatinėse galūnėse) ir pasunkėti šlapinimasis (žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant ELIGARD 22,5 mg”).
Šie simptomai paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Klinikinių tyrimų su Eligard 22,5 mg metu buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:

Kiti nepageidaujami poveikiai, kurie buvo pastebėti gydant ELIGARD 22,5 mg veikliąja medžiaga, yra impotencija, libido susilpnėjimas (abu dėl sumažėjusio testosterono lygio kraujyje), periferinis skysčių kaupimasis audiniuose (pvz, periferinė edema), plaučių kraujagyslių užsikimšimas (plaučių embolija), širdies plakimas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas, drebulys, dusimas, viduriavimas, galvos svaigimas, bėrimas, atminties susilpnėjimas, odos jautrumo pakitimai. Retais atvejais buvo stebėtas sumažėjęs trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius. Yra keletas pranešimų, kad po natūralaus hormono gonadotropino analogų skyrimo pablogėjo iki gydymo buvusių gerybinių hipofizės auglių kraujotaka.
Vyrams, kuriems pašalinta viena arba abi sėklidės arba kurie buvo gydyti vaistais, kaip ir ELIGARD 22,5 mg imituojančiais natūralaus hormono gonadoliberino poveikį, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas. Dėl šios priežasties tikėtina, kad ilgai gydant ELIGARD 22,5 mg atsiras daugiau kaulų tankio mažėjimo (osteoporozės) simptomų. Dėl osteoporozės didėja lūžių rizika.

Atsakomosios priemonės :

Jei gydymo pradžioje dažnai pasitaikantis simptomų sustiprėjimas (žr. skyrių 4.1 Nepageidaujami poveikiai) tolesnio gydymo metu neišnyks ir jei atsiras nugaros smegenų spaudimas arba inkstų veiklos sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kurį iš standartinių metodų pasirinkti šių komplikacijų gydymui.

Jeigu pastebėsite čia nepaminėtą nepageidaujamą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ELIGARD 22,5 mg LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!
Nevartoti pasibaigus ant dėžutės nurodytam galiojimo laikui.

Laikykite 2°C - 8°C temperatūroje (šaldytuve), gamintojo pakuotėje.

Atidarius išorinį aliuminio paketą, būtina vaistą tuojau pat paruošti. Šis produktas 25°C temperatūroje stabilus išlieka ne ilgiau kaip 30 minučių.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą gaminį reikėtų naudoti nedelsiant. Jei naudojama ne iš karto, vartotojas atsako už laikymo trukmę ir sąlygas.

Instrukcijos, kaip išmesti nepanaudotas ar pasibaigusio galiojimo laiko ELIGARD 22,5 mg pakuotes: Nepanaudotas ar pasibaigusio galiojimo laiko ELIGARD 22,5 mg pakuotes nuneškite vaistininkui, kad jos būtų tinkamai išmestos. Niekada nemeskite jų patys į šiukšles ar kanalizaciją. Tai padės išvengti aplinkos teršimo

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05