Egistrozol 1mg plėvele dengtos tabletės N30

Egistrozol 1mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Egistrozol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Egistrozol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Egistrozol
3. Kaip vartoti Egistrozol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Egistrozol
6. Kita informacija

1. KAS YRA EGISTROZOL IR kam JIS VARTOJAMAS
Egistrozol priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei Tai reiškia, kad šis vaistas sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Egistrozol vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EGISTROZOL
Egistrozol vartoti negalima, jeigu:
· esate alergiška (per daug jautri) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei Egistrozol medžiagai (žr. 2 ir 6 skyrius);
· dar nebuvo menopauzės;
· esate nėščia;
· esate žindyvė;
· yra sunkus sutrikimas ar liga, kurie paveikė Jūsų kepenis ar inkstus;
· vartojate tamoksifeno (žr. 2 skyrių);
· vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., Jums taikoma pakaitinė hormonų terapija (žr. 2 skyrių).

Vartojant Egistrozol reikia laikytis specialių atsargumo priemonių
Egistrozol moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams netinka.
Patikrinkite, ar Jums netinka arba anksčiau netiko kuris nors toliau išvardytas įspėjimas. Būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu:
· Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį.
· anksčiau buvo ar dabar yra bet kokių sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą. Egistrozol mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą.
· Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, ginekologinės ligos ir nevaisingumo), pvz., gosereliną. LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kitų vaistų vartojimas Anastrozolas gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali sutrikdyti anastrozolo veikimą. Anastrozolas gali sąveikauti su:
· tamoksifenu (tam tikru vaistu nuo krūties vėžio);
· vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., pakaitinės hormonų terapijos preparatais.
Šie vaistai gali sumažinti Anastrozole Sandoz poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Egistrozol vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai Egistrozol įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Egistrozol nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu manote, jog esate nėščia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Egistrozol vartojamas tik moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti (žr. 1 ir 2 skyrius).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Egistrozol galėtų daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju Jūs turite nevairuoti ir nesinaudoti jokiais įrankiais ar staklėmis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Egistrozol medžiagas

Egistrozol sudėtyje yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI EGISTROZOL
Egistrozol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Įprastinė dozė yra viena tabletė (1 mg anastrozolo), vartojama kartą per parą,.
Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos surikimas ar lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nebūtinas.
Pavartojus per didelę Egistrozol dozę

Suvartojus daugiau negu reikia Egistrozol, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Egistrozol

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą tabletę vartokite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Egistrozol

Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas. Jis patars, kiek laiko Jūs turite tęsti tablečių vartojimą. Jums gali reikėti jų vartoti 5 metus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Egistrozol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejai gali būti:
· labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
· dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
· nedažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
· reti (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų);
· labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Gynybos sistema (imuninės sistemos sutrikimai)
Labai reti. Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą (anafilaksija), sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ar gerklės patinimą ir kvėpavimo sutrikimą (angioedema), sunkus sutrikimas, pasireiškiantis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimu pūslėmis, aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (Stivenso - Džonsono sindromas), dilgėlinė (urtikarija).
Jeigu pasireiškia vienas ar keli minėti simptomai, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.
Maistas (Metabolizmo ir mitybos sutrikimai)
Nedažni. Apetito netekimas, cholesterolio kiekio padidėjimas.
Nervai (Nervų sistemos sutrikimai)
Dažni. Galvos skausmas.
Nedažni. Mieguistumas.
Kraujagyslės (Kraujagyslių sutrikimai)
Labai dažni. Karščio pylimas.
Labai reti. Kraujo krešėjimo problemos (venų tromboemboliniai reiškiniai), tokios kaip kraujo krešulio susidarymas, paprastai kojose, kuris sukelia skausmą, patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė), ar kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija).
Skrandis ir žarnos (Virškinimo sistemos sutrikimai)
Dažni. Šleikštulys (pykinimas), viduriavimas.
Nedažni. Vėmimas.
Oda (Odos ir poodinio audinio sutrikimai)
Dažni. Plaukų retėjimas ir išbėrimas.
Labai reti. Sunkus išbėrimas dėmėmis, kurie atrodo kaip maži taikiniai (daugiaformė eritema).
Raumenys (Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai)
Dažni. Sąnarių skausmas ar stingulys.
Egistrozol mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas (žr. 2 skyrių). Tai gali paskatinti kaulų, pvz., stuburo, šlaunikaulio, riešo, lūžimą.
Lytiniai organai ir krūtys (Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai)
Labai dažni. Makšties sausumas.
Nedažni. Kraujavimas iš makšties (paprastai per pirmąsiais kelias gydymo savaites).
Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo Egistrozol metu ar po jo.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Silpnumas, nuotaikos sutrikimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EGISTROZOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Egistrozol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys. Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572).
Plėvelė. Makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171).
Egistrozol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Egistrozol yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“, kitoje pusėje – skaitmuo „1“.
Egistrozol tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 90, 98, 300 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Vengrija
Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
arba
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Egistrozol 1 mg
Čekija Egistrozol 1 mg
Vengrija Anabrest
Lietuva Egistrozol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Egistrozol 1 mg apvalkotās tabletes
Rumunija Egistrozol 1 mg comprimate filmate
Slovakija Egistrozol
Bulgarija Egistrozol film-coated tablets
Lenkija Egistrozol

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15